MONURAL

1. Šta je lek Monural i čemu je namenjen

Lek Monural sadrži aktivnu supstancu fosfomicin i pripada grupi lekova antibiotika širokog antibakterijskog spektra dejstva, namenjen lečenju infekcija urinarnog trakta.

Lek Monural se koristi i za lečenje akutnih nekomplikovanih infekcija donjih mokraćnih kanala prouzrokovanih mikroorganizmima osetljivim na fosfomicin, kod osoba starijih od 12 godina.

Koristi se za prevenciju urinarnih infekcija pri transuretralnim hirurškim i dijagnostičkim zahvatima donjeg urinarnog trakta kod odraslih osoba oba pola.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monural

Lek Monural ne smete uzimati:

• ako ste preosetljivi (alergični) na fosfomicin, slične supstance ili na bilo koju drugu od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka navedih u odeljku 6.
  • imate teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min)
  • ukoliko ste na hemodijalizi

Upozorenja i mere opreza

Obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što uzmete lek Monural ukoliko:

• ste u prošlosti imali alergijske reakcije na fosfomicin
• mislite da ste trudni ili ako dojite (videti odeljak „Trudnoća, dojenje i plodnost‟)

U slučaju navedenih stanja potrebno je preduzeti sledeće mere:

• ako dobijete alergijsku reakciju, uključujući i anafilaktičku reakciju i anafilaktički šok, prestanite sa uzimanjem leka Monural i obratite se lekaru, s obzirom na to da takve reakcije mogu biti opasne po život
• u slučaju proliva, naročito ukoliko su jaki, dugotrajni i/ili praćeni pojavom krvi, za vreme lečenja i nekoliko nedelja nakon prestanka lečenja ovim lekom.Ne uzimajte lekove koji zaustavljaju peristaltiku (pokretljivost) creva.

Deca

Iskustvo primene leka Monural kod dece je ogrаničeno. Ovaj lek nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godinа.

Drugi lekovi i Monural

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali ili ćete uziimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena sa metoklopramidom (lekovi koji se koriste za lečenje mučnine i povraćanja) može smanjiti antibiotski efekat fosfomicina. Zato lek Monural treba uzeti 2-3 sata pre ili nakon njihove primene. Slične efekte daju i lekovi koji se koriste za povećanje želudačno-crevne peristaltike (pokretljivosti).

Kod pacijenata koji su lečeni antibioticima, može doći do povećane aktivnosti antikoagulansa antagonista vitamina K (lekovi koji sprečavaju koagulaciju krvi).

Ukoliko iz nekog razloga morate uraditi laboratorijske testove krvi (npr. vreme koagulacije) obavezno obavestite svog lekara, s obzirom na to da uzimanje ovog leka može dati izmenjene rezultate.

Uzimanje leka Monural sa hranom i pićem

Hrana može usporiti i smanjiti resorpciju fosfomicin-trometamola Lek Monural bi, shodno tome, trebalo uzimati na prazan želudac (2-3 sata posle jela), poželjno neposredno pre spavanja, neposredno pošto se bešika isprazni.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Za vreme trudnoće ovaj lek bi trebalo primenjivati samo ukoliko je neophodno i uvek pod neposrednim nadzorom lekara.

Lek Monural se izlučuje u majčino mleko, u maloj količini nakon primenjene jedne terapijske doze. Zato bi lek Monural trebalo primenjivati tokom dojenja samo ukoliko potencijalna korist opravdava potencijalni rizik, uz strogi nadzor lekara.

Studije na životinjama nisu pokazale nikakav uticaj fosfomicina na plodnost. Nema dostupnih podataka o uticaju na plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Monural može izazvati vrtoglavicu, što može uticati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Monural sadrži saharozu

Osobe sa dijabetesom i osobe kod kojih postoje ograničenja u pogledu ishrane, moraju imati u vidu da lek Monural 3 g u svakoj kesici sadrži 2,213 g saharoze.

Lek Monural sаdrži sаhаrozu. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Monural

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli i adolescenti iznad 50 kg telesne mase

Za lečenje nekomplikovanih urinarnih infekcija osoba starijih od 12 godina, iznad 50 kg telesne mase preporučuje se jedna doza leka Monural, od 3 g fosfomicina.

Za profilaksu pri transuretralnim hirurškim i dijagnostičkim zahvatima kod odraslih osoba oba pola, preporučuju se dve doze leka Monural, od 3 g fosfomicina. Prva doza primenjuje se 3 sata pre operacije (ili dijagnostičke procedure), a druga doza 24 sata posle operacije (ili dijagnostičke procedure).

