RAPIDOL

1.  Šta je lek Rapidol S i čemu je namenjen

Lek Rapidol S sadrži aktivnu supstancu ibuprofen, koja pripada grupi lekova poznatih pod nazivom nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL). Ovi lekovi pomažu tako što menjaju način na koji telo reaguje na bol i visoku telesnu temperaturu. Lek Rapidol S se brzo razgrađuje u telu i aktivna supstanca koja se oslobađa iz kapsule se lako resorbuje u telu kako bi brzo stigla do mesta bola.

Lek Rapidol S se koristi kod povreda mekih tkiva kao što su uganuća i istegnuća. Takođe se koristi za ublažavanje blagog do umerenog menstrualnog bola, reumatskog i mišićnog bola, neuralgija, zubobolje i postoperativnog bola, glavobolje, migrene, grčeva u mišićima, bolova u leđima.

Koristi se za otklanjanje simptoma prehlade i gripa kao što su povišena telesna temperatura i bol u mišićima.

2.  Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rapidol S Lek Rapidol S ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na ibuprofen, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6), ili na acetilsalicilnu kiselinu,
• ukoliko ste prethodno imali kratak dah, pogoršanje astme, alergijski osip ili svrab, curenje nosa posle primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog nesteroidnog antiinflamatornog leka (NSAIL),
• ukoliko istovremeno uzimate neki drugi lek iz grupe NSAIL,
• ako ste imali krvarenje u želucu i crevima ili perforaciju, nakon primene ibuprofena, acetilsalicilne kiseline ili nekog drugog NSAIL,
• ukoliko imate ili ste ranije imali čir na želucu/dvanaestopalačnom crevu (peptički ulkusi) ili krvarenje iz želuca (najmanje 2 različite epizode dokazanih čireva ili krvarenja), ili drugih gastrointerstinalnih poremećaja
• ukoliko imate istoriju krvarenja u želucu i crevima ili perforacija, povezanih sa prethodnim uzimanjem NSAIL,
• u slučaju da imate teško oboljenje srca, jetre ili bubrega,
• ukoliko ste u trećem trimestru trudnoće,
• ukoliko je dete mlađe od 12 godina.

Upozorenja i mere opreza

Neželjena dejstva leka možete smanjiti korišćenjem najmanje efikasne doze u najkraćem mogućem period potrebnom za kontrolu simptoma. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu, niti preporučenu dužinu trajanja terapije.

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Rapidol S ukoliko:

• imate ili ste imali astmu
• imate oštećenu funkciju jetre ili bubrega. Potrebno je praćenje funkcije bubrega
• imate problema sa želucem ili crevima (ulcerozni kolitis ili Kronova bolest)
• imate povišen krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes), povećane vrednosti holesterola, porodičnu istoriju oboljenja srca ili moždanog udara ili ste pušač
• ste imali povredu glave, neobjašnjivo krvarenje ili povišen intrakranijalni pritisak
• imate sistemiki eritemski lupus (hronična autoimunska bolest koja izaziva poremećaje u mnogim organima tela, posebno na koži) ili mešovitu bolest mekih tkiva
• ste starijeg životnog doba. Stariji pacijenti su skloniji neželjenim rekcijama kao što su gastrointestinalno krvarenje ili perforacija što može imati smrtni ishod
• ste prethodno imali gastrointestinalno krvarenje ili perforaciju nakon uzimanja ibuprofena ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
• imate boginje (varičela). Savetuje se izbegavanje upotrebe leka Rapidol S
• imate poremećaj koagulacije (zgrušavanja) krvi
• upotreba kombinovane terapije ovog leka i drugih NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2, povećava rizik od neželjenih reakcija (videti odeljak Drugi lekovi i lek Rapidol S, u nastavku)

• dugotrajna upotreba bilo kog leka protiv bolova za glavobolju može da je pogorša. Ako se takva situacija desi ili postoji sumnja na to, treba potražiti medicinski savet i treba prekinuti terapiju.
• na dijagnozu glavobolje izazvane prekomernom upotrebom lekova treba sumnjati kod pacijenata koji imaju česte ili svakodnevne glavobolje uprkos (ili zbog) redovne upotrebe lekova protiv glavobolje.

