POLYGYNAX

1.  Šta je lek Polygynax i čemu je namenjen Šta je lek Polygynax?

Lek Polygynax vaginalna kapsula, meka sadrži tri aktivne supstance nistatin, neomicin, polimiksin B :

-Dva antibiotika, neomicin (iz grupe aminoglikozidnih antibiotika) i polimiksin B (iz grupe polipetidnih antibiotika), koji deluju na infekcije uzrokovane bakterijama.

-Antigljivični lek, nistatin (iz grupe poliena), koji deluje na infekcije uzrokovane nekim mikroskopskim gljivicama.

Čemu je namenjen lek Polygynax?

Ovaj lek se koristi za lokalno lečenje vaginitisa (zapaljenje vagine) izazvanog uzročnicima osetljivim na aktivne suptance koje se nalaze u ovom leku (nistatin, neomicin, polimiksin B).

Ovaj lek je namenjen samo odraslima.

2.  Šta treba da znate pre nego što primenite lek Polygynax

Lek Polygynax ne smete primenjivati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivne supstance (nistatin, neomicin, polimiksin B) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).
• ukoliko ste alergični na neki drugi lek iz iste grupe lekova kao što je neomicin (aminoglikozidni antibiotik), polimiksin B (polipeptidni antibiotik) ili nistatin (polenski antimikotik).
• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na kikiriki ili soju, jer ovaj lek sadrži sojino ulje.
• kod primene dijafragme ili prezervativa od lateksa.

Ne preporučuje se primena ovog leka u kombinaciji sa spermicidnim sredstvima (lokalni kontraceptivi) jer može doći do gubitka efikasnosti spermicidnog sredstva.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Polygynax.

Lečenje treba prekinuti u slučaju lokalne nepodnošljivosti ili alergijske reakcije (videti odeljak 4.).

U slučaju lokalne alergijske reakcije na ovaj lek, kasnija primena istog ili sličnih antibiotika namenjenih za oralnu primenu može biti ugrožena.

Pre započinjanja lečenja lekom Polygynax, obavestite svog lekara u slučaju da imate bubrežnu insuficijenciju (oslabljenu funkciju bubrega).

Lečenje ne sme trajati duže nego što je propisao Vaš lekar.

Drugi lekovi i Polygynax

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko primenjujete, donedavno ste primenjivali ili ćete možda primenjivati bilo koje druge lekove.

Ovaj lek se ne sme koristiti sa:

• spermicidnim sredstvima (lokalni kontraceptivi) zbog rizikika od gubitka efikasnosti spermicidnog sredstva
• dijafragma ili prezervativi od lateksa zbog rizika od pucanja dijafragme ili prezervativa.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće i dojenja.

Ukoliko ste trudni  ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo.

Lek Polygynax sadrži sojino ulje, hidrogenizovano

Ovaj lek sadrži ulje soje, hidrogenizovano. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, ne smete primenjivati ovaj lek.

3.  Kako se primenjuje lek Polygynax

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je propisao lekar. Ukoliko niste sasvim sigurni, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

Ovaj lek je namenjen samo odraslima. Preporučena doza:

Jedna vaginalna kapsula uveče tokom 12 dana.

Način primene:

Vaginalna primena.

Stavite jednu vaginalnu kapsulu duboko u vaginu uveče pre spavanja. Preporučuje se da vaginalnu kapsulu stavite dok ležite na leđima, raširenih i savijenih nogu.

Praktični saveti:

Uz lečenje Vam savetujemo da se pridržavate sledećih higijenskih mera:

-kako bi se izbegla kontaminacija, koristite svoj peškir za tuširanje,

-nosite pamučni donji veš,

-izbegavajte ispiranje vagine,

-izbegavajte primenu tampona tokom lečenja,

-nemojte prekidati lečenje tokom menstruacije,

-lekar može lečiti i Vašeg partnera, kako bi se izbegla ponovna infekcija.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Polygynax, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste primenili više leka Polygynax nego što treba

Prekomerna i dugotrajna primena može prouzrokovati sistemske efekte (na sluh i bubrege), posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom (oslabljenom funkcijom bubrega). Dugotrajnom primena leka Polygynax povećava se rizik za razvoj alergijskog ekcema.

Ako ste zaboravili da primenite lek Polygynax

Ne primenjujte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ako primenjujete ovaj lek tokom dužeg vremenskog perioda, može se pojaviti alergijska reakcija. Prepoznaćete je po nastanku ekcema (crvene tačkice na koži, koje svrbe) na mestu primene ili na područja kože udaljena od mesta primene. Ukoliko se pojave ovi simptomi, odmah prestanite sa lečenjem i posavetujte se sa Vašim lekarom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Polygynax

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Ne smete koristiti lek Polygynax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju nakon “Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Polygynax

Aktivne supstance su:

nistatin, neomicin-sulfat i polimiksin B sulfat.

Jedna vaginalna kapsula, meka sadrži: nistatin.  100 000 i.j.

neomicin-sulfat…………….. 35 000 i.j.

polimiksin B sulfat……….. 35 000 i.j.

Pomoćne supstance su:

Jezgro vaginalne kapsule, meke: Tefose® 63; ulje soje, hidrogenizovano; dimetikon 1000,

Omotač vaginalne kapsule meke: želatin, glicerol, dimetikon 1000.

Kako izgleda lek Polygynax i sadržaj pakovanja

Glatke, ovalne, bledo žute do žute kapsule.

Lek Polygynax je dostupan u pakovanjima koja sadrže 6 ili 12 kapsula.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Al sa 6 vaginalnih kapsula, mekih (ukupno 6 vaginalnih kapsula, mekih) ili dva blistera PVC/PVDC-Al, svaki sa po 6 vaginalnih kapsula, mekih (ukupno 12 vaginalnih kapsula, mekih)

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan ili dva PVC/PVDC-Al blistera (ukupno 6 ili 12 vaginalnih kapsula, mekih) i Uputstvo za lek .

POLYGYNAX, — INNOTHERA CHOUZY – Francuska
nistatin, neomicin, polimiksin b – G01AA51

GINEKOLOŠKI ANTIINFEKTIVI I ANTISEPTICI

G01AA antibiotici
R 6137312 vaginalna kapsula, meka; 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j.;
blister, 2x6kaps.
18 meseci, na temperaturi do 25°C
R 6137311 vaginalna kapsula, meka; 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j.;
blister, 1x6kaps.
18 meseci, na temperaturi do 25°C 05.02.2013

Doziranje: prevencija i lečenje vaginalnih infekcija: 1 vaginalna kaps. uveče, tokom 12
dana.