FENTANIL

1. Šta je lek Fentanil i čemu je namenjen

Lek Fentanyl sadrži aktivnu supstancu koja se zove fentanil citrat. Pripada grupi lekova koji se zovu „opioidni analgetici”. Lek Fentanyl je jak lek protiv bolova koji deluje kratko.

Lek Fentanyl se koristi da spreči ili olakša bol tokom različitih tipova operacija. Može se koristiti za:

• Kratke operacije, kada ste otpušteni kuci istog dana
  • Duge operacije, kada možete ostati u bolnici određeni broj dana

Visoke doze leka Fentanyl se koriste da snize Vašu normalnu brzinu disanja kada se primenjuje asistirana ventilacija. U toku velikih hirurških operacija koristi se zajedno sa sedativima poznatim kao neuroleptici, da bi Vas uspavali. Takođe se može koristiti da olakša jak bol kao što je u toku srčanog udara.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fentanil

Lek Fentanyl ne smete primati:

• Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka(navedenih u odeljku 6)
  • Ukoliko ste alergični na druge jake lekove protiv bolova koji se zovu „opioidni analgetici”
• Ukoliko bolujete od problema sa disanjem koji se zove „opstruktivna bolest pluća” ili „respiratorna depresija”. Lek Fentanyl ćete jedino moći da dobijete ukoliko je Vaše disanje podpomognuto aparatom koja se naziva ventilator.
• Ukoliko se porađate ili pre presecanja pupčane vrpce u toku Carskog reza, lek Fentanyl može uticati na disanje bebe.
• Lekove za depresiju koji se zovu „inhibitori monoaminooksidaze” (MAO inhibitori) u protekle dve nedelje

Nemojte koristiti ovaj lek ukoliko se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas. Ukolko niste sigurni, razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što dobijete lek Fentanyl.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što primenite lek Fentanyl ukoliko imate ili ste ikada imali:

• Probleme sa Vašim plućima, jetrom ili bubrezima
• Smanjenu aktivnost tiroidne žlezde
• Probleme sa alkoholom (alkoholizam)
• Slabost mišića koja se zove „mijastenija gravis”
• Dugoročnu terapiju sa jakim lekovima protiv bolova
• Nizak volumen krvi
• Skoru povredu glave
• Ukoliko ste stariji ili slabi zbog lošeg zdravlja

Vaš lekar će pažljivo pratiti količinu leka Fentanyl koju Vam daju. Ukolko niste sigurni da li se bilo šta gore navedeno odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Fentanyl.

Specijalna upozorenja

• Lek Fentanyl može usporiti Vaše disanje. Vaše disanje će se pažljivo pratiti dok se ne bude normalizovalo.
• Mogu se takođe pratiti i Vaš krvni pritisak i srčani rad

Drugi lekovi i lek Fentanyl

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove. Ovo uključuje lekove koje kupujete bez recepta ili biljne lekove.

Naročito nemojte uzimati ovaj lek i obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate:

• Lekove za depresiju koji se zovu „inhibitori monoaminooksidaze” (MAO inhibitori) u protekle dve nedelje

Ukoliko se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Fentanyl.

Izuzetno je važno da kažete Vašem lekaru ili medicinskoj sestri ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• Selektivne inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI) za lečenje depresije (kao što su citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertalin, venlafaksin)

Dejstvo leka Fentanyl ili nekog od sledećih lekova mogu biti povećani ukoliko se uzimaju istovremeno:

• Drugi jaki lekovi protiv bolova, na primer „opioidni analgetici” kao što su morfin ili kodein
• Lekovi koji se koriste za uspavljivanje, a zovu se „anestetički agenti”
• Lekovi za uznemirenost ili lekovi koji vam pomažu da zaspite kao što su trankilizeri ili tablete za spavanje
• Lekovi koji utiču na Vaš centralni nervni sistem (depresori CNS-a) kao što su lekovi za lečenje mentalnih poremećaja ili alkohol
• Lekovi za HIV infekciju (koji se zovu ihhibitori protease) kao što su ritonavir, indinavir ili sakvinavir
• Lekovi za terapiju gljivičnih infekcija kao što su flukonazol ili vorikonazol

Možda će biti potrebno da doza etomidata i midzolama bude smanjena ukoliko se primenjuju zajedno sa lekom Fentanyl.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego dobijete lek Fentanyl ukoliko uzimate bilo koji od ovih lekova. Možda će morati da Vam promene količinu leka Fentanyl ili drugog leka koji dobijate.

Primena leka Fentanil sa hranom, pićima i alkoholom

Nije primenljivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko Vaš lekar smatra da vam je lek Fentanyl potreban možda ćete ga ipak dobiti.

Lek Fentanyl ne treba da se upotrebljava u toku porođaja jer može da utiče na disanje bebe.

Lek Fentanyl se može izlučiti u majčino mleko. Nemojte dojiti ili koristiti majčino mleko koje je izmlazano 24 sata nakon što ste dobili lek Fentanyl.

Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre nego što uzmete bilo koji lek ukoliko ste trudni ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ne smete da upravljate vozilima ili rukujete mašinama, najmanje 24 sata nakon primene leka Fentanyl, Vaša pažnja i sposobnost reagovanja mogu biti umanjeni.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni da li je bezbedno za vas da vozite dok uzimate ovaj lek.

Lek Fentanyl sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 3,5 mg natrijuma po mililitru.Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji sun a dijeti u kojoj se kontroliše unos natarijuma.Sadržaj ampule može biti razblažen u slanom rastvoru pre nego što Vam bude dat. Ovaj rastvor takođe sadrži natrijum.