Odrasli i adolescenti ispod 50 kg telesne mase

Dostupna doza nije pogodna za primenu kod osoba ispod 50 kg telesne mase.

Deca ispod 12 godina

Iskustvo primene leka Monural kod dece je ogrаničeno. Lek Monural se ne sme koristiti za ovu starosnu grupu.

Način upotrebe

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Sadržaj kesice rastvoriti u čaši vode i tako pripremljen rastvor odmah popiti.

Fosfomicin se uzima na prazan želudac (2 do 3 sata pre ili posle obroka), idealno uveče, pred odlazak na spavanje nakon pražnjenja mokraćne bešike.

Ako ste uzeli više leka Monural nego što treba

Pakovanje leka Monural sadrži jednu dozu leka od 3 g. Zbog toga je mogućnost predoziranja zanemarljiva. Ako dođe do predoziranja ovim lekom, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu!

Ukoliko je došlo do predoziranja, javljaju se simptomi poput gubitka ravnoteže, problema sa sluhom, metalnog ukusa u ustima i slabijeg osećaja čula ukusa.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monural

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite. Ako se bliži vreme za sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste zaboravili, već sačekajte sledeću dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monural

Nemojte prekidati lečenje bez prethodne konsultacije sa lekarom ili farmaceutom, jer lečenje neće dati željeni efekat.

Ako imate dodatna pitanja vezana za upotrebu ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta!

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva: dijareja (proliv), mučnina, problemi sa varenjem, glavobolja, vrtoglavica, zapaljenje sluzokože ženskih polnih organa

Povremena neželjena dejstva: malaksalost, osip po koži, svrab, koprivnjača (urtikarija), osećaj trnjenja ili bockanja, bol u trbuhu, povraćanje

Retka neželjena dejstva: ubrzan srčani rad (tahikardija)

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok, reakcije preosetljivosti (crvenilo kože, groznica, poremećaji disanja, problemi sa cirkulacijom (blago povećanje ćelija krvi-eozinofila i trombocita praćeno tačkastim petihijalnim krvarenjem na koži, prolaznim povećanjem jetrenih enzima u krvi) , otok kože i sluzokože, osip po koži) astma, angioedem (otok usana, lica ili jezika), uporni proliv (dijareja) izazvan upotrebom antibiotika, nizak krvni pritisak

Ukoliko vam se jave reakcija preosetljivosti, problemi sa disanjem u vidu astmatičnog napada ili jaka, krvava ili uporna dijareja hitno se obratite lekaru!

Ako se bilo koje navedeno neželjeno dejstvo pogorša ili postane ozbiljno, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Monural

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Monural posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji („Važi do‟). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Pripremljen rastvor upotrebiti odmah.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Monural

Jedna kesica (8 g) sadrži:.

aktivnu supstancu:      3 g fosfomicina (u obliku fosfomicin-trometamola)

pomoćne supstance:    aroma mandarine, aroma soka od pomorandže, saharoza, saharin

Kako izgleda lek Monural i sadržaj pakovanja

Beli, granulirani prašak, mirisa na mandarinu.

Unutrašnje pakovanje leka Monural je kesica koja je višeslojna: papir-polietilen-aluminijum-polietilen laminat u kojoj se nalazi 3 g fosfomicina.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna kesica leka Monural od 3 g i Uputstvo za lek.

MONURAL® — ZAMBON SWITZERLAND LTD – Švajcarska
fosfomicin – J01XX01

ANTIBAKTERIJSKI LEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMENU

J01XX ostali antibakterijski lekovi
R 3029730 granule za oralni rastvor; 3g/8g; kesica, 1x8g
3 godine, na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju

Doziranje: nekomplikovane urinarne infekcije odrasli i starije osobe do 65 godina
preporučuje se jedna doza od 3g, rastvoreno u čaši vode, na prazan stomak, uveče; profilaksa
pri transuretralnim hirurškim i dijagnostičkim zahvatima kod odraslih i starijih osoba
do 65 godina preporučuju se 2 doze od 3g i to: prva doza 3h pre operacije (ili dijagnostičke
procedure), a druga doza 24h posle operacije (ili dijagnostičke procedure). Ne primenjivati kod
dece i adolescenata sa telesnom masom manjom od 50 kg.

Ako vam se upala bešike stalno vraća: Rekurentni cistitis – zašto se upala bešike stalno vraća i kako je prekinuti