NALGESIN S

1. Šta je lek Nalgesin S i čemu je namenjen

Lek Nalgesin S sadrži aktivnu supstancu naproksen-natrijum i pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), koji se koriste za ublažavanje bolova blagog do umerenog intenziteta, snižavaju telesnu temperaturu i deluju protivzapaljenski.

Primenjuje se kod glavobolje, zubobolje, bolova u mišićima, bolova u leđima, reumatskih bolova, menstrualnih bolova, bola i povišene telesne temperature kod gripa i prehlade.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nalgesin S

Lek Nalgesin S ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na naproksen-natrijum ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6);
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije bubrega;
• ukoliko ste imali krvarenja ili perforacije na želucu ili dvanaestopalačnom crevu kao posledicu uzimanja acetilsalicilne kiseline, diklofenaka, ibuprofena ili drugih lekova protiv bolova i zapaljenja (iz grupe NSAIL);
• ukoliko imate sklonost ka unutrašnjim krvarenjima, u želucu, crevima, mozgu;
• ukoliko imate čir na želuci ili crevima, upalu sluzokože želuca ili bol u stomaku;
• ukoliko ste ikada imali alergijsku reakciju (kao što je astma, curenje nosa, svrab) ili kao posledicu primene acetilsalicilne kiseline, diklofenaka, ibuprofena ili drugih lekova protiv bolova ili zapaljenja (iz grupe NSAIL);
• ukoliko imate pojačanu sklonost ka krvarenju ili ako se lečite antikoagulansima (lekovi protiv zgrušavanja krvi):
• ukoliko imate slabost (insuficijenciju) bubrega;
• ukoliko imate tešku slabost (insuficijenciju) srca;
• ukoliko imate teško oštećenje funkcije jetre;
• ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Nalgesin S.

Upozorenja i mere opreza

Ragovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Nalgesin S.

Lek Nalgesin S uzimajte u najmanjim efikasnim dozama i u što kraćem vremenskom periodu da bi se moguća neželjena dejstva svela na najmanju meru.

Nemojte koristiti lek Nalgesin S zajedno sa drugim lekovima.iz grupe NSAIL

Nemojte uzimati lek Nalgesin S duže od 4 dana bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Posavetujte se sa svojim lekarom pre upotrebe ovog leka ukoliko:

• imate oštećenje funkcije jetre;
  • uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) za sprečavanje stvaranje krvnih ugrušaka;
  • ste stariji od 65 godina (kod osoba starijih od 65 godina povećan je rizik od neželjenih efekata lekova iz grupe NSAIL (krvarenja i perforacije u organima za varenje mogu biti i sa smrtnim ishodom)

Ako imate problema sa želucem i crevima (gastrointestinalni problemi):

Kao posledica uzimanja lekova iz NSAIL grupe zabeležena je pojava krvarenja iz želuca ili creva, čireva (ulkusa) ili pucanja (perforacija), (ponekad sa smrtnim ishodom) u različitim trenucima terapije. Ovim pojavama mogu ali i ne moraju prethoditi simptomi upozorenja, ili neželjena dejstva koja su se ranije javila u gastrointestinalnom traktu. Rizik od ovoga je veći pri većim dozama, kod starijih osoba i kod pacijenata kod kojih je ranije dijagnostikovan čir (videti iznad) – treba koristiti najmanje doze koje ostvaruju dejstvo. Razgovarajte sa svojim lekarom ako je neophodno uzimati lek za zaštitu želuca; ovo se odnosi i ukoliko istovremeno uzimate lekove koji povećavaju rizik od gastrointestinalnih problema, kao što su oralni kortikosteroidi (određeni antiinflamatorni lekovi – protiv zapaljenja), antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja krvi) kao što je varfarin, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (koriste se kod

depresije) i lekovi koji sprečavaju koagulaciju kao što je acetilsalicilna kiselina.

Ako ste ranije imali gastrointestinalne probleme (naročito kod starijih pacijenata), morate obavestiti lekara ako se pojave bilo kakvi neuobičajeni gastrointestinalni simptomi (kao što je krvarenje), naročito na početku terapije. Morate prekinuti terapiju ako se pojavi gastrointestinalno krvarenje ili čir (ulkus). Ako patite od Kronove bolesti ili zapaljenja gastrointestinalnog trakta, ove bolesti mogu da se pogoršaju primenom lekova NSAIL grupe.

Bol izazvan gastrointestinalnim problemima ne sme se lečiti lekom Nalgesin S.

Posebna upozorenja za pacijente sa kardiovaskularnim problemima:

Budite oprezni ako patite od visokog krvnog pritiska i/ili insuficijencije (slabosti) srca, zato što je zabeleženo zadržavanje tečnosti (otok) tokom primene lekova NSAIL grupe. Primena lekova kao što je lek Nalgesin S može biti povezana sa malo povećanim rizikom od srčanog ili moždanog udara.

