Palitrex® 500mg kapsula, tvrda

1.  Šta je lek Palitrex i čemu je namenjen

Lek Palitrex je antibiotik koji pripada grupi cefalosporina i kao aktivnu supstancu sadrži cefaleksin. Lek Palitrex se koristi za lečenje infekcija izazvanih osetljivim mikroorganizmima.To su:

• infekcije disajnih puteva;
• • infekcije srednjeg uha (otitis media);
• • infekcije kože i mekih tkiva (npr. mišića);
• • infekcije kostiju i zglobova;
• • infekcije mokraćnih puteva (npr. cistitis) i polnih organa, uključujući i akutnu upalu prostate (prostatitis);
  • infekcije u stomatologiji.

2.  Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Palitrex Lek Palitrex ne smete uzimati:

• ako ste alergični (preosetljivi) na cefaleksin, druge antibiotike iz grupe cefalosporina ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u sastavu leka (videti odeljak 6). Alergijska reakcija može da uključuje osip, svrab, otežano disanje ili otok lica, usana, grla ili jezika.

Upozorenja i mere opreza

Kada uzimate lek Palitrex, posebno vodite računa:

• ako ste imali alergijsku reakciju na cefaleksin, druge cefalosporine, peniciline ili druge lekove;
  • ako dobijete proliv (dijareju);
  • ako imate značajno oštećenje funkcije bubrega (možda će Vam biti potrebno smanjenje doze).

Recite Vašem lekaru ukoliko ćete raditi analize krvi ili urina. Primena ovog leka može dovesti do pojave lažno pozitivnih rezultata:

• pri određivanju glukoze (šećera) u urinu,
  • pojedinih imunoloških testova krvi (Coombs-ov test, antiglobulinski testovi).

Drugi lekovi i Palitrex

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta. Posebno naglasite svom lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

• probenecid (lek za lečenje gihta);
  • metformin (lek za lečenje dijabetesa);
  • lekove koji se koriste u terapiji leukemije, kada se istovremeno primenjuju sa gentamicinom (vrsta antibiotika).

Uzimanje leka Palitrex sa hranom, pićima i alkoholom

Lek Palitrex možete da uzimate pre, za vreme ili nakon uzimanja hrane .

Trudnoća, dojenje i plodnost

Posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, ako dojite.

Lek Palitrex se može primenjivati samo onda kada je očekivana korist za trudnicu veća od mogućeg rizika po fetus, što će proceniti Vaš lekar.

Lek Palitrex se izlučuje u majčino mleko, pa ga sa oprezom treba koristiti za vreme dojenja i to onda kada je očekivana korist za majku veća od mogućeg rizika po odojče, što će proceniti Vaš lekar.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Palitrex nema  uticaja na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanje mašinama.

3.  Palitrex doziranje

Uvek uzimajte lek Palitrex onako kako Vam je lekar propisao. Veoma je važno da sprovedete lečenje do kraja. Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni kako treba da uzimate lek.

Lek Palitrex je namenjen za oralnu upotrebu. Doziranje

Odrasli

Uobičajena ukupna dnevna doza je 1 – 4 g oralno, u podeljenim dozama. Za većinu infekcija dovoljno je primeniti dozu od 500 mg na 8 sati.

Kod infekcija kože i mekih tkiva, streptokoknog faringitisa i blagih, nekomplikovanih infekcija urinarnog trakta uobičajena doza je 250 mg na svakih 6 sati ili 500 mg na svakih 12 sati.

Kod težih infekcija ili onih izazvanih manje osetljivim mikroorganizmima, mogu biti potrebne i veće doze. Ukoliko je potrebno primeniti doze cefaleksina veće od 4 g dnevno, potrebno je razmotriti primenu parenteralnih cefalosporina, u odgovarajućim dozama.

Starije osobe i pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Doziranje je isto kao kod odraslih osoba. U slučaju da imate ozbiljno oštećenje funkcije bubrega, lekar će Vam smanjiti dozu leka.

Deca

Vaš lekar će odrediti koja doza leka Palitrex je odgovarajuća za Vaše dete.

Kod dece se preporučuje upotreba cefaleksina u obliku praška za oralnu suspenziju. Uobičajena ukupna dnevna doza kod dece je 25-50 mg/kg telesne mase u podeljenim dozama. Za najveći broj infekcija preporučuje se sledeći režim doziranja:

• deca uzrasta 5 godina i starija: 250 mg na svakih 8 sati. U slučaju težih infekcija, doza se može udvostručiti.

U lečenju infekcija srednjeg uha (otitis media), potrebno je primeniti ukupnu dnevnu dozu od 75 do 100 mg/kg, podeljenu u 4 doze.

Lečenje infekcija izazvanih beta-hemolitičkim streptokokom bi trebalo da traje najmanje 10 dana. Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Palitrex nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli dozu veću od propisane, ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu! Ukoliko ste u mogućnosti ponesite sa sobom ovo uputstvo ili kutiju leka.

Simptomi predoziranja mogu da uključe mučninu, povraćanje, bol u predelu želuca, proliv, pojavu krvi u mokraći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Palitrex

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da popijete lek!

