EFFERALGAN

1. Šta je lek Efferalgan i čemu je namenjen

Ovaj lek sadrži paracetamol. Paracetamol je analgetik (olakšava bol) i antipiretik (snižava povišenu telesnu temperaturu).

Lek se koristi za simptomatsku terapiju slabih do umereno jakih bolova i/ili povišene temperature. Šumeće tablete su namenjene za odrasle i decu stariju od 12 godina, molimo pažljivo pročitajte doziranje.

Druge formulacije namenjene su za decu mlađu od 12 godina, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Ukoliko bol traje duže od 5 dana ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, prekinite terapiju i obavezno se javite lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Efferalgan

Lek Efferalgan ne smete uzimati:

•   ukoliko ste alergični (preosetljivi) na paracetamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko imate teško oboljenje jetre

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Efferalgan. Obavezno se obratite lekaru u slučaju predoziranja ili slučajnog unosa izuzetno visokih doza.

Lek sadrži paracetamol. Drugi lekovi takođe mogu da sadrže paracetamol. Nemojte kombinovati takve lekove kako ne bi došlo do prekoračenja preporučene dnevne doze (videti deo „Doziranje“ i “Ako ste uzeli više leka Efferalgan nego što treba”.)

Mere opreza

• Ukoliko i pored primene leka bol potraje duže od 5 dana, povišena telesna temperatura duže od 3 dana, lek nije dovoljno efikasan ili se razvije neki drugi simptom, nemojte nastavljati terapiju bez savetovanja sa lekarom
  • Pre početka primene leka proverite da li uzimate neki drugi lek koji sadrži paracetamol.

Obratite se lekaru pre primene leka ukoliko imate neko od sledećih stanja:

• Ako ste odrasla osoba lakša od 50 kg
  • Ukoliko uzimate drugi lek koji sadrži paracetamol (koji se izdaje na recept ili bez recepta).
  • Ako imate oboljenje bubrega ili jetre
  • Ako ste ikada imali Žilberov (Gilbert’s) sindrom (nasledna nehemolitička žutica)
  • U slučaju zloupotrebe alkohola (prekomerna konzumacija alkohola – 3 ili više alkoholnih pića na dan)
  • Ako bolujete od nedostatka glukozo-6-fosfat dehidrogenaze (može dovesti do hemolitičke anemije)
  •   Ako imate poremećaj ishrane (malnutricija – niske rezerve glutationa u jetri, anoreksije, bulimije ili kaheksije – značajno smanjenje telesne mase)
  • Ako imate dehidrataciju ili hipovolemiju (značajan gubitak telesne tečnosti).

Deca i adolescenti

Kod dece koja su na terapiji paracetamolom, istovremena primena drugog antipiretika nije opravdana u slučaju neefikasnosti paracetamola. Kombinovanu primenu može da propiše samo lekar, koji će i da nadgleda pacijenta.

Drugi lekovi i Efferalgan

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Ukoliko istovremeno uzimate probenecid, doza leka Efferalgan mora da se smanji.

Morate se obratiti lekaru ukoliko uzimate lekove koji usporavaju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi). Dat u velikim dozama, lek Efferalgan može da pojača dejstvo antikoagulansa. Ukoliko je potrebno, lekar će prilagoditi dozu antikoagulansa.

Obavestite lekara ukoliko uzimate fenitoin, istovremena primena sa paracetamolom može dovesti do oštećenja jetre.

Salicilamid može da produži vreme eliminacije paracetamola.

Obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate induktore enzima (kao što su fenobarbital, karbamazepin, primidon, rifampicin).

Ukoliko lekar zatraži da se uradi test određivanja nivoa mokraćne kiseline ili šećera u krvi, obavestite ga o upotrebiovog leka.

Uzimanje leka Efferalgan sa hranom ili alkoholom

U slučaju zloupotrebe alkohola (prekomerna konzumacija alkohola – 3 ili više alkoholnih pića na dan), pre primene leka posavetujte se sa lekarom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća i dojenje

Ovaj lek može da se koristi tokom trudnoće i dojenja. Treba uzimati najmanje efikasne doze za smanjenje bola i/ili povišene telesne temperature tokom najkraćeg mogućeg perioda i što ređe. Obratite se lekaru ukoliko ne dođe do smanjenja bola i/ili povišene telesne temperature ili ako morate da uzimate lek češće tokom trudnoće.

Plodnost

Nije primenljivo.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Paracetamol nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Efferalgan sadrži sorbitol i natrijum.