3. Kako se primenjuje lek Fentanil

Lek Fentanyl daje lekar koji je iskusan u upotrebi ovog tipa leka. Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko niste sigurni oko bilo čega.

Kako se lek Fentanyl upotrebljava

• Lek Fentanyl se upotrebljava kao infuzija ili injekcija u venu ili mišić
  • Možda ćete u isto vreme dobiti anestetik
  • Možda ćete dobiti druge lekove koji će pomoći kod nekih od neželjenih dejstava leka Fentanyl, kao što su usporen rad srca i ukočenost mišića

Koju količinu leka Fentanil ćete dobiti

Vaš lekar će odrediti koja količina leka Fentanyl Vam je potrebna. Ovo može zavisiti od:

• Vaše telesne mase u kilogramima
  • Vašeg opšteg zdravstvenog stanja
  • Vaše starosti
  • Razloga zbog kojeg bi trebalo da dobijete lek
  • Drugih lekova

Lek Fentanyl upotrebljen kao injekcija Ukoliko dišete samostalno

• Odrasli i deca uzrasta od 12 do 17 godina:
  • Uobičajena početna doza je 50-200 mikrograma
  • Ukolko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 50 mikrograma u toku operacije

–        Deca uzrasta od 2 do 11 godina:

• Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu telesne mase
  • Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 1-1,25 mikrograma u toku operacije

Ukoliko ste na asistiranoj ventilaciji (ventilatoru)

• Odrasli i deca uzrasta od 12 do 17 godina:
  • Početna doza će biti 300-3500 mikrograma
  • Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 100-200 mikrograma u toku operacije

–        Deca uzrasta od 2 do 11 godina:

• Uobičajena početna doza je 1-3 mikrograma po kilogramu telesne mase
• Ukoliko je neophodno, dobićete dodatne injekcije od po 1-1,25 mikrograma u toku operacije

Lek Fentanil upotrebljen kao infuzija

• Doza leka Fentanyl se određuje na osnovu telesne mase u kilogramima
  • Uobičajena inicijalna doza je 1 mikrogram po kilogramu svaki minut, tokom prvih 10 minuta
  • Ukoliko je neophodno, može se nastaviti sa 0,1 mikrogramom po kilogramu tokom svakog minuta operacije

• Infuzija se obicno zaustavlja 40 minuta pre kraja operacije

Stariji pacijenti

Manja doza leka Fentanyl može biti upotrebljena kod pacijenata koji su stariji (>65 godina) ili slabi zbog lošeg zdravstvenog stanja.

Ako ste primili više leka Fentanil nego što treba

Malo je verovatno da ćete dobiti više leka Fentanyl nego što bi trebalo. Ovo će biti praćeno tokom operacije.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Mučnina, povraćanje
  • Ukočenost mišića (koja može da obuhvati i mišiće grudi)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• Uznemirenost
  • Teškoće sa pokretima tela
  • Pospanost
  • Vrtoglavica
  • Problemi sa vidom
  • Nepravilan rad srca (spor ili brz)
  • Visok ili nizak krvni pritisak
  • Bol u venama
  • Gušenje uzrokovano grčenjem (spazmom) mišića u grlu
  • Teškoće u disanju ili teško disanje
  • Prestanak disanja na kratko vreme. Ukoliko je neophodno, Vaše disanje će biti potpomognuto aparatom za disanje (ventilatorom)
  • Osip po koži
  • Zbunjenost nakon operacije

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• Promene u krvnom pritisku
  • Komplikacije disanja
  • Disanje brže nego što je normalno
  • Pad telesne temperature ispod uobičajene ili groznica
  • Glavobolja
  • Otok i ugrušci u venama
  • Štucanje
  • Osećaj ekstremne sreće

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

• Teške alergijske reakcije koje mogu izazvati teškoće u disanju ili vrtoglavicu, i koprivnjaču ili urtikariju
  • Konvulzije (epileptični napadi)
  • Gubitak svesti
  • Grčevi u mišićima
  • Srčani zastoj

• Sporo ili plitko disanje
  • Svrab po koži

Ostala neželjena dejstva koja se javljaju kada se lek Fentanyl upotrebljava zajedno sa lekovima koji se zovu neuroleptici, koji se mogu dati pre ili tokom operacije:

• Groznica i nemir
  • Videti stvari koje ne postoje (halucinacije)
  • Neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajući pokreti tela, mešovit hod i ukočenost ruku i nogu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Fentanil

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fentanyl posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30^oC.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fentanil

Aktivna supstanca je fentanil citrat.

Jedan mL rastvora sadrži 78,5 mikrograma fentanil citrata, što je ekvivalentno 50 mikrograma/mL baze fentanila.

Pomoćne supstance su: natrijum-hlorid i voda.

Kako izgleda lek Fentanil i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan rastvor, bez mehaničkih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje leka je ampula od bezbojnog stakla sa 10 mL rastvora za injekciju (tip I). Spoljašnje pakovanje leka je celofan koji sadrži 10 složivih kartonskih kutija (intermedijerno pakovanje) i Uputstvo za lek. Jedna kutija sadrži 5 ampula (ukupno 50 ampula)

FENTANIL (engl. fentanyl), sintetski opijatni analgetik, koji se koristi za neurolept-anesteziju. Deluje kao morfin na opijatne mi receptore, ali 25-100 puta jače. Dejstvo posle intravenske primene traje samo oko 30 minuta. Preparati: Fentanyl, Leskin.