RINGEROV RASTVOR

1.  Šta je lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) i čemu je namenjen

Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) je rastvor sledećih supstanci u vodi:

• Natrijum-hlorida
  • Kalijum-hlorida
  • Kalcijum-hlorida.

Ovaj rastvor se koristi u sledećim indikacijama: izotonična dehidratacija (stanje smanjenog volumena tečnosti i normalnih koncentracija elektrolita), hipotonična dehidratacija (stanje smanjenog volumena tečnosti i smanjenih koncentracija elektrolita), gubitak hlora, metabolička alkaloza sa hipohloremijom (porast vrednosti pH krvi sa smanjenim sadržajem hlora) i kratkotrajna nadoknada tečnosti u kardiovaskularnom sistemu (npr. šok, kolaps, opekotine i dr.)

Osim toga, rastvor se može koristiti i kao tečnost za rastvaranje i razblaživanje drugih lekova pre njihove primene kod Vas.

2.   Šta treba da znate pre nego što primite lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)

Lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) NE smete primati:

Lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) NE sme se primeniti u sledećim situacijama:

• kod preterminske i terminske novorođenčadi (starih do 28 dana). Vaše dete ne sme putem vene primiti antibiotik koji se zove ceftriakson istovremeno sa ovim lekom;
  • previše tečnosti u vanćelijskom prostoru (ekstracelularna hiperhidratacija);
  • preveliki volumen krvi u krvnim sudovima (hipervolemija);
  • stanja smanjenog volumena tečnosti i povišenih koncentracija elektrolita (hipertonična dehidratacija)
  • povišene koncentracije natrijuma u krvi (hipernatremija);
  • povišene koncentracije kalijuma u krvi (hiperkalemija);
  • povišene koncentracije kalcijuma u krvi (hiperkalcemija);
  • povišene koncentracije hlorida u krvi (hiperhloremija);
  • teška slabost bubrega sa smanjenim ili potpuni prestankom izlučivanja urina
  • dekompenzovana srčana insuficijencija (slabost), što se dešava kod neodgovrajućeg lečenja i uzrokuje simptome poput:
    • plitkog disanja;
    • oticanja zglobova.
  • značajno povišene vrednosti krvnog pritiska (teška hipertenzija)
  • nakupljanje tečnosti ispod kože u svim delovima tela (generalizovani edem);
  • oboljenje jetre koje uzrokuje nakupljanje tečnosti u stomaku (ciroza sa ascitesom);
  • ukoliko uzimate kardiotonične glikozide za lečenje srčane slabosti, kao što su digitalis ili digoksin (videti odeljak Drugi lekovi i Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)).

Upozorenja i mere opreza

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako imate ili ste imali bilo koje od sledećih stanja, kao što su:

• kod pacijenata bilo koje starosne dobi, antibiotik pod imenom ceftriakson se ne sme mešati ili istovremeno primenjivati putem vene sa rastvorima koji sadrže kalcijum. Vaš lekar ovo zna i neće Vam dati istovremeno ove lekove, čak ni korišćenjem različitih infuzionih linija ili različitih mesta davanja infuzije;
  • ipak, kod pacijenata starijih od 28 dana, Vaš lekar Vam može primeniti ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum uzastopno jedan nakon drugog ukoliko se koriste infuzione linije na različitim mestima ili ukoliko se linije zamene ili temeljno isperu fiziološkim rastvorom između infuzija kako

bi se izbeglo taloženje (precipitacija). Ako Vi ili Vaše dete bolujete od sniženog volumena krvi, Vaš lekar će izbegavati uzastopnu primenu kalcijuma i ceftriaksona;

• insuficijencija srca (slabost srca);
  • respiratorna insuficijencija (oboljenje pluća) (za prethodno navedena stanja može biti potrebno dodatno praćenje);
  • bilo koje oboljenje srca ili oslabljena funkcija srca;
  • oslabljena funkcija bubrega;
  • visok krvni pritisak (arterijska hipertenzija);
  • nakupljanje tečnosti ispod kože, naročito oko članaka (periferni otoci);
  • nakupljanje tečnosti u plućima (plućni edem);
  • visok krvni pritisak u trudnoći (preeklampsija);
  • hiperaldosteronizam (oboljenje koje dovodi do visokog nivoa hormona aldosterona);
  • bilo koje drugo stanje povezano sa retencijom natrijuma (kada organizam zadržava previše natrijuma), kao što je lečenje steroidima (videti i u nastavku tekst Drugi lekovi i Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor);
  • adrenokortikalna insuficijencija (oboljenje nadbubrežne žlezde kod kojeg su smanjene koncentracije hormona koji kontrolišu koncentracije različitih supstanci u organizmu);
  • akutna dehidratacija, npr. tokom povraćanja ili proliva (gubitak vode iz organizma);
  • veliko oštećenje tkiva (stanje koje nastaje posle teških opekotina);
  • oboljenja povezana sa velikim nivoima vitamina D (npr. sarkoidoza, oboljenje koje zahvata kožu i unutrašnje organe).

