Cefaleksin HF 500mg kapsula, tvrda

1. Šta je lek Cefaleksin HF i čemu je namenjen

Lek Cefaleksin HF je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin. Lek se koristi u terapiji infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima. To su:

• infekcije organa za disanje (npr. tonzilitis, faringitis, sinuzitis, bronhitis)
  • infekcije srednjeg uha (otitis media)
• • infekcije kože i mekih tkiva (npr. mišića)
• • infekcije kostiju i zglobova
• • infekcije mokraćnih puteva (npr. cistitis) i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate (prostatitis)
  • infekcije zuba.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cefaleksin HF

Lek Cefaleksin HF ne smete koristiti:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na cefaleksin ili bilo koji drugi sastojak leka (Videti odeljak 6), kao i na ostale antibiotike iz grupe cefalosporina. Alergijska reakcija može uključivati promene na koži u vidu osipa i svraba, otežano disanje, kao i otok lica, usana, jezika ili grla.

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta :

• ako ste imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge lekove. Moguće je postojanje ukrštene preosetljivosti (alergije) između penicilina i cefalosporina. Pojedini pacijenti su imali teške alergijske reakcije (uključujući i sistemsku alergijsku reakciju – anafilaksu) na obe grupe lekova. Ako se u toku primene leka javi bilo kakva alergijska reakcija treba odmah prekinuti sa uzimanjem leka i obratiti se lekaru ako: (Videti odeljak 4).
  • imate značajno oštećenje funkcije bubrega (može biti potrebno smanjenje doze cefaleksina)
  • dobijete proliv (dijareju)
  • ste nekada imali tešku reakciju na koži u vidu ljuštenja, stvaranja plikova i/ili pojavu ranica u ustima nakon primene cefaleksina ili nekih drugih antibiotika.

Prilikom terapije antibioticima, uključujući i cefaleksin, mogu nastati proliv i zapaljenje debelog creva koji su povezani sa primenom antibiotika. Ukoliko nakon početka lečenja lekom Cefaleksin HF dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah se obratite Vašem lekaru. Nemojte primenjivati lekove koji usporavaju ili prekidaju peristaltiku creva. Blagi slučajevi ove vrste zapaljenja debelog creva obično reaguju na samu obustavu dalje primene leka. U umerenim i teškim slučajevima, preduzimaju se odgovarajuće mere.

Primena antibiotika može ponekad da izazove pojavu gljivičnih infekcija, najčešće infekcija izazvanih gljivicom Candida albicans. Ukoliko dođe do pojave crvenila i belih naslaga praćenih peckanjem i svrabom u usnoj duplji ili genitalnoj regiji, obratite se Vašem lekaru.

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina. Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pri određivanju glukoze (šećera) u urinu. Cefaleksin može dati lažno pozitivne rezultate pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi).

Prijavljena je pojava akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) tokom primene cefaleksina. AGEP je neželjena reakcija na koži koja se ispoljava obično na početku lečenja u vidu rasprostanjenog crvenog osipa sa skramama, udubljenjima ispod kože i plikovima praćenih groznicom. Promene se najčešće javljaju na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima. Najveći rizik za pojavu ove ozbiljne neželjene reakcije na koži je u toku prve nedelje primene cefaleksina. Ukoliko dođe do pojave teškog osipa na koži ili nekog od navedenih simptoma, prestanite da uzimate cefaleksin i odmah se obratite lekaru i potražite medicinsku pomoć.

Drugi lekovi i Cefaleksin HF

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• probenecid (lek za lečenje gihta)
  • metformin (lek za snižavanje šećera u krvi)
  • lekovi koji se koriste u terapiji leukemije, kada se istovremeno primenjuju sa gentamicinom (antibiotik iz grupe aminoglikozida).

Uzimanje leka Cefaleksin HF sa hranom, pićima ili alkoholom

• Lek Cefaleksin HF možete da uzimate pre, za vreme ili nakon obroka. Ukoliko imate tegoba sa želucem, preporučuje se uzimanje leka sa hranom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Trudnoća

Lek Cefaleksin HF se može primenjivati u trudnoći, ali samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

Dojenje

Lek Cefaleksin HF se izlučuje putem mleka, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će Cefaleksin HF imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanje mašinama.