Nemojte prekoračivati preporučene doze i trajanje terapije (do 4 dana). Ovaj rizik se povećava sa povećanjem doza i produženjem upotrebe.

Preosetljivost:

Veoma retko su tokom primene lekova NSAIL grupe bile zabeležene ozbiljne (ponekad sa smrtnim ishodom) reakcije na koži (videti odeljak 4). Ove reakcije uključuju zapaljenje kože sa plikovima (eksfolijativni dermatitis), tešku alergijsku reakciju sa povišenom telesnom temperaturom, plikovima na koži, bolovima u zglobovima i zapaljenjem očiju (Stevens-Johnson –ov sindrom), i teške iznenadne alergijske reakcije sa povišenom telesnom temperaturom, plikovima i ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza). One su obično bile zabeležene tokom prvog meseca terapije. Zato, odmah prestanite da uzimate ovaj lek, ako se kod Vas javi osip ili oštećenja sluzokože, ili ako se javi bilo koja reakcija preosetljivosti.

Reakcije preosetljivosti se mogu javiti kod pacijenata bez obzira da li su u prošlosti imali reakcije preosetljivosti nakon upotrebe acetilsalicilne kiseline, drugih lekova iz grupe NSAIL ili lekova koji sadrže naproksen. Ovakve reakcije se takođe mogu javiti kod pacijenata koji su u prošlosti imali angioedem, sklonost ka reakcijama praćenim sužavanjem disajnih puteva (npr. astma), zapaljenje sluzokože nosa, polipe u nosu, alergije, hronična respiratorna oboljenja ili osetljivost na acetilsalicilnu kiselinu kao i kod pacijenata sa alergijama (npr. kožne reakcije, koprivnjača) na naproksen ili druge lekove iz grupe NSAIL. Anafilaktičke reakcije mogu imati smrtni ishod. Terapija se mora prekinuti pri pojavi prvih znakova ozbiljne preosetljivosti nakon primene leka Nalgesin S. U ovom slučaju, obratite se lekaru radi preduzimanja potrebnih medicinskih mera, u skladu sa simptomima.

Lek Nalgesin S spada u grupu lekova (NSAIL, antiinflamatorni lekovi) koji mogu negativno da utiču na plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine sa uzimanjem ovog leka.

Morate se obratiti svom lekaru ili farmaceutu:

• ako se bol (čak i blag) ili simptomi povišene telesne temperature nastave ili ako se ponovo jave ili pogoršaju,
• ako se jave gastrointestinalni problemi tokom uzimanja leka Nalgesin S,
• ako ste alergični na naproksen, ibuprofen, diklofenak ili slične lekove (npr. acetilsalicilnu kiselinu).

U izuzetnim slučajevima ovčije boginje i herpes zoster mogu izazvati ozbiljne zarazne komplikacije kože i mekih tkiva. Zbog toga se ne preporučuje upotreba leka Nalgesin S u slučaju ovčijih boginja i herpes zostera. Dugotrajna upotreba bilo koje vrste sredstava za ublažavanje bolova kod glavobolje može pogoršati postojeću glavobolju. Ako se ovo dogodi ili postoji sumnja, treba se obratiti lekaru.

Primena ovog leka za ublažavanje bola i/ili povišene telesne temperature nakon vakcinacije moguća je samo nakon saveta lekara.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Nalgesin S.

Drugi lekovi i lek Nalgesin S

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Primena leka Nalgesin S može da:

• pojača dejstva određenih antikoagulanasa (npr. varfarin) i antidijabetičkih lekova i antibiotika;
• smanji dejstvo određenih lekova koji se koriste za sniženje visokog krvnog pritiska (beta blokatora, diuretika) i
• produži vreme izlučivanja preparata sa litijumom (koriste se kod nervnih oboljenja).

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom, ukoliko uzimate acetilsalicilnu kiselinu u prevenciji nastanka krvnog ugruška jer istovremena upotreba duže od jednog dana može sprečavati dejstvo malih doza acetilssalicilne kiseline na aktivnost trombocita.

