CETIRIZIN

1. Šta je lek Cetirizin Alvogen i čemu je namenjen

Cetirizin-dihidrohlorid je aktivna supstanca leka Cetirizine Alvogen. Cetirizine Alvogen je antialergijski lek.

Kod odraslih i dece uzrasta 6 godina i starijih, lek Cetirizine Alvogen je indikovan:

• za ublažavanje simptoma vezanih za nos i oči kod sezonskog i trajnog alergijskog rinitisa
• za ublažavanje hronične koprivnjače.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Cetirizine Alvogen

Lek Cetirizine Alvogen ne smete uzimati:

• Ako ste alergični (preosetljivi) na cetirizin-dihidrohlorid ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Cetirizine Alvogen (videti odeljak 6), na derivate hidroksizina ili derivate piperizina (veoma slične aktivne supstance drugih lekova)
• Ako bolujete od veoma teškog oblika oštećenja bubrežne funkcije (slabost bubrega) sa klirensom kreatinina manjim od 10 mL/min.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko imate oštećenje funkcije (slabost) bubrega, obratite se lekaru za savet. Ako je neophodno, uzimaćete niže doze leka, što će odrediti Vaš lekar.

Ukoliko imate povećan rizik za nastanak retencije (zadržavanja) urina usled problema sa kičmenom moždinom, prostatom ili mokraćnom bešikom, potražite savet lekara.

Ukoliko bolujete od epilepsije ili ako kod Vas postoji rizik od pojave konvulzija (grčeva), trebalo bi da potražite savet lekara.

Nisu uočene interakcije prilikom primene cetirizina u preporučenim dozama sa alkoholom (kada je

izmerena koncentracija alkohola u krvi 0,5 promila što odgovara jednoj čaši vina). Međutim, nema dostupnih podataka o bezbednosti kada se zajedno uzimaju veće doze cetirizina i alkohola. Stoga se, kao i kod ostalih antihistaminika, preporučuje izbegavanje istovremene primene leka sa alkoholom.

Ukoliko treba da se podvrgnete alergijskom testu, pitajte svog lekara da li bi trebalo da prestanete da uzimate lek Cetirizine

Alvogen nekoliko dana pre testiranja. Ovaj lek može uticati na rezultate alergijskog testa.

Deca

Ovaj lek nemojte davati deci mlađoj od 6 godina jer formulacija u obliku tablete ne dozvoljava neophodno prilagođavanje doze.

Drugi lekovi i lek Cetirizine Alvogen

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili nameravate da uzimate bilo koje druge lekove.

Uzimanje leka Cetirizine Alvogen sa hranom i pićima Hrana nema uticaj na resorpciju leka Cetirizine Alvogen. Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, sumnjate da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Treba izbegavati primenu leka Cetirizine Alvogen kod trudnica. Slučajna primena leka kod trudnica ne bi trebalo da ima štetna dejstva na fetus. Ipak, lek treba primeniti samo ako je neophodno i nakon lekarskog saveta.

Cetirizin prelazi u majčino mleko. Ne treba uzimati ovaj lek tokom dojenja, osim ako ste se posavetovali sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kliničke studije nisu dokazale smanjenje pažnje, opreza i sposobnosti upravljanja vozilom nakon uzimanja leka Cetirizine Alvogen u preporučenoj dozi.

Ipak, pacijenti koji su osetili pospanost treba da se uzdrže od upravljanja vozilima, angažovanja u potencijalno opasnim aktivnostima i rukovanja mašinama. Oni ne smeju prekoračiti preporučenu dozu i mora se uzeti u obzir individualna reakcija na ovaj lek.

Lek Cetirizine Alvogen sadrži laktozu

Ove tablete sadrže laktozu, kao pomoćnu supstancu sa potvrđenim dejstvom. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Cetirizine Alvogen

Lek Cetirizine Alvogen uzimajte uvek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tablete uzimati sa dovoljnom količinom tečnosti. Tableta se može podeliti na dve jednake doze.

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Preporučena doza je 10 mg jednom dnevno (jedna tableta).

Deca uzrasta od 6 do 12 godina:

Preporučena doza je 5 mg dva puta dnevno (jedna polovina tablete dva puta dnevno).

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega:

Kod pacijenata sa umereno oštećenom funkcijom bubrega (slabost bubrega), preporučena doza je 5mg jednom dnevno.Ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega, obratite se svom lekaru ili farmaceutu koji će Vam u skladu sa tim prilagoditi dozu.

Ako Vaše dete ima oštećenu funkciju bubrega, obratite se lekaru ili farmaceutu koji će prilagoditi dozu u skladu sa detetovim potrebama.

Ukoliko imate osećaj da je dejstvo leka Cetirizine Alvogen suviše slabo ili suviše jako, posavetujte se sa svojim lekarom.

