BISOPROLOL

1. Šta je lek Bisoprolol HF i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka je bisoprolol-fumarat. Bisoprolol pripada grupi lekova zvanih beta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srčane pumpe.

Srčana insuficijencija se javlja kada srčani mišić suviše oslabi da adekvatno pumpa dovoljno krvi u cirkulaciju. Lek Bisoprolol HF se koristi u terapiji stabilne hronične srčane insuficijencije.

Koristi se u kombinaciji sa drugim lekovima za ovu bolest (kao što su ACE inhibitori, diuretici i srčani glikozidi).

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Bisoprolol HF

Lek Bisoprolol HF ne smete uzimati

Ne koristite lek Bisoprolol HF ukoliko se jedno od sledećih stanja odnosi na Vas:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• teška astma
• ozbiljni problemi u cirkulaciji krvi u ekstremitetima (kao što je Raynaud-ov sindrom), koji mogu da dovedu do pojave trnjenja u prstima ili Vaši prsti mogu da poblede ili poplave
• nelečeni feohromocitom, što je retki tumor nadbubrežne žlezde
• metabolička acidoza, što je stanje u kojem dolazi do povećane kiselosti krvi.

Ne koristite lek Bisoprolol HF ukoliko imate jedno od sledećih srčanih problema:

• akutnu srčanu insuficijenciju
• pogoršanje srčane insuficijencije koje zahteva davanje lekova intravenski, što povećava silu kontrakcije (stezanje ili grčenje) srca
• usporen srčani ritam
• nizak krvni pritisak
• određena srčana stanja koja uzrokuju veoma spor ili nepravilan srčani ritam
• kardiogeni šok, koji predstavlja akutno ozbiljno srčano stanje koje dovodi do sniženja krvnog pritiska i cirkulatornog kolapsa.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete lek Bisoprolol HF; lekar će možda želeti da preduzme posebne mere opreza (npr. davanje dodatne terapije ili češći pregledi):

• dijabetes (šećerna bolest)
• strogo gladovanje
• određena srčana oboljenja kao što su poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima pri mirovanju (Prinzmetalova angina)
• probleme sa bubrezima ili probleme sa jetrom
• manje probleme sa cirkulacijom u ekstremitetima
• hronično oboljenje pluća ili lakši oblik astme
• u istoriji bolesti osip po koži koji se peruta (psorijaza)
• tumor srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
• oboljenje štitaste žlezde.

Dodatno, obavestite Vašeg lekara:

• ukoliko ste na terapiji desenzitacije (na primer zbog prevencije polenske groznice), lek Bisoprolol HF može povećati osetljivost na alergene kao i težinu anafilaktičke reakcije.
• ukoliko imate zakazanu operaciju sa uvođenjem u opštu anesteziju, jer lek Bisoprolol HF može uticati na odgovor Vašeg organizma za vreme dejstva anestezije.

Ukoliko imate hroničnu bolest pluća ili manje ozbiljan oblik astme, obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko Vam se jave poteškoće prilikom disanja, kašalj, zviždanje u grudima nakon vežbi itd. prilikom upotrebe leka Bisoprolol HF.

Deca i adolescenti

Lek Bisoprolol HF se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata

Drugi lekovi i Bisoprolol HF

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne uzimajte sledeće lekove sa lekom Bisoprolol HF bez prethodnog saveta Vašeg lekara:

• određene lekove koji se koriste za terapiju nepravilnog ili izmenjenog srčanog ritma (Klasa I antiaritmika kao što su kinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekanaid, propafenon)
• određene lekove koji se koriste za terapiju visokog krvnog pritiska, angine pektoris ili nepravilnog srčanog ritma (kalcijumski antagonisti kao što su verapamil i diltiazem)
• određene lekove koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska kao što su klonidin, metildopa, moksonidin, rimenidin. Međutim, ne obustavljajte upotrebu ovih lekova pre nego što proverite sa Vašim lekarom.

Proverite sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate sledeće lekove; Vaš lekar će možda češće proveravati Vaše stanje:

