Buscopan® 10mg obložena tableta

1. Šta je lek Buscopan i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Buscopan, hioscin-butilbromid, ima spazmolitičko dejstvo i uklanja grčeve na glatkim mišićima. organa za varenje. i tako smanjuje bol. Koristi se za bolove usled kolika (stomačni bolovi
koje karakterišu talasi jakog i slabog intenziteta) bez precizno određene lokacije.

Takođe se koristi kod sindroma nervoznih creva (iritabilni kolon).

Šta je sindrom nervoznih creva?

Sindrom nervoznih creva je grupa simptoma koji mogu da uključuju bol u trbuhu, grčeve, spazme, nadutost i promene u uobičajenom pražnjenju creva (dijareja ili konstipacija).Ovi simptomi se mogu pojavljivati i nestajati tokom vremene, a takođe svi ovi simptomi ne moraju biti prisutni kod Vas. Lek Buscopan možete koristiti u cilju olakšavanja bola nastalog kao posledica grčeva i spazama, ali je jako bitno da se konsultujete sa Vašim lekarom radi potvrde dijagnoze sindroma nervoznih creva.
Dok je precizan uzrok pojave grčeva u trbuhu i sindroma nervoznih creva nepoznat, mišići stomaka i creva su veoma osetljivi na sledeće:

• stres, navike u jelu i piću,
• alergije ili intolerancije na neke vrste hrane,
• stimulanse, kao što je kafa
• hormonske faktore.

Navedeno može da izazove pojavu bolnih grčeva i spazama u trbuhu u koliko imate osetljiva creva. Takođe možete da osećate nadutost, sa povećanom količinom gasova i osećajem nelagodnosti u stomaku.

Buscopan, 20 mg/1 ml ampule se primenjuju u kratkotrajnoj terapiji spazma glatke muskulature u gastrointestinalnom, bilijarnom i urogenitalnom sistemu (želudac, creva, žučna kesa, urinarni sistem), uključujući žučne i bubrežne kolike.

Buscopan, 20 mg/1 ml ampule mogu se takođe koristiti kao pomoć u dijagnostičkim i terapeutskim postupcima, gde spazmi mogu biti problem, npr. u gastroduodenalnoj endoskopiji i radiologiji.

2.  Šta treba da znate pre nego što primite primite lek Buscopan

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Buscopan ne smete primati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na hioscin butilbromid ili neku drugu komponentu leka, navedenu u odeljku 6.
• ako patite od mijastenije gravis (bolest koju karakteriše izrazita slabost mišića ili čak nemogućnost kretanja tela),
• ako je prisutan megakolon (masivno proširenje debelog creva),
• ukoliko imate ubrzan srčani rad (ako Vam srce ubrzano kuca),
• ako imate visok očni pritisak (glaukom uskog ugla), a za šta trenutno ne uzimate nikakvu medicinsku terapiju,
• ako patite od intestinalne opstrukcije (mehanička stenoza ili paralitički ileus),
• ako Vam je uvećana prostata i imate poteškoća pri mokrenju.

Ukoliko primate lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse), Vaš lekar Vam neće davati injekcije u mišić, jer to može dovesti do pojave hematoma (modrica).

Ukoliko niste sigurno da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, konsultujte Vašeg lekara pre primene leka.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće dijagnostičke mere da bi ispitao uzrok bola u stomaku ako se jak neobjašnjiv bol uporno nastavlja, ili ako se pogoršava, ili se javlja sa drugim simptomima kao što su povišena temperatura, mučnina, povraćanje, promene u pražnjenju creva, bolna osetljivost stomaka, smanjeni krvni pritisak, nesvestica ili krv u stolici.

Vaš lekar će Vas uputiti da potražite hitan savet očnog lekara u slučaju razvoja jakog bola u oku ili crvenila uz prateći gubitak vida pošto to može biti znak povišenog očnog pritiska u slučaju nedijagnostikovanog i zbog toga nelečenog glaukoma uskog ugla.

Nakon davanja injekcije leka Buscopan, zabeleženi su slučajevi pojave anafilakse (brza i progresivna, smrtonosna alergijska reakcija), uključujući i epizode šoka. Kao što je to slučaj sa svim lekovima koji izazivaju takve reakcije, i pacijenti koji primaju Buscopan injekcije treba da su pod medicinskim nadzorom.

Buscopan ampule treba koristiti sa oprezom u stanjima praćenim ubrzanim srčanim radom kao što su tireotoksikoza, srčana slabost i u operacijama srca gde on može dodatno ubrzati srčani rad.

Zbog mogućnosti antiholinergika da smanje znojenje, Buscopan treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa groznicom (povišenom telesnom temperaturom).

Obratite se Vašem lekaru ukoliko se bilo koje od prethodnih upozorenja odnosi na Vas.