Primena ovog leka, naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) može blago povećati rizik za pojavu srčanog ili moždanog udara. Nemojte prekoračivati preporučene doze ili trajanje terapije.

Posebnu pažnju obratiti na dehidrirane pacijente zbog rizika od oštećenja funkcije bubrega, naročito dehidriranu decu, adolescente i starije.

Ovaj lek pripada drupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL) koji mogu da utiču na plodnost kod žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja leka. Vidite odeljak Trudnoća, dojenje i plodnost.

Deca i adolescenti

Prisutan je rizik od oštećenja funkcije bubrega kod dehidriranih adolescenata.

Ostala upozorenja

Lekovi koji smanjuju zapaljenje i ublažavaju bolove poput ibuprofena mogu da dovedu do malog povećanja rizika od srčanog udara (infarkta miokarda) ili moždanog udara (šloga). Rizik je povećan sa primenom većih doza ili dužim trajanjem terapije, duže od 3 dana. Nemojte da prekoračite preporučenu dozu ili dužinu lečenja.

Sa svojim lekarom ili farmaceutom treba da razgovarate o svojoj terapiji pre uzimanja leka Rapidol S ukoliko:

• imate srčanih problema, uključujući i srčanu slabost, anginu (bolove u grudima), ili ukoliko ste imali srčani udar, operaciju ugradnje bajpasa, bolest perifernih vena (loša cirkulacija u nogama ili stopalima zbog suženih ili blokiranih arterija), bilo koji oblik moždanog udara (uključujući manji moždani udar ili prolazni ishemijski napad (TIA)).
• imate povišeni krvni pritisak, šećernu bolest, povećanu vrednost holesterola, imate porodičnu istoriju bolesti srca ili moždanih udara ili ste pušač.

Prijavljene su ozbiljne reakcije na koži povezane sa lečenjem ibuprofenom. Prestanite sa uzimanjem leka Rapidol S i odmah se obratite lekaru ako Vam se jave osip, lezije na sluzokoži, plikovi na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne, (multiformni eritem, Stevens-Johnson– ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza) (videti odeljak 4. Moguća neželjena dejstva).

Drugi lekovi i lek Rapidol S

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Rapidol S sa:

• acetilsalicilnom kiselinom ili drugim NSAIL (lekovi protiv zapaljenskih procesa i bolova), uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2. Može doći do povećanog rizika od pojave čireva ili krvarenja u želucu i crevima.

Ukoliko uzimate male doze acetilsalicilne kiseline treba obavestiti lekara pre uzimanja leka Rapidol S pošto dejstvo razređivanja krvi može biti poremećeno.

Lek Rapidol S bi trebalo koristiti uz oprez u kombinaciji sa:

• Kortikosteroidima (kao što je prednizon) (lekovi koji se koriste u lečenju zapaljenskih stanja). Može doći do povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija
  • Kardiotoničnim glikozidima, kao što je digoksin (lekovi koji se koriste za lečenje srčane slabosti)