• određeni lekovi koji se koriste u terapiji visokog krvnog pritiska ili angine pektoris (blokatori kalcijumskih kanala tipa dihidropiridina kao što je felodipin i amlodipin)
• određeni lekovi koji se koriste u terapiji nepravilnog ili izmenjenog srčanog ritma (klasa III antiaritmika kao što je amjodaron)
• lokalna primena beta blokatora (kao što su timolol očne kapi u terapiji glaukoma)
• određeni lekovi koji se koriste u terapiji npr. Alchajmerove bolesti ili glaukoma (parasimpatomimetici kao što su takrin ili karbahol) ili lekovi koji se koriste u terapiji akutnih srčanih stanja (simpatomimetici kao što su izoprenalin i dobutamin)
• antidijabetički lekovi, lekovi koji smanjuju vrednosti glukoze u krvi, uključujući i insulin
• anestetici (npr. tokom operacije)
• digitalis, koji se koristi kod srčane insuficijencije (srčane slabosti)
• nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) koji se koriste u terapiji artritisa, bola ili zapaljenja (npr. ibuprofen ili diklofenak)
• bilo koji lek, koji može da snizi krvni pritisak kao željeno ili neželjeno dejstvo kao što su antihipertenzivi, određeni lekovi za depresiju (triciklični antidepresivi kao što su imipramin ili amitriptilin), određeni lekovi koji se koristi u terapiji epilepsije ili tokom anestezije (barbiturati kao što je fenobarbital), ili određeni lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih oboljenja koja se karakterišu gubitkom kontakta sa realnošću (fenotiazini kao što je levomeprozamin)
• meflokin, koji se koristi u prevenciji malarije
• lekovi koji se koriste u terapiji depresije koji se nazivaju inhibitori monoamino oksidaze (izuzev MAO- B inhibitora), kao što je moklobemid.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem  lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Postoji rizik da upotreba leka Bisoprolol HF tokom trudnoće može da bude štetna. Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, kažite Vašem lekaru.

Lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Bisoprolol tokom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato da li bisoprolol prolazi u majčino mleko.

Zbog toga, se dojenje ne preporučuje tokom terapije lekom Bisoprolol HF.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vaša sposobnost da upravljate vozilima ili rukujete mašinama može da bude izmenjena u zavisnosti od toga kako podnosite lek. Molimo da budete posebno oprezni na početku terapije, kada se poveća doza ili pri promeni leka, kao i u kombinaciji sa alkoholom.

3. Kako se uzima lek Bisoprolol HF

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Terapija lekom Bisoprolol HF zahteva redovno praćenje od strane Vašeg lekara. Ovo je posebno važno na početku terapije, tokom povećanja doze i nakon prekida terapije.

Popijte tabletu ujutru sa malo vode sa hranom ili bez hrane. Ne lomite i ne žvaćite tablete.

Tablete sa podeonom linijom se mogu podeliti na dve jednake doze. Terapija lekom Bisoprolol HF je uglavnom dugotrajna.

Odrasli uključujući i starije osobe:

Terapija bioprololom mora da se započne malom dozom i da se postepeno povećava. Vaš lekar će odlučiti kako se povećava doza. Uobičajeno je na sledeći način:

• 1,25 mg bisoprolola jednom dnevno, jedna nedelja
• 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno, jedna nedelja
• 3,75 mg bisoprolola jednom dnevno, jedna nedelja
• 5 mg bisoprolola jednom dnevno, četiri nedelje
• 7,5 mg bisoprolola jednom dnevno, četiri nedelje
• 10 mg bisoprolola jednom dnevno, doza održavanja terapije. Maksimalna preporučena dnevna doza iznosi 10 mg bisoprolola.

Zavisno od toga kako podnosite ovaj lek, Vaš lekar može da odluči da produži vreme između povećanja doza. Ukoliko se Vaše stanje pogorša ili više ne podnosite lek, možda će biti neophodno smanjiti dozu ponovo ili obustaviti terapiju. Kod nekih pacijenata doza održavanja niža od 10 mg bisoprolola može da bude dovoljna.

Vaš lekar će Vam reći kako da primenjujete lek.

Ukoliko morate da prekinete terapiju u potpunosti, Vaš lekar će Vas obično obavestiti da smanjite dozu postepeno, jer u suprotnom može da Vam se pogorša stanje.

Ako ste uzeli više leka Bisoprolol HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Bisoprolol HF od onoga što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru. U zavisnosti od stepena prekomerne doze Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preduzete.

Simptomi predoziranja mogu da obuhvataju usporen srčani ritam, ozbiljno otežano disanje, nesvesticu ili drhtanje (usled smanjenih vrednosti šećera u krvi).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Bisoprolol HF

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Uzmite Vašu uobičajenu dozu narednog jutra.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Bisoprolol HF

Molimo Vas da ne prekidate terapiju sa lekom Bisoprolol HF bez konsultacije sa Vašim lekarom. U suprotnom Vaše stanje može znatno da se pogorša.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Da bi sprečili teže posledice, odmah se obratite lekaru ukoliko neko od dole navedenih neželjenih dejstva postane teško, nastane naglo ili se naglo pogorša.

