CARDIOPIRIN

1.  Šta je lek Cardiopirin i čemu je namenjen

Lek Cardiopirin sprečava slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje krvnih ugrušaka (tromba) – inhibicija agregacije trombocita.

Obavezno konsultujte Vašeg lekara pre nego što prvi put primenite ovaj lek.

Lek Cardiopirin se upotrebljava:

• u sprečavanju nastanka krvnog ugruška nakon srčanog ili moždanog udara ili sprečavanju nastanka ponovnog srčanog ili moždanog udara kod pacijenata koji su već imali ova stanja;
  • ovaj lek Vam može biti propisan ukoliko ste skoro bili podvrgnuti by-pass hirurgiji (premošćavanje krvnih sudova srca kako bi srce imalo dovoljan dotok krvi).

2.  Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cardiopirin Lek Cardiopirin ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
  • ako ste ranije prilikom upotrebe salicilata ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova protiv bolova, povišene telesne temperature ili zapaljenja imali

astmatični napad ili druge reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije),

• ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crevu,
  • ako imate patološku povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza),
  • ako imate teško oboljenje bubrega,
  • ako imate teško oboljenje jetre,
  • ako imate teško oboljenje srca,
  • ako istovremeno uzimate metotreksat (lek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja ili reumatskih bolesti) u dozama od 15 mg nedeljno ili većim,
  • u poslednjem trimestru trudnoće,
  • kod dece mlađe od 16 godina, sa izuzetkom sprečavanja tromboze pri hirurškim zahvatima na srcu.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Cardiopirin:

• ako ste preosetljivi (alergični) na druge lekove protiv bolova (analgetici), lekove protiv zapaljenja, (antiinflamatorni lekovi), lekove za lečenje reumatskih stanja (antireumatici) ili imate neku drugu vrstu alergije (preosetljivosti);
  • ako ste ranije imali čir na želucu ili crevu ili krvarenja u želucu ili crevima , uključujući hroničnu ili rekurentnu pojavu čira;
  • ako koristite druge lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantne lekove) (videti odeljak “Drugi lekovi i lek Cardiopirin”);
  • ako imate oštećenje funkcije bubrega ili oštećenje kardiovaskularne funkcije (npr. bubrežna vaskularna oboljenja, kongestivna srčana slabost, smanjenje (deplecija) volumena, velike operacije, sepsa, ili veliki hemoragijski događaji) jer acetilsalicilna kiselina može dodatno povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega i akutne slabosti bubrega;
  • potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih zrnaca (nadostatak enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati razaranje crvenih krvnih zrnaca sa oslobađanjem hemoglobina (hemoliza ili hemolitička anemija). Faktori koji mogu povećati rizik od hemolize su npr. velika doza, groznica (povišena telesna temperatura) ili akutna infekcija.
  • ako imate oštećenje funkcije jetre;
  • ako koristite nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAIL) kao što su ibuprofen i naproksen (lekovi za ublažavanje bolova i lečenje povišene telesne temperature i zapaljanja) (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Cardiopirin”);

• ako imate bronhijalnu astmu, polensku alergiju, otok sluzokože nosa (nazalni polipi) ili hronično oboljenje organa za disanje ili ispoljavate znakove reakcije preosetljivosti na druge supstance.

Ukoliko treba da imate operaciju (uključujući i manje zahvate, kao što je vađenje zuba) recite Vašem lekaru ili stomatologu ukoliko ste uzimali lek Cardiopirin, jer može doći do povećane sklonosti ka krvarenju.

Ukoliko se posečete ili povredite, možda će proći više od uobičajenog vremena da krvarenje prestane. To je povezano sa dejstvom leka Cardiopirin. Manje posekotine ili povrede (npr. tokom brijanja) su obično bez značaja. Ako primetite neobično krvarenje (na neobičnom mestu ili ako krvarenje traje neuobičajeno dugo), potražite pomoć lekara.

U malim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.

Deca i adolescenti

Lek Cardiopirin ne treba davati deci i adolescentima mlađim od 16 godina u slučaju virusnih infekcija (npr. kod gripa) sa ili bez povišene telesne temperature, ukoliko prethodno ne potražite savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti opasna po život i koja zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno- posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Drugi lekovi i lek Cardiopirin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Cardiopirin primenjen u velikim dozama i istovremeno sa drugim lekovima, može uticati na ispoljavanje neželjenih dejstava tih lekova.

