RIVOTRIL

1. Šta je lek Rivotril i čemu je namenjen

Rivotril sadrži aktivnu supstancu klonazepam, koja pripada grupi lekova koji se nazivaju benzodiazepini.

Rivotril se upotrebljava za lečenje epilepsije kod odojčadi, dece i odraslih. Smanjuje broj konvulzija (epileptični napadi), a konvulzije koje imate će biti manje ozbiljne.

Rivotril je namenjen za lečenje svih kliničkih oblika epilepsije i epileptičkih napada kod odojčadi, dece i odraslih, posebno apsans napada (petit mal) uključujući atipične apsans napade; primarnih ili sekundrano generalizovanih tonično-kloničnih (grand mal) napada; toničnih ili kloničnih napada; parcijalnih (fokalnih) napada sa jednostavnom ili kompleksnom simptomatologijom; različitih oblika miokloničnih napada, mioklonusa i pratećih abnormalnih pokreta.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rivotril

Lek Rivotril ne smete uzimati:

• Ako ste alergični na klonazepam ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Rivotril (naveden u odeljku 6).
  • Ako ste alergični na grupu lekova koji se nazivaju benzodiazepini, kao što su diazepam, flurazepam i temazepam.
  • Ako imate disajne probleme ili patite od neke plućne bolesti
  • Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom
  • Ako bolujete od miastenije gravis (kada vaši mišići postanu slabi i brzo se zamaraju)
  • Ako imate teškoće sa disanjem tokom sna („sleep apnea” sindrom, kada Vaše disanje prestaje tokom sna),
  • Ako imate problema sa upotrebom alkohola ili zloupotrebom lekova (propisanih ili u cilju uživanja).

Ne uzimajte lek Rivotril ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas. Ako niste sugurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Rivotril.

Upozorenja i mere opreza

Mali broj ljudi lečenih antiepilepticima kao što je Rivotril imali su misli u kojima žele da se povrede ili izvrše samoubistvo. Ako ste ikada imali ovakve misli obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Pre nego što započne terapiju, obavezno obavestite svog lekara o sledećem:

• Ako imate oboljenje pluća, jetre ili bubrega,
  • Ako ste ikada bolovali od depresije,
  • Ako ste ikada pokušali samoubistvo,
  • Ako Vam je nedavno preminuo bliski prijatelj ili rođak,
  • Ako redovno pijete alkoholna pića ili koristite neka psihoaktivna sredstva ili ste ranije imali problem sa alkoholom i upotrebom droga,
  • Ako imate spinalnu ili cerebelarnu ataksiju (stanje u kojem postajete nestabilni i ne možete da stojite, nejasno govorite i imate brze pokrete očima),
  • Ako patite od retke, nasledne bolesti krvi koja se zove porfirija,
  • Ako ste stariji ili ste onemoćali (slabi); Vaš lekar će možda prilagoditi dozu leka Rivotril Vašim potrebama.

Ako se bilo šta od gorenavedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek Rivotril.

Drugi lekovi i Rivotril

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta ili biljne lekove. Ove informacije su važne zato što lek Rivotril može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Rivotril.

Posebno obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:

• Ostale lekove za lečenje epilepsije, kao što su karbamazepin, hidantoini, fenobarbital, fenitoin, primidon ili natrijum-valproat
• Cimetidin (koristi se za lečenje stomačnih problema i gorušice)
• Rifampicin (antibiotik koji se koristi za lečenje infekcije)
• Hipnotike (sredstva koja se koriste kod nesanice)
• Anksiolitike (lekove za smirenje)
• Analgetike (lekovi protiv bolova) i mišićne relaksanse.

Operacije

Ako se spremate za neku operaciju ili neku stomatološku intervenciju, gde biste dobili lek iz grupe anestetika, važno je da obavestite svog lekara ili stomatologa da uzimate lek Rivotril.

Uzimanje leka Rivotril sa hranom, pićima i alkoholom

Ne uzimajte lek Rivotril ukoliko koristite alkohol, jer može izazvati neželjene događaje ili ponovne konvulzije.