Ne preporučuje se primena leka Nalgesin S u kombinaciji sa metotreksatom (koristi se za lečenje reume), ACE inhibitorima (koriste se za lečenje povišenog krvnog pritiska), ciklosporinom (koristi se kod autoimunih oboljenja) i drugim analgeticima i antiinflamatornim lekovima (koji se koriste u terapiji bola i zapaljenja), zato što naproksen-natrijum povećava rizik od neželjenih dejstva ovih lekova. Istovremena primena probenicida (koristi se za lečenje gihta) može da produži vreme eliminacije naproksen-natrijuma. Tokom istovremene primene kortikosteroida (određeni antiinflamatorni lekovi- protiv zapaljenja), selektivnih inhibitora preuzimanja serotonina (koriste se za lečenje depresije) i lekova koji sprečavaju koagulaciju kao što je acetilsalicilna kiselina, povećava se rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Preporučuje se da se lečenje lekom Nalgesin S privremeno prekine 48 sati pre obavljanja testova funkcije nadbubrežne žlezde jer naproksen kao aktivna supstanca ovog leka može da izmeni rezultate nekih testova.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Tokom prvih meseci trudnoće, lek Nalgesin S se kao i drugi antiinflamatorni lekovi, sme koristiti, samo u slučaju ako je neophodno, isključivo na savet Vašeg lekara i to nakon pažljive procene odnosa rizika i koristi. Kao ni drugi antiinflamatorni lekovi, ni lek Nalgesin S ne sme se koristiti tokom poslednja 3 meseca trudnoće.

Dojenje

Naproksen, aktivna supstanca leka Nalgesin S, prelazi u majčino mleko. Zbog toga, primenu leka Nalgesin S treba izbegavati tokom dojenja.

Plodnost

Ovaj lek pripada grupi NSAIL koji mogu uticati na plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje kada se prekine sa uzimanjem ovog leka.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

U slučaju pojave vrtoglavice i pospanosti tokom primene leka Nalgesin S ne preporučuje se upravljanje vozilima niti rukovanje mašinama, kao ni angažovanje u potencijalno opasnim aktivnostima i onim koje zahtevaju pažnju.

Lek Nalgesin S sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 1,09 mmol (ili 25,079 mg) natrijuma po tableti. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se uzima lek Nalgesin S

Uvek uzimajte lek Nalgesin S tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom

Doziranje

Odrasli:

Uobičajeno doziranje je jedna tableta na svakih 8 do 12 sati. Ukoliko je potrebno, kao početna doza se može uzeti 2 tablete, a ako bol potraje može se uzeti još jedna tableta nakon 12 sati. Nemojte uzimati više od 3 tablete za 24 sata.

Deca starija od 12 godina sa telesnom masom većom od 50 kg:

Najviše 1 tableta u pojedinačnoj dozi. Ne sme se uzimati više od 2 tablete dnevno (tokom 24 sata) sa razmakom od 12 sati.

Lek nije namenjen deci sa manje od 50 kg telesne mase.

Pacijenti stariji od 65 godina:

Stariji pacijenti ne smeju koristiti više od 2 tablete dnevno.

Primena ovog leka za ublažavanje bola i/ili povišene telesne temperature nakon vakcinacije moguća je samo nakon saveta lekara.

Koristite najmanju efektivnu dozu u što kraćem vremenskom periodu kako biste minimizovali neželjene efekte. Ne uzimajte ovaj lek duže od 4 dana bez konsultacije sa lekarom. Ukoliko se bol i/ili povišena telesna temperatura nastave, ponovo jave ili pogoršaju obavezno se konsultujte sa lekarom.

Način primene

Uzimajte film tablete sa puno vode ili mleka, najbolje tokom ili odmah nakon obroka.

Ako ste uzeli više leka Nalgesin S nego što treba

Ako ste uzeli ili sumnjate da ste uzeli više leka Nalgesin S nego što bi trebalo, odmah se obratite svom lekaru ili farmaceutu. Bilo bi dobro ako možete da im pokažete pakovanje leka ili ovo uputstvo.

Simptomi predoziranja mogu da uključuju: mučninu, povraćanje, bol u stomaku, pospanost, vrtoglavicu i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nalgesin S

U tom slučaju možete uzeti sledeću dozu prema uobičajenom rasporedu doziranja. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Nalgesin S

Ukoliko iznenada prestanete da uzimate lek Nalgesin S moguće je da bolovi zbog kojih ste počeli da uzimate ovaj lek nisu nestali ili će se možda ponovo vratiti.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Tokom primene naproksena primećena su sledeća neželjena dejstva, koja ne moraju uvek da dovedu do prekida terapije.

Poremećaji funkcije organa za varenje

Najčešće se javljaju neželjeni efekti koji se odnose na organe za varenje. Mogu da se jave peptički ulkus (čir), perforacija (pucanje) ili krvarenje u želucu i crevima (ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba), videti odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete Lek Nalgesin S“. Prijavljeni su mučnina, povraćanje, gorušica, proliv, nadimanje, zatvor, poremećaj varenja, bol u želucu, krv u stolici, povraćanje krvi, povećana sklonost ka krvarenju, zapaljenje sa ranicama na sluzokoži usne duplje, pogoršanje postojećeg zapaljenja creva ili Kronove bolesti. Ređe je bilo zabeleženo zapaljenje želuca.