Lek Cardiopirin može pojačati dejstvo i povećati rizik od pojave neželjenih dejstava sledećih lekova:

• metotreksata (lek koji se koristi u terapiji malignih oboljenja i određenih reumatskih bolesti); povećana toksičnost metotreksata na jetru;
  • NSAIL (nestereodni antiinflamatorni lekovi – lekovi za ublažavanje bolova i za lečenje povišene telsne temperature i zapaljenja) i drugi antireumatici (lekovi za lečenje reumatskih stanja) uopšteno: povećan rizik od stvaranja čira i krvarenja u organima za varenje;
  • antikoagulanasa (lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi), trombolitika (lekovi za razbijanje krvnog ugruška) ili drugih lekova koji sprečavaju nagomilavanje krvnih pločica (trombocita): ukoliko uzimate ove lekove obratite pažnju na pojavu znakova spoljašnjeg ili unutrašnjeg krvarenja (npr. modrice);
  • selektivnih inhibitora ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi za lečenje depresije): povećan rizik od krvarenja u organima za varenje;
  • digoksina (lek za jačanje srčanog rada): povećana koncentracija digoksina u krvi;
  • antidijabetika, (lekova za lečenje dijabetesa, npr. insulin, sulfonilurea: smanjena vrednost glukoze u krvi;
  • sistemskih glukokortikosteroida (kortizon/kortikosteroidi/steroidi, osim hidrokortizona, primenjeni oralnim putem ili putem injekcije) koji se koriste kao zamenska terapija kod Adisonove bolesti: povećan rizik od predoziranja acetilsalicilnom kiselinom nakon što se terapija ovim lekovima završi;valproinske kiseline (lek koji se koristi za lečenje epilepsije): povećana toksičnost valproinske

kiseline;

• alkohola: povećano krvarenje u organima za varenje i produženo vreme krvarenja.

Ako uzmete sledeće lekove, lek Cardiopirin može smanjiti njihovo dejstvo:

• neke lekove iz grupe NSAIL (nesteroidni antiinflamatorni lekovi), kao što su ibuprofen i naproksen: smanjuju dejstvo leka Cardiopirin da dovede do smanjenog slepljivanja krvnih pločica (trombocita) i sprečavanja nastanka krvnog ugruška (tromba): na ovaj način se može ograničiti dejstvo leka Cardiopirin na prevenciju nastanka srčanog udara ili šloga;
  • diuretike (lekovi koji povećavaju izlučivanje mokraće): smanjeno filtriranje krvi u bubrezima;
  • sistemske glukokortikosteroide (kortizon/kortikosteroidi/steroidi, osim hidrokortizona, primenjeni oralnim putem ili putem injekcije), koji se koriste kao zamenska terapija kod Adisinove bolesti: smanjena koncentracija acetilsalicilne kiseline u krvi;
  • ACE inhibitore (lekovi za snižavanje krvnog pritiska): smanjena filtracija krvi u bubrezima i smanjeno dejstvo na snižavanje krvnog pritiska;
• urikozurike (lekovi koji se koriste kod gihta i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kiseline, npr. benzbromaron, probenecid): smanjeno izlučivanje mokraćne kiseline, što može dovesti do napada gihta.

Metamizol (koristi se za smanjenje bola i snižavanje povišene telesne temperature) ako se uzima istovremeno sa acetilsalicilnom kiselinom, može da smanji uticaj acetilsalicilne kiseline na agregaciju trombocita (formiranje krvnog ugruška). Zbog toga ovu kombinaciju treba koristiti s oprezom kod pacijenata koji uzimaju acetilsalicilnu kiselinu u malim dozama radi prevencije bolesti srca i krvnih sudova.

Ne bi trebalo da uzimate lek Cardiopirin ukoliko istovremeno uzimate neki od gore pomenutih lekova, osim ako vam lekar nije drugačije rekao.

Uzimanje leka Cardiopirin sa hranom ili pićima

Nemojte uzimati lek Cardiopirin sa alkoholom (vidite Odeljak „Drugi lekovi i lek Cardiopirin“).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek..

