FASTUM GEL

1.  Šta je lek Fastum Gel i čemu je namenjen

Lek Fastum Gel sadrži aktivnu supstancu ketoprofen i pripada grupi lekova koji se zovu nesteroidni anti- inflamatorni lekovi (NSAIL).

Lek Fastum Gel se lokalno primenjuje kod bolova i zapaljenja koštano-zglobnog i mišićnog sistema, reumatskog i traumatskog porekla kao i povreda mekih tkiva i akutnih istegnuća i iščašenja.

2.  Šta treba da znate pre nego što primenite lek Fastum Gel Lek Fastum Gel ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ketoprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6)
• ukoliko ste alergični na UV blokatore (kreme za sunčanje) ili parfeme
• ukoliko ste alergični na fenofibrat (lek za snižavanje holesterola u krvi)

– ukoliko ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu, druge NSAIL (na primer ibuprofen) ili bilo koji drugi lek za uklanjanje bola i terapiju zapaljenja (uključujući tiaprofensku kiselinu) ukoliko ste imali zviždanje (bronhijalna astma), curenje iz nosa (rinitis) ili svrab nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAIL (npr. ibuporofen)

• ukoliko nameravate da primenite lek na patološki promenjenu kožu, kao što su ekcem ili akne, inficirane ili otvorene rane, apscesi, ulkusi ili tumori
• nemojte koristiti lek Fastum Gel u blizini očiju
• ukoliko ste trudni (videti odeljak “Trudnoća i dojenje”)

Odmah prekinite sa primenom leka Fastum Gel ukoliko se kod Vas pojave kožne reakcije, uključujući reakcije na koži nakon istovremene primene sa proizvodima koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je jedan od sastojaka nekoliko različitih kozmetičkih i higijenskih proizvoda kao što su šamponi, losioni posle brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, sredstva za uklanjenje šminke, sprejevi za kosu u cilju sprečavanja fotodegradacije).

Zaštitite kožu od sunčevih zraka čak i ako je vreme maglovito. Ne koristite solarijume. Ovo se odnosi na period tokom terapije kao i dve nedelje nakon prestanka terapije.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili framaceutom pre nego što primenite lek:

• ukoliko imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima,
• upotreba velikih količina leka Fastum gel može izazvati neželjena dejstva, kao što su preosetljivost i astma.

• Nakon izlaganja sunčevim zracima (čak i pri maglovitom vremenu), UV zracima ili solarijumu, na delovima kože na koje se nanosi gel, mogu se javiti ozbiljne kožne reakcije (fotosenzibilizacija). Zbog toga je neophodno da:
  • zaštitite delove tela na koje se gel nanosi odećom, tokom terapije i dve nedelje nakon prestanka primene gela, da bi se izbegao rizik od fotosenzibilizacije
  • temeljno operite ruke nakon svake primene leka Fastum Gel

• Terapiju treba odmah prekinuti nakon razvoja bilo koje reakcije na koži, kao što je osip.
• Izbegavajte izlaganje direktnoj sunčevoj svetlosti i solarijumu (sunčanje) tokom terapije i 2 nedelje nakon završetka tretmana.
• Nemojte koristiti lek duže od preporučenog trajanja terapije.
• Nemojte koristiti lek u blizini sluzokoža (na primer: usne, vagina)
• Pacijenti koji boluju od astme u kombinaciji sa hroničnom kijavicom (hronični rinitis), hroničnom upalom sinusa ili nosnim polipima, imaju veći rizik da dobiju alergijsku reakciju na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne lekove u odnosu na ostatak polulacije.

Primena kod dece i adolescenata

Bezbednost i efikasnost upotrebe leka Fastum Gel kod dece nije ustanovljena.

Drugi lekovi i Fastum Gel

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, npr. oralne antikoagulantne lekove (lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Obavestite svog lekara pre primene ovog leka ako ste u prvom i drugom trimestru trudnoće, jer se ne preporučuje primena ovog leka tokom tog perioda trudnoće.

Ne smete koristiti lek Fastum Gel ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće.

Ne treba da dojite dete ako koristite lek Fastum Gel zbog toga što mala količina leka može da pređe u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fastum Gel nema uticaj na upravljanje vozilom i rukovanje mašinama.

Lek Fastum gel sadrži miris cveta gorke narandže i miris lavande.

Ovaj lek sadrži mirise sa citralom, citronelolima, kumarinom, farnesolom, geraniolom, d-limonenom i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

3.  Kako se primenjuje lek Fastum Gel

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada i koliko se koristi lek Fastum Gel

Lek Fastum Gel naneti u dužini od 5–10 cm (100 – 200 mg ketoprofena) na kožu iznad obolelog predela 1 do 3 puta dnevno.

Nemojte koristiti gel duže nego što Vam je lekar propisao, s obzirom na to da se može povećati mogućnost pojave neželjenih reakcija kao što su reakcije fotosenzitivnosti ili zapaljenje kože (dermatitis).

U slučaju ponovnog javljanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, konsultovati lekara.

Kako i gde koristiti Fastum Gel

Važno je da lek Fastum Gel koristite kako je propisano.

• Fastum Gel je samo za spoljašnju upotrebu.
• Blago masirajte kožu nakon nanošenja tankog sloja gela, radi bolje resorpcije. Nakon svake primene potrebno je temeljno i duže prati ruke.
• Nemojte nanositi gel na oštećenu ili inficiranu kožu.
• Nemojte koristiti gel u blizini očiju, usta, nozdrva, analne i genitalne regije.