Poremećaj funkcije srca i krvnih sudova

Lekovi kao što je lek Nalgesin S mogu biti povezani sa malim porastom rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara.

Kao i drugi lekovi NSAIL grupe, lek Nalgesin S može biti povezan sa edemom (oticanjem članaka i stopala), visokim krvnim pritiskom i srčanim problemima.

Sledeća neželjena dejstva, navedena prema učestalosti pojavljivanja, mogu sa javiti prilikom upotrebe leka Nalgesin S:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, perforacija (pucanje) ili krvarenje (ponekad sa smrtnim ishodom, naročito kod starijih osoba), mučnina, poremećaj varenja, povraćanje, gorušica, bol u želucu, nadimanje, hematemeza (povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis (zapaljnje sa ranicama u usnoj duplji), pogoršanje zapaljenja creva i Kronove bolesti;
• glavobolja, pospanost, vrtoglavica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv, zatvor;
• tinitus (zujanje u ušima), poremećaji sluha;
• poremećaji vida;
• jeza, oticanje (zadržavanje tečnosti, uključujući oticanje ruku i nogu);
• alergijske reakcije (uključujući iznenadno oticanje kože lica i sluzokože jezika i grla, poteškoće sa disanjem, ili svrab i osip (angioedem));
• nesanica, uznemirenost;
• smanjena zapremina urina, zadržavanje tečnosti u telu (usled poremećene funkcije bubrega);
• osip, pruritus (svrab);
• pojava modrica.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• zapaljenje creva, stomatitis (zapaljenje sluzokože usne duplje);
• reakcije slične meningitisu (zapaljenje moždanih ovojnica);
• fotosenzitivnost (preosetljivost na svetlost), alopecija (gubitak kose), osip na koži sa plikovima uključujući ozbiljne reakcije preosetljivosti, visoku telesnu temperaturu, crvene tačke po koži, bol u zglobovima i/ili konjunktivitis (Stevens-Johnson-ov sindrom), ozbiljne akutne reakcije (preosetljivosti) sa povišenom telesnom temperaturom i plikovima po koži/ljuštenjem kože (toksična epidermalna nekroliza);
• tahikardija (ubrzan rad srca), zadržavanje tečnosti (otoci), povišen krvni pritisak i srčana insuficijencija (slabost) povezane sa terapijom lekovima NSAIL grupe;
• žutica, zapaljenje jetre (hepatitis), oštećenje funkcije jetre;
• dispneja (otežano disanje), astma;
• anemija, nedostatak određenih krvnih zrnaca (trombocitopenija, granulocitopenija);
• hipertenzija.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• gastritis (zapaljenje sluzokože želuca).

Kao i tokom primene drugih lekova NSAIL grupe, kod pacijenata koji po prvi put uzimaju ovaj lek ili su ga ranije koristili mogu se javiti alergijske reakcije slične astmi ili alergijske reakcije usled snažne vazodilatacije izazvane ozbiljnom preosetljivošću na određene supstance. Karakteristični simptomi ovih anafilaktičnih (jakih alergijskih) reakcija su: jak i iznenadan pad krvnog pritiska, ubrzanje ili usporavanje brzine rada srca, neuobičajeni zamor ili slabost, anksioznost, uznemirenost, gubitak svesti, problemi sa disanjem ili gutanjem, svrab, koprivnjača sa otokom ili bez njega, crvenilo na koži, mučnina, povraćanje, grčevi u stomaku, proliv.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati Lek Nalgesin S

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti Lek Nalgesin S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži Lek Nalgesin S

• Aktivna supstanca je naproksen-natrijum.

Jedna film tableta sadrži 275 mg naproksen-natrijuma.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: povidon; celuloza, mikrokristalna; talk; magnezijum-stearat i voda, prečišćena. Film obloga tablete: Opadry YS-1R-4215, sastava: hipromeloza 6cP (E464); makrogol-PEG 8000; titan-dioksid (E171); Indigo Carmine Aluminium lake (E132).

NALGESIN® S — KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. – Slovenija
naproksen – M01AE02

ANTIINFLAMATORNI I ANTIREUMATSKI PROIZVODI

M01AE derivati propionske kiseline
BR 1162106 film tableta; 275mg; blister, 1x10tabl.
5 godina, na temperaturi do 25°C,van domašaja dece

Doziranje: posttraumatski bolovi, postoperativni i ginekološki bolovi, glavobolja,
zubobolja, migrena, bolovi u kičmi, vanzglobni reumatizam, reumatska oboljenja,
ublažavanje bolova i zapaljenja i snižavanje telesne temperature kod infektivnih
bolesti: odrasli 2-3 puta po 275mg; deca juvenilni artritis 10mg/kg dnevno podeljeno u 2
doze.

Paralelni lekovi: Naproksen, Naproxen