DOPAMIN

1.  Šta je lek dopamin admeda 50 i čemu je namenjen

Dopamin Admeda kao aktivnu supstancu sadrži dopamin, lek koji pripada grupi kateholamina. On pojačava srčanu snagu i njegovo dejstvo zavisi od doze. Kod niskih doza dovodi do širenja krvnih sudova u bubrezima.

Dopamin Admeda namenjen je pacijentima kod kojih postoji slaba prokrvljanost usled šoka koji je posledica srčanog udara (kardiogeni šok), slabosti srca, operacija na srcu ili drugih operacija, septičnog šoka (nastalog usled postojanja infekcije), anafilakse (reakcije preosetljivosti), izrazito sniženog krvnog pritiska. Delovanje dopamina:

• povećanje udarnog volumena i srčanog minutnog volumena zbog povećanja kontraktilnosti srčanog mišića;
• poboljšanje koronarne, cerebralne, bubrežne i mezenterične cirkulacije; povećanje prokrvljenosti bubrega s povećanom diurezom (obično ne dolazi do smanjenja osmolarnosti urina);
• smanjenje ili iste vrednosti perifernog otpora kod primene niskih doza (1– 2 mikrograma/kg/min)
• povećanje perifernog otpora kod primene visokih doza (preko 10 mikrograma/kg/min).

FARMAKOKINETIKA

Nakon intravenske primene početak dejstva dopamina nastaje unutar 5 minuta. On se metaboliše u inaktivne metabolite u jetri, bubrazima i plazmi; 85% se izlučuje urinom u toku 24 časa.

2.  Šta treba da znate pre nego što uzmete lek dopamin admeda 50

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek ne smete primati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na dopamin ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
  • Ukoliko imate povišene vrednosti hormona štitaste žlezde (hipertireoidizam, tireotoksikoza)
  • Ukoliko imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom)
  • Ukoliko imate povišen očni pritisak (glaukom zatvorenog ugla)
  • Ukoliko imate uvećanu prostatu pri čemu dolazi do zadržavanja urina
  • Ukoliko imate poremećaj srčanog ritma (tahikardija, ventrikularna fibrilacija)
  • Ukoliko postoji smanjen volumen tečnosti (hipovolemija (pre početka lečenja  lekom Dopamin Admeda 50 mora biti kompenzovana smanjena zapremina krvi)).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek.

Kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom (poremećaj ritma pretkomora srca) pre započinjanja terapije dopaminom mora se primeniti digitalis.

Posebno oprez je potreban pri primeni leka kod pacijenata sa organskim poremećajem srca i sprovodnog sistema srca, pacijenata sa bolešću arterijskih krvnih sudova (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudov sindrom, povrede od hladnoće (promrzline), dijabetesna mikroangiopatija, Buergerova bolest). Brzina infuzije se mora stalno usklađivati sa promenama stanja pacijenta. Sledeći indikatori se moraju pažljivo pratiti: izlučivanje mokraće, srčana frekvenca i krvni pritisak. Nakon stabilizacije srčane funkcije i krvnog pritiska, može biti potrebno smanjenje doze kako bi se postigao optimalni protok mokraće.

U slučaju nepredviđenog povećanja dijastolnog krvnog pritiska, smanjenja izlučivanja mokraće ili pojave aritmije, smanjiti dozu dopamina.

Uvek kada je to moguće, dopamin treba da se daje u velike vene, da bi se smanjio rizik od curenja leka van vene (ekstravazacija). Slučajna ekstravazacija može biti uzrok nekroze (propadanja) mekih tkiva. U slučaju ekstravazacije, primena fentolamina može sprečiti nekrozu tkiva.

Obzirom na farmakološke osobine leka, kao opšta mera opreza, posebna pažnja se mora obratiti da se izbegne intraarterijska infuzija (u arteriju) ili bolus injekcija (brza intravenska injekcija).

Dopamin smanjuje oslobađanje prolaktina (hormona odgovornog za lučenje mleka).

