COLDREX

1.  Šta je lek Coldrex i čemu je namenjen

Lek Coldrex je lek za ublažavanje simptoma prehlade i gripa za odrasle i decu stariju od 12 godina. Sadrži pet aktivnih supstanci:

• paracetamol – ublažava bol i snižava povišenu telesnu temperaturu kada imate groznicu
  • fenilefrin-hidrohlorid – dekongestiv koji otklanja zapušenost nosa i na taj način olakšava disanjekofein – blag stimulansterpin monohidrat – ekspektorans (olakšava iskašljavanje)
  • askorbinska kiselina (vitamin C) – supstanca koja se često nalazi u sastavu lekova za lečenje gripa i prehlade, dodaje se da nadoknadi vitamin C koji se gubi u početnim fazama gripa i prehlade.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 2-3 dana.

2.  Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Coldrex

Lek Coldrex sadrži paracetamol.

Nemojte uzimati ovaj lek ako uzimate bilo koje druge lekove koji sadrže paracetamol (uključujući one koji se izdaju na lekarski recept ili bez lekarskog recepta). Uzimanje paracetamola u dozi većoj od preporučene može uzrokovati ozbiljno oštećenje jetre.

Lek Coldrex sadrži dekongestiv. Nemojte uzimati ovaj lek ako uzimate bilo koje druge lekove za otklanjanje zapušenosti nosa ili prehladu i grip.

Lek Coldrex ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, fenilefrin-hidrohlorid, kofein, terpin monohidrat ili vitamin C ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko imate oštećenje jetre ili teško oštećenje funkcije bubrega
• ukoliko imate povišenu aktivnost štitaste žlezde, šećernu bolest ili se lečite od visokog krvnog pritiska ili ukoliko imate bolesti srca, glaukom zatvorenog ugla ili feohromocitom (tumor nadbubrežne žlezde)
• ukoliko koristite triciklične antidepresive (npr. imipramin ili amitriptilin), beta-blokatore (koriste se u lečenju srčanih tegoba i visokog krvnog pritiska) ili ako koristite ili ste koristili antidepresive iz grupe inhibitora monoaminooksidaze tokom protekle 2 nedelje.

Upozorenja i mere opreza

Coldrex tablete nisu namenjene za dugotrajnu upotrebu.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Coldrex ako:

• imate bolest krvnih sudova koja je poznata pod imenom Rejnodov (Raynaud) fenomen (može se ispoljiti kao bol u prstima na rukama ili nogama, a kao odgovor na hladnoću ili stres);
• imate bilo koji problem sa prostatom ili uriniranjem;
• imate oboljenje srca i krvnih sudova
• imate problem sa neuhranjenošću ili pothranjenošću ili ako hronično konzumirate alkohol
• imate ozbiljnu infekciju (sepsu), s obzirom na to da ovo stanje može povećati rizik od metaboličke acidoze;

Znaci metaboličke acidoze uključuju:

• duboko, ubrzano, otežano disanje
  • mučninu, povraćanje
  • gubitak apetita

Odmah se obratite lekaru ukoliko osetite neki od ovih simptoma.

Treba izbegavati istovremenu upotrebu drugih lekova protiv prehlade i gripa, dekongestiva (lekovi koji se koriste da smanje nazalnu kongestiju i zapušenost nosa), sredstava za smanjenje apetita ili psihostimulansa na bazi amfetamina, lekova koji sadrže paracetamol i antihipertenziva.

Ne treba uzimati veću dozu od preporučene.

Rizik od predoziranja je veći kod pacijenata koji imaju alkoholnu bolest jetre bez ciroze.

Drugi lekovi i Coldrex

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ne koristite lek Coldrex u isto vreme kad i druge lekove za lečenje prehlade ili dekongestive, niti sa drugim lekovima koji sadrže paracetamol.

Konsultujte Vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate lek Coldrex, ako koristite metoklopramid, domperidon (koji se koristi za lečenje mučnine i povraćanja), holestiramin (koji se koristi za lečenje visokog nivoa holesterola u krvi), lekove za povećanje apetita ili za smanjivanje apetita, ergot alkaloide (npr. ergotamin ili metilsergid), digoksin (ili druge lekove koji se koriste u terapiji bolesti srca), ili koristite lekove za razređenje krvi, npr. varfarin i morate duže vreme svakodnevno da uzimate lekove protiv bolova konsultujte lekara zbog mogućeg rizika od krvarenja. Moguća je povremena primena leka Coldrex istovremeno sa antikoagulansima.

Ne smete uzimati lek Coldrex tablete ukoliko koristite lekove za terapiju depresije (npr. triciklične antidepresive kao što je amitriptilin) beta-blokatore ili ste koristili antidepresive iz grupe inhibitora monoaminooksidaze tokom protekle 2 nedelje.

Uzimanje leka Coldrex sa alkoholom

Hronična upotreba alkohola povećava rizik od oštećenja jetre kod pacijenata koji uzimaju paracetamol.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primena leka tokom trudnoće, zbog povećanog rizika od spontanog pobačaja usled prisustva kofeina.

