NIFELAT

1. Šta je lek Nifelat i čemu je namenjen

Lek Nifelat sadrži aktivnu supstancu nifedipin, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju „blokatori kalcijumskih kanala“ (BKK). Lek Nifelat se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) ili bola u predelu grudi (angina pektoris).

U terapiji krvnog pritiska, lek Nifelat deluje tako što opušta i širi krvne sudove. Na taj način krv protiče lakše i manji je pritisak na zid krvnog suda. Smanjeni krvni pritisak smanjuje i naprezanje srca.

U terapiji angine pektoris, lek Nifelat deluje tako što opušta i širi arterije koje dopremaju krv u srčani mišić. Na taj način se povećava količina krvi i kiseonika koja dospeva u srčani mišić i smanjuje njegovo naprezanje. Ukoliko se srce manje napreže, napadi angine će se dešavati ređe i slabijim intenzitetom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Nifelat

Lek Nifelat ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na nifedipin, na bilo koji lek iz iste terapijske grupe (poznatiji kao

„derivati dihidropiridina“), ili na bilo koju od pomoćnih susptanci ovog leka (navedene u odeljku 6);

• ukoliko ste imali srčani udar u prethodnih mesec dana;
  • ukoliko imate nestabilnu anginu;
  • ukoliko ste ikada kolabirali (izgubili svest) zbog problema sa srcem, sa simptomima bledila, gušenja, hladnog znoja i suvoće usta (kardiogeni šok);
  • ukoliko Vam je rečeno da imate suženje (stenozu) aortnog srčanog zaliska;
  • ukoliko se kod Vas naglo javi anginozni napad (akutni napad angine pektoris). Lek Nifelat ne dovodi do brzog olakšanja simptoma angine;
  • ukoliko Vaš krvni pritisak nastavlja da raste uprkos terapiji (maligna hipertenzija);
  • za prevenciju srčanog udara ukoliko ste već imali srčani udar;
  • ukoliko koristite rifampicin, antibiotik;

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas nemojte uzimati lek Nifelat i razgovarajte sa svojim lekarom.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Nifelat:

• Ukoliko imate nizak krvni pritisak i propisan Vam je lek Nifelat za lečenje angine pektoris. Vaš krvni pritisak se može dodatno sniziti ovom terapijom.
• Ukoliko imate srčano oboljenje zbog kojeg Vaše srce ne može da savlada pojačano opterećenje (slaba srčana rezerva).

Ukoliko ste trudni.

• Ukoliko dojite. Ako je potrebno da uzimate lek Nifelat, treba prekinuti dojenje pre otpočinjanja terapije ovim lekom.
• Ukoliko ste dijabetičar. Terapija šećerne bolesti će možda morati da se koriguje. Ukoliko imate bilo kakvih pitanja, obratite se Vašem lekaru.
• Ukoliko ste na bubrežnoj dijalizi. Ako je krvni pritisak veoma visok, a smanji se količina krvi u cirkulaciji, može doći do naglog pada krvnog pritiska tokom primene leka Nifelat.
• Ukoliko Vam je funkcija jetre oštećena. Vaš lekar će možda sprovesti neke analize krvi; takođe, može Vam biti propisana manja doza leka Nifelat.

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Nifelat ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas.

Takođe se konsultujte sa Vašim lekarom u sledećim slučajevima:

• Ukoliko dajete uzorak urina na analizu (lek Nifelat može uticati na rezultate nekih parametara analize urina).
  • Ukoliko planirate da se podvrgnete postupku veštačke oplodnje, ili su raniji pokušaji veštačke oplodnje bili bezuspešni, jer nifedipin kod muškaraca negativno utiče na funkciju spermatozoida.

Drugi lekovi i lek Nifelat

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i one koje se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da utiču na delovanje leka Nifelat. Posavetujte se sa svojim lekarom ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

Druge lekove za terapiju visokog krvnog pritiska

• Rifampicin (antibiotik)
• Cimetidin (za lečenje čira na želucu)
• Digoksin, diltiazem, hinidin ili beta-blokatore (za lečenje oboljenja srca)
• Kvinupristin/dalfopristin (kombinacija antibiotika)
• Fenitoin, karbamazepin ili valproinsku kiselinu (za lečenje epilepsije)
• Cisaprid (za lečenje smanjene pokretljivosti ždrela i želuca)
• Injekcije magnezijum-sulfata tokom trudnoće (mogu izazvati ozbiljan pad krvnog pritiska)
• Eritromicin (antibiotik)
• Ketokonazol, itrakonazol ili flukonazol (antigljivični lekovi)
• Indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir ili amprenavir (za lečenje HIV infekcije)
• Fluoksetin ili nefazodon (za lečenje depresije)
• Takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantiranih organa)
• Fenobarbital (obično za lečenje nesanice ili nervne napetosti).

