Lexilium® 3mg tableta

Šta je lek Lexilium i čemu je namenjen

Lek Lexilium sadrži bromazepam kao aktivnu supstancu. Pripada grupi lekova pod nazivom
„benzodiazepiniˮ. Lek Lexilium se koristi za lečenje teškog oblika anksioznosti, koji ometa obavljanje svakodnevnih aktivnosti (veoma jak, neopravdan strah ili duboka zabrinutost, koji mogu da utiču na osećanja, raspoloženje, ponašanje i razmišljanje).

Ovaj lek se propisuje na što kraći vremenski period, što je najviše 8 do 12 nedelja.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lexilium Lek Lexilium ne smete uzimati :
• ako ste alergični (preosetljivi) na bromazepam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Lexilium,
• ako ste alergični na bilo koji drugi lek iz grupe benzodiazepina (diazepam, klonazepam, flurazepam i temazepam),
• ako imate izražene tegobe pri disanju ili neko oboljenje pluća,
• ako imate teško oboljenje jetre,
• ako imate bolest pod nazivom miastenia gravis (kod koje se javlja slabost mišića i brzo zamaranje mišića),
• ako imate sleep apnea sindrom (kratkotrajni prestanak disanja u toku spavanja).

Ne smete uzimati lek Lexilium ukoliko ste alergični na neki od gore navedenih lekova ili imate neko od navedenih oboljenja. Ukoliko niste sigurni, pre uzimanja leka obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Deca
Deca mlađa od 12 godina ne smeju koristiti ovaj lek.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Lexilium:
• ukoliko imate poremećaj rada jetre, bubrega ili pluća,
• ukoliko se lečite od depresije ili anksioznosti udružene sa depresijom, jer uzimanje bromazepama može doprineti razvoju suicidalnih misli (misli o samoubistvu),
• ukoliko redovno konzumirate alkohol ili uzimate psihoaktivne supstance,
• ukoliko ste u prošlosti imali problema sa zloupotrebom alkohola ili lekova.

Ostala upozorenja:

• Zavisnost – prilikom korišćenja ovog leka postoji rizik od razvoja zavisnosti, koji raste sa porastom doze i dužine lečenja. Rizik je veći kod pacijenata koji su ranije bili zavisni od alkohola ili lekova.
• Tolerancija – ukoliko nakon nekoliko nedelja primetite da Vam tablete pomažu manje nego na početku terapije, obratite se Vašem lekaru.
• Obustavljanje leka – lečenje treba prekidati postepeno. Simptomi usled nagle obustave se mogu javiti i kada se bromazepam koristi u uobičajenim dozama i u kratkom vremenskom periodu.
  Videti odeljak 3: “Ako naglo prestanete da uzimate lek Lexilium”.

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Lexilium.

Drugi lekovi i Lexilium

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.
To je potrebno zato što lek Lexilium može da ima uticaja na dejstvo nekih lekova, ali i neki lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Lexilium.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
• lekove za lečenje psihijatrijskih problema i mentalnih poremećaja (antipsihotici)
• druge lekove za lečenje anksioznosti (kao što je diazepam),
• lekove za lečenje nesanice (kao što je zolpidem),
• lekove za lečenje alergija, koji izazivaju pospanost (kao što je difenhidramin),
• lekove za lečenje epilepsije (kao što je klozapin),
• cimetidin (lek za lečenje želudačnih tegoba i gorušice),
• propranolol (lek za lečenje povišenog krvnog pritiska, angine pektoris i tremora (nevoljno drhtanje)),
• fluvoksamin (lek za lečenje depresije i opsesivno-kompulzivnog poremećaja)
• jake analgetike (lekove za ublažavanje jakih bolova, kao što je morfin),
• jake lekove za lečenje infekcija, uključujući i lekove u terapiji HIV infekcija (na primer, lekove iz grupe inhibitora proteaze –boceprevir, simeprevir, telaprevir).
• lekove za lečenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol)
• neke antibiotike (kao što su eritromicin, klaritromicin)

Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili ako niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Lexilium.

Operacije

Ukoliko ćete primiti anestetik prilikom hirurškog zahvata ili stomatološke intervencije, obavezno obavestite Vašeg lekara ili stomatologa da uzimate lek Lexilium.

