AMLODIPIN

Šta je lek AMLODIPIN ALKALOID i čemu je namenjen

Lek AMLODIPIN ALKALOID sadrži amlodipin kao aktivnu supstancu i pripada grupi lekova koji se nazivaju antagonisti kalcijuma.
Lek AMLODIPIN ALKALOID se koristi za lečenje povišenog krvnog pritiska (hipertenzije) i određene vrste bola u grudima, koji se naziva angina (hronične stabilne angine pektoris i retkog oblika angine koja se naziva Prinzmetal-ova ili varijantna angina).
Kod pacijenata sa povišenim krvnim pritiskom lek AMLODIPIN ALKALOID deluje tako što opušta (širi) krvne sudove i omogućava da krv prolazi kroz njih mnogo lakše. Kod pacijenata sa anginom lek AMLODIPIN ALKALOID poboljšava snabdevanje srčanog mišića krvlju, omogućava da više kiseonika dospeva u srce i na taj način sprečava bol u grudima. Lek AMLODIPIN ALKALOID ne dovodi do trenutnog prestanka bola u grudima kod angine.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek AMLODIPIN ALKALOID Lek AMLODIPIN ALKALOID ne smete uzimati:
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amlodipin, na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili bilo koji drugi lek iz grupe antagonista kalcijuma. Alergijska reakcija se može ispoljiti kao svrab i crvenilo kože ili kao otežano disanje;
• ukoliko imate težak stepen sniženja krvnog pritiska (hipotenzije);
• ukoliko imate suženje aortnih zalistaka (aortnu stenozu) ili kardiogeni šok (stanje kada srce ne može da obezbedi dovoljno krvi organizmu);
• ukoliko bolujete od srčane slabosti nakon preležanog srčanog napada.

Upozorenja i mere opreza
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek AMLODIPIN ALKALOID. Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste imali ili imate bilo koje od sledećih stanja:
• skorašnji srčani udar,
• srčanu slabost,
• povišen krvni pritisak teškog stepena (hipertenzivna kriza),
• oboljenje jetre,
• ako ste starija osoba, u slučaju da Vam je potrebno povećanje doze leka.

Deca i adolescenati
Primena amlodipina nije ispitivana kod dece mlađe od 6 godina. Amlodipin se koristi samo za lečenje povišenog krvnog pritiska kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina (videti odeljak 3). Za više informacija, obratite se Vašem lekaru.

Drugi lekovi i lek AMLODIPIN ALKALOID
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
Neki lekovi mogu uticati na delovanje leka AMLODIPIN ALKALOID, a takođe i lek AMLODIPIN ALKALOID može uticati na efekat drugih lekova, kao što su:
• ketokonazol, itrakonazol (lekovi za terapiju gljivičnih infekcija),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitori proteaze, lekovi za terapiju HIV infekcije),
• rifampicin, eritromicin, klaritromicin (antibiotici),
• Hypericum perforatum (kantarion),
• verapamil, diltiazem (lekovi za srce),

• dantrolen (primenjuje se u obliku infuzije za lečenje teških poremećaja telesne temperature),
• takrolimus, sirolimus, temsirolimus i everolimus (imunosupresivi- lekovi koji se koriste da bi promenili imunski odgovor organizma),
• simvastatin (lek za snižavanje vrednosti holesterola),
• ciklosporin (imunosupresiv).
Efekat leka AMLODIPIN ALKALOID na sniženje krvnog pritiska je izraženiji ukoliko već uzimate druge lekove za lečenje povišenog krvnog pritiska.

Uzimanje leka AMLODIPIN ALKALOID sa hranom ili pićima
Dok uzimate lek AMLODIPIN ALKALOID ne treba da konzumirate grejpfrut niti sok od grejpfruta. Grejpfrut i sok od grejpfruta mogu dovesti do povećanja koncentracije aktivne supstance amlodipin u krvi, što može izazvati nepredvidivi efekat leka AMLODIPIN ALKALOID na sniženje krvnog pritiska.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća
Nije utvrđena bezbednost primene amlodipina u trudnoći. Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru pre nego što počnete da uzimate lek AMLODIPIN ALKALOID.

Dojenje
Amlodipin se izlučuje u majčino mleko u malim količinama. Ukoliko dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek AMLODIPIN ALKALOID.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Lek AMLODIPIN ALKALOID može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Ukoliko osetite mučninu, vrtoglavicu, zamor ili glavobolju, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama i odmah se obratite lekaru.