Lek sadrži natrijum. Jedna šumeća tableta sadrži 412,4 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Lek sadrži sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Efferalgan

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 12 godina.

Doziranje zavisi od telesne mase deteta, približan uzrast je dat samo kao smernica.

Ukoliko ne znate težinu deteta, morate ga izmeriti kako bi se odredila odgovarajuća doza leka.

Paracetamol je na tržištu u različitim farmaceutskim oblicima tako da se terapija može prilagoditi telesnoj masi deteta.

Preporučena dnevna doza paracetamola zavisi od telesne mase deteta i iznosi oko 60 mg/kg/dan, podeljena u 4 – 6 doza, što je oko 15 mg/kg svakih 6 sati ili 10 mg/kg svaka 4 sata.

Telesna masa (uzrast)	Pojedinačna doza	Period između dve primene	Maksimalna dnevna doza
41 kg do 50 kg (oko 12 do15 godina)	1 tableta (500 mg)	4 sata najmanje	6 tableta (3000 mg dnevno)
Odrasli i deca preko 50 kg (starija od oko 15 godina)	1 do 2 tablete (500 do 1000 mg)	4 sata najmanje	6 tableta (3000 mg dnevno)

Kod odraslih i dece težih od 50 kg (uzrasta od oko 15 godina i starijih) uobičajeno doziranje je 1 do 2 tablete, u zavisnosti od intenziteta bola. Ukoliko je potrebno, primena se može ponoviti nakon najmanje 4 sata.

Obično nije potrebno da se primeni više od 3 g paracetamola dnevno, što je 6 šumećih tableta od 500 mg. U slučaju jačih bolova, i samo po preporuci lekara, maksimalna doza može biti do 4 g paracetamola dnevno, što je 8 šumećih tableta od 500 mg.

Ipak:

• Doze veće od 3 g paracetamola dnevno može samo lekar da preporuči
  • NIKAD NE UZIMAJTE VIŠE OD 4 g PARACETAMOLA DNEVNO (uzimajući u obzir sve lekove koji sadrže paracetamol).

Interval između doza uvek mora biti najmanje 4 sata.

U sledećim situacijama maksimalna dnevna doza ne bi trebalo da bude veća od 60 mg/kg (najviše 3 g dnevno):

• odrasli lakši od 50 kg
  • teško oboljenje jetre
  • Žilberov sindrom (nasledna nehemolitička anemija)
  • hroničan alkoholizam
  • hroničan poremećaj ishrane
  • dehidratacija

Ukoliko imate utisak da lek Efferalgan ima suviše jako ili preslabo dejstvo, obratite se lekaru ili farmaceutu.

U SLUČAJU DODATNIH PITANJA, OBRATITE SE LEKARU ILI FARMACEUTU.

Način primene

Oralna upotreba.

Šumeću tabletu potpuno rastvoriti u punoj čaši obične vode i odmah popiti. Tablete ne gutati niti žvakati.

Učestalost i periodi doziranja

Primenom u pravilnim intervalima izbegavaju se oscilacije u jačini bola ili povišenoj telesnoj temperaturi. Kod dece lek se mora davati u pravilnim intervalima, tokom dana i tokom noći, poželjno svakih 6 sati, a najmanji interval ne sme biti kraći od 4 sata.

Kod odraslih lek se mora davati u intervalima ne kraćim od 4 sata.

Oštećenje funkcije bubrega

U slučaju oboljenja bubrega (insuficijencije bubrega), interval između dve primene leka mora da se izmeni u zavisnosti od funkcije bubrega, prema sledećoj tabeli:

klirens kreatinina	interval između 2 primene
CLCR ≥50 mL/min	4 sata
CLCR 10–50 mL/min	6 sati
CLCR <10 mL/min	8 sati

Ukupna dnevna doza paracetamola ne sme da pređe 3 g ili 6 tableta.

Trajanje terapije:

• do 5 dana kod bolova
  • do 3 dana kod povišene telesne temperature

Ukoliko bol potraje duže od 5 dana ili povišena telesna temperatura duže od 3 dana ili dođe do pogoršanja simptoma, nemojte nastavljati sa terapijom bez savetovanja sa lekarom.

Ako ste uzeli više leka Efferalgan nego što treba

U slučaju predoziranja ili slučajnog trovanja, odmah se obratite lekaru.

Simptomi predoziranja paracetamolom su: mučnina, povraćanje, gubitak apetita, izrazito bledilo kože, bol u stomaku, što se uobičajeno javlja tokom prvih 24 sata.