Uzimanje leka Lexilium sa hranom, pićima i alkoholom

Ne smete konzumirati alkohol dok uzimate lek Lexilium zato što:
• lek Lexilium može da Vas učini pospanim,
• možete imati problema sa koncentracijom i pasti u dublji san,
• tako produbljeni san može izazvati ozbiljne smetnje u Vašem disanju i radu srca.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Vaš lekar će odlučiti da li smete da uzimate lek Lexilium, jer ovaj lek može štetno da utiče na Vašu bebu. Ukoliko već uzimate lek Lexilium, odmah o tome obavestite Vašeg lekara koji će odlučiti da li treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lexilium ima snažan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Za vreme terapije nije dozvoljeno upravljanje motornim vozilima, niti rukovanje alatima i mašinama.

Lek Lexilium Vas može učiniti pospanim, otežati koncentraciju i usporiti Vaše reakcije. Pogledajte takođe i odeljak Uzimanje leka Lexilium sa hranom, pićima i alkoholom.
Posavetujte se sa Vašim lekarom ukoliko imate bilo kakve nedoumice u vezi obavljanja neke određene aktivnosti.

Lek Lexilium sadrži laktozu
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lexilium doziranje

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Na početku lečenja biće Vam propisana najmanja doza leka Lexilium. Vaš lekar će je postepeno povećavati dok se ne postigne doza koja je odgovarajuća za Vas. Vaš lekar će Vam propisati najnižu dozu kojom se kod Vas postiže željeno dejstvo.
• Vaš lekar će od Vas zahtevati da uzimate lek Lexilium najkraće moguće vreme.

Tabletu treba progutati sa dovoljno vode.

Benzodiazepini mogu da izazovu anterogradnu amneziju (gubitak pamćenja tokom nekoliko sati nakon uzimanja leka). Ovo stanje najčešće se javlja nekoliko sati po primeni leka, pa je u cilju smanjenja rizika potrebno da sebi obezbedite neometan san od nekoliko sati.

Deca
• Deca mlađa od 12 godina ne smeju koristiti ovaj lek.

Odrasli
• Uobičajena doza je od 3 mg do 18 mg dnevno, podeljeno u nekoliko doza.
• Lek Lexilium ne treba koristi duže od 8 do 12 nedelja.

Stariji i pacijenti sa oboljenjem jetre ili bubrega
Vaš lekar će odlučiti o odgovarajućoj dozi leka Lexilium za Vas i koliko često treba da uzimate lek. Vaša doza će biti niža od uobičajene doze za odrasle.

Ako ste uzeli više leka Lexilium nego što treba

• Ako ste uzeli veću dozu leka Lexilium nego što je trebalo, ili neko drugi greškom uzme Vaš lek, odmah se obratite lekaru ili odmah idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Sa sobom ponesite pakovanje svog leka.
• Ako uzmete više tableta nego što Vam je propisano, možete osetiti sanjivost ili pospanost, izgubiti kontrolu nad svojim pokretima (gubitak koordinacije), imati spor ili nerazgovetan govor i nagle, nevoljne pokrete očnih jabučica (trzaje očnih jabučica). U slučaju težeg predoziranja može doći do pada krvnog pritiska, zastoja disanja (apnea), kardiorespiratorne depresije i kome.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lexilium

• Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu leka, preskočite propuštenu dozu. Narednu dozu uzmite prema redovnom rasporedu.
• Nikada ne uzimajte duplu dozu leka (dve doze u isto vreme) da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lexilium

• Ne prekidajte uzimanje leka Lexilium ukoliko to nije bila preporuka Vašeg lekara.
• U slučaju prestanka uzimanja leka Lexilium, naročito kod naglog prestanka, anksioznost se može vratiti, uz moguću pojavu drugih simptoma povezanih sa naglom obustavom leka. Ti simptomi su navedeni u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva (pod Simptomi naglog prestanka uzimanja leka).

• Smanjivanje doze ili obustava leka moraju biti postepeni. Ovo smanjuje rizik od pojave simptoma povezanih sa naglom obustavom leka. Vaš lekar će odlučiti kada i kako da prestanete sa uzimanjem leka.

Ukoliko imate dodatnih pitanja koja se odnose na upotrebu leka Lexilium, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Lek Lexilium, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata koji uzimaju lek.