Trudnoća

Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije lekom Cardiopirin, odmah obavestite o tome Vašeg lekara.

U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lek Cardiopirin možete koristiti samo ako Vam je to lekar propisao.

Dojenje

Lek Cardiopirin prelaze u majčino mleko u malim količinama. O primeni leka tokom dojenja posavetujte

se sa lekarom. Ukoliko uzimate lek Cardiopirin kao redovnu terapiju ili u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, treba da prestanete sa dojenjem.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Cardiopirin nema uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Cardiopirin sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3.  Kako se uzima lek Cardiopirin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašimlekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Za lečenje srčanih ili krvno-moždanih oboljenja:

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara. Uobičajena terapija, za dugotrajnu upotrebu je 100 mg jednom dnevno. U pojedinim slučajevima veća doza može biti odgovarajuća, posebno za kratkotrajnu terapiju po savetu lekara i do 300 mg dnevno. Uopšteno, acetilsalicilna kiselina treba da se koristi za oprezom kod starijih pacijenata koji su podložniji nastanku neželjenih događaja.

Uobičajena doza za odrasle se preporučuje kod pacijenata koji nemaju ozbiljnu slabost bubrega ili jetre (videti odeljke „Lek Cardiopirin ne smete uzimati“ i „Upozorenja i mere opreza“). Terapiju treba kontrolisati u redovnim intervalima.

Antitrombotičko dejstvo (sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka):

Preporučena dnevna doza je 100 mg. Tablete koje se uzimaju u vreme postavljanja dijagnoze treba da se sažvaću kako bi se brže resorbovale.

Primena kod dece i adolescenata:

Lek Cardiopirin se ne sme koristiti kod dece mlađe od 16 godina, osim ukoliko nije indikovana (npr. kod Kavasakijeve bolesti). Vidite odeljak „Lek Cardiopirin ne smete uzimati”

Cardiopirin).

Način primene:

Lek Cardiopirin je namenjen za oralnu upotrebu. Gastrorezistentne tablete treba progutati cele uz dosta tečnosti, po mogućstvu uz obrok.

Ako ste uzeli više leka Cardiopirin nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi) uzeli više leka Cardiopirin nego što bi trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite do najbliže hitne službe. Vaš lekar će sprovesti neophodne mere u skladu sa stepenom ozbiljnosti predoziranja/trovanja.

Simptomi umerenog trovanja mogu uključiti ošamućenost, vrtoglavicu, tinitus (osećaj zujanja u ušima), oštećenje sluha, preznojavanje, mučninu i povraćanje, glavobolju i konfuziju (zbunjenost).

Teško predoziranje (moguće po život opasno) može dovesti do ubrzanog disanja (hiperventilacija), povišene telesne temperature, prekomernog znojenja, dehidratacije (osećaja žeđi), nemira, napada, halucinacija (doživljaji koji nisu stvarni), male koncentracije šećera u krvi, kome i šoka (kolapsa cirkulacije) i zastoja disanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cardiopirin

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu. Nastavite da uzimate lek u skladu sa ovim uputstvom ili kako Vam je lekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cardiopirin

Ne prekidajte terapiju lekom Cardiopirin bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Poremećaji organa za varenje:

• problemi sa varenjem kao što su gorušica, nelagodnost i bol u stomaku;
• Krvarenje. Pri dugotrajnoj primeni leka Cardiopirin mogu se javiti skrivena (okultna) krvarenja iz organa za varenje koja mogu izazvati anemiju usled nedostatka gvožđa. Ukoliko primetite tamnu prebojenost

stolice ili povraćate krv (simptomi ozbiljnog krvarenja iz želuca), morate se odmah obratiti lekaru;

• Čirevi na želucu i dvanaestopalačnom crevu koji u veoma retkim slučajevima mogu dovesti do perforacije (pucanje čira);
• Zapaljenje suzokože organa za varenje.

