CALCIUM-SANDOZ

1.  Šta je lek Calcium Folinate Sandoz i čemu je namenjen

Lek Calcium Folinate Sandoz je rastvor koji sadrži aktivnu supstancu kalcijum-folinat, koji je jedan od lekova iz grupe lekova za detoksikaciju u terapiji antineoplasticima (određeni lekovi protiv karcinoma).

Lek Calcium Folinate Sandoz se koristi za smanjenje neželjenih dejstava određenih lekova protiv karcinoma ili ako je previše leka primenjeno kod odraslih ili dece. Lek Calcium Folinate Sandoz smanjuje toksičnost lekova koji ostvaruju efekat delujući protiv folne kiseline, kao što je metotreksat. Ovo se naziva „zaštitna terapija kalcijum- folinatom”.

Takođe, lek Calcium Folinate Sandoz se može koristiti u kombinaciji sa 5-fluorouracilom (jedan od lekova protiv karcinoma) za povećanje njegove efikasnosti u citotoksičnoj terapiji.

Ovaj lek se takođe koristi za smanjenje neželjenih efekata drugih lekova (grupe lekova koji se zovu antagonisti folne kiseline) Primeri antagonista folne kiseline su:

• trimetreksat (antibiotik i antikancerogeni lek)
• trimetoprim (antibiotik)
• pirimetamin (lek koji se često koristi u lečenju malarije)

Kalcijum-folinat se takođe može koristiti za lečenje predoziranja ovim lekovima.

2.  Šta treba da znate pre nego što primite lek Calcium Folinate Sandoz Lek Calcium Folinate Sandoz ne smete primati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kalcijum-folinat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ako imate smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (anemija)

Ovaj lek ne smete da dobijate sa određenim antikancerogenim lekovima ukoliko ste trudni ili dojite (Vaš lekar će znati o kojim lekovima se radi).

Lek Calcium Folinate Sandoz treba da dobijate samo u vidu intramuskularne ili intravenske injekcije. Ovaj lek se ne sme primenjivati direktno u kičmu ili mozak (intratekalno).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primite lek Calcium Folinate Sandoz ukoliko imate:

• epilepsiju
• oboljenje bubrega

Obavestite svog lekara ako se tokom terapije ovim lekom kod Vas jave bilo koja od navedenih stanja:

• dijareja
• zapaljenje usne duplje.

Drugi lekovi i Calcium Folinate Sandoz

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Na primer:

• lekove za epilepsiju
• 5-fluorouracil (antikancerski lek)
• kotrimoksazol (antibiotik)
• pirimetamin (lek za lečenje malarije)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tokom trudnoće i dojenja ne smete da primate lek Calcium Folinate Sandoz istovremeno sa 5- fluorouracilom, zbog toga što to može delovati štetno na Vašu bebu.

Lek Calcium Folinate Sandoz ćete dobijati zajedno sa metotreksatom, tokom trudnoće ili dojenja samo ako lekar smatra da je to zaista neophodno.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Calcium Folinate Sandoz utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Calcium Folinate Sandoz sadrži natrijum

Doze ispod 7 mL (70 mg):

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je „bez natrijuma”.

Ovaj lek sadrži 3,3 mg (0,14 mmol) natrijuma po mL. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3.  Kako se primenjuje lek Calcium Folinate Sandoz

Lek Calcium Folinate Sandoz će Vam dati samo lekar ili medicinska sestra pod nadzorom lekara sa iskustvom u primeni hemioterapije. Lek Calcium Folinate Sandoz se sme primeniti kao venska injekcija ili infuzija i takođe kao injekcija u mišić.

Doza zavisi od vaše telesne površine, vrste antikancerogene terapije koju dobijate i bilo koje druge terapije koju primate.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah obavestite lekara

• ukoliko se kod vas jave teške alergijske reakcije – može se javiti iznenadni osip koji svrbi (koprivnjača), oticanje šaka, stopala, zglobova, lica, usana, usta ili grla (što može dovesti do otežanog gutanja ili disanja) i možete imati osećaj da ćete se onesvestiti. Ovo je ozbiljno neželjeno dejstvo. Odmah kontaktirajte lekara.

Ovo neželjeno dejstvo je veoma retko (može da se javi kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek). Ostala neželjena dejstva:

Zabeležena su i sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• groznica (povišena telesna temperatura)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• problemi sa spavanjem (nesanica)
• uznemirenost
• depresija
• poremećaji varenja

• povećana učestalost konvulzija (epileptičkih napada) kod pacijenata sa epilepsijom

Ako dobijete lek Calcium Folinate Sandoz u kombinaciji sa antikancerogenim lekom koji sadrži fluoropirimidine, postoji veća verovatnoća da će se kod vas javiti sledeća neželjena dejstva ovog drugog leka:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina
• povraćanje
• teška dijareja
• dehidratacija koja može biti uzrokovana dijarejom
• zapaljenje sluzokože creva i usne duplje (što je dovodilo do životno-ugrožavajućih stanja)
• smanjenje broja ćelija krvi (uključujući i životno-ugrožavajuća stanja)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• crvenilo i oticanje dlanova i tabana što može dovesti do ljušćenja kože (sindrom šaka-stopala)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

• povišene koncentracije amonijaka u krvi Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestitelekara, farmaceutaili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Calcium Folinate Sandoz

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Lek čuvati u frižideru, na temperaturi od 2-8°C.

Ne smete koristiti lek Calcium Folinate Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost nakon prvog otvaranja (in-use) tokom 28 dana ako se lek nerazblažen čuva na 2°C – 8°C, zaštićen od svetlosti.

Nakon razblaživanja za pripremu infuzije:

Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja sa natrijum-hloridom 0,9 mg/mL u koncentraciji 0,2 mg/mL i 4,0 mg/mL tokom 28 dana, na 2°C – 8°C.

Potvrđena je hemijska i fizička stabilnost nakon razblaživanja sa glukozom 5% u koncentraciji 0,2 mg/mL tokom 4 dana i u koncentraciji 4,0 mg/mL tokom 28 dana na temperaturi od 2°C – 8°C.

Sa mikrobiološke tačke gledišta, lek treba upotrebiti odmah. Ako se ne koristi odmah , vreme i uslovi skladištenja pre upotrebe su odgovornost korisnika i obično ne bi trebalo da budu duže od 24 sata na 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Nemojte koristiti ovaj lek ako uočite zamućenost ili čestice u rastvoru.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Calcium Folinate Sandoz

Aktivna supstanca je:

1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 10 mg folinske kiseline, u obliku kalcijum-folinat pentahidrata.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina, razblažena; voda za injekciju.

Kako izgleda lek Calcium Folinate Sandoz i sadržaj pakovanja

Bistar, žućkasti rastvor, praktično bez zamućenosti i stranih čestica, sa pH od 7,0-8,6 i osmolalnošću od 275 mOsm.

Unutrašnje pakovanje je bočica od tamnog stakla, hidrolitičke otpornosti I, zapremine 10 mL (Calcium Folinate Sandoz 30 mg/3 mL, 50 mg/5 mL) i 13 mL (Calcium Folinate Sandoz 100 mg/10 mL), zatvorena sivim gumenim čepom i aluminijumskim zatvaračem i plastičnim poklopcem. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica zapremine 10 mL (Calcium Folinate Sandoz 30mg/3mL, 50 mg/5mL) ili 13 mL (Calcium Folinate Sandoz 100 mg/10 mL) i Uputstvo za lek