Trudnoća i dojenje

Ne smete uzimati lek Rivotril ako ste trudni, ili biste mogli da zatrudnite, osim ukoliko Vas je lekar tako savetovao. Poznato je da Rivotril ima štetna dejstva na nerođenu decu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Rivotril deluje snažno na psihofizičke sposobnosti, pa je za vreme terapije zabranjeno upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Zavisnost

Prilikom primene ovog leka postoji rizik od pojave zavisnosti koji raste sa dozom i trajanjem terapije, kao i kod pacijenata sa istorijom zloupotrebe alkohola i/ili droge.

Lek Rivotril sadrži laktozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Rivotril

Uvek ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

• Vaš lekar će početi lečenje sa nižom dozom leka Rivotril i postepeno će je povećavati tokom 2 do 4 nedelje, sve dok ustanovi odgovarajuću dozu za Vas
• Vaš lekar će Vam obično reći da dnevnu dozu podelite u tri jednake doze koje ćete uzimati u ravnomernim intervalima tokom dana.
• Ako dnevna doza ne može biti ravnomerno podeljena, najveću dozu uzmite uveče pre spavanja.
• Kada Vaš lekar pronađe pravu dozu za Vas, može Vam reći da lek Rivotril uzimate kao pojedinačnu dozu uveče.

Odrasli i deca starija od 12 godina

• Uobičajena početna doza je 1 mg na dan, ili manja.
• Vaš lekar će početnu dozu postepeno povećavati (uobičajeno od 4 mg do 8 mg dnevno). Maksimalna doza je 20 mg na dan.

Starije osobe

• Uobičajena početna doza je 0,5 mg na dan, ili manja.
• Vaš lekar će početnu dozu postepeno povećavati (uobičajeno od 4 mg do 8 mg dnevno). Maksimalna doza je 20 mg na dan.

Odojčad (0-1 godina)

• Uobičajena početna doza je 0,25 mg na dan, ili manja.
• Lekar će početnu dozu postepeno povećavati (uobičajeno od 0,5 mg do 1 mg dnevno).

Deca uzrasta od 1 do 5 godina

• Uobičajena početna doza je 0,25 mg na dan, ili manja.
• Lekar će početnu dozu postepeno povećavati (uobičajeno od 1 mg do 3 mg dnevno).

Deca uzrasta od 5 do 12 godina

• Uobičajena početna doza je 0,5 mg na dan, ili manja
• Lekar će početnu dozu postepeno povećavati (uobičajeno od 3 mg do 6 mg dnevno).

Tablete od 0,5 mg klonazepama nisu više dostupne na tržištu Republike Srbije. Kod odojčadi (0 do 1 godine) i male dece (1 do 5 godina) adekvatno doziranje ne može da se postigne lekom Rivotril, od 2 mg.

Nikada sami ne menjajte propisanu dozu. Ako smatrate da je dejstvo leka prejako ili preslabo, obratite se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Rivotril nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rivotril nego što bi trebalo, odmah se obratite lekaru ili idite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite kutiju leka sa sobom.

U slučaju da ste uzeli više tableta leka Rivotril od propisanog broja, možete osetiti ošamućenost, pospanost, mati lošu usklađenost pokreta ili slabije reagovanje od uobičajenog.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rivotril

Ukoliko ste zaboravili da uzmete jednu dozu, preskočite propuštenu. Uzmite sledeću dozu u za to propisano vreme.

Nikada ne uzimajte duplu dozu (dve doze u isto vreme) da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Rivotril

Ako ste na dugotrajnoj terapiji lekom Rivotril, možete postati zavisni od upotrebe ovog leka, a nagli prekid terapije može da izazove simptome obustave (videti poglavlje 4).

• Ne pekidajte upotrebu leka Rivotril pre konsultacije sa lekarom. Vaš lekar će Vam dati savet o prestanku uzimanja leka. Nagli prekid lečenja može da izazove ponovnu pojavu epileptičnih napada, kao i simptome i nagle obustave terapije (videti poglavlje 4: Moguća neželjena dejstva).
• Ako doza leka Rivotril treba da se smanji ili da se prekine njegova primena, to treba uraditi postepeno. Vaš lekar će Vam objasniti kako da to uradite.