Poremećaji krvi i krvnih sudova:

• Krvarenje, npr. pojava modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje desni, krvarenje usled operacija, krvarenje na koži ili mišićima, ili krvarenje iz organa za mokrenje ili genitalija, moguće uz produženo vreme krvarenja, mogu dovesti do anemije.
• Hemoliza i hemolitička anemija (kao posledica razgradnje crvenih krvnih zrnaca) kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (vidite odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cardiopirin“)
• Retka do vrlo retka ozbiljna krvarenja, kao što su krvarenje u mozgu, pogotovu kod pacijenata sa nekontrolisanim povišenim krvnim pritiskom i/ili kod pacijenata koji istovremeno uzimaju lekove za razređivanje krvi (antikoagulanse). U pojedinačnim slučajevima, ovo može biti po život ugrožavajuće.

Poremećaji funkcije bubrega:

Poremećaj funkcije bubrega, slabost funkcije bubrega.

Poremećaj imunskog sistema:

Reakcije preosetljivosti, reakcije preosetljivosti na lek, alergijski edem (otok) i angioedem (postepeno oticanje lica i jezika koje dovodi do problema sa disanjem i gutanjem), anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija koja zahvata ceo organizam) uključujući anafilaktički šok sa odgovarajućim laboratorijskim nalazima i klinačkim manifestacijama.

Reakcije preosetljivosti na koži (osip, koprivnjača, svrab), reakcije organa za disanje organa za varenje i reakcije kardiovaskularnog sistema, posebno kod astmatičara.

Simptomi mogu biti: pad krvnog pritiska, napadi otežanog disanja, curenje iz nosa, zapušen nos, oticanje lica, jezika i grkljana, otežano gutanje.

Kardiološki poremećaji:

Kardio-respiratorni distres sindrom (teško oboljenje srca i pluća).

Poremećaji funkcije jetre:

Oštećenje funkcije jetre, povećena vrednost enzima jetre transaminaze.

Poremećaji nervnog sistema:

Vrtoglavica i zujanje u ušima (tinitus) mogu biti znaci predoziranja.

Respiratorni, torakalni i medijastilni poremećaji:

Sindrom astme izazavan analgeticima (lekovi za ublažavanje bolova).

Mere predostrožnosti

Ukoliko se kod Vas ispolji bilo koje od prethodno pomenutih neželjenih dejstva, prestanite da uzimate lek Cardiopirin.

Obratite se Vašem lekaru koji će ustanoviti ozbiljnost neželjene reakcije/neželjenih reakcija i odlučiti o daljim merama. Prilikom prve pojave simptoma preosetljivosti prestanite da uzimate lek.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Cardiopirin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cardiopirin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Cardiopirin

• Aktivna supstanca je acetilsalicilna kiselina. Jedna gastrorezistentna tableta sadrži 100 mg acetilsalicilne kiseline.

– Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, krompirov.

Film obloga tablete: talk; triacetin; metakrilna kiselina – etilakrilat kopolimer (1:1), disperzija 30%.

Kako izgleda lek Cardiopirin i sadržaj pakovanja

Bele, okrugle, bikonveksne gastrorezistentne tablete, bez podeone linije.

Unutrašnje pakovanje leka je PVC/Al blister koji sadrži 10 gastrorezistentnih tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 gastrorezistentnih tableta (ukupno 30 gastrorezistentnih tableta) i Uputstvo za lek.

CARDIOPIRIN® — LANNACHER HEILMITTEL G.M.B.H. – Austrija
acetilsalicilna kiselina – B01AC06 ANTITROMBOTIČKA SREDSTVA (ANTIKOAGULANSI)
B01AC inhibitori agregacije trombocita, isključujući heparin
BR 1086600 gastrorezistentna tableta; 50mg; blister, 3x10tabl.
BR 1086601 gastrorezistentna tableta; 50mg; blister, 5x20tabl.
BR 1086603 gastrorezistentna tableta; 100mg; blister, 5x10tabl.
BR 1086602 gastrorezistentna tableta; 100mg; blister, 3x10tabl.
BR 1086604 gastrorezistentna tableta; 100mg; blister, 5x20tabl.

Doziranje: inhibicija agregacije trombocita (smanjenje rizika od infarkta miokarda kod
bolesnika sa anginom pektoris, profilaksa ponovnog infarkta miokarda i sekundarna prevencija
tranzitornih ishemičnih ataka i moždanog insulta): obično 100-300 (50-325)mg/dan, tabl. se ne
smeju lomiti.

Paralelni lekovi: Andol® 100, Aspirin® protect, Midol