Kada Vam bude data infuzija ovog rastvora, Vaš lekar će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

• količina tečnosti u Vašem organizmu;
  • Vašeg opšteg stanja;
  • koncentracija elektrolita kao što su natrijum, kalijum, kalcijum i hloridi u Vašoj krvi.

Iako lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvora) sadrži kalijum i kalcijum, njihova količina nije dovoljna za:

• održavanje njihovih koncentracija u organizmu;
  • lečenje veoma niskih koncentracija kalijuma u plazmi (teški nedostatak kalijuma) ili kalcijuma (teški nedostatak kalcijuma).

Nakon primene leka Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvora) za lečenje dehidratacije lekar će Vam dati drugi rastvor za infuziju kako bi Vam obezbedio dovoljnu količinu kalijuma i kalcijuma. Vaš lekar će uzeti u obzir činjenicu ako ste na parenteralnoj ishrani (ishrana putem infuzije u venu). Tokom dugotrajne primene ovog leka dobijaćete i dodatne izvore hranljivih materija.

Kalcijum-hlorid može biti štetan ukoliko se ubrizga u sama tkiva. Stoga lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) ne sme se primeniti injekcijom u mišić (intramuskularnom injekcijom). Takođe, Vaš lekar će učiniti sve što je njegovoj moći da se izbegne prelazak rastvora u tkiva oko vene.

Lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) ne sme da se primeni kroz istu iglu kroz koju se transfuzijom daje krv. Ovo može da ošteti crvena krvna zrnca ili može dovesti do koagulacije (zgrušavanja) krvi.

Drugi lekovi i Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koje druge lekove.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako uzimate:

• ceftriakson (antibiotik), kada se primenjuje intravenski (videti Upozorenja i mere opreza);

• kardiotonične glikozide kao što su digitalis ili digoksin, koji se koriste za lečenje srčane insuficijencije (slabosti), pošto se oni ne smeju koristiti istovremeno sa lekom Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) (videti i odeljak Lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) NE sme se primeniti u sledećim slučajevima:). Dejstvo ovih lekova može biti pojačano u prisustvu kalcijuma. To može dovesti do životno ugrožavajućih promena srčanog ritma;
  • kortikosteroide (antinflamatorni lekovi, odnosno lekovi koji se koriste za lečenje zapaljenjskih stanja), kao i karbenoksolon (antinflamatorni lek koji se koristi za lečenje čira na želucu). Ovi lekovi mogu prouzrokovati zadržavanje natrijuma i vode, dovodeći do:
• oticanja tkiva usled nakupljanja tečnosti ispod kože (edemi);
• povišenog krvnog pritisaka (hipertenzija).

Sledeći lekovi dovode do povišenja koncentracije kalijuma u plazmi, što može biti opasno po život. Povećanje koncentracije kalijuma u krvi je verovatnije ako imate oboljenje bubrega.

• diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spironolakton i triamteren, bilo sami ili u kombinovanim preparatima)
  • inhibitore angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori) (za lečenje povišenog krvnog pritiska)
  • antagonisti receptora angiotenzina II (za lečenje povišenog krvnog pritiska)
  • takrolimus (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata i za lečenje nekih oboljenja kože)
  • ciklosporin (koristi se za sprečavanje odbacivanja transplantata)

Drugi lekovi koji mogu uticati na lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) i na koje može uticati lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) obuhvataju:

• tiazidne diuretike kao što je hidrohlortiazid ili hlortalidon;
  • vitamin D.

Primena leka Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) sa hranom, pićima i alkoholom

Možete pitati Vašeg lekara o tome šta možete da jedete i pijete.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte svog lekara ili medicinsku sestru za savet pre primene ovog leka.

Lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) može se bezbedno primenjivati tokom trudnoće ili dojenja.

Kalcijum može dospeti do Vašeg ploda kroz placentu (posteljicu), a posle porođaja i mlekom. Vaš lekar će pratiti nivoe supstanci u krvi i količinu tečnosti u organizmu.

Ukoliko treba dodati neki drugi lek u rastvor za infuziju koji treba da primite tokom trudnoće ili dojenja treba:

• da se posavetujete sa svojim lekarom;
  • da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

3.  Kako se primenjuje lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)

Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) će Vam dati lekar ili medicinska sestra intravenski. Vaš lekar će odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete je primiti. To će zavisiti od Vaših godina, telesne mase, opšteg stanja i razloga za lečenje (terapijske svrhe). Druge terapije koje primate mogu uticati na količinu Ringerovog rastvora koja Vam se daje.

Koristiti samo potpuno bistar rastvor iz neoštećene boce.

Ukoliko se Natrii chloridi infundibile compositum koristi kao rastvarač za druge lekove, mora se uzeti u obzir uputstvo za upotrebu dodatog leka.

