AMOKSIKLAV

1. Šta je lek Amoksiklav i čemu je namenjen

Lek Amoksiklav je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek Amoksiklav sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin pripada grupi lekova koji se nazivaju „penicilini“ čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu pojavu.

Lek Amoksiklav se primenjuje kod odraslih osoba i dece u lečenju sledećih infekcija:

• teških infekcija uha, nosa i grla;
• infekcija disajnih puteva;
• infekcije mokraćnih puteva;
• infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba;
• infekcija kostiju i zglobova;
• infekcija u trbušnoj duplji;
• infekcija genitalnih organa kod žena.

Lek Amoksiklav se primenjuje kod odraslih osoba i dece u cilju sprečavanja nastanka infekcija udruženih sa velikim hirurškim zahvatima.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Amoksiklav

Lek Amoksiklav ne smete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu, penicillin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko ste bilo kada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik. Ovo može da uključuje kožni osip ili otok lica ili vrata;
• ukoliko ste nekada imali problem sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primene antibiotika.

Nemojte primenjivati lek Amoksiklav ukoliko se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Amoksiklav.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Amoksiklav:

• ukoliko imate groznicu sa otokom limfnih čvorova (infektivna mononukleoza);
• ukoliko ste na terapiji usled problema sa jetrom ili bubrezima;
• ukoliko ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek Amoksiklav.

U pojedinim okolnostima, lekar može ispitati koja vrsta bakterije uzrokuje pojavu infekcije.

U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka Amoksiklav ili drugi lek.

Stanja koja zahtevaju poseban oprez

Primena leka Amoksiklav može dovesti do pogoršanja određenih postojećih stanja, ili može dovesti do pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije (napade) i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka Amoksiklav vodite računa o pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti odeljak 4

„Stanja na koja treba obratiti pažnju”

Analize krvi i urina

Ukoliko je potrebno da obavite analize krvi (kao što su ispitivanja broja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da primenjujete lek Amoksiklav. Primena leka Amoksiklav može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Drugi lekovi i lek Amoksiklav

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko primenjujete alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom Amoksiklav, postoji veća verovatnoća od nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko primenjujete probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), Vaš lekar može odlučiti da prilagodi dozu leka Amoksiklav koju primenjujete.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa lekom Amoksiklav, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primena leka Amoksiklav može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji karcinoma ili reumatske bolesti).

Primena leka Amoksiklav može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila (leka koji se primenjuje za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka Amoksiklav može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu uticati na Vašu sposobnost za upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Amoksiklav

Lek Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 63 mg (2,7 mmol) natrijuma po bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lek Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 39 mg (1 mmol) kalijuma po bočici. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

3. Kako se primenjuje lek Amoksiklav

Nikada nećete biti u prilici da sami sebi date ovaj lek. Lek će Vam biti primenjen od strane obučenih zdravstvenih radnika, lekara ili medicinskih sestara.

Preporučene doze su:

Odrasle osobe i deca telesne mase 40 kg i više

Uobičajena doza	1000 mg/200 mg na svakih 8 sati
Primena    leka   u   cilju   sprečavanja    nastanka infekcije tokom i nakon hirurške intervencije	1000 mg/200 mg pre hirurške intervencije, tokom primene anestetika.
	Primenjena doza leka se može razlikovati u zavisnosti od vrste hirurške intervencije. Vaš lekar može primeniti ponovljenu dozu leka u slučaju da hirurška intervencija traje duže od 1 sat

.

Deca telesne mase manje od 40 kg

• Doze leka navedene su prema telesnoj masi deteta izraženoj u kilogramima.

Deca uzrasta 3 meseca života i starija	25 mg/5 mg po kilogramu telesne mase na svakih 8 sati
Deca mlađa od 3 meseca života ili telesne mase manje od 4 kg	25 mg/5 mg po kilogramu telesne mase na svakih 12 sati

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

• Ukoliko imate problema sa bubrezima može Vam biti primenjena drugačija doza leka. Vaš lekar može odlučiti da je potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.
• Ukoliko imate problema sa jetrom, Vaš lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje i moguće je da će biti potrebna češća provera funkcije jetre.

Kako se lek Amoksiklav primenjuje

• Lek Amoksiklav će Vam biti primenjen putem injekcije u venu ili putem intravenske infuzije
• Postarajte se da tokom primene leka Amoksiklav pijete dosta tečnosti.
• Uobičajeno je da Vam lek Amoksiklav neće biti primenjen tokom perioda dužeg od 2 nedelje, bez ponovne procene terapije od strane lekara.