Nekroza kože i gangrena mogu nastati kao posledica suženja krvnih sudova, posebno kod pacijenata sa istorijom bolesti prerifernih krvnih sudova (npr. zakrčenje krvnog suda, diseminovana intravaskularna koagulacija). Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti i ukoliko se otkrije smanjena prokrvljenost odmah prekinuti infuziju dopamina.

Kod oštećene bubrežne funkcije ili funkcije jetre, preporučuje se pažljivo praćenje pacijenta. Tokom primene leka može biti povećan nivo šećera u krvi.

Primena leka može dati lažno pozitivne rezultate ukoliko se radi ispitivanje prisustva kateholamina u mokraći.

Drugi lekovi i Dopamin Admeda 50

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove

Istovremena primena gvanetidina (za lečenje visokog krvnog pritiska) pojačava dejstvo dopamina. Kombinacija dopamina sa ergot alkaloidima (za lečenje migrene) može dovesti do suženja perifernih krvnih sudova i rizika od gangrene.

Pacijentima koji primaju ili su primali tokom poslednje dve nedelje inhibitore monoaminooksidaze (MAO) (za lečenje depresije) treba znatno smanjiti dozu dopamina. Početna doza bi trebala da bude jedna desetina (1/10) uobičajene doze.

Istovremeno davanje dopamina i diuretika (za izbacivanje tečnosti) može pojačati dejstvo diuretika. Dopamin se mora primenjivati sa izuzetnom pažnjom, zbog rizika od nastanka aritmije, kod pacijenata kojima se primenjuje ciklopropan ili halogenovani ugljovodonični anestetici.

Istovremena primena tricikličnih antidepresiva i dopamina može izazvati srčane aritmije.

Snižen krvni pritisak (hipotenzija), usporen srčani rad (bradikardija) i srčani zastoj mogu se javiti pri primeni dopamina sa fenitoinom (za lečenje epilepsije).

Dejstva dopamina na srce mogu umanjiti drugi lekovi za srce (propranolol i metoprolol).

Kod istovremene primene dopamina sa dobutaminom može doći do značajnog povećanja krvnog pritiska, pri tome se protok krvi kroz srčane komore može smanjiti ili ostati isti.

Dopamin je osetljiv na alkalije, i zbog toga se ne sme mešati sa alkalnim rastvorima (pH veći od 7), kao što je natrijum-bikarbonat.

Alteplaza i amfotercin B su nestabilni u prisustvu dopamina. Poznato je da postoje fizičke inkompatibilije sa sledećim lekovima:

• aciklovirom (za lečenje virusnih infekcija)
• alteplazom (za razbijanje krvnog ugruška),
• amikacinom (za lečenje bakterijskih infekcija),
• amfotericinom B (za lečenje gljivičnih infekcija),
• ampicilinom (za lečenje bakterijskih infekcija),
• cefalotinom (za lečenje bakterijskih infekcija),
• dakarbazinom (za lečenje karcinoma)
• teofilin etilendiaminom (Euphyllin) (za lečenje astme),
• rastvorom teofilin-kalcium (Euphyllin calcium solution),
• furosemidom (za izbacivanje tečnosti),
• gentamicinom (za lečenje bakterijskih infekcija),
• heparinom (za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka),
• solima gvoždja (za terapiju anemije),
• nitroprusidom (za lečenje visokog krvnog pritiska),
• benzilpenicilinom (penicilin G) (za lečenje bakterijskih infekcija),
• tobramicinom (za lečenje bakterijskih infekcija).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Adekvatni podaci o primeni dopamina kod trudnica nisu raspoloživi. Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik kod ljudi nije poznat.

Preparat ne treba primenjivati kod trudnica, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Nisu raspoloživi adekvatni podaci o mogućem izlučivanju dopamina u mleko dojilja. Dopamin ima kratko poluvreme eliminacije, i zbog toga se čini da je intravenska primena kod dojilja moguća.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Dopamin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti rukovanje mašinama. Davanje dopamina u kritičim stanjima u bolničkoj nezi isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Dopamin Admeda 50 sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

• Kako se primenjuje lek

Nikad nećete biti u prilici da sami sebi primenite lek Dopamin Admeda 50. Lek Dopamin Admeda će Vam dati kvalifikovani zdravstveni radnik.