3. Kako se uzima lek Cefaleksin HF

Lek Cefaleksin HF uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba da uzimate lek.

Način primene

Lek Cefaleksin HF je namenjen za oralnu upotrebu.

Doziranje kod odraslih

Uobičajena doza je 1-4 g dnevno u podeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je primeniti 500 mg na 8 sati.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (upala ždrela izazvana streptokokom) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, uobičajeno je doziranje od 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod teških oblika infekcije ili infekcije uzrokovane manje osetljivim mikroorganizmima mogu biti potrebne i veće doze leka. Ukoliko je potrebno primeniti doze veće od 4 g na dan, Vaš lekar će razmotriti primenu antibiotika iz grupe cefalosporina za intravensku ili intramuskularnu primenu u odgovarajućim dozama.

Doziranje kod starijih osoba i pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba (videti gore). U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Doziranje kod dece

Vaš lekar će odrediti koja doza leka Cefaleksin HF je odgovarajuća za Vaše dete. Uobičajena dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg u podeljenim dozama.

Kod odojčadi i dece do 5 godina se preporučuje upotreba leka Cefaleksin HF u obliku granula za oralnu suspenziju.

Za najveći broj infekcija kod dece od 6 do 12 godina se preporučuje 250 mg cefaleksina na svakih 8 sati. Kod teških infekcija, doza se može udvostručiti.

Za infekcije kože i mekih tkiva, streptokokni faringitis (bakterijska upala ždrela izazvana streptokokom) i blage, nekomplikovane infekcije mokraćnih puteva, ukupnu dnevnu dozu podeliti na dve doze (na 12 sati).

U lečenju upale srednjeg uha (otitis media), preporučuje se doza od 75-100 mg/kg/dan, podeljeno u 4 doze. Lečenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom bi trebalo da traje najmanje 10 dana.

Ako ste uzeli više leka Cefaleksin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju leka.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cefaleksin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, ne uzimajte propuštenu dozu već normalno nastavite sa daljim dozama.

Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla optimalna terapijska koncentracija i zadovoljavajući terapijski efekat.

Ako ste zaboravili da uzmete više doza, javite se lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cefaleksin HF

Uzimajte lek Cefaleksin HF onako kako Vam je to propisao Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta.

Važno je da lečenje bude sprovedeno do kraja, osim ukoliko Vam se jave neželjena dejstva ili ukoliko Vaš lekar ili lekar Vašeg deteta savetuje da prekinete sa lečenjem.

Ukoliko imate neka pitanja koja se odnose na upotrebu leka Cefaleksin HF, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek Cefaleksin HF, kao i svi drugi lekovi, može dovesti do pojave neželjenih dejstava, mada se ona ne moraju pojaviti kod svih.

Odmah obustavite primenu leka i obratite se svom lekaru ukoliko primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, jer je moguće da se radi o alergijskoj reakciji na lek: ospa i svrab kože, oticanje lica, očnih kapaka, usana, jezika ili grla, otežano disanje praćeno gušenjem ili zviždanjem u grudima.

Retko se mogu javiti teške i ozbiljne kožne neželjene reakcije, kao što su: erythema multiforme (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u plikove), Stevens-Johnson-ov sindrom (rasprostranjena ospa sa plikovima i guljenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija) i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjena ospa sa plikovima i guljenjem kože na većem delu tela). Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna pomoćna terapija.

Moguća je pojava akutne generalizovane egzantematozne pustuloze (AGEP) čija je učestalost nepoznata. AGEP je neželjena reakcija na koži koja se ispoljava obično na početku lečenja u vidu rasprostanjenog crvenog osipa sa skramama, udubljenjima ispod kože i plikovima praćenih groznicom. Ukoliko dođe do pojave nekog od navedenih simptoma, prestanite da uzimate cefaleksin i odmah se obratite lekaru i potražite medicinsku pomoć (videti takođe odeljak 2).

