GENTAMICIN

1.  Šta je lek Gentamicin i čemu je namenjen

Lek Gentamicin, mast pripada grupi lekova koji se zovu aminoglikozidni antibiotici za topikalnu (lokalnu) upotrebu i koriste za smanjenje zapaljenjskog procesa izazvanog osetljivim bakterijama. Gentamicin deluje tako što sprečava stvaranje proteina bakterije i na taj način je uništava.

Lek Gentamicin, mast je namenjen za lokalnu primenu u terapiji primarnih i sekundarnih infekcija kože izazvanih osetljivim bakterijama.

Primarne infekcije kože: impetigo contagiosa, superficijalni folikulitis, ecthyma, furunkuloza, sycosis barbae i pyoderma gangrenosum.

Sekundarne infekcije kože: inficiran ekcematoidni dermatitis, pustulozne akne, pustulozna psorijaza, inficiran seboroični dermatitis, inficiran kontaktni dermatitis, inficirane ekskorijacije, bakterijske superinfekcije gljivičnih ili virusnih infekcija.

Lek Gentamicin, mast je koristan u tretmanu inficiranih cističnih promena kože i kožnih abscesa kada se prethodno vrši incizija i drenaža da bi se omogućio adekvatan kontakt antibiotika i bakterije koja izaziva infekciju. Dobri rezultati su postignuti i u tretmanu ulceracija kože, inficiranih površinskih opekotina, paronihije, (infekcija kože pored nokata) inficiranih ujeda i uboda insekata, kao i inficiranih posekotina, ogrebotina i rana nakon manjih hirurških intervencija.

Lek Gentamicin, mast pomaže u zadržavanju vlažnosti kože i naročito je pogodan za lečenje infekcija suve ekcematozne i psorijatične kože.

Lek Gentamicin, mast se uspešno primenjuje kod dece starije od godinu dana i kod odraslih.

2.  Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gentamicin Lek Gentamicin ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični  (preosetljivi) na gentamicin ili na  bilo koju od pomoćnih  supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili na druge aminoglikozidne antibiotike.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite lek Gentamicin.

• Upozorite lekara ako imate neku hroničnu bolest, metabolički poremećaj, ukoliko ste preosetljivi ili ako uzimate neke druge lekove.
• Prestanite sa primenom masti ako primetite jače crvenilo obolelog predela ili Vam se učini da je stanje lošije. Ukoliko nakon jedne sedmice nema poboljšanja, posavetujte se sa lekarom.
• Lek nemojte mazati na velike površine, posebno ne stariji pacijenti sa oštećenjem sluha ili bubrežne funkcije. Dugotrajnom primenom na velikim površinama oštećene kože lek može preći u krv u takvim količinama da može dovesti do oštećenja sluha.

Deca

• Lek nemojte mazati na velike površine, posebno ne kod prevremeno rođene dece, novorođenčadi i male dece sa oštećenjem sluha ili bubrežne funkcije. Dugotrajnom primenom na velikim površinama oštećene kože lek može preći u krv u takvim količinama da može dovesti do oštećenja sluha.

Drugi lekovi i Gentamicin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremenu primenu Gentamicin masti i drugih lekova koji mogu da oštete funkciju bubrege ili čulo sluha i ravnoteže treba izbegavati, izuzev ako Vaš lekar misli da je njihova istovremena primena neophodna.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Bezbednost primene leka Gentamicin za vreme trudnoće i dojenja nije utvrđena. Gentamicin mast se može primenjivati tokom trudnoće i dojenja samo ukoliko Vaš lekar smatra da je neophodno nakon pažljive

procene odnosa očekivane koristi i potencijalnih rizika. Ne preporučuje se trudnicama i dojiljama ako je površina obolele kože velika.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek ne utiče na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3.  Kako se primenjuje lek Gentamicin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Obolelu kožu mazati tankim slojem masti tri do četiri puta dnevno. Kod terapije impetiga, kruste treba ukloniti sa lezija pre nanošenja Gentamicin masti da bi se omogućio bolji kontakt antibiotika i inficirane kože.