Uzimanje leka Nifelat sa hranom i pićima

Lek Nifelat možete uzimati nezavisno od obroka.

Nemojte piti sok od grejpfruta niti jesti grejpfrut tokom primene leka Nifelat. Nemojte koristiti lek Nifelat 3 dana nakon što ste popili sok od grejpfruta ili pojeli grejpfrut. Takođe, nemojte koristiti grejpfrut za vreme terapije ovim lekom. Utvrđeno je da grejpfrut povećava količinu nifedipina, aktivne supstance ovog leka, u krvi. Ovaj efekat je primetan tokom najmanje 3 dana.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ukoliko su se sve druge terapijske mogućnosti pokazale neefikasne ili nijedna druga terapija nije moguća, možda ćete moći da koristite lek Nifelat za vreme trudnoće, ali tek nakon pažljive konsultacije i odobrenja od strane Vašeg lekara, na osnovu procene odnosa koristi i rizika.

Nemojte koristiti lek Nifelat ukoliko dojite. Ukoliko je potrebno da uzimate ovaj lek, treba da prestanete sa dojenjem pre otpočinjanja terapije lekom Nifelat.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Terapija lekom Nifelat može izazvati vrtoglavicu, nesvesticu, intenzivan osećaj zamora ili smetnje sa vidom. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama ukoliko se kod Vas ispolji neko od navedenih neželjenih dejstava. Verovatnije je da se kod Vas javi nešto od navedenog kada otpočinjete sa lečenjem, kada promenite lek ili ako ste konzumirali alkohol.

Lek Nifelat sadrži laktozu, supstancu sa potvrđenim dejstvom.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Nifelat

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Kao početna doza, može biti doza od 10 mg nifedipina na svakih 12 sati, međutim, ovo ne znači lomljenje tablete Nifelat od 20 mg na polovinu.
• Uobičajena doza održavanja je 20 mg nifedipina, odnosno 1 tableta leka Nifelat na svakih 12 sati (tj. dva puta dnevno), ali Vaš lekar može povećati ili smanjiti dozu u zavisnosti od stepena kontrole Vašeg krvnog pritiska ili angine. Maksimalna doza leka je 40 mg (tj. dve tablete) na svakih 12 sati.
• Kod starijih osoba mogu biti propisane manje doze.
• Ukoliko imate oboljenje jetre, verovatno će Vam biti propisana manja doza leka Nifelat.
• Tabletu progutajte celu sa čašom vode (nemojte lomiti niti drobiti tabletu).
• Nastavite sa primenom leka Nifelat sve dok Vam lekar ne kaže suprotno.

Nemojte koristiti lek Nifelat sa sokom od grejpfruta. Lek Nifelat možete uzimati nezavisno od obroka.

Primena kod dece i adolescenata

Lek Nifelat se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina; postoje ograničeni podaci o bezbednosti i efikasnosti u ovoj populaciji.

Ako ste uzeli više leka Nifelat nego što treba

Odmah potražite medicinsku pomoć. Ukoliko je moguće, ponesite kutiju leka kako bi lekar znao šta ste koristili.

Uzimanje prevelikih količina ovog leka može prekomerno smanjiti Vaš krvni pritisak i dovesti do ubrzanog ili usporenog srčanog rada. Takođe može doći do porasta vrednosti šećera u krvi ili porasta aciditeta (kiselosti) krvi, oticanja pluća, niskih vrednosti kiseonika u krvi i poremećaja svesti, koje mogu dovesti do gubitka svesti.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Nifelat

Odmah uzmite uobičajenu dozu leka Nifelat i nastavite sa primenom po utvrđenom rasporedu, sa razmakom od bar 12 sati između doza.

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva

Ukoliko se kod Vas javi nešto od sledećeg:

• teška, iznenadna generalizovana alergijska reakcija (koja zahvata čitav organizam), uklučujući veoma retko pojavu životno ugrožavajućeg šoka (simptomi mogu biti otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzan puls), oticanje (uključujući potencijalno životno ugrožavajuće oticanje disajnih puteva);
• druge alergijske reakcije koje dovode do otoka potkožnih tkiva (mogu biti ozbiljne i uključuju oticanje grkljana koje može imati životno ugrožavajući ishod);
• ubrzan rad srca (tahikardija);
• otežano disanje ili poteškoće sa disanjem (nepoznata učestalost);
• blage do umerene alergijske reakcije;
• svrab (može biti intenzivan), osip ili koprivnjača,

odmah se obratite Vašem lekaru i nemojte uzimati narednu dozu, s obzirom na to da ovo mogu biti prvi znaci alergijske reakcije koja se može intenzivirati.