Lek ne treba primenjivati u periodu dojenja bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se javi vrtoglavica nemojte voziti ili rukovati mašinama.

Lek Coldrex sadrži Eurocol Sunset Yellow (E110)

Lek Coldrex sadrži pomoćnu supstancu Eurocol Sunset Yellow (E110) koja može da izazove alergijske reakcije.

Lek sadrži kofein. Izbegavajte preteranu upotrebu pića koja sadrže kofein (npr. kafa, čaj, gazirana pića koja sadrže kofein).

3.  Kako se uzima lek Coldrex

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i deca starija od 12 godina

1-2 tablete mogu se uzeti najviše 4 puta dnevno. Ne sme se uzeti više od 8 tableta tokom 24 sata. Ne smete uzimati u intervalu kraćem od 4 sata. Preporučena doza se ne sme prekoračiti.

Lek ne primenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez medicinskog nadzora.

Deca mlađa od 12 godina

Ne preporučuje se primena kod dece mlađe od 12 godina.

Ako se simptomi bolesti nastave i nakon terapije, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Coldrex nego što treba

Ako ste uzeli više leka Coldrex nego što treba morate odmah potražiti savet lekara, čak i ako se osećate dobro.

Uzimanje više od preporučene doze paracetamola može izazvati oštećenje jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Coldrex

Uzmite tabletu kada se setite.

Odrasli i deca starija od 12 godina ne smeju da uzimaju više od 8 tableta tokom 24 časa.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti su: glavobolja, vrtoglavica, nervoza, razdražljivost, uznemirenost, nemir, problem sa spavanjem, povećanje krvnog pritiska, mučnina, žuta prebojenost kože i očiju, povraćanje i proliv.

Prestanite sa uzimanjem leka i odmah se javite lekaru ukoliko se eventualno javi neko od sledećih neželjenih dejstava:

• alergijska reakcija kao što je osip na koži, svrab, ponekad udružena sa problemima sa disanjem ili oticanjem usana, jezika, grla, lica;
• ljuštenje kože ili ulceracije (čirevi) u ustima;
• problem sa disanjem pri ranijoj primeni aspirina ili nesteroidnih antiinflamantornih lekova npr. ibuprofen, pri čemu su se slični simptomi javili i pri uzimanju ovog leka;
• midrijaza;
• modrice i krvarenje koji se ne mogu objasniti;
• trombocitopenija (manjak trombocita), agranulocitoza (manjak granulocita);
• gubitak vida koji može biti posledica povećanog pritiska u očima (verovatnije kod pacijenata sa glaukomom);
• neuobičajeno ubrzan puls ili osećaj nepravilnog rada srca;
• oštećenje funkcije jetre;
• problem sa uriniranjem (verovatnije kod osoba sa uvećanom prostatom).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Coldrex

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Coldrex posle isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Coldrex

Sadržaj aktivnih supstanci: 500 mg paracetamola, 25 mg kofeina, 5mg fenilefrin-hidrohlorida, 20 mg terpin, monohidrata, 30 mg askorbinske kiseline.

Sadržaj pomoćnih supstanci: skrob, kukuruzni, skrob, preželatinizovani, talk, stearinska kiselina, povidon, kalijum-sorbat, natrijum-laurilsulfat, Eurocol Sunset Yellow E110.

Kako izgleda lek Coldrex i sadržaj pakovanja

Duguljaste, bikonveksne, dvoslojne tablete narandžaste i bele boje, na narandžastom sloju utisnuta je oznaka „Coldrex“.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 12 tableta. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 12 tableta) i Uputstvo za lek.

COLDREX® — GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD – Irska
paracetamol, kofein, fenilefrin, terpin, askorbinska kiselina – R01BA53

NAZALNI PREPARATI

R01BA adrenomimetici
BR 1111210 tableta; 500mg+25mg+5mg+20mg+30mg; blister, 1x12tabl.
4 godine, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage
BR 1111211 tableta; 500mg+25mg+5mg+20mg+30mg; blister, 2x12tabl.
4 godine, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage

Doziranje: ublažavanje bola u sinusima, ublažavanje simptoma prehlade i gripa:
odrasli i starije osobe 2 tabl. do 4 puta dnevno; deca od 6-12 god. uzimaju 1 tabl. do četiri puta dnevno. Ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

COLDREX® CAPLETS — GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE GMBH & CO.,
KG – Nemačka
paracetamol, kofein, fenilefrin – R01BA53

NAZALNI PREPARATI

R01BA adrenomimetici
BR 1111216 film tableta; 500mg+25mg+5mg; blister, 2x8tabl.
2 godine, bez posebnih naznaka

Doziranje: ublažavanje bola u sinusima, ublažavanje simptoma prehlade i gripa: odrasli
i starije osobe 2 tabl. do 4 puta dnevno; deca od 6-12 god. uzimaju 1 tabl. do četiri puta dnevno.
Ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

COLDREX® CAPLETS — GLAXOSMITHKLINE DUNGARVAN LTD – Irska
paracetamol, kofein, fenilefrin – R01BA53

NAZALNI PREPARATI

R01BA adrenomimetici
BR 1111216 film tableta; 500mg+25mg+5mg; blister, 2x8tabl.
2 godine, bez posebnih naznaka

Doziranje: ublažavanje bola u sinusima, ublažavanje simptoma prehlade i gripa:
odrasli i starije osobe 2 tabl. do 4 puta dnevno; deca od 6-12 god. uzimaju 1 tabl. do četiri putadnevno. Ne primenjivati kod dece mlađe od 6 godina.