Lek sadrži laktozu, monohidrat.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Kako se upotrebljava lek Amlodipin Alkaloid

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Preporučena početna doza leka je 5 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 10 mg jednom dnevno.

Lek se može uzimati pre ili posle obroka. Lek treba uzimati svakoga dana u isto vreme sa dovoljnom količinom vode ili neke druge tečnosti. Ne uzimajte lek AMLODIPIN ALKALOID sa sokom od grejpfruta.

Primena kod dece i adolescenata

Preporučena početna doza kod dece i adolescenata uzrasta od 6 do 17 godina iznosi 2,5 mg dnevno. Maksimalna preporučena doza u ovom uzrastu iznosi 5 mg dnevno.

AMLODIPIN ALKALOID, tablete jačine 5 mg imaju podeonu liniju koja služi za podelu tablete na jednake doze.
AMLODIPIN ALKALOID, tablete jačine 10 mg takođe sadrže podeonu liniju koja služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Važno je da redovno uzimate propisanu terapiju. Pre nego što potrošite sve tablete iz pakovanja, posetite Vašeg lekara da bi Vam propisao dalju terapiju.

Ako ste uzeli više leka AMLODIPIN ALKALOID nego što treba

Uzimanje previše tableta odjednom može dovesti do prekomernog sniženja krvnog pritiska, koje može biti opasno. Možete osetiti vrtoglavicu, omaglicu, nesvesticu, slabost, ubrzan rad srca ili izražen pad krvnog pritiska može dovesti i do stanja šoka, koje može biti praćeno hladnim znojem i gubitkom svesti. Ako ste uzeli veći broj tableta nego što je potrebno, morate se odmah obratiti lekaru ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka, propustite tu dozu. Uzmite sledeću dozu kada za to dođe vreme. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek
Lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate ovaj lek. Simptomi Vaše bolesti mogu ponovo da se jave ukoliko prestanete da uzimate lek pre nego što Vam lekar kaže.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da prouzorkuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Morate se odmah obratiti lekaru ukoliko posle primene leka AMLODIPIN ALKALOID osetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava:
• iznenadno zviždanje u grudima, bol u grudima, nedostatak daha ili otežano disanje,
• otok očnih kapaka, lica ili usana,
• otok jezika i grla koji dovodi do ozbiljnih poteškoća u disanju,
• teške kožne reakcije koje uključuju izražen kožni osip, koprivnjaču, crvenilo kože koje zahvata celo telo, težak svrab, plikove, ljuštenje i oticanje kože, zapaljenje mukoznih membrana (Stevens- Johnson-ov sindrom, eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza) ili druge alergijske reakcije,
• srčani napad (infarkt miokarda), poremećaj srčanog ritma,
• zapaljenje pankreasa koje može da dovede do jakog bola u stomaku i donjem delu leđa, praćeno osećajem opšte slabosti.

Zabeležena su sledeća veoma česta neželjena dejstva. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo koje dovodi do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• edemi (pojava otoka usled zadržavanja tečnosti).

Zabeležena su sledeća česta neželjena dejstva. Ukoliko se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo koje dovodi do nelagode ili traje duže od nedelju dana, odmah se obratite Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• glavobolja, vrtoglavica, pospanost (posebno na početku terapije),
• palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), naleti crvenila,
• bol u stomaku, mučnina,
• promene ritma pražnjenja creva, proliv, zatvor, poremećaj varenja,
• zamor, slabost,
• poremećaj vida, dvostruke slike,
• grčevi u mišićima,
• oticanje skočnih zglobova.

Ostala neželjena dejstva koja su prijavljena uključena su u sledeću listu. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ukoliko primetite neka od neželjenih dejstava koja nisu navedena u ovom uputstvu, odmah obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• promene raspoloženja, uznemirenost, depresija, nesanica,
• drhtanje, promene čula ukusa, nesvestica,
• osećaj trnjenja ili bockanja u rukama i nogama, gubitak osećaja za bol,
• zujanje u ušima,
• nizak krvni pritisak,
• kijanje/curenje iz nosa usled zapaljenja nosne sluznice (rinitis),
• kašalj,
• suvoća usta, povraćanje,
• gubitak kose, pojačano znojenje, svrab, crveni pečati na koži, osip, promena boje kože, egzantem,
• poremećaj mokrenja, učestala potreba za mokrenjem noću, češće mokrenje,
• nemogućnost da se uspostavi erekcija, nelagodnost ili povećanje grudi kod muškaraca,
• bol, utisak da se osećate loše,
• bolovi u zglobovima ili mišićima, bol u leđima,
• povećanje ili smanjenje telesne mase.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• zbunjenost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• smanjen broj belih krvnih zrnaca, smanjen broj krvnih pločica što može dovesti do stvaranja neuobičajenih modrica ili krvarenja,
• povećana vrednost šećera u krvi (hiperglikemija),
• oštećenje nerava koje može dovesti do mišićne slabosti, osećaj trnjenja ili bockanja,
• oticanje desni,
• nadimanje u stomaku,
• poremećaj funkcije jetre, zapaljenje jetre (hepatitis), žuta prebojenost kože (žutica), porast vrednosti enzima jetre koji može imati uticaja na rezultate određenih laboratorijskih testova,