Ako je neko drugi slučajno uzeo Rivotril tablete, treba odmah da se obrati lekaru ili ode u najbližu zdravstvenu ustanovu.

Ako imate dodatna pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Važna neželjena dejstva leka o kojima treba voditi računa: Alergijske reakcije

Ako dobijete alergijsku reakciju odmah se javite najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Znaci alergijskih reakcija:

• Iznenadni otok grla, lica, usana i usta, što može otežati disanje ili gutanje.
• Iznenadni otok šala, stopala i zglobova.
• Ospa i svrab po koži.

Uticaj na srce:

Ako primetite bilo koji od sledećih neželjenih dejstava, odmah se javite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Znaci su:

• Gubitka daha, otok zglobova, kašalj, umor i ubrzan rad srca.
• Bol u grudima koji može da se širi u vrat ili ramena ili u levu ruku.

Uticaj na ponašanje:

Ukoliko primetite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, konsultujte se sa svojim lekarom, jer će Vam možda reći da prestanete da uzimate lek Rivotril.

Znaci su:

• Agresivnost, uzbuđenje, razdražljivost, nervoza, agitiranost, neprijateljsko raspoloženje ili osećaj zabrinutosti (anksioznost).
• Poremećaji spavanja, noćne more, živi snovi.
• Mentalni problemi kao što su zvučne ili slušne halucinacije, verovanje u nepostojeće (deluzije) i problemi sa govorom.
• Konvulzije koje se do tada nisu javljale.

Odojčad i mala deca

• Ako odojčad ili mala deca uzimaju lek Rivotril, treba biti posebno oprezan jer se mogu javiti problemi sa disanjem, kašalj ili gušenje, što može biti izazvano sa pojačanim lučenjem pljuvačke.
• Pojava preranog puberteta, što je reverzibilno nakon prekida terapije.

Druga moguća neželjena dejstva

Na početku lečenja lekom Rivotril možete primetiti sledeće efekte:

• Osećaj pospanosti i umora,
• Vrtoglavica i nesvestica,
• Slabost ili mlitavost mišića, ili grčevite pokrete (poremećaj koordinacije),
• Nestabilnost pri hodu.

Ako primetite bilo koji od ovih efekata, obratite se Vašem lekaru. Vaš lekar će Vam pomoći tako što ćete dobiti niže doze leka Rivotril koje će se postepeno povećavati.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti u bilo kom trenutku u toku lečenja. Poremećaji stanja svesti i nervnog sistema

• Loša koncentracija, konfuznost, i osećaj izgubljenosti (dezorijentisanost).
• Osećaj nemira.
• Otežano pamćenje novih podataka.
• Glavobolja.
• Depresija.
• Usporen ili nerazgovetan govor.
• Loša koordinacija pokreta, uključujući i osaćaj nestabilnosti pri hodu.
• Povećanje učestalosti konvulzija.

Neželjena dejstva na jetru, bubrege i krv

• Promene u normalnom radu jetre (dokazuje se testiranjem krvi).
• Gubitak kontrole mokraćne bešike.
• Problemi sa krvnom slikom. Znaci uključuju osećaj umora, lakše modrice, osećaj gušenja, krvarenje iz nosa.Vaš lekar će tražiti da uradite analizu krvi s vremena na vreme.

Neželjena dejstva na želudac i creva

• Mučnina
• Stomačne tegobe.

Neželjena dejstva oko

• Duple slike.
• Trzaji očnih jabučica (nistagmus).

Problemi sa disanjem

• Problemi sa disanjem (depresija disanja). Rani znaci uključuju iznenadno glasno, otežano i neujednačeno disanje. Vaša koža može postati plava.

Neželjena dejstva kožu i kosu

• Osip, koprivnjača (grudvast osip) i svrab kože.
• Promene boje kože.
• Gubitak kose (kosa se obično povrati).

Reproduktivni problemi

• Gubitak seksualnog nagona
• Otežano postizanje ili održavanje erekcije (erektilna disfunkcija).

