LOPERAMID

1. Šta je lek Loperamid Actavis i čemu je namenjen

Lek Loperamid Actavis sadrži aktivnu supstancu loperamid-hidrihlorid koja pripada grupi lekova pod nazivom „antidijaroici“, koji su namenjeni suzbijanju simptoma iznenadne, kratkotrajne dijareje (proliv) („akutna“ dijareja). Ovaj lek deluje tako što stolicu (proliv) čini čvrstom i manje učestalom.

Lek Loperamid Actavis se može koristiti za olakšanje kratkotrajne dijareje kod odraslih i dece uzrasta 12 godina i starije. Takođe se može koristiti kod odraslih starijih od 18 godina koji boluju od sindroma nervoznih creva (sindrom iritabilnog creva), nakon postavljanja dijagnoze i po uputstvima lekara.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Loperamid Actavis

Ovaj lek mogu koristiti odrasli i deca starija od 12 godina. Ipak, pošto je dijareja simptom velikog broja oboljenja, savetuje se da se pre uzimanja leka potraži mišljenje lekara.

Lek Loperamid Actavis ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na loperamid ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci ovog leka (videti odeljak 6);
  • deca mlađa od 12 godina;
  • ako imate pogoršanje hroničnog zapaljenja sluzokože creva, kao što je ulcerozni colitis;
  • ako imate akutnu dizenteriju (bolest uzrokovanu unošenjem kontaminirane hrane i vode) čiji simptomi mogu uključivati pojavu krvi u stolici i visoku telesnu temperaturu;
  • ako imate težak proliv nakon uzimanja antibiotika;
  • ako patite od stanja kod kojih se ne sme usporavati rad creva, npr. zastoj rada creva (konstipacija), zatvor ili naduven trbuh.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Loperamid Actavis.

Prvo se posavetujte sa lekarom:

• ako imate HIV, i pri uzimanju ovog leka Vaš trbuh postane naduven, odmah prestanite sa uzimanjem leka Loperamid Actavis i obratite se Vašem lekaru;
• ako imate ili ste imali neko oboljenje jetre;
• ako proliv traje duže od 48 sati;
• ako Vam je lekar rekao da ne podnosite dobro neke šećere (videti odeljak „Lek Loperamid Actavis sadrži laktozu, monohidrat”);
• ako imate težak proliv i Vaš organizam gubi znatno veću količinu tečnosti i elektrolita nego normalno.

Dodatna upozorenja za pacijente sa sindromom iritabilnog creva (sindrom nervoznih creva)

Lek Loperamid Actavis možete koristiti za lečenje epizoda akutnog proliva koji je povezan sa sindromom iritabilnog creva, samo ako Vam je lekar prethodno dijagnostikovao sindrom nervoznih creva.

U slučaju da bolujete od sindroma nervoznih creva, nemojte uzimati lek Loperamid Actavis:

• ako ste mlađi od 18 godina.

Ako se nešto od u nastavku navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati ovaj lek, a da se prethodno niste posavetovali sa lekarom, čak i ako znate da imate sindrom iritabilnog creva:

• ako imate 40 godina ili više i ako je prošlo neko vreme od poslednje epizode sindroma iritabilnog creva;
• ako imate 40 godina ili više i ako se ovog puta razlikuju simptomi sindroma iritabilnog creva;
• ako ste u skorije vreme imali tragove krvi u stolici;
• ako patite od teškog zatvora;

• ako imate mučninu ili povraćate;
• ako ste izgubili apetit ili gubite na telesnoj masi;
• ako imate probleme ili bol pri mokrenju;
• ako imate povišenu telesnu temperaturu;
• ako ste nedavno putovali u inostranstvo.

Proliv (dijareja) je čest simptom velikog broja oboljenja želuca i creva, ponekad ozbiljnog karaktera. Ukoliko se Vaša dijareja ne povlači ili se posle nekog vremena ponovo javlja, obratite se Vašem lekaru.

Nadoknada tečnosti i elektrolita

Dehidratacija se može javiti kao komplikacija dijareje, obzirom da se tada stolicom gubi velika količina tečnosti i mineralnih materija. Ovaj lek deluje tako što smanjuje učestalost pražnjenja creva i čini stolicu čvršćom, ali on ne može da nadoknadi izgubljenu tečnost. Zbog toga je neophodno da pojačate unos tečnosti, kako bi nadoknadili gubitak. Takođe, potražite savet od Vašeg farmaceuta o rehidracijskom lečenju, kako bi nadoknadili i gubitak mineralnih materija. Nadoknada tečnosti i mineralnih materija naročito je bitna kod dece, iscrpljenih i starijih osoba.

