SANVAL

1. Šta je lek Sanval i čemu je namenjen

Lek Sanval sadrži aktivnu supstancu zolpidem tartarat i pripada grupi hipnotika. Hipnotici su lekovi koji se koriste u lečenju nesanice.

Lek Sanval se koristi za kratkotrajno lečenje nesanice kod odraslih, u situacijama kada nesanica onesposobljava ili predstavlja ozbiljan problem za pacijenta.

Ovo uključuje probleme sa spavanjem kod odraslih, kao što su:

• teškoće sa uspavljivanjem
• buđenje tokom noći
• prerano buđenje

Pre nego što Vam propiše ovaj lek, Vaš lekar će prepoznati Vaš problem sa spavanjem kada je to moguće, kao i već postojeće faktore. Ukoliko se Vaš problem sa spavanjem ne reši u roku od 7-14 dana od uzimanja ovog leka, postoji mogućnost da imate neko drugo oboljenje, a Vaš lekar će proveravati Vaše zdravstveno stanje u redovnim vremenskim intervalima.

Lek Sanval nije namenjen za svakodnevnu upotrebu tokom dužeg vremenskog perioda. Ukoliko imate nekih pitanja obratite se Vašem lekaru.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek sanval

Lek Sanval ne smete koristiti:

• ako ste alergični (preosetljivi) na zolpidem ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Sanval. Znaci alergijske reakcije mogu biti: osip, teškoće sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika
• ako imate problema sa disanjem (respiratorna insuficijencija)
• ako imate teške probleme sa jetrom
• ako imate kratkotrajne prekide disanja dok spavate (sleep apnea sindrom)
• ako imate probleme koji uzrokuju tešku mišićnu slabost (miastenia gravis)
• ako Vam je lekar rekao da imate mentalno oboljenje (psihozu)
• ako ste mlađi od 18 godina.

Nemojte uzimati lek Sanval ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Sanval.

Kada uzimate lek Sanval, posebno vodite računa:

• ako ste nekada zloupotrebljavali lekove ili alkohol
• ako imate problema sa jetrom
• ako ste depresivni ili ste imali neko drugo mentalno oboljenje u prošlosti
• ako ste u skorije vreme uzimali lek Sanval ili druge slične lekove, duže od 4 nedelje
• ako ste osoba starije životne dobi.

Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (10mg)

Lek Sanval može uzrokovati pospanost i smanjiti stepen budnosti. Ovo može dovesti do pada, što ponekad može uzrokovati teške povrede.

Ako niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre uzimanja ovog leka

Smanjena psihomotorna funkcija dan nakon uzimanja leka (videti „Uticaj leka Sanval na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama“)

Rizik od smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposobnost upravljanja vozilom, može biti povećan u sledećim slučajevima:

• ako lek Sanval uzmete u vremenskom razmaku koji je kraći od 8 sati pre izvođenja aktivnosti koje zahtevaju mentalnu budnost;
• ako uzmete višu dozu od preporučene;
• ako lek Sanval uzimate istovremeno sa drugim depresorima centralnog nervnog sistema ili drugim lekovima koji povećavaju koncentraciju zolpidema u krvi, istovremeno sa alkoholom ili zabranjenim supstancama.

Lek Sanval uzmite odjednom neposredno pre odlaska na spavanje. Nemojte uzimati još jednu dozu tokom iste noći.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite lekara ako uzimate neke od sledećih lekova:

Lek Sanval može pojačati efekte sledećih lekova:

Tokom uzimanja leka Sanval sa sledećim lekovima, može se pojačati pospanost i efekti smanjene psihomotorne funkcije dan nakon uzimanja leka, uključujući smanjenu sposonost upravljanja vozilom.

• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji nekih mentalnih poremećaja (antipsihotici)
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji problema sa spavanjem (hipnotici)
• lekovi za smirenje ili smanjenje anksioznosti
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji depresije
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji umerenih do jakih bolova (narkotički analgetici)
• lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji epilepsije
• lekovi za anesteziju
• lekovi protiv polenske kijavice, osipa ili drugih alergijskih reakcija koje Vas mogu učiniti pospanim (sedativni antihistaminici).

Tokom uzimanja leka Sanval sa antidepresivima, uključujući bipropion, dezipramin, fluoksetin, sertralin i venlafaksin, možete videti stvari koje ne postoje (halucinacije).

Ne preporučuje se uzimanje leka Sanval sa fluvoksaminom ili ciprofloksacinom.

Sledeći lekovi mogu povećati mogućnost pojave neželjenih reakcija kada se uzimaju sa lekom Sanval. Da bi se smanjila verovatnoća pojave ovih efekata, Vaš lekar može da odluči da smanji dozu leka Sanval:

• neki antibiotici kao što su klaritromicin ili eritromicin

Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (10mg)

• neki lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji gljivičnih infekcija kao što su ketokonazol i itrakonazol
• ritonavir (inhibitor proteaza)- koji se upotrebljava u terapiji HIV infekcije

Sledeći lekovi mogu da smanjen efikasnost leka Sanval:

• neki lekovi koji se upotrebljavaju u terapiji epilepsije kao što su karbamazepin, fenobarbiton ili fenitoin
• rifampicin (antibiotik)- koji se upotrebljava u terapiji infekcije
• preparati na bazi kantariona (biljni lek)- koji se upotrebljavaju u terapiji promene raspoloženja i depresiju

Uzimanje leka Sanval sa hranom ili pićima

Nemojte uzimati alkohol dok ste na terapiji lekom Sanval. Alkohol može pojačati efekte zolpidema i dovesti do veoma dubokog sna sa poremećajem disanja ili do otežanog buđenja.