• Antitrombocitnim lekovima i selektivnim inhibitorima ponovnog preuzimanja serotonina (lekovi koji se koriste za lečenje depresije) s obzirom na to da oni mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih neželjenih dejstava
  • Diureticima jer NSAIL mogu umanjiti njihovo dejstvo
  • Litijumom (lek koji se koristi za lečenje nekih psihičkih oboljenja) s obzirom na to da postoje dokazi potencijalnog povećanja vrednosti litijuma u plazmi
  • Metotreksatom (lek koji se koristi za lečenju karcinoma (raka) ili reumatoidnog artritisa) s obzirom na to da postoje dokazi povećanja vrednosti metotreksata u plazmi
  • Antidijabeticima za oralnu primenu (lekovi koji se koriste za lečenje šećerne bolesti)
  • Aminoglikozidima (vrsta antibiotika)
  • Probenecidom (lek koji se koristi za lečenjei gihta)
  • Ciklosporinom ili takrolimusom (lekovi koji utiču na imunski odgovor) postoje ograničeni dokazi povećanog rizika za toksičnost bubrega
  • Zidovudinom (lek koji se koristi za lečenje HIV infekcije) postoji dokaz povećanog rizika od krvarenja u zglobovima ili izliva krvi u okolno tkivo praćeno nastankom otoka (hematoma) kod HIV pozitivnih osoba obolelih od hemofilije na istovremenoj terapiji zidovudinom i ibuprofenom
  • Hinolonskim antibioticima, s obzirom na to da kod pacijenta koji uzimaju NSAIL i hinolone može doći do povećanog rizika od konvulzija (grčeva)
  • Antikoagulansima (lekovi koji razređuju krv/sprečavaju zgrušavanje krvi, npr. acetilsalicilna kiselina, varfarin, tiklopidin)
  • Lekovima za snižavanje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što je kaptopril, beta blokatori kao što je atenolol, blokatori angiotenzin II receptora kao što je losartan)
  • Mifepristonom (lek koji se koristi za prekid trudnoće)

Neki drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rapidol S ili da lek Rapidol S utiče na dejstvo drugih lekova. Zbog toga uvek pre uzimanja leka Rapidol S sa nekim drugim lekom potražite savet lekara ili farmaceuta.

Uzimanje leka Rapidol S sa hranom i pićima

Progutajte kapsule sa vodom. Pacijentima sa osetljivim želucem se preporučuje da uzimaju lek Rapidol S sa hranom. Ako se lek uzme ubrzo posle obroka, može doći do odlaganja dejstva. Ako do toga dođe, nemojte uzimati veću dozu leka Rapidol S od preporučene u odeljku „Kako se uzima lek Rapidol S“ datog u nastavku odnosno dok ne istekne interval za uzimanje naredne doze.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ovaj lek ne smete uzimati u toku poslednja 3 meseca trudnoće. Izbegavajte upotrebu ovog leka u prvih 6 meseci trudnoće osim ako Vas lekar ne posavetuje drugačije.

Ovaj lek prelazi u majčino mleko u maloj koncentraciji, ali se može koristiti za vreme dojenja ako se uzima u preporučenoj dozi i u najkraćem mogućem roku.

Ibuprofen pripada grupi lekova koja može da smanji plodnost žena. Ovo dejstvo prestaje po prekidu uzimanja leka.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upotrebe preporučene doze i dužine terapije, ne očekuje se uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Lek Rapidol S sadrži sorbitol

Lek Rapidol S sadrži pomoćnu supstancu sorbitol, tečni, delimično dehidratisani.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3.  Kako se uzima lek Rapidol S

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:

Preporučena doza 1 kapsula (400 mg). Treba da prođe najmanje 4 sata do uzimanja sledeće kapsule. Ne uzimati više od 3 kapsule u toku 24 sata.

Stariji pacijenti:

Kod starijih pacijenata postoji povećan rizik od pojave težih neželjenih dejstava. Ukoliko ste starijeg životnog doba posavetujte se sa lekarom.

Primena kod dece

Lek nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Način primene

Lek Rapidol S je namenjen za oralnu upotrebu. Kapsule ne žvakati.

Progutajte kapsule sa vodom. Preporučuje se da pacijenti sa osetljivim želucem uzimaju lek tokom obroka. Namenjen je za kratkotrajnu primenu.

Obavezno se obratite lekaru ili farmaceutu ako vam se čini da je dejstvo ovog leka jače ili slabije od očekivanog.

Ukoliko je neophodna upotreba leka duže od 3 dana ili ukoliko dođe do pogoršanja simptoma, potrebno je obratiti se lekaru.