Tretirana površina se može prekriti sterilnom gazom.

Ukoliko primetite da Gentamicin mast suviše jako ili slabo deluje na vaš organizam, obavestite Vašeg lekara.

Ako ste primenili više leka Gentamicin nego što treba

Ukoliko ste primenili veću dozu leka nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Prevelika doza neće izazvati nikakve poteškoće, osim ukoliko ste mazali mast na veliku površinu oštećene kože tokom dužeg perioda (više sedmica).

Ako ste zaboravili da primenite lek Gentamicin

Ne primenjujte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

U slučaju da ste zaboravili da primenite lek, primenite ga čim se setite, a zatim nastavite prema propisanom režimu primene.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Gentamicin

Nemojte prekidati primenu leka bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom. Ako prebrzo prestanete sa primenom leka može ponovo doći do zapaljenja.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• blagi svrab, blago crvenilo kože
• povećana osetljivost obolelog dela kože na sunčeve zrake
• prekomeran rast otpornih mikroorganizama. U tom slučaju dolazi do pogoršanja znakova bolesti. Prekinite sa primenom leka i posavetujte se sa lekarom.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Gentamicin

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gentamicin posle isteka roka upotrebe naznačenog na blisteru i spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi do 25 ^oC, u originalnom pakovanju, najduže 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Gentamicin

Aktivna supstanca:

1 g masti sadrži 1 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata

Pomoćne supstance:

Parafin tečni, laki; parafin čvrsti; izopropilmiristat; parafin, beli, meki

GENTAMICIN — GALENIKA AD – Srbija
gentamicin – J01GB03

ANTIBAKTERIJSKI LEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMENU

J01GB ostali aminoglikozidi
Z 0024553 rastvor za injekciju; 120mg/2mL; ampula, 10x2mL
3 godine, u originalnom pakovanju
Z 0024552 rastvor za injekciju; 80mg/2mL; ampula, 10x2mL
3 godine, u originalnom pakovanju

Doziranje: teške infekcije izazvane gram-negativnim aerobnim bakterijama,
bakterijska neonatalna sepsa, bakterijske septikemije, teške bakterijske infekcije
CNS-a (meningitis), infekcije urinarnog, respiratornog i gastrointestinalnog trakta,
kože, kostiju i mekih tkiva, mešovite infekcije, opekotine, peritonitis, septikemije
(neonatalna sepsa): odrasli parenteralno 2-5mg/kg dnevno i.m., u vidu sporog i.v. bolusa (tokom
3 min.) ili kao i.v. inf. podeljeno u 3 doze (na 8 sati); deca do 14 dana 3mg/kg na 12 sati; deca od
14 dana do 12 godina 2mg/kg na 8 sati.

Paralelni lekovi: Gentamicin Sandoz®

GENTAMICIN — GALENIKA AD – Srbija
gentamicin – D06AX07

ANTIBIOTICI I HEMIOTERAPEUTICI ZA DERMATOLOŠKU PRIMENU

D06AX ostali antibiotici za lokalnu primenu
R 4150400 mast; 0.1%; tuba, 1x15g
3 godine, u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C

Doziranje: primarne i sekundarne bakterijske kožne infekcije, inficirane kožne
ulceracije, inficirane ozebline: mazati 2-4 puta dnevno na obolelu kožu u tankom sloju.