Simptomi obustave leka

Upotreba lekova kao što je Rivotril može izazvati razvoj zavisnosti (simptoma obustave leka). To znači da ukoliko naglo prekinete lečenje, ili dozu leka redukujete previše brzo, možete dobiti simptome koji se javljaju u slučaju razvijene zavisnosti.

Simptomi su:

• Problemi sa spavanjem.
• Bolovi u mišićima, tremor i osećaj nemira.
• Osećaj zabrinutosti, napetost, konfuznost, iritacija ili agitiranosti ili promene u ponašanju.
• Pojačano znojenje.
• Glavobolja.

Manje česti simptomi su:

• Preosetljivost na svetlost, buku i fizički kontakt.
• Halucinacije (vidne ili zvučne).
• Osećaj peckanja i ukočenost u rukama i nogama.
• Gubitak kontakta sa realnošću.

Povrede

• Pacijenti koji uzimaju benzodiazepine imaju rizik od padova i preloma kostiju. Taj rizik je povećan kod starijih i kod onih koji uzimaju druge sedative (uključujući alkohol).

Ako bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili zabrinjavajuće, ili ukoliko primetite neko neželjeno dejstvo koje nije nabrojano, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Rivotril

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Rivotril posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rivotril

Aktivna supstanca: klonazepam

Jedna tableta sadrži 2 mg klonazepama.

Pomoćne supstance: laktoza, bezvodna; skrob, preželatinizovan; magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna.

Kako izgleda lek Rivotril i sadržaj pakovanja

Tableta.

Okrugle tablete, bele do slabo žute boje, sa unakrsnom podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom „Roche •2•“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je boca od smeđeg stakla (tip stakla III) zapremine 20 mL, sa polietilenskim zatvaračem sa navojem i vatom od pamuka i/ili viskoze koja se nalazi unutar boce. U staklenoj boci se nalazi 30 tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna staklena boca i Uputstvo za lek.

RIVOTRIL — F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD – Švajcarska
klonazepam – N03AE01

ANTIEPILEPTICI

N03AE derivati benzodiazepina
SZ 0084405 koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju sa rastvaračem
za parenteralnu upotrebu; 1mg/mL; ampula sa rastvaračem
u ampuli, 5x1mL
3 godine, na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju
R 1084404 tableta; 2mg; bočica, 1x30tabl.
5 godina, na temperaturi do 30 °C, u originalnom pakovanju
R 1084403 tableta; 0.5mg; bočica, 1x50tabl.
5 godina, na temperaturi do 30 °C

Doziranje: temporalna epilepsija, Jackson-ova epilepsija, “pti-mal” napad (“apsans”)):,
primarno ili sekundarno generalizovane tonično-klonični napadi tipa „grand mal”:
odrasli 1mg uveče, povećavati dozu tokom 2-4 nedelje; doza održavanja 4-8mg dnevno,
podeljeno u više doza; deca do 1 godine početno 0.25mg dnevno, doza održavanja 0.5-1mg
dnevno; deca od 1-5 godina početno 0.25mg dnevno, doza održavanja 1-3mg dnevno; deca od
5-12 godina početno 0.5mg dnevno, doza održavanja 3-6mg dnevno.

Paralelni lekovi: Rivotril®

RIVOTRIL® — GALENIKA AD – Srbija
klonazepam – N03AE01

ANTIEPILEPTICI

N03AE derivati benzodiazepina
R 1084402 tableta; 2mg; fiola, 1x30tabl.
5 godina, na temperaturi od 15 do 30°C, zaštićeno od svetlosti i vlage

Doziranje: temporalna epilepsija, Jackson-ova epilepsija, “pti-mal” napad (“apsans”)):,
primarno ili sekundarno generalizovane tonično-klonični napadi tipa „grand mal”:
odrasli 1mg uveče, povećavati dozu tokom 2-4 nedelje; doza održavanja 4-8mg dnevno,
podeljeno u više doza; deca do 1 godine početno 0.25mg dnevno, doza održavanja 0.5-1mg
dnevno; deca od 1-5 godina početno 0.25mg dnevno, doza održavanja 1-3mg dnevno; deca od
5-12 godina početno 0.5mg dnevno, doza održavanja 3-6mg dnevno.

Paralelni lekovi: Rivotril