Ako ste uzeli više leka Rapidol S nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rapidol S nego što bi trebalo, odmah se javite lekaru ili se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Obavezno ponesite pakovanje ovog leka.

Simptomi mogu da uključe: mučninu, bol u stomaku, povraćanje (moguće prisustvo tragova krvi), glavobolju, zujenje u ušima, zbunjenost i nekrontolisani pokreti očiju. Kod primene većih doza mogu se javiti pospanost, bol u grudima, palpitacije (subjektivni osećaj lupanja srca), gubitak svesti, grčevi (uglavnom kod dece), slabost i vrtoglavica, pojava krvi u urinu, osećaj hladnog tela ili problemi sa disanjem, kao i krvarenje u želucu i crevima, dezorjentacija, koma, povećana vrednost kalijuma u krvi (hiperkalemija), slabost bubrega, poremećaj funkcije bubrega jetre, snižen krvni pritisak, povećano protrombinsko vreme/INR, cijanoza (plava prebojenost usana ili kože) i pogoršanje astme kod astmatičara.

Ako ste zaboravili da uzmete Rapidol S

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Pojava neželjenih dejstava može se smanjiti uzimanjem najmanje doze leka u najkraćem vremenskom periodu neophodnom za ublažavanje simptoma.

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako primetite neko u nastavku navedeno neželjeno dejstvo. Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• reakcije preosetljivosti sa urtikarijom (koprivnjača) i puritisom (svrabom),
  • glavobolja,
  • bol u stomaku, mučnina, otežano varenje,
  • osip.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

• proliv, gasovi, konstipacija (otežano pražnjenje creva), povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene broja ćelija krvi – prvi znaci su: povišena telesna temperatura, bol u grlu, ulkusi (čirevi) u ustima, simptomi slični gripu, osećaj jakog umora, neobjašnjivo krvarenje i modrice,
  • smanjenje broja ćelija krvi (anemija), leukopenija (smanjen broj belih krvnih zrnaca), trombocitopenija (smanjenje broja ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi), pancitopenija (smanjenje broja svih krvnih ćelija) i agranulocitoza (nedostatak belih krvnih zrnaca),
  • ozbiljne alergijske reakcije koje uključuju otok lica, jezika i grla, dispneja (otežano disanje), tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (anafilaksa, angioedem ili težak šok),
  • infekcija mozga (aseptični meningitis). Simptomi su ukočen vrat, glavobolja, mučnina, povraćanje, povišena telesna temperatura, dezorijentacija). Pacijenti sa autoimunskim bolestima (sistemiki eritemski lupus; mešovita bolest vezivnog tkiva) su podložniji ovim reakcijama,
  • srčana slabost,
  • zadržavanje tečnosti (edem),
  • visok krvni pritisak,
  • astma ili pogoršanje astme, bronhospazam, poteškoće sa disanjem,
  • čir na želucu ili crevima, perforacije zida creva,
  • krv u stolici,
  • povraćanje krvi,
  • ulkusi u ustima, gastritis (zapaljenje želuca),
  • poremećaj funkcije jetre,
  • teški oblici reakcija na koži (osip, lezije na sluzokoži, plikovi na koži, naročito na nogama, rukama, šakama i stopalima, a mogu obuhvatiti i lice i usne (multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom). Ovo može postati ozbiljnije ukoliko se plikovi uvećaju i prošire i može se javiti ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza),
  • akutna slabost bubrega (naročito povezana sa dugotrajnom upotrebom leka, povećanom vrednošću uree u serumu, edemom (otok) ili smanjenim izlučivanjem urina),
  • smanjena vrednost hemoglobina, smanjen bubrežni klirens uree,
  • pogoršanje inflamatorne reakcije povezane sa infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa), u izuzetnim slučajevima, u toku infekcije varičelom mogu se javiti teške infekcije kože i kompikacije mekog tkiva.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Crohn-ove bolesti,
  • teška kožna reakcija poznata kao DRESS sindrom (simptomi su: ozbiljan osip na koži praćen povišenom telesnom temperaturom, otokom limfnih čvorova i povećanim brojem eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca),