U slučaju predoziranja može doći do hepatične nekroze (izumiranja tkiva jetre). Odmah potražiti medicinsku pomoć u slučaju predoziranja, zbog rizika od odloženog, teškog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Efferalgan

Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Efferalgan

Nije primenljivo.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

• U retkim slučajevima može doći do osipa ili crvenila kože ili alergijskih reakcija kao što su iznenadno oticanje lica ili vrata ili iznenadna malaksalost sa padom krvnog pritiska. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.
  • U retkim slučajevima prijavljene su teške reakcije na koži. Treba odmah prekinuti primenu leka, obavestiti lekara i više nikad ne uzimati lekove koji sadrže paracetamol.
  • U izuzetno retkim slučajevima može doći do izmene rezultata laboratorijskog ispitivanja krvi koji zahtevaju redovno praćenje krvne slike: oboljenje jetre, niske vrednosti jedne vrste belih krvnih zrnaca ili jedne vrste krvnih ćelija (trombociti), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili desni. Ukoliko se to primeti, treba se obratiti lekaru.
  • Prijavljeni su slučajevi dijareje, abdominalnog bola, povišenih vrednosti enzima jetre, povišene ili smanjene vrednosti INR-a.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekaraili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Efferalgan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece. Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne smete koristiti lek Efferalgan nakon isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Efferalgan

Aktivna supstanca je paracetamol.

Jedna šumeća tableta sadrži 500 mg paracetamola.

Pomoćne supstance: limunska kiselina, bezvodna; natrijum-karbonat, bezvodni; natrijum-hidrogenkarbonat; sorbitol; saharin-natrijum (E954); dokusat-natrijum; povidon; natrijum-benzoat (E211).

Kako izgleda lek Efferalgan i sadržaj pakovanja

Šumeća tableta

Izgled tablete: bele fasetirane tablete sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje: Al/PE strip pakovanje koji sadrži 4 šumeće tablete.

Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 4 stripa (ukupno 16 šumećih tableta) i Uputstvo za lek.

EFFERALGAN® — BRISTOL-MYERS SQUIBB – Francuska
paracetamol – N02BE01

ANALGETICI

N02BE anilidi
BR 5086915 supozitorija; 80mg; blister, 2x5kom 3 godine, na temperaturi do 30 °C
BR 3086916 oralni rastvor; 30mg/mL; bočica, 1x90mL 3 godine, bez posebnih naznaka
BR 5086912 supozitorija; 150mg; blister, 2x5kom 3 godine, na temperaturi do 30 °C

Doziranje: analgoantipiretik: deca od 3 meseca do 1 godine oralni rastvor 1-4 puta po
60-120mg; deca od 1-6 godina oralni rastvor 1-4 puta po 120-250mg; deca od 6-12 godina
oralni rastvor 1-4 puta po 250-500mg; deca dobijaju maks. 4 doze u 24 sata, u razmaku od 4-6
sati; supozitorije se primenjuju kod dece telesne mase od 8-12kg, starosti od 6-24 meseca;
preporučena doza je od 60mg/kg/dan, podeljena u četiri pojedinačne doze u toku dana i noći
(1 supoz. svakih 6 časova); odrasli 0.5-1g na 4-6 sati, maks. 4g dnevno; primena leka treba da
bude u što kraćem periodu; ne koristiti ukoliko bolesnik ima dijareju; kod insuficijencije bubrega
interval za primenu se povećava na 8 časova.

Paralelni lekovi: Febricet, PCM-Hemofarm, Panadol®, Panadol® Baby, Paracetamol, Paracetamol
Sopharma, Perfalgan®

EFFERALGAN® SA VITAMINOM C — BRISTOL-MYERS SQUIBB – Francuska
paracetamol, askorbinska kiselina – N02BE51

ANALGETICI

N02BE anilidi
BR 1086927 šumeća tableta; 330mg+200mg; fiola, 1x10tabl. 3 godine, na suvom, na temperaturi do 30°C
BR 1086928 šumeća tableta; 330mg+200mg; fiola, 1x20tabl. 3 godine, na suvom, na temperaturi od 30°C

Doziranje: analgoantipiretik odrasli 1-3 puta po 1-2 tablete dnevno, maks. 8 tabl. dnevno;
deca od 7-13 godina 1-3 puta po ½-1 tabl. dnevno; deca od 13-15 godina:1-3 puta po 1-1½ tabl.dnevno. Tablete se uzimaju rastvorene u čaši vode.

Paralelni lekovi: Febricet C