Ako ste primili više leka Amoksiklav nego što treba

Malo je verovatno da će Vam biti primenjeno više leka Amoksiklav nego što je potrebno, međutim ukoliko smatrate da Vam je primenjeno više leka Amoksiklav nego što je potrebno, odmah obavestite

Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Znaci predoziranja mogu da uključuju stomačne tegobe (mučninu, povraćanje ili proliv) ili konvulzije.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Moguća neželjena dejstva su navedena u nastavku teksta.

Stanja na koja treba obratiti pažnju Alergijske reakcije:

• kožni osip;
• zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koje se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na koži, ali može zahvatiti i druge delove tela;
• groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama;
• otok, ponekad lica i usta (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje;
• kolaps.

Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dođe do pojave navedenih simptoma. Prekinite sa primenom leka Amoksiklav.

Zapaljenje debelog creva

Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.

Obratite se Vašem lekaru za savet što pre je moguće ukoliko dođe do pojave navedenih simptoma.

Česta neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

• gljivična infekcija vagine, usne duplje ili kožnih nabora;
• proliv.

Povremena neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

• kožni osip, svrab;
• izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača);
• mučnina, posebno prilikom primene visokih doza leka;
• povraćanje;
• slabo varenje;
• vrtoglavica;
• glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

• povećanje nivoa pojedinih enzima koje produkuje jetra.

Retka neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

• kožni osip, na kom se mogu razviti plikovi, i izgledom podseća na male mete (tamne mrlje u sredini, okružene bledom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme);

Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

• otok i crvenilo duž vene, koje je veoma osetljivo na dodir.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezulatima analiza krvi:

• nizak broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi;
• nizak broj belih krvnih zrnaca.

Ostala neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva su nepoznate učestalosti (ne mogu se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• Alergijske reakcije (videti u prethodno navedenom tekstu);
• Zapaljenje debelog creva (videti u prethodno navedenom tekstu);
• Zapaljenje zaštitne opne koja okružuje mozak (aseptični meningitis);
• Ozbiljne kožne reakcije:
  • rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i polnih organa (Stivens-Džonsonov sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više od 30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza);
  • rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni dermatitis);
  • crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza).
  • simptomi nalik gripu sa osipom, groznicom, natečenim žlezdama i abnormalnim rezultatima analiza krvi (uključujući povećane vrednosti belih krvnih zrnaca (eozinofilija) i enzima jetre)( Reakcija na lekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS))

Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

• zapaljenje jetre (hepatitis);
• žutica, uzrokovana povišenjem nivoa bilirubina u krvi (materije koju stvara jetra), koje može uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača;
• zapaljenje bubrežnih kanalića;
• produženo vreme zgrušavanja krvi;
• konvulzije (kod osoba kod kojih se primenjuju visoke doze leka Amoksiklav ili koje imaju problema sa bubrezima).

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

• izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca;
• smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija);
• pojava kristala u urinu.

Ukoliko dođe do pojave nekog neželjenog dejstva, obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, uključujući i pojavu neželjenog dejstva koje nije navedeno u ovom Uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.

Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Amoksiklav

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Amoksiklav posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“ Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Način čuvanja neotvorenog leka:

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:

Rekonstituisan rastvor treba primeniti odmah, tj. u roku od 20 minuta posle rekonstitucije.

Rok upotrebe nakon razblaženja:

1. U vodi za injekcije do 4 sata na 25°C ili do 8 sati na 5°C kada se može primeniti odmah posle postizanja sobne temperature.
2. U rastvoru 0,9% NaCl u roku od 4 sata na 25°C ili do 8 sati na 5°C kada se može primeniti odmah posle postizanja sobne temperature.
3. U Laktat-Ringer rastvoru do 3 sata na temperaturi do 25°C.
4. U rastvoru Kalijum-hlorida (1M) do 3 sata na temperaturi do 25°C.
5. U rastvoru natrijum-hlorida (1M) do 3 sata na temperaturi do 25°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se nakon rekonstitucije/razblaženja mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Amoksiklav

Aktivne supstance su amoksicilin i klavulanska kiselina.

Jedna bočica sadrži 1000 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin-natrijuma) i 200 mg klavulanske kiseline (u obliku kalijum-klavulanata).

Lek Amoksiklav, prašak za rastvor za injekciju/infuziju ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Amoksiklav i sadržaj pakovanja

Izgled praška: prašak bele do žućkaste boje.

Izgled rekonstituisanog rastvora: bistar rastvor praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je staklena bočica, hidrolitičke otpornosti tipa III sa gumenim hlorobutil čepom bele boje, tipa I i „flip-off“ zatvaračem od aluminijuma sa polipropilenskim delom narandžaste boje u kojoj se nalazi 1,2 g prašak za rastvor za injekciju/infuziju..

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.