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek, učinite to čim se setite, a onda sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme. Međutim, ukoliko je uskoro vreme za narednu dozu, ne uzimajte propuštenu dozu i nastavite sa Vašim uobičajenim režimom doziranja.

Vodite računa da lek uzimate u tačno propisanim vremenskim intervalima kako bi se postigla odgovarajuća koncentracija leka u krvi i zadovoljavajući terapijski efekat.

Ako ste zaboravili da uzmete više doza, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Palitrex

Ne smete naglo prestati sa uzimanjem leka pre konsultacije sa svojim lekarom. Iako simptomi bolesti mogu nestati posle nekoliko dana lečenja, ne prekidajte terapiju, već lek koristite do isteka perioda koji je lekar odredio.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, i Palitrex može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih koji uzimaju ovaj lek. Svi lekovi mogu da izazovu alergijske reakcije, ali ozbiljne alergijske reakcije su veoma retke.

Odmah se obratite svom lekaru ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije: osip po koži, groznica, svrab kože, oticanje usana, očiju, jezika, očnih kapaka, teškoće pri disanju ili iznenadna pojava zviždanja u grudima znaci su alergijske reakcije. Ukoliko se jave navedeni simptomi, odmah obustavite dalju primenu leka. Retko se mogu javiti erythema multiforme (pojava crvenih tačaka na koži koje se mogu pretvoriti u plikove), Stevens-Johnson-ov sindrom (rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju, genitalija) i toksična epidermalna nekroliza (rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem kože na većem delu tela). Ove reakcije su se obično povlačile po obustavljanju terapije, iako je u nekim slučajevima bila neophodna pomoćna terapija. Zapažana je i anafilaksa (teška alergijska reakcija).

Pored navedenih neželjenih reakcija, koje zahtevaju hitno medicinsko zbrinjavanje, takođe se mogu javiti i sledeće neželjene reakcije:

Gastrointestinalni poremećaji: simptomi pseudomembranoznog kolitisa (zapaljenje debelog creva) mogu da se jave tokom ili nakon primene antibiotika. Retko su prijavljivani mučnina i povraćanje. Najčešće prijavljeno neželjeno dejstvo je proliv (dijareja). Vrlo retko, dijareja je bila dovoljno teška da zahteva prekid terapije. Javljali su se i dispepsija (otežano varenje) i bol u abdomenu (stomaku). Kao i sa nekim penicilinima i nekim drugim cefalosporinima, retko su zapažani prolazni hepatitis (zapaljenje jetre) i holestatska žutica (žuta prebojenost kože i beonjača).

Poremećaji krvi i limfnog sistema: mogu se javiti eozinofilija (porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca – eozinofila), neutropenija (smanjenje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca – neutrofila), trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica, što se može manifestovati pojavom modrica) i hemolitička anemija. Možda će biti neophodno da uradite analizu krvne slike.

Ostale neželjene reakcije: mogu se javiti svrab u predelu genitalnih organa i analnog otvora, genitalna kandidijaza (gljivična infekcija polnih organa), vaginitis (zapaljenje vagine) i pojačana vaginalna sekrecija, vrtoglavica, umor, glavobolja, uznemirenost, konfuzija, halucinacije (kada se vide ili čuju stvari koje ne postoje u realnom životu), bolovi u zglobovima, artritis (zapaljenje zglobova) i poremećaji na nivou zglobova. Retko je zabeležen reverzibilni intersticijalni nefritis (prolazno zapaljenje bubrega). Zabeleženo je blago povećanje vrednosti enzima jetre (AST i ALT) u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Palitrex

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Palitrex posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon („Važi do”). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30 ºC, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Palitrex

Sadržaj aktivne supstance:

Palitrex 250 mg: 1 kapsula, tvrda sadrži: cefaleksina     250 mg (u obliku cefaleksin, monohidrata)

Palitrex 500 mg:1 kapsula, tvrda sadrži: cefaleksina     500 mg (u obliku cefaleksin, monohidrata)

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Palitrex 250 mg:

Celuloza, mikrokristalna;

Magnezijum-stearat;

Telo kapsule:

želatin

titan-dioksid boja Patent Blue boja Erythrosin

Kapa kapsule:

Želatin

Titan-dioksid boja Patent Blue boja Erythrosin

Palitrex 500 mg:

Celuloza, mikrokristalna;

Magnezijum-stearat;

Telo kapsule:

želatin

titan-dioksid boja Patent Blue boja Erythrosin

Kapa kapsule:

Želatin

Titan-dioksid boja Patent Blue boja Erythrosin

Kako izgleda lek Palitrex i sadržaj pakovanja

Izgled:

Palitrex 250 mg: tvrda, neprozirna želatinska kapsula (Nº2), svetloplavog tela i tamnoplave kapice punjena prahom bele do žućkaste boje.

Palitrex 500 mg: tvrda, neprozirna želatinska kapsula (Nº0), svetloplavog tela i tamnoplave kapice punjena prahom bele do žućkaste boje.

Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od ALU/PVC trake i trake tvrdi PVC koji sadrži, za obe jačine, po 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i uputstvo za lek.

Paralelni lekovi: Cefaleksin, Cefalexin, Cefalexin Alkaloid®