Prilikom primene infuzije leka Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor), Vaš lekar će u uzetim uzoracima krvi pratiti sledeće parametre:

• nivoe natrijuma, kalijuma, kalcijuma i hlorida u krvi;
  • količinu tečnosti u organizmu.

Zbog visoke koncentracije hloridnih jona ne preporučuje se duža upotreba ovog rastvora.

Ako ste primili više Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) nego što treba

Ukoliko ste primili previše leka Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) (prekomerna infuzija) ili ako ste je prebrzo primili, to može dovesti do sledećih simptoma:

• preopterećenje vodom i/ili natrijumom (soli) što dovodi do nakupljanja tečnosti u tkivima (edem) uzrokujući oticanje;
  • osećaj bockanja u rukama i nogama (parestezija);
  • slabost mišića;
  • nemogućnost kretanja (paraliza);
  • nepravilni srčani otkucaji (srčana aritmija);
  • srčani blok (veoma spori srčani otkucaji);
  • srčani zastoj (srce prestaje da kuca; životno ugrožavajuće stanje);
  • konfuzija;
  • smanjeni apetit (anoreksija);
  • osećaj mučnine (nauzeja);
  • povraćanje;
  • zatvor (opstipacija);
  • bol u stomaku;
  • mentalni poremećaji, poput iritabilnosti ili depresije;
  • pijenje velikih količina vode (polidipsija);
  • stvaranje veće količine mokraće nego što je uobičajeno (poliurija);
  • oboljenje bubrega usled nakupljanja kalcijuma u bubrezima (nefrokalcinoza);
  • kamen u bubregu;
  • koma (besvesno stanje);
  • ukus krede u ustima;
  • crvenilo (naleti vrućine);
  • širenje krvnih sudova kože (periferna vazodilatacija);
  • zakiseljenost krvi (acidoza) što dovodi do umora, zbunjenosti, pospanosti, obamrlosti i ubrzanog disanja.

Ako Vam se javi bilo koji od navedenih simptoma, morate odmah da obavestite svog lekara. Infuzija će biti zaustavljena i dobićete odgovrajuću terapiju u zavisnosti od simptoma.

Ako Vam je dodat lek u Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) pre prekomerne infuzije, on takođe može da prouzrokuje simptome. Treba da pročitate Uputstvo za lek koje se odnosi na dodati lek da biste proverili moguće simptome.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva su prikazana u skladu sa učestalošću pojavljivanja.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• promene koncentracije elektrolita u krvi (disbalans elektrolita); Ako imate oboljenje srca ili tečnost u plućima (plućni edem):
  • previše tečnosti u telu (hiperhidratacija);
  • insuficijencija (slabost) srca.

Ostalo

Neželjene reakcije koje se mogu javiti zbog načina primene:

• povišena telesna temperatura – (febrilna reakcija);
  • infekcija na mestu primene;
  • lokalni bol ili reakcija (crvenilo ili otok na mestu primene);
  • iritacija i zapaljenje vene u koju se daje rastvor za infuziju (flebitis). Ovo može izazvati crvenilo, bol ili pečenje i oticanje duž vene u koju se daje rastvor;
  • stvaranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mestu infuzije, što uzrokuje bol, otok ili crvenilo na mestu stvaranja ugruška;
  • prelazak rastvora iz vene u okolna tkiva tokom infuzije (ekstravazacija). Ovo može oštetiti tkiva i uzrokovati stvaranje ožiljka.

Ako se lek doda rastvoru za infuziju, dodati lek takođe može izazvati neželjena dejstva.

Ta neželjena dejstva zavisiće od leka koji je dodat u rastvor za infuziju. Treba da pročitate Uputstvo za lek

koje se odnosi na dodati lek da biste proverili spisak mogućih neželjenih dejstava koje izaziva dodati lek. Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara   ili farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Nemojte koristiti lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor) posle isteka roka upotrebe naznačenog na boci nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 °C. Nakon otvaranja rastvor se mora odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Natrii chloridi infundibile compositum (Ringerov rastvor)

Aktivne supstance su:

1000 mL rastvora sadrži:

Natrijum-hlorid                         8,6 g

Kalijum-hlorid                          0,3 g

Kalcijum-hlorid                         0,33 g

Na⁺                               147 mmol/L

K⁺                                4 mmol/L

Ca²⁺                              2,25 mmol/L

Cl^–                                155,6 mmol/L

Osmolarnost rastvora je 309 mOsm/L; pH rastvora je 5,0 – 7,0.

Pomoćne supstance su: hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH); natrijum-hidroksid (za podešavanje pH); voda za injekcije.

Kako izgleda lek Natrii chloridi infundibile compositum i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju (bistar, bezbojan rastvor).

Plastična boca (polietilen niske gustine) sa 500 mL rastvora za infuziju.