Ukoliko primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prestanite sa uzimanjem leka Lexilium i odmah se obratite lekaru, jer Vam može biti potrebna hitna medicinska pomoć:
• Teška alergijska reakcija (angioedem), koja se može ispoljiti kao:

• naglo oticanje grla, lica, usana i usta, što može da dovede do otežanog disanja i gutanja,
• naglo oticanje šaka, stopala i članaka nogu,
• osip po koži ili svrab.
  • Teška alergijska reakcija koja može biti opasna po život (anafilaktički šok)
  • Srčane smetnje, uključujući i srčanu slabost (može se ispoljiti kao gubitak daha, oticanje članaka nogu, kašalj, umor i ubrzani rad srca) kao i srčani zastoj.
  • Problemi sa disanjem (respiratorna depresija). Rani znaci uključuju čujno, otežano i neujednačeno disanje. Vaša koža može da pomodri.
  • Osećaj nemira, agresivnost, bes, razdražljivost ili uznemirenost.
  • Noćne more i halucinacije (vidite ili čujete nešto što ne postoji).
  • Psihički problemi, kao što su deluzije (verovanje u nerealne stvari) ili gubitak kontakta sa stvarnošću.
  • Promene u ponašanju koje nisu u skladu sa karakterom.

Kada počnete da uzimate lek Lexilium mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

• osećaj sanjivosti, pospanosti i umora,
• odsustvo pojedinih ili svih emocija,
• smanjena pažnja,
• konfuzija (zbunjenost),
• glavobolja,
• vrtoglavica,
• mučnina i povraćanje,
• slabost mišića,
• slaba koordinacija, uključujući i osećaj nestabilnosti pri hodu,
• problemi sa vidom (duple slike).

Ova neželjena dejstva obično nestanu posle nekog vremena. Ako ste zabrinuti, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti bilo kada tokom trajanja terapije:

• anterogradna amnezija i otežano pamćenje novijih činjenica/događaja, što se može javiti istovremeno sa izmenjenim ili neprimerenim ponašanjem,
• depresija,

• zatvor,
• osip po koži, svrab i koprivnjača,
• poremećaj libida (povećan ili smanjen seksualni nagon),
• nemogućnost mokrenja (retencija urina).

Simptomi naglog prestanka uzimanja leka

Lekovi iz grupe benzodiazepina, uključujući i bromazepam, mogu da izazovu zavisnost. To znači da ukoliko naglo prekinete lečenje ili suviše brzo smanjite dozu, mogu se javiti sledeći simptomi nagle obustave leka:
• glavobolja,
• bolovi u mišićima i osećaj uznemirenosti,
• preterana zabrinutost, napetost, zbunjenost ili neraspoloženje
• dijareja (proliv).

Ređe se mogu javiti sledeći simptomi usled nagle obustave leka:
• preosetljivost na svetlost, buku ili dodir,
• halucinacije,
• peckanje i utrnulost u rukama i nogama,
• osećaj izgubljenosti ili gubitak kontakta sa stvarnošću,
• epileptični napadi.

Povrede:
• Pacijenti koji uzimaju lek iz grupe benzodiazepina su pod većim rizikom od padova i preloma kostiju. Ovaj rizik je povećan kod starijih, kao i kod osoba koje uzimaju sedativna sredstva (uključujući i alkohol).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija vebsajt: www.alims.gov.rs
i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Lexilium
   Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Lexilium posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važo do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Lexilium

Aktivna supstanca je bromazepam.
Lexilium; 1,5 mg; tablete: jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama.
Lexilium; 3 mg; tablete: jedna tableta sadrži 3 mg bromazepama.
Lexilium; 6 mg; tablete: jedna tableta sadrži 6 mg bromazepama.

Pomoćne supstance:
Lexilium; 1,5 mg; tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; talk; magnezijum- stearat.
Lexilium; 3 mg; tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; talk; magnezijum-stearat; boja eritrozin (E127).
Lexilium; 6 mg; tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; talk; magnezijum-stearat; boja indigotin (E132); boja gvožđe (III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Lexilium i sadržaj pakovanja

Lexilium; 1,5 mg: bele, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom sa jedne strane.
Lexilium; 3 mg: ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom sa jedne strane. Lexilium; 6 mg: svetlo zeleno-sive, okrugle, bikonveksne tablete sa podeonom linijom sa jedne strane.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (Al/PVC folija), koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži tri blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Paralelni lekovi: Bromazepam, Lexaurin®