Trajanje terapije

Trajanje terapije zavisi od tipa, trajanja i toka Vaših tegoba. Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste uzeli više leka Cetirizine Alvogen nego što je trebalo

Ako mislite da ste uzeli veću dozu leka od propisane, odmah se javite Vašem lekaru. On će odlučiti koje mere, ako su uopšte potrebne, treba poduzeti.

Nakon predoziranja, neželjena dejstva koja su opisana u nastavku mogu biti povećanog intenziteta. Prijavljena su neželjena dejstva kao što su: konfuzija, dijareja, vrtoglavica,zaumor, glavobolja, slabost, proširenje zenica, svrab, uznemirenost, sedacija, pospanost, stupor, ubrzan rad srca, drhtanje i retencija (zadržavanje) urina.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Cetirizine Alvogen

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Cetirizine Alvogen

Ako prestanete da uzimate lek Cetirizine Alvogen, retko se mogu vratiti pruritus (jak svrab), i/ili urtikarija. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva su retka ili veoma retka, ali ukoliko ih primetite, morate prekinuti uzimanje leka i odmah se javiti svom lekaru:

• Alergijske reakcije, uključujući ozbiljne reakcije i angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica i grla).

Ove reakcije se mogu javiti odmah nakon prvog uzimanja leka ili mogu početi kasnije.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)

• Zamor
• Somnolencija (pospanost)
• Vrtoglavica, glavobolja
• Faringitis (zapaljenje ždrela)
• Dijareja( kod dece)
• Mučnina, suva usta
• Rinitis (zapaljenje sluzokože nosa) (kod dece)

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• Agitacija (uznemirenost)
• Parestezija (neuobičajen osećaj na koži)
• Dijareja
• Bol u stomaku
• Pruritus (svrab kože), osip
• Astenija (izrazitizamor), malaksalost

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Alergijske reakcije, neke ozbiljne Depresija, halucinacije, agresija, konfuzija, nesanica
• Konvulzije
• Tahikardija (ubrzani rad srca)
• Poremećaj funkcije jetre
• Urtikarija (koprivnjača)
• Edem (oticanje)
• Povećanje telesne mase

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• Trombocitopenija (smanjen broj krvnih pločica)
• Tikovi (nevoljnipokretiu vidu trzaja)
• Sinkopa (poremećaj svesti), diskinezija (nevoljni pokreti), distonija (dugotrajne nevoljne mišićne kontrakcije), tremor (drhtanje), disgeuzija (poremećaj čula ukusa)
• Zamagljen vid, poremećaj akomodacije oka (otežano fokusiranje), okulogirija (nekontrolisano kružno kretanje očima)
• Angioedem    (ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla) i anafilaktički šok, fiksne erupcije (reakcije na koži) izazvane lekom
• Nenormalno izlučivanje urina (noćno mokrenje, bolno i /ili otežano mokrenje)

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

• Povećan apetit
• Amnezija, gubitak pamćenja
• Vertigo (osećaj rotacije ili kretanja)
• Retencija urina (nemogućnost potpunog pražnjenja mokraćne bešike)

U neželjena dejstva nepoznate učestalosti spadaju i ideje o samoubistvu, i ukoliko se tako osećate, prekinite uzimanje leka i javite se Vašem lekaru.

Opis odabranih neželjenih reakcija

Nakon prestanka uzimanja cetirizina prijavljen je pruritus (intenzivan svrab) i/ili urtikarija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Cetirizine Alvogen

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Cetirizine Alvogen posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do‟). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti lek Cetirizine Alvogen ako primetite vidljive znake neispravnosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Cetirizine Alvogen

Aktivna supstanaca: jedna film tableta sadrži 10 mg cetirizina-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete:celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; skrob, kukuruzni; talk, prečišćeni; magnezijum-stearat.

Film tablete (Opadry White 31F5894): hipromeloza 15cP (E 464); laktoza, monohidrat; titan-dioksid (E 171); makrogol/PEG 4000; natrijum-citrat.

Kako izgleda lek Cetirizine Alvogen i sadržaj pakovanja

Cetirizine Alvogen su bele, okrugle, bikoveksne film tablete, sa utisnutom oznakom ‘A’ na jednoj strani i podeonom linijom na drugoj strani.

Podeona linija služi za podelu tableta na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister sa 20 film tableta i Uputstvo za lek.

CETIRIZIN — PHARMAS D.O.O. – Srbija
cetirizin – R06AE07

ANTIHISTAMINICI ZA SISTEMSKU PRIMENU

R06AE derivati piperazina
R 1058049 film tableta; 10mg; blister, 2x10tabl.
3 godine, bez posebnih naznaka

Doziranje: sezonske i celogodišnje alergijske kijavice, alergijske upale vežnjace
(konjunktive) oka, hronične urtikarije i druga alergijska oboljenja: odrasli i deca
preko 6 godina 1 puta po 10mg ili 2 puta po 5mg; polenska kijavica: deca od 2-6 godina
5mg dnevno.

Paralelni lekovi: Letizen®, Letizen® S