COLDREX® HOTREM BLACKCURRANT SMITHKLINE BEECHAM S.A. – Španija
fenilefrin, paracetamol, askorbinska kiselina – R01BA53

NAZALNI PREPARATI

R01BA adrenomimetici
BR 3111213 prašak za oralni rastvor; 10mg+750mg+60mg;kesica, 5x5g
3 godine, na temperaturi do 25 °C
BR 3111215 prašak za oralni rastvor; 10mg+750mg+60mg;kesica, 10x5g
3 godine, na temperaturi do 25°C

Doziranje: kratkotrajno olakšavanje simptoma prehlade i gripa, groznice, jeze,
uključujući glavobolju, bol u grlu, kongestiju nosa, sinuzitis udružen sa bolom, akutni
katar nosa: odrasli i deca preko 12 godina 1 prašak na 6-8 sati, maks. 4 praška dnevno; prašak
se pre upotrebe rastvara u čaši tople vode.

Paralelni lekovi: Coldrex® HotRem Lemon, Coldrex® HotRem med i limun, Coldrex® Junior
HotRem, Influrex®

COLDREX® HOTREM LEMON — SMITHKLINE BEECHAM S.A. – Španija
fenilefrin, paracetamol, askorbinska kiselina – R01BA53

NAZALNI PREPARATI

R01BA adrenomimetici
BR 3111212 prašak za oralni rastvor; 10mg+750mg+60mg;
kesica, 5x5g
3 godine, na temperaturi do 25 °C
BR 3111214 prašak za oralni rastvor; 10mg+750mg+60mg;
kesica, 10x5g
3 godine, na temperaturi do 25° C

Doziranje: kratkotrajno olakšavanje simptoma prehlade i gripa, groznice, jeze,
uključujući glavobolju, bol u grlu, kongestiju nosa, sinuzitis udružen sa bolom, akutni
katar nosa: odrasli i deca preko 12 godina 1 prašak na 6-8 sati, maks. 4 praška dnevno; prašak
se pre upotrebe rastvara u čaši tople vode.

Paralelni lekovi: Coldrex® HotRem Blackcurrant, Coldrex® HotRem med i limun, Coldrex® Junior HotRem, Influrex®

COLDREX® HOTREM MED I LIMUN — SMITHKLINE BEECHAM S.A. – Španija
fenilefrin, paracetamol, askorbinska kiselina – R01BA53

NAZALNI PREPARATI

R01BA adrenomimetici
BR 3111317 prašak za oralni rastvor; 10mg+750mg+60mg;kesica, 10x5g
2 godine, na temperaturi do 25° C

Doziranje: kratkotrajno olakšavanje simptoma jake prehlade i gripa uključujući groznicu,
drhtavicu, glavobolju, kongestiju nosa, bol u grlu, sinuzitis udružen sa bolom odrasli
(uključujući i stare osobe) i deca iznad 12 godina: 1 kesica na svakih 4-6 sati, rastvoriti u toploj
vodi, maks. 4 kes. praška tokom 24 sata; ne primenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez savetovanja sa lekarom. Ne preporučuje se primena kod dece ispod 12 godina starosti.

Paralelni lekovi: Coldrex® HotRem Blackcurrant, Coldrex® HotRem Lemon, Coldrex® Junior
HotRem, Influrex®

COLDREX® JUNIOR HOTREM — SMITHKLINE BEECHAM S.A. – Španija
fenilefrin, paracetamol, askorbinska kiselina – R01BA53

NAZALNI PREPARATI

R01BA adrenomimetici
BR 3111316 prašak za oralni rastvor; 5mg+300mg+20mg; kesica, 10x3g
3 godine, na temperaturi do 25° C

Doziranje: kratkotrajno olakšavanje simptoma gripa, groznice, jeze i prehlade,
uključujući glavobolju, bol u grlu, sinuzitis i bolove: deca od 6 i više godina uzimaju 1
kesicu rastvorenu u šolji tople vode na 4 sata, maks. 6 kesica tokom 24 sata; ne primenjivati duže od sedam dana u kontinuitetu bez savetovanja sa lekarom. Ne sme se davati deci mlađoj od 6 godina, osim ukoliko lekar to nije savetovao.

Paralelni lekovi: Coldrex® HotRem Blackcurrant, Coldrex® HotRem Lemon, Coldrex® HotRem
med i limun, Influrex®