Prestanite sa upotrebom gela u slučaju pojave kožnih reakcija nakon primene (osip, svrab ili osetljiva koža).

Nemojte ga koristiti sa hermetičkim ili vodootpornim zavojima (na primer, nemojte zamotavati, uvijati ili prekrivati tretiranu kožu okluzivnom plastičnom odećom).

• Nemojte koristiti ovaj gel sa bilo kojim drugim proizvodom.

Zaštita od sunca i solarijuma

• Nemojte izlagati tretiranu kožu sunčevoj svetlosti ili UV zracima iz solarijuma tokom terapije i 2 nedelje nakon prekida terapije

Koliko dugo treba koristiti lek Fastum Gel

Koristite lek Fastum Gel samo za kratak period terapije. Trajanje terapije ne treba da bude duže od 7 dana.

Odvrnite zatvarač i probušite aluminijumsku opnu vrhom koji se nalazi na drugoj strani zatvarača, kao što je prikazano na slici ispod.

Ako ste primenili više leka Fastum Gel nego što treba

Malo je verovatno da će primena veće količine gela dovesti do bilo kakvih problema. Ako Vi ili neko drugi nenamerno proguta lek Fastum Gel, obratite se odmah lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom da bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Ako ste zaboravili da primenite lek Fastum Gel

Ako ste zaboravili da nanesete gel, učinite to čim se setite. Međutim ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Fastum Gel

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, konsultujte svog lekara ili farmaceuta.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prekinite sa upotrebom leka i javite se lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava: Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

• lokalne alergijske kožne reakcije (crvenilo, otok, svrab i osećaj pečenja); u težim slučajevima, one se

mogu proširiti i izvan područja primene

• osećaj pečenja kože

Retka neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

• ozbiljne kožne reakcije (slične opekotinama) tokom izlaganja sunčevoj svetlosti
• povećana osetljivost na sunčevu svetlost
• pojava plikova ili vezikula na koži
• kožne reakcije praćene svrabom (osip po koži)
• slučajevi ozbiljnijih formi ekcema, koji se mogu proširiti ili se mogu generalizovati, javljali su se retko.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

• poremećena funkcija bubrega ili pogoršanje već predhodno narušene bubrežne slabosti)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Ostala dejstva, koja zavise od količine upotrebljenog leka, površine koja je tretirana, debljine kože, dužine trajanja lečenja i upotrebe okluzivnih zavoja su sledeća:

– alergijske reakcije koje mogu dovesti do otežanog disanja i/ili mogu biti veoma ozbiljne (anafilaktički šok); postepeno oticanje lica i jezika, praćeno teškoćama pri disanju i gutanju (angioedem). Ukoliko do ovoga dođe, odmah zatražite medicinsku pomoć

• pojava infekcija na koži (poznata kao impetigo)
• povećan broj eozinofila (vrsta krvnih ćelija)
• reakcije preosetljivosti (vrsta alergijske reakcije)

• otok usana ili kapaka
• zapaljenje krvnih sudova (poznato kao vaskulitis)
• čir na želucu koji može biti praćen krvarenjem, proliv (dijareja)
• porast telesne temperature
• komplikacije rana.

Kod starijih pacijenata su češća neželjena dejstva usled upotrebe nestereoidnih antiinflamatornih lekova.

Prijavljivanje neželjenjih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sedstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

vebsajt: www.alims.gov.rs

i-mejl: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Fastum Gel

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fastum Gel posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja nakon prvog otvaranja: čuvati u originalnom pakovanju. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Fastum Gel

Aktivna suspanca je ketoprofen.

Jedan gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.

Pomoćne supstance su:

Karbomer Etanol

Miris cveta gorke narandže (sadrži citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol) Miris lavande (sadrži kumarin, geraniol, d-limonen i linalol)

Trietanolamin Voda, prečišćena

Kako izgleda lek Fastum Gel i sadržaj pakovanja

Lek Fastum Gel je gel je sluzave konzistencije, bezbojan ili skoro providan aromatičnog mirisa.

Unutrašnje pakovanje je meka aluminijumska tuba, iznutra obložena netoksičnim epoksidnim lakom, sa 50 g gela.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna tuba (ukupno 50 g gela) i Uputstvo za lek.

Otvaranje meke aluminijumske tube: odvrnuti zatvarač i vrhom na spoljašnjem delu zatvarača probušiti aluminijumsku opnu. Oprati ruke nakon primene.

FASTUM® GEL — A.MENARINI, MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. – Italija
ketoprofen – M02AA10

LOKALNI PROIZVODI ZA BOLOVE U MIŠIĆIMA I ZGLOBOVIMA

M02AA nesteroidni antiinflamatorni preparati za lokalnu primenu
BR 4167340 gel; 2.5%; tuba, 1x20g 5 godina, čuvati na temperaturi do 25°C
BR 4167342 gel; 2.5%; tuba, 1x30g 5 godina, na temperaturi do 25 °C
BR 4167341 gel; 2.5%; tuba, 1x50g 5 godina, čuvati na temperaturi do 25°C

Doziranje: inflamatorna, traumatska oboljenja i povrede muskuloskeletnog sistema
(artritis, periartritis, sinovitis, tendinitis, tendosinovitis, tendoperiostitis, bursitis, miozitis,
fibrozitis, lumbago i traumatske povrede) kontuzije, distorzije, uganuća, isčašenja,
istegnuća tetiva, povrede meniskusa, povrede mišića: 2 puta dnevno blago utrljati u
obolelo mesto, tokom 7, a najduže 15 dana.