Kada Vaš organizam gubi tečnost, količina soli (elektrolita) u Vašem telu se takođe menja i može doći do stanja zvanog disbalans elektrolita. Kako bi se ravnoteža tečnosti i soli ponovo uspostavila, Vaš lekar će Vam preporučiti rehidratacione mere. Nadoknada tečnosti i mineralnih materija naročito je bitna kod dece, iscrpljenih i starijih osoba.

Ovaj lek se ne sme primenjivati u druge svrhe osim one za koju je namenjen (videti odeljak „Šta je lek Loperamid Actavis i čemu je namenjen”) i nikada nemojte uzeti više od preporučene doze (videti odeljak

„Kako se uzima lek Loperamid Actavis”). Ozbiljni problemi sa srcem (simptomi koji uključuju brze ili nepravilne otkucaje srca) prijavljeni su kod pacijenata koji su uzeli previše loperamida, aktivne supstance leka Loperamid Actavis.

Drugi lekovi i lek Loperamid Actavis

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate neke druge lekove, uključujući:

• ritonavir (koristi se za lečenje HIV infekcije);
• hinidin (koristi se za lečenje poremećaja srčanog ritma ili malarije);
• gemfibrozil (koristi se za lečenje povišenih vrednosti masnoća u krvi);
• itrakonazol, ketokonazol (koristi se za lečenje gljivičnih infekcija);
• dezmopresin (koristi se za lečenje neuobičajenog mokrenja ili noćnog mokrenja);
• druge lekove za lečenje dijareje, konstipacije, ili za druge tegobe želuca i creva.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet, pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Kao i sa drugim lekovima, ne preporučuje se primena loperamida u trudnoći, posebno tokom prvog trimestra. Posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka Loperamid Actavis.

Dojenje

Male količine loperamida se mogu naći u mleku dojilja. Zato se primena loperamida ne preporučuje tokom perioda dojenja.

Posavetujte se sa Vašim lekarom o odgovarajućoj terapiji.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom uzimanja ovog leka mogu se javiti vrtoglavica, zamor i pospanost. Možete imate manji stepen pažnje, osećati nesvesticu ili izgubiti svest. Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Loperamid Actavis sadrži laktozu, monohidrat.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Loperamid Actavis

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pogledajte tabele u daljem tekstu da bi videli koliko leka treba da uzmete. Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Progutajte tabletu sa vodom.

Nemojte uzimati veću dozu od one prikazane u tabeli. Doziranje

Kratkotrajni proliv

Uzrast	Doza
Odrasli i deca starija od 12 godina	Uzmite dve tablete na početku lečenja.Uzmite jednu tabletu, nakon svake tečne stolice.
Nemojte uzimati lek Loperamid Actavis ako epizode proliva traju duže od 48 sati.Nemojte uzimati više od 6 tableta leka Loperamid Actavis tokom 24 sata.
Nadoknadite izgubljenu tečnost tako što ćete uzimati više tečnosti nego obično.Nije namenjeno za decu uzrasta mlađeg od 12 godina.

Koliko dugo treba da uzimate lek Loperamid Actavis kod kratkotrajnog proliva

Lek Loperamid Actavis možete uzimati najviše do 48 sati. Ako proliv traje duže od 48 sati, prestanite da uzimate ovaj lek i obratite se Vašem lekaru.

Proliv povezan sa sindromom iritabilnog creva

Uzrast	Doza
Odrasli životnog doba od 18 godina i stariji	Uzmite dve tablete na početku lečenja.Uzmite jednu tabletu, nakon svake tečne stolice (ili prema savetu lekara.
Nemojte uzimati ovaj lek duže od dve nedelje kod ponovljenih napada proliva, ali nemojte koristiti lek Loperamid Actavis ako pojedinačni napad proliva traje duže od 48 sati.Nemojte uzimati više od 6 tableta leka Loperamid Actavis tokom 24 sata.
Nadoknadite izgubljenu tečnost tako što ćete uzimati više tečnosti nego obično.Nije namenjeno za decu uzrasta ispod 18 godina.