Primena leka Sanval u periodu trudnoće i dojenja

Posavetujte se sa svojim lekarom ako ste trudni, ako biste mogli biti trudni ili mislite da ste trudni. Uzimanje ovog leka tokom trudnoće može dovesti do oštećenja ploda.

Nemojte dojiti dete ako uzimate lek Sanval, zbog toga što mala količina leka može proći u majčino mleko.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako ste trudni ili dojite.

Uticaj leka Sanval na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sanval ima značajan uticaj na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja mašinama, na primer dovodi do pojava kao što je „vožnja tokom spavanja“. Dan nakon uzimanja leka Sanval (kao i kod primene drugih hipnotika), morate biti svesni toga da:

• možete da se osećate ošamućeno, pospano ili konfuzno
• može biti produženo vreme za donošenje brzih odluka
• možete biti manje oprezni.

Da bi se smanjili gore navedeni efekti, preporučuje se da prođe najmanje 8 sati između uzimanja leka Sanval i vožnje, rukovanja mašinama i rada na visinama.

Nemojte uzimati alkohol ili druge psihoaktivne supstance tokom uzimanja leka Sanval, s obzirom na to da mogu pojačati gore navedene efekte.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Sanval

Lek Sanval sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se svom lekaru pre upotrebe ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (10mg)

3. Kako se upotrebljava lek sanval

Lek Sanval uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

• Lek je namenjen za oralnu primenu.
• Progutajte celu tabletu sa dovoljnom količinom vode (čaša vode).
• Preporučena doza za 24 sata je 10 mg leka Sanval. Kod nekih pacijenata može biti propisana niža doza.
• Celu dnevnu dozu leka uzimajte neposredno pre spavanja.
• Budite sigurni da je prošlo najmanje 8 sati od uzimanja leka do izvođenja aktivnosti koje zahtevaju oprez.
• Nemojte premašiti dozu od 10 mg za 24 sata.
• Uobičajeno, terapija traje od 2 dana do 4 nedelje.

Odrasli

Uobičajena doza je jedna tableta od 10 mg (ili dve tablete od 5 mg), neposredno pre spavanja.

Starije ili iscrpljene osobe

Uobičajena doza je jedna tableta od 5 mg, neposredno pre spavanja.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Uobičajena doza je jedna tableta od 5 mg, neposredno pre spavanja. Ako je potrebno, lekar može povećati dozu na dve tablete od 5 mg (ili jedna tableta od 10 mg).

Deca

Lek Sanval se ne sme davati deci mlađoj od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Sanval nego što je trebalo

Ako slučajno uzmete veće doze leka Sanval od preporučene odmah se obratite svom lekaru ili idite do najbliže bolnice. Ponesite pakovanje leka sa sobom da bi lekar znao koji ste lek uzeli.

Uzimanje većih doza leka od preporučenih može biti veoma opasno. Mogu se javiti sledeći efekti:

• osećaj pospanosti, konfuzije, dubok san, moguće do kome.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sanval

Lek Sanval se mora uzimati isključivo uveče, pred spavanje. Ako zaboravite da uzmete tabletu uveče, nemojte je uzimati u bilo koje drugo vreme, jer se u suprotnom mogu javiti pospanost, ošamućenost i konfuzija tokom dana. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (10mg)

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sanval

Uzimajte lek Sanval sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete sa uzimanjem. Nemojte naglo prekidati upotrebu ovog leka, već obavestite lekara da želite da prekinete sa uzimanjem leka. Vaš lekar će Vam postepeno smanjivati dozu leka do potpunog prestanka primene ovog leka.

Ako iznenada prekinete sa uzimanjem leka Sanval, problemi sa spavanjem se mogu ponovo vratiti, a kod Vas se mogu javiti simptomi nagle obustave leka (apstinencijalni simptomi). U tom slučaju, mogu se javiti neki od dole navedenih efekata.

Odmah obavestite lekara ako se kod Vas jave neki od sledećih efekata:

• osećaj anksioznosti, nemira, iritabilnosti, agitacije ili konfuzije
• glavobolja
• ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije)
• noćne more, čulne obmane (halucinacije)
• pojačana osetljivost na svetlost, buku ili dodir
• opušteno prihvatanje stvarnosti
• osećaj odvojenosti od tela
• osećaj utrnulosti i bockanja u šakam i stopalima
• bol u mišićima
• problemi sa želucem
• ponovna pojava problema sa spavanjem koji su gori nego ranije. U retkim slučajevima mogu se javiti napadi (konvulzije).