• pojačana mišićna napetost,
• zapaljenje krvnih sudova, obično praćeno kožnim osipom,
• osetljivost na svetlost,
• poremećaj pokreta koji uključuje ukočenost i drhtavicu.

Neželjena dejsta nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
• drhtanje, ukočenost prilikom stajanja, lice poput maske, spori pokreti i pomeranje, gubitak ravnoteže u toku šetnje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Kako čuvati lek AMLODIPIN ALKALOID

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek posle roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek AMLODIPIN ALKALOID

Aktivna supstanca je amlodipin.
AMLODIPIN ALKALOID, 5 mg, tablete: Jedna tableta sadrži: 5 mg amlodipina (u obliku amlodipin- besilata).
AMLODIPIN ALKALOID, 10 mg, tablete: Jedna tableta sadrži: 10 mg amlodipina (u obliku amlodipin-besilata).

Pomoćne supstance su:
AMLODIPIN ALKALOID, 5 mg, tablete; AMLODIPIN ALKALOID, 10 mg, tablete:

celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek AMLODIPIN ALKALOID i sadržaj pakovanja
AMLODIPIN ALKALOID, tablete, 5 mg:
okrugle, bikonveksne tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija služi za podelu tablete na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

AMLODIPIN ALKALOID, tablete, 10 mg:
okrugle, bikonveksne tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani.
Podeona linija služi samo da Vam olakša lomljenje tablete, ukoliko imate poteškoća sa gutanjem cele tablete.

Unutrašnje pakovanje je PVC/aluminijum blister koji sadrži 15 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

1. AMLODIPIN — HABIT PHARM A.D. – Srbija
amlodipin – C08CA01 BLOKATORI KALCIJUMSKIH KANALA
C08CA derivati dihidropiridina
R 1402802 tableta; 10mg; blister, 2x10tabl.
R 1402803 tableta; 5mg; blister, 2x10tabl.

Doziranje: hipertenzija, profilaksa hronične stabilne angine pektoris, Prinzmetalova
(nestabilna) angina pektoris: odrasli 1 puta po 5mg dnevno, maks. 10mg dnevno, u
zavisnosti od individualnog odgovora na terapiju.

Paralelni lekovi: Alopres®, Amlodil®, Amlogal®, Amlonorm®, Monodipin®, Normodipine®,
Norvasc®, Tenox®, Vazotal

2. AMLODIPIN — M.D. NINI D.O.O. – Srbija
amlodipin – C08CA01 BLOKATORI KALCIJUMSKIH KANALA
C08CA derivati dihidropiridina
R 1402851 tableta; 10mg; blister, 2x10tabl.
R 1402850 tableta; 5mg; blister, 2x10tabl.

Doziranje: hipertenzija, profilaksa hronične stabilne angine pektoris, Prinzmetalova
(nestabilna) angina pektoris: odrasli 1 puta po 5mg dnevno, maks. 10mg dnevno, u
zavisnosti od individualnog odgovora na terapiju.

Paralelni lekovi: Alopres®, Amlodil®, Amlogal®, Amlonorm®, Monodipin®, Normodipine®,
Norvasc®, Tenox®, Vazotal

3. AMLODIPIN — PHARMAS D.O.O. – Srbija
amlodipin – C08CA01 BLOKATORI KALCIJUMSKIH KANALA
C08CA derivati dihidropiridina
R 1402142 tableta; 5mg; blister, 2x10tabl.
R 1402143 tableta; 10mg; blister, 2x10tabl.

Doziranje: hipertenzija, profilaksa hronične stabilne angine pektoris, Prinzmetalova
(nestabilna) angina pektoris: odrasli 1 puta po 5mg dnevno, maks. 10mg dnevno, u
zavisnosti od individualnog odgovora na terapiju.

Paralelni lekovi: Alopres®, Amlodil®, Amlogal®, Amlonorm®, Monodipin®, Normodipine®,
Norvasc®, Tenox®, Vazotal