Zapažana je i anafilaksa (najteži oblik alergijske reakcije koja se može ispoljiti u vidu otežanog disanja, gušenja, pada krvnog pritiska, vrtoglavice i gubitka svesti). Ukoliko se jave navedeni simptomi i znaci hitno treba prestati sa uzimanjem leka!

Moguća je pojava sledećih neželjenih reakcija:

Gastrointestinalni poremećaji

Prilikom terapije antibioticima, uključujući i cefaleksin, mogu nastati težak proliv i zapaljenje debelog creva (pseudomembranozni kolitis). Ukoliko nakon početka lečenja lekom Cefaleksin HF dođe do pojave proliva, ukoliko primetite da se proliv pogoršava ili duže traje, ili ako primetite krv ili sluz u stolici, odmah se obratite Vašem lekaru.

Retko su prijavljivani mučnina i povraćanje.

Najčešći neželjeni efekat je proliv (dijareja). Vrlo retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija (loše varenje) i bol u abdomenu (u donjem delu stomaka). Kao i prilikom primene nekih penicilina i nekih drugih cefalosporina, retko su zapažani prolazni hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).

Poremećaji krvi i limfnog sistema

Mogu se javiti eozinofilija (porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-eozinofila), neutropenija (smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca-neutrofila), trombocitopenija (smanjenje boja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija (kod koje je izražen osećaj umora). Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

Ostala neželjena dejstva

Mogu se javiti svrab u predelu genitalnih organa i analnog otvora, genitalna kandidijaza (gljivična infekcija polnih organa), zapaljenje vagine sa pojačanom vaginalnom sekrecijom, vrtoglavica, umor, glavobolja, uznemirenost, konfuzija, halucinacije (vidne ili slušne obmane), bolovi u zglobovima, zapaljenje zglobova i poremećaj funkcije zglobova. Retko je zabeležen i ireverzibilni intersticijski nefritis (prolazno zapaljenje bubrega). Zapažano je i blago povišenje vrednosti enzima jetre u krvi (enzimi transferaze – AST i ALT).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Cefaleksin HF

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Cefaleksin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25^○ C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage. Neupotrebljeni lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljeni lekovi od građana. Neupotrebljeni lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

• Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Cefaleksin HF CefaleksinHF, 250 mg, kapsule, tvrde

Aktivne supstance:

1 kapsula sadrži:

cefaleksin      250 mg

( u obliku cefaleksin monohidrata)

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: magnezijum-stearat i celuloza, mikrokristalna.

Sastav kapsule:

• kapa kapsule: titan-dioksid (E 171), gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172), indigo karmin (E 132) i želatin.
• telo kapsule: titan-dioksid (E 171), gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172), indigo karmin (E 132) i želatin.

CefaleksinHF, 500 mg, kapsule, tvrde

Aktivne supstance:

1 kapsula sadrži:

cefaleksin      500 mg

( u obliku cefaleksin monohidrata)

Pomoćne supstance:

Sadržaj kapsule: magnezijum-stearat i celuloza, mikrokristalna.

Sastav kapsule:

• kapa kapsule: titan-dioksid (E 171), gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172), gvožđe (III)-oksid, crni (E 172), indigo karmin (E 132) i želatin.
• telo kapsule: titan-dioksid (E 171), gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172), indigo karmin (E 132) i želatin.

Kako izgleda lek Cefaleksin HF i sadržaj pakovanja

Cefaleksin HF  250 mg, kapsule, tvrde

Beo do žućkast granulirani prašak u tvrdim, neprovidnim, dvodelnim, želatinskim kapsulama, svetlozelene boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvom za lek.

Cefaleksin , 500 mg, kapsule, tvrde

Beo do žućkast granulirani prašak u tvrdim, neprovidnim, dvodelnim, želatinskim kapsulama tamnozelene kape i smeđežućkastog tela.

Unutrašnje pakovanje je PVC-aluminijumski blister. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 2 blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvom za lek.

Paralelni lekovi: Cefaleksin, Cefalexin, Palitrex®