• crveni, ljuspast, proširen osip sa izbočinama ispod kože i plikovima koji su uglavnom lokalizovani na kožnim naborima, trupu i gornjim ekstremitetima, praćen povišenom telesnom temperaturom na početku lečenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Lekovi kao što je lek Rapidol S mogu da budu povezani sa manjim povećanjem rizika od trombotičkih događaja (infarkt miokarda ili moždani udar), naročito u velikim dozama (2400 mg dnevno) i pri dugotrajnoj terapiji.

Stariji pacijenti su izloženi povećanom riziku od neželjenih dejstava. Ukoliko imate ili ste imali alergijske reakcije može doći do pojave kratkog daha.

Obavestite svog lekara ako primetite neke neobične simptome – posebno crna stolica, povraćanje krvi ili bol u stomaku.

Odmah prkinite sa upotrebom leka Rapidol S pri pojavi osipa na koži, čireva na ustima ili bilo kojih drugih znakova alergijske reakcije. Rizik od gastrointestinalnih krvarenja, čira i perforacija je veći sa povećanjem doze NSAIL kod pacijenata sa anamnezom ulkusne bolest, i kod starijih pacijenata. Lečenje treba početi sa najmanjom mogućom dozom. Potrebno je da se razmotri uvođenje dodatne terapije lekovima koji imaju zaštitino dejstvo.

Ukoliko bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ako primetite neželjena dejstva koja se ne nalaze u ovom uputstvu, prestanite sa uzimanjem leka i obratite se lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Rapidol S

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rapidol S posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Rapidol S

Aktivna supstanca je ibuprofen.

Jedna kapsula, meka sadrži 400 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance su: makrogol 600; kalijum-hidroksid; želatin; sorbitol, tečni, delimično dehidratisan; voda,prečišćena ; Opacode WB black NS-78-17821, sastav: gvožđe (III)-oksid, crni; propilenglikol; izopropilalkohol; hipromeloza; voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Rapidol S i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Ovalne, providne, meke, želatinske kapsule, svetložute boje, sa odštampanom oznakom „I400“ crne boje.

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC/Al), koji sadrži 10 kapsula, mekih

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan blister (ukupno 10 kapsula, mekih) i Uputstvo za lek.

RAPIDOL® — PHARMASWISS D.O.O. – Srbija
ibuprofen – M01AE01

ANTIINFLAMATORNI I ANTIREUMATSKI PROIZVODI

M01AE derivati propionske kiseline
R 1162513 film tableta; 600mg; blister, 3x10tabl.
2 godine, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju
R 1162512 film tableta; 400mg; blister, 3x10tabl.
2 godine, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju
BR 1162511 film tableta; 200mg; blister, 3x10tabl.
2 godine, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju
BR 1162658 kapsula, meka; 200mg; blister, 2x10kaps.
30 meseci, na temperaturi do 25°C

Doziranje: reumatoidni ar tritis, ankilozirajući spondilitis, osteoar tritis i druge
nereumatoidne ar tropatije, juvenilni reumatoidni ar tritis ili Still-ova bolest, analgetik
(blagi do umereni bolovi) i antipiretik: odrasli i deca starija od 12 godina početna doza 400mg,
a dnevna doza je 1200-1800mg dnevno podeljeno u 3-4 pojedinačne doze, posle jela, maks.
2400mg dnevno podeljenih u doze; deca: 20mg/kg/dan podeljeno u doze, kod juvenilnog
reumatoidnog artritisa do 40mg/kg/dan. Ne preporučuje se kod dece koja teže manje od 7kg.

Paralelni lekovi: Brufen®, Caffetin menstrual®, Ibuprofen, Spedifen®, Spedifen® 200, Spedifen®
400