Ukoliko se kod Vas javi:

• reakcija na koži ili pojava plikova/ljuštenje kože i/ili mukozne reakcije (u predelu usta/nosa ili na penisu/vagini) (Toksična epidermalna nekroliza),

odmah se obratite Vašem lekaru pre nastavka terapije, s obzirom na to da ovo mogu biti znaci ozbiljne reakcije.

Manje ozbiljna neželjena dejstva

Pored gore navedenih neželjenih dejstava, tokom terapije lekom Nifelat mogu se javiti i sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• glavobolja
• širenje krvnih sudova (vazodilatacija)
• opšti osećaj malaksalosti
• opstipacija (zatvor)
• oticanje, naročito u predelu članaka i nogu

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• bol u predelu stomaka
• nespecifičan bol
• jeza
• nizak krvni pritisak
• iznenadni, kratkotrajni, prolazni gubitak svesti (sinkopa)
• nesvestica
• palpitacije (osećaj lupanja srca)
• suva usta
• loše varenje
• nadimanje (flatulencija)
• mučnina
• grčevi u mišićima
• oticanje zglobova
• poremećaji sna
• nervna napetost ili nervoza
• pojava crvenila na koži
• krvarenje iz nosa

• zapušen nos
• vertigo (vrtoglavica)
• migrena
• ošamućenost
• drhtanje
• učestalo mokrenje sa izlučivanjem velike količine mokraće (poliurija)
• bolno ili otežano mokrenje
• nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
• poremećaj vida
• privremeno povećanje vrednosti nekih enzima jetre

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 od 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj trnjenja, mravinjanja, bockanja ili svraba
• poremećaj čula dodira (dizestezija)
• uvećanje desni

Nepoznata učestalost – ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka:

• povraćanje
• smanjenje broja belih krvnih zrnaca, leukocita (leukopenija)
• smanjen broj ili potpuni nedostatak, jedne vrste belih krvnih zrnaca, granulocita (agranulocitoza)
• povećana koncentracija šećera (glukoze) u organizmu (hiperglikemija)
• smanjena osetljivost na površini kože (hipoestezija)
• pospanost (somnolencija)
• bol u predelu očiju
• bol u predelu grudi (angina pektoris)
• gorušica ili loše varenje (insuficijencija gastroezofagealnog sfinktera)
• žuta prebojenost kože ili beonjača (žutica)
• alergijska reakcija na sunčevu svetlost uslovljena uzimanjem leka (reakcije fotosenzitivnosti)
• male, uzdignute regije na koži koje krvare (purpura)
• bolovi u zglobovima
• bolovi u mišićima

Svi navedeni simptomi obično nestaju prestankom primene leka Nifelat.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Nifelat

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Nifelat posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon Važi do: Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Nifelat

• Aktivna supstanca je nifedipin.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 20 mg nifedipina.

• Pomoćne supstance su:

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; povidon K30; celuloza, mikrokristalna (PH-101); magnezijum-stearat.

Obloga tablete:

Hipromeloza; makrogol 6000; titan-dioksid (C.I. 77891, E171); gvožđe (III)-oksid, crveni (C.I. 77491, E172)

Kako izgleda lek Nifelat i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, ružičaste boje, sa utisnutom podeonom linijom na jednoj strani. Podeona linija nije namenjena za lomljenje tablete.

Unutrašnje pakovanje je Alu/PVC blister koji sadrži 10 tableta sa produženim oslobađanjem. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek

NIFELAT P® — ZDRAVLJE A.D. – Srbija
nifedipin – C08CA05

BLOKATORI KALCIJUMSKIH KANALA

C08CA derivati dihidropiridina
R 1402482 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 20mg;
blister, 3x10kaps.
3 godine, na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti i vlage

Doziranje: hipertenzija i angina pektoris: 2 puta po 20mg, maks. 2 puta po 40mg.

Paralelni lekovi: Cordipin® retard, Nifedipin retard, Nifelat®, Nipidin

NIFELAT® — ZDRAVLJE A.D. – Srbija
nifedipin – C08CA05

BLOKATORI KALCIJUMSKIH KANALA

C08CA derivati dihidropiridina
R 1402481 tableta sa produženim oslobađanjem; 20mg;
blister, 3x10tabl.
3 godine, na temperaturi do 25°C, zaštićeno od svetlosti i vlage

Doziranje: angina pektoris i Raynaud-ov fenomen: 3 puta po 10mg u početku, zatim 3
puta po 20mg, maks. 2 puta po 40mg (hipertenzija i angina pektoris).

Paralelni lekovi: Cordipin® retard, Nifedipin retard, Nifelat P®, Nipidin