Lekar će Vam objasniti kako ćete primati lek Dopamin Admeda 50 (koliko, kada i koliko dugo). To zavisi od Vašeg stanja i odgovora na terapiju.

Brzinu infuzije je potrebno individualno prilagoditi za svakog pacijenta, kako bi se postigao željeni efekat. Dopamin se primenjuje u vidu intravenske infuzije (u venu) nakon razblaživanja sa odgovarajućim rastvorima.

Bezbednost i efikasnost primene dopamina kod dece nije utvrđena.

Ako ste primili više leka nego što treba

Nakon primene previsoke doze leka može doči do: prekomernog povećanja krvnog pritiska, poremećaja srčanog ritma, edema (otoka) pluća, pogoršanja angine pektoris (bol iza grudne kosti), osećaja lupanja srca (palpitacije), mučnine, povraćanja, osećaja hladnoće u udovima i cijanoze (modre prebojenosti kože).

U slučaju pojave ovih simptoma treba što brže pozvati najbližeg lekara!

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće su primećene srčane aritmije , palpitacije (osećaj lupanja srca), otežano disanje, angina pektoris, mučnina, povraćanje, glavobolje, uznemirenost, nemir, tremor (upadljivo nevoljno drhtanje tela), pad krvnog pritiska ili izrazito povećanje krvnog pritiska i vazokontrikcija.

Retko se može pojaviti ishemija miokarda (nedovoljna snabdevenost srca krvlju).

Sa povećanjem doze povećava se rizik od nastanka aritmije (sinusna tahikardija, atrijalna i ventrikularna aritmija) i neželjeno povećanje dijastolnog pritiska leve komore.

Povremeno su primećeni poremećaji provođenja, bradikardija (usporen srčani rad), produženje QRS kompleksa (poremećaj srčanog ritma koji se manifestuje kao poremećaj na EKG-u), hipertenzija (povišen krvni pritisak), azotemija (povišena koncentracija azotnih jedinjenja (urea) u krvi) i piloerekcija (uspravljanje dlaka).

Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju (pad krvnog pritiska), koju je moguće otkloniti povećanjem brzine infuzije.

Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija (povećano izlučivanje mokraće). Izlučivanje mokraće se mora pratiti.

Veoma retko infuzija dopamina može da izazove nekrozu (truljenje) kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebno izražen kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudova bolest, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetesna mikroangiopatija, Buergerova bolest) i prilikom davanja većih doza. Bilo kakva promena boje ili temperature kože može biti posledica daljeg pogoršanja cirkulacije kože.

Ekstravazacija (curenje leka van vene) pilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu. Kod primene većih doza može nastati smanjenje protoka krvi u bubrezima.

Ukoliko je kod pacijenata koji se leče dopaminom primećen disproporcijalni porast dijastolnog pritiska (npr. izraziti pad amplitude krvnog pritiska), a ovo dejstvo nije očekivano, brzina infuzije mora biti smanjena i pažljivo praćeni znaci disproporcijalne vazokonstrikcije kod pacijenta.

Kod pacijenata posle hirurškog zahvata na visceralnom nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijom ka krvarenju u gastrointestinalnom traktu, preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku.

Kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanoj cirkulaciji u hipoventilisanim alveolarnim oblastima (stvaranje plućnih „šantova“).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti ovaj lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „ Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek

Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL:

Aktivna supstanca je dopamin-hidrohlorid.

Jedna ampula (5 mL) sadrži 50 mg dopamin-hidrohlorida. Pomoćne supstance:

L-cistein-hidrohlorid, monohidrat; natrijum-hlorid; limunska kiselina, monohidrat; natrijum-hidroksid; voda za injekcije: hlorovodonična kiselina.

Kako izgleda lek i sadržaj pakovanja

Izgled: Bistar rastvor, bezbojan do slabožute boje.

Unutrašnje pakovanje: bezbojna, OPC (one point cut) ampula, hidrolitičke otpornosti tipa I (Ph. Eur.) u kojoj se nalazi 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula i Uputstvo za lek.