Najozbiljnija neželjena dejstva su vezana za srčanu funkciju:

• usporenje srčanog ritma (veoma česta neželjena dejstva koja se javljaju kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• pogoršanje srčane insuficijencije (česta neželjena dejstva koja mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
• spor ili nepravilan srčani ritam (povremena neželjena dejstva koja mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek).

Ukoliko osećate slabost ili Vam se vrti u glavi, ili imate poteškoće sa disanjem molimo Vas da što je moguće pre kontaktitrate Vašeg lekara.

Sledeća neželjena dejstva su grupisana na osnovu učestalosti pojave:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• umor, osećaj slabosti, vrtoglavica, glavobolja
• osećaj hladnoće i trnjenja u šakama i stopalima
• nizak krvni pritisak
• gastrointestinalni problemi kao što su mučnina, povraćanje, dijareja ili konstipacija

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• poremećaj sna
• depresija
• vrtoglavica pri ustajanju
• poteškoće sa disanjem kod pacijenata sa astmom ili hroničnim oboljenjem pluća
• slabost u mišićima, grčevi u mišićima

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• problemi sa sluhom
• alergijsko curenje nosa
• smanjen protok suza
• zapaljenje jetre koje može da uzrokuje žutu prebojenost kože ili beonjača
• određeni rezultati analize krvi koji pokazuju povećane vrednosti testova funkcije jetre ili nivoa masti
• reakcije nalik alergiji kao što su svrab, crvenilo, osip, angioedem (otok kože i potkožnog tkiva). Morate se odmah javiti lekaru ako dođe do pojave ozbiljnije alergijske reakcije, koja može obuhvatati oticanje lica, vrata, jezika, usta ili grla ili otežano disanje.

• poremećaj erekcije
• noćne more, halucinacije
• nesvestica.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• iritacija i crvenilo očiju (konjunktivits)
• gubitak kose
• pojava ili pogoršanje osipa po koži koji se ljušti (psorijaza); psorijazi sličan osip. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Bisoprolol HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Bisoprolol HF posle isteka roka naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Bisoprolol HF

Bisoprolol HF, 1,25 mg, film tablete

Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat.

Jedna film tableta sadrži 1,25 mg bisoprolol-fumarata

Pomoćne supstance su mikrokristalna celuloza (Avicel pH 112); kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; Preželatinizirani skrob (Starch 1500); krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200); magnezijum stearat i Opadry white 03B28796.

Sastav obloge

Opadry white 03B28796: hipromeloza; titan-dioksid; macrogol/PEG 400

Bisoprolol HF, 2,5 mg, film tablete

Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat.

Jedna film tableta sadrži 2,5 mg bisoprolol-fumarata

Pomoćne supstance su: mikrokristalna celuloza (Avicel pH 112); kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; Preželatinizirani skrob (Starch 1500); krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200); magnezijum stearat i Opadry white 03B28796

Sastav obloge

Opadry white 03B28796: hipromeloza; titan-dioksid; macrogol/PEG 400

Bisoprolol HF, 3,75 mg, film tablete

Aktivna supstanca je bisoprolol-fumarat.

Jedna film tableta sadrži 3,75 mg bisoprolol-fumarata

Pomoćne supstance su: mikrokristalna celuloza (Avicel pH 112); kalcijum-hidrogenfosfat, bezvodni; Preželatinizirani skrob (Starch 1500); krospovidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni (Aerosil 200); magnezijum stearat i Opadry yellow 03B82929

Sastav obloge

Opadry yellow 03B82929: Hipromeloza; gvožđe(III)-oksid, žuti; titan-dioksid; macrogol/PEG 400.

Kako izgleda lek Bisoprolol HF i sadržaj pakovanja

Bisoprolol HF, 1,25 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, aproksimativnih dimenzija 4,80 mm – 5,20 mm, sa utisnutom oznakom „C“ sa jedne strane i oznakom „42“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumski blister u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 oPA/Al/PVC-Aluminijumska blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Bisoprolol HF, 2,5 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do skoro bele boje, aproksimativnih dimenzija 6,80 mm – 7,20 mm, sa dubokim usekom i utisnutom oznakom „C“ sa jedne strane i oznakom „41“ na drugoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumski blister u kome se nalazi 10 film tableta

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 oPA/Al/PVC-Aluminijumska blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Bisoprolol HF, 3,75 mg, film tablete:

Okrugle, bikonveksne film tablete, skoro bele do svetložute boje, aproksimativnih dimenzija 7,80 mm – 8,20 mm, sa dubokim usekom i utisnutom oznakom „C“ sa jedne strane i oznakom „40“ na drugoj strani.

Tableta se može podeliti na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je oPA/Al/PVC-Aluminijumski blister u kome se nalazi 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 oPA/Al/PVC-Aluminijumska blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.