GENTAMICIN — HEMOFARM AD – Srbija
gentamicin – J01GB03

ANTIBAKTERIJSKI LEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMENU

J01GB ostali aminoglikozidi
Z 0024582 rastvor za injekciju; 120mg/2mL; ampula, 10x2mL
3 godine, na temperaturi do 25°C
Z 0024580 rastvor za injekciju; 80mg/2mL; ampula, 10x2mL
3 godine, na temperaturi do 25°C

Doziranje: teške infekcije pre svega izazvane gram-negativnim aerobnim bakterijama,
bakterijska neonatalna sepsa, bakterijske septikemije, teške bakterijske infekcije
CNS-a (meningitis), infekcije urinarnog, respiratornog i gastrointestinalnog trakta,
kože, kostiju i mekih tkiva, mešovite infekcije, opekotine, peritonitis, septikemije
uključujući neonatalnu sepsu: odrasli parenteralno 2-5mg/kg dnevno i.m., u vidu sporog i.v.
bolusa (tokom 3 min.) ili kao i.v. inf. podeljeno u 3 doze (na 8 sati); deca do 14 dana 3mg/kg na
12 sati; deca od 14 dana do 12 godina 2mg/kg na 8 sati.

Paralelni lekovi: Gentamicin Sandoz®

GENTAMICIN — ZDRAVLJE A.D. – Srbija
gentamicin – J01GB03

ANTIBAKTERIJSKI LEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMENU

J01GB ostali aminoglikozidi
Z 0024422 rastvor za injekciju; 120mg/2mL; ampula, 10x2mL
3 godine, na temperaturi do 25° C, zaštićeno od svetlosti i vlage
Z 0024421 rastvor za injekciju; 80mg/2mL; ampula, 10x2mL
3 godine, na temperaturi do 25° C, zaštićeno od svetlosti i vlage
Z 0024423 rastvor za injekciju; 20mg/2mL; ampula, 10x2mL
3 godine, na temperaturi do 25° C, zaštićeno od svetlosti i vlage
Z 0024420 rastvor za injekciju; 40mg/2mL; ampula, 10x2mL
3 godine, na temperaturi do 25° C, zaštićeno od svetlosti i vlage

Doziranje: teške infekcije pre svega izazvane gram-negativnim aerobnim bakterijama,
bakterijska neonatalna sepsa, bakterijske septikemije, teške bakterijske infekcije
CNS-a (meningitis), infekcije urinarnog, respiratornog i gastrointestinalnog trakta,
kože, kostiju i mekih tkiva, mešovite infekcije, opekotine, peritonitis, septikemije
uključujući neonatalnu sepsu: odrasli parenteralno 2-5mg/kg dnevno i.m., u vidu sporog i.v.
bolusa (tokom 3 min.) ili kao i.v. inf. podeljeno u 3 doze (na 8 sati); deca do 14 dana 3mg/kg na
12 sati; deca od 14 dana do 12 godina 2mg/kg na 8 sati.

Paralelni lekovi: Gentamicin Sandoz®

GENTAMICIN SANDOZ® — LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. – Slovenija
gentamicin – J01GB03

ANTIBAKTERIJSKI LEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMENU

J01GB ostali aminoglikozidi
Z 0024081 rastvor za injekciju; 40mg/2mL; ampula, 10x2mL
5 godina, na temperaturi do 25° C
Z 0024088 rastvor za injekciju; 120mg/2mL; ampula, 10x2mL
5 godina, na temperaturi do 25° C
Z 0024082 rastvor za injekciju; 80mg/2mL; ampula, 10x2mL
5 godina, na temperaturi do 25° C

Doziranje: teške infekcije izazvane gram-negativnim aerobnim bakterijama,
bakterijska neonatalna sepsa, bakterijske septikemije, teške bakterijske infekcije
CNS-a (meningitis), infekcije urinarnog, respiratornog i gastrointestinalnog trakta,
kože, kostiju i mekih tkiva, mešovite infekcije, opekotine, peritonitis, septikemije
(neonatalna sepsa): odrasli parenteralno 2-5mg/kg dnevno i.m., u vidu sporog i.v. bolusa
(tokom 3 min.) ili kao i.v. inf. podeljeno u 3 doze (na 8 sati); deca do 14 dana 3mg/kg na 12 sati;
deca od 14 dana do 12 godina 2mg/kg na 8 sati.

Paralelni lekovi: Gentamicin