Drugi lekovi i Buscopan

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre uzimanja leka Buscopan obavestite svog lekara u slučaju da uzimate:

• tri- i tetraciklične antidepresive (za lečenje depresije),
• antihistaminike (za lečenje nekih alergijskih poremećaja),
• antipsihotike (lekovi koji smanjuju psihotične simptome mentalnih oboljenja, npr. fenotiazini i butirofenoni),
• beta-simpatomimetičke agense (za lečenje slabosti rada srca/ili astme),
• kinidin (za lečenje nepravilnog rada srca),
• amantadin (za lečenje Parkinsonove bolesti),
• dizopiramid (za lečenje nepravilnog rada srca) – ovaj lek može da utiče na pokretljivost gastrointestinalnog trakta, da ubrza pražnjenje želuca i spreči povraćanje,
• druga antiholinergička sredstva npr. ipratropijum ili tiotropijum (za lečenje hronične opstruktivne bolesti pluća) ili atropinu slične supstance, jer dejstvo ovih lekova može biti pojačano davanjem leka Buscopan.

Takođe, obavestite svog lekara ako uzimate metoklopramid (za lečenje povraćanja, mučnine ili gastrointestinalnih poremećaja) jer i delovanje leka Buscopan i metoklopramida može biti smanjeno.

Uzimanje leka Buscopan sa hranom ili pićima Nije primenjivo.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Kao mera predostrožnosti, ne preporučuje se uzimanje leka Buscopan tokom trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nisu rađena nikakva ispitivanja dejstva na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama. Međutim, tokom terapije ampulama Buscopan može se desiti da osetite neželjena dejstva kao što su poremećaj akomodacije (otežano fokusiranje) ili vrtoglavicu. Prema tome, ako primetite poremećaj akomodacije ili vrtoglavicu, nemojte koristiti nikakve alate, niti upravljati vozilima i mašinama.

Lek Buscopan sadrži natrijum hlorid

Buscopan ampule sadrže natrijum hlorid. Ovaj lek sadrži mnogo manje od 1 mmol (23 mg) slobodnog natrijuma po dozi.

Čak i ako primite maksimalnu propisanu dnevnu dozu od 5 ampula, ukupna količina natrijuma u njima se može smatrati zanemarljivom.

3.  Kako se primenjuje lek X Buscopan

Uvek uzimajte Buscopan tačno onako kako Vam je Vaš lekar propisao. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Buscopan ampule se ne preporučuju za decu.

Odrasli:

1 ampula Buscopan (20 mg) intramuskularno ili intravenski, ponoviti dozu nakon pola časa ako je potrebno. Intravensku injekciju treba davati sporo. Kada se koristi za endoskopiju može biti neophodno češće ponavljanje doze.

Ne sme se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 100 mg. Rastvarač

Buscopan rastvor za injekciju može se rastvarati sa glukozom ili 0.9%. natrijum-hloridom. Vaš lekar će Vam ubrizgati Buscopan polako u venu ili mišić.

U slučaju da su Vam ampule leka Buscopan potrebne kontinuirano danima, ili tokom dužeg vremenskog perioda, Vaš lekar će ispitati uzrok ovog bola u stomaku.

Ako ste primili više leka Buscopan nego što treba

Ako smatrate da ste dobili više leka Buscopan nego što je trebalo, potražite savet lekara ili farmaceuta ili smesta idite u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Simptomi koje možete očekivati: suva usta, crvenilo kože, poteškoće pri mokrenju, ubrzan rad srca, zatvor i prolazni poremećaji vida.

Ako ste zaboravili da primite lek Buscopan

Ne treba da dobijete duplu dozu da nadoknadite dozu koju ste zaboravili. Jednostavno ćete dobiti sledeću redovnu dozu.

Ako naglo prestanete da primate lek primate Buscopan

Vaš lekar će Vam davati Buscopan samo u akutnim slučajevima. Ukoliko je potrebna duža primena leka, prebaciće Vas na tablete ili supozitorije.

Ako imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Mnoga od navedenih neželjenih dejstva mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima leka. Antiholinergička neželjena dejstva leka Buscopan obično su blaga i spontano se povlače.

Učestalost pojave neželjenih dejstava:

• Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
• Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
• Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek Nije poznata: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Poremećaji imunog sistema

• Nije poznata: anafilaktički šok, uključujući i smrtni ishod, anafilaktičke reakcije, otežano disanje, kožne reakcije (npr. koprivnjača, ospa, crvenilo, svrab) i druge reakcije preosetljivosti

Poremećaji vida

• Česta: poremećaji akomodacije oka
• Nije poznata: proširene zenice, povišeni pritisak u oku

Srčani poremećaji

• Česta: ubrzani rad srca

Vaskularni poremećaji

• Česta: vrtoglavica
• Nije poznata: pad krvnog pritiska, talasi crvenila

Gastrointestinalni poremećaji

• Česta: suva usta zatvor

Poremećaj kože i potkožnog tkiva

• Nije poznata: poremećaji znojenja

Bubrežni i urinarni poremećaji

• Nije poznata: poteškoće pri mokrenju

Može se javiti bol na mestu primene (posebno nakon intramuskularne upotrebe) i konstipacija (zatvor).

Ne može biti odbačeno da pod izvesnim okolnostima Buscopan može proći kroz krvno-moždanu barijeru i dovesti do neželjenih dejstava, kao što je na primer, zbunjenost.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Buscopan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lek Buscopan

1 ampula od 1ml sadrži: 20 mg hioscin-butilbromida.

Pomoćne supstance: natrijum-hlorid, voda za injekcije

Kako izgleda lek Buscopan i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan do skoro bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja. Kutija sa 6 ampula od 20 mg/1 ml (bezbojne staklene ampule,Tip I).