Posavetujte se sa Vašim lekarom i prestanite da uzimate ovaj lek:

• ako ste uzimali ovaj lek neprestano tokom 48 sati;
  • ako se kod Vas jave novi simptomi sindroma iritabilnog creva;

• ako se pogoršaju simptomi sindroma iritabilnog creva;
  • ako ne dođe do poboljšanja simptoma sindroma iritabilnog creva u roku od 2 nedelje.

Koliko dugo treba da uzimate lek Loperamid Actavis kod proliva povezanog sa sindromom iritabilnog creva

Ovaj lek možete uzimati do 2 nedelje kod ponavljanih epizoda proliva kod sindroma iritabilnog creva. Ali ako pojedinačna epizoda proliva traje duže od 48 sati, prestanite sa uzimanjem ovog leka i posavetujte se sa Vašim lekarom.

Ako ste uzeli više leka Loperamid Actavis nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu leka Loperamid Actavis nego što je trebalo, odmah obavestite Vašeg lekara ili idite do najbliže bolnice. Ponesite sa sobom kutiju leka, kako bi lekari znali koji ste lek uzeli.

Simptomi mogu uključivati: povećanu brzinu srčanih otkucaja (tahikardija), nepravilne otkucaje srca, promene otkucaja srca (ovi simptomi mogu imati potencijalno ozbiljne, po život opasne posledice), ukočenost mišića, nekoordinisane pokrete, omamljenost, otežano mokrenje ili oslabljeno disanje.

Deca će imati snažniju reakciju na veću dozu leka Loperamid Actavis od odraslih. Ako dete uzme previše leka ili pokaže bilo koji od prethodno navedenih simptoma, odmah se obratite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Loperamid Actavis

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite dozu nakon sledeće tečne stolice i pridržavajte se prethodno navedenih uputstava.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Prestanite da uzimate lek i odmah obavestite lekara ako primetite ili sumnjate na sledeća neželjena dejstva, jer će možda biti potrebno hitno medicinsko lečenje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije uključujući neobjašnjivo zviždanje u grudima, nedostatak vazduha, gubitak svesti ili otok lica, jezika ili grla;
  • teške alergijske reakcije na koži praćene osipom koji može uključiti ljuštenje ili perutanje kože;
  • gubitak svesti ili smanjeni stepen svesti (nesvestica ili smanjena pažnja), nekoordinisani pokreti.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, prestanite da uzimate lek i odmah potražite medicinsku pomoć.

Obratite se lekaru što pre, ukoliko se kod Vas jave sledeća neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip;
  • bol u stomaku ili nadutost stomaka.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• otežano i bolno mokrenje;
  • začepljenje creva, rastezanje creva, paraliza (nepokretnost) mišića creva koja može da zaustavi pokrete creva;
  • oticanje želuca i trbuha;

• mioza (suženje zenice u oku).

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, prestanite da uzimate lek i odmah potražite medicinsku pomoć.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• mučnina, otežano pražnjenje (konstipacija) ili gasovi;
  • glavobolja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• vrtoglavica ili pospanost;
  • povraćanje, poremećaj varenja;
  • suva usta.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• umor.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Loperamid Actavis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Loperamid Actavis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Loperamid Actavis

Aktivna supstanca leka Loperamid Actavis je loperamid-hidrohlorid. Jedna tableta sadrži 2 mg loperamid-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; skrob, rastvorni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Loperamid Actavis i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle, ravne tablete bele boje sa podeonom linijom na jednoj strani.

Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/Alu) koji sadrži 10 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 tableta (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

LOPERAMID –– ZDRAVLJE A.D. – Srbija
loperamid – A07DA03

ANTIDIJAROICI, INTESTINALNI ANTIINFLAMATORNI/ANTIINFEKTIVNI LEKOVI

A07DA antipropulzivi
R 1126401 tableta; 2mg; blister, 2x10tabl.
5 godina, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage

Doziranje: simptomatska terapija akutne dijareje: odrasli 4mg odjednom, zatim 2mg posle
svake neformirane stolice, maks. 16mg dnevno; deca preko 5 godina 2mg odjednom, zatim 2mg
posle svake neformirane stolice, maks. 8-12mg dnevno; deca od 2-5 godina (samo kod akutne
dijareje) 2-3 puta po 0,08mg/kg, maks. 0.24mg/kg dnevno.

Paralelni lekovi: Lopedium akut

Loperamid za proliv

Ovaj lek deluje tako što stolicu (proliv) čini čvrstom i manje učestalom. Da li je lek za Vas, u kojoj dozi i koliko dugo — odlučuje lekar ili farmaceut prema uputstvu o leku.