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Lek Sanval , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti: Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek) Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek) Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Prestanite sa uzimanjem ovog leka i odmah se obratite svom lekaru ili idite do najbliže bolnice:

• ako se kod Vas javi alergijska reakcija. Znaci mogu biti: osip, oticanje ili problemi sa disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika.

Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (10mg)

Obavestite svog lekara što pre ako se nešto od navedenog javi kod Vas:

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• oslabljeno pamćenje od početka uzimanja zolpidema (amnezija) i neuobičajeno ponašanje tokom ovog perioda. Ovo će Vam se verovatnije desiti nekoliko sati nakon uzimanja leka. Nakon 7-8 sati sna posle uzimanja leka, manje je verovatno da će Vam ovo predstavljati problem.
• problemi sa spavanjem koji se pogoršavaju nakon uzimanja ovog leka
• čulne obmane (halucinacije).

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• zamućenje vida ili duple slike.

Učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• smanjena svest o okolini
• pad, posebno kod osoba starije životne dobi.

Upravljanje vozilom i ostala neobična ponašanja povezana sa spavanjem

Postoje pojedini izveštaji o osobama koje rade neke stvari tokom spavanja kojih se ne sećaju nakon buđenja posle uzete tablete za spavanje. Ovo podrazumeva vožnju u snu, hodanje u snu i seksualni odnosi. Alkohol i neki lekovi za depresiju ili anksioznost mogu povećati mogućnost da se ovi ozbiljni efekti dogode.

Obratite se lekaru ili farmaceutu ako se neka od sledećih neželjenih reakcija pogorša ili traje duže od nekoliko dana:

Česte neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• dijareja
• mučnina i povraćanje
• bol u stomaku
• respiratorne infekcije
• glavobolja
• osećaj umora ili nemira
• noćne more
• osećaj da niste u kontakti sa realnošću i da ne možete da mislite ili rasuđujete jasno (psihoza)
• osećaj vrtoglavice
• osećaj ošamućenosti ili pospanosti
• bol u leđima.

Povremene neželjene reakcije (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• osećaj konfuzije ili iritabilnosti.

Učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

• svrab ili osip na koži
• preterano preznojavanje

Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (10mg)

• usporeno disanje (respiratorna depresija)
• slabost mišića
• osećaj nemira, agresije, besa ili pokazivanje neuobičajenog ponašanja
• depresija
• fiksirana, bezrazložna ideja koju ne dele ostali (deluzije)
• promene u seksualnoj želji
• promene u vrednostima enzima jetre- koje se vide u analizama krvi
• promene u načinu hoda
• lek Sanval pokazuje manju efikasnost nego uobičajeno
• zavisnost od zolpidema.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

Fax: +381 (0)11 39 51 131

website: www.alims.gov.rs

e-mail: neželjene.reakcije@alims.gov.rs

• Kako čuvati lek sanval

Čuvati van domašaja i vidokruga dece. Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lek Sanval posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju („Važi do:“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. Dodatne informacije

Šta sadrži lek Sanval

Broj rešenja: 515-01-00149-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (5mg) Broj rešenja: 515-01-00150-16-001 od 08.11.2016. za lek Sanval®, film tablete, 20 x (10mg)

Aktivna supstanca: zolpidem-tartarat. Lek Sanval, 5 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 5 mg zolpidem-tartarata.

Lek Sanval, 10 mg, film tablete

Jedna film tableta sadrži 10 mg zolpidem-tartarata.

Ostali sastojci su:

Pomoćne supstance u leku Sanval 5 mg:

Jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat; povidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film omotač: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 400; talk; titan-dioksid; karnauba vosak; gvožđe(III)-oksid, crveni .

Pomoćne supstance u leku Sanval 10 mg:

Jezgro: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat (tip A); povidon; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum-stearat.

Film omotač: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; makrogol 400; talk; titan-dioksid; karnauba vosak.

Kako izgleda lek Sanval i sadržaj pakovanja

Sanval 5 mg: svetloružičaste, okrugle, bikonveksne film tablete.

Sanval10 mg: bela do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom na jednoj strani. Tableta se može podeliti na jednake delove.

Sanval 5 mg:

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/PVC blister sa po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva bilstera I Uputstvo za lek.

Sanval 10 mg:

Unutrašnje pakovanje leka je Alu/PVC blister sa po 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva bilstera I Uputstvo za lek.

SANVAL® — LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. – Slovenija
zolpidem – N05CF02

PSIHOLEPTICI

N05CF lekovi srodni benzodiazepinima
R 1077300 film tableta; 10mg; blister, 2x10tabl.
3 godine, na temperaturi do 25 °C, van domašaja dece
R 1077301 film tableta; 5mg; blister, 2x10tabl.
3 godine, na temperaturi do 25°C, van domašaja dece

Doziranje: kratkotrajna terapija nesanice: 10mg pred spavanje; teži oblici nesanice: 15-
20mg; kod starih osoba, doza iznosi 5mg.

Paralelni lekovi: Belbien, Stilnox®, Zolsana®, Zonadin®