TENSEC

1.  Šta je lek Tensec i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Tensec je bisoprolol. Bisoprolol pripada grupi lekova pod nazivom beta-blokatori. Ovi lekovi utiču na odgovor tela na neke nervne impulse, naročito u srcu. Posledično, bisoprolol usporava srčani rad i povećava efikasnost srca kao pumpe. U isto vreme se smanjuje potreba srca za krvlju i kiseonikom.

Lek Tensec se koristi kod:

• visokog krvnog pritiska (hipertenzije)
  • koronarne bolesti srca (angine pektoris) (bolovi u grudima uzrokovani suženjem arterija koje snabdevaju srce krvlju)

2.  Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tensec Lek Tensec ne smete uzimati ako imate:

• alergiju (preosetljivost) na bisoprolol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Tensec (navedene  u odeljku 6)
• akutnu srčanu slabost ili pogoršanje srčane slabosti koje zahteva intravensku primenu inotropnih lekova, koji povećavaju kontrakciju (grčenje) srčanog mišića
• kardiogeni šok (akutno i teško srčano stanje koje izaziva sniženje krvnog pritiska i cirkulatornog kolapsa)
• težak poremećaj sprovođenja impulsa iz pretkomora u komore srca (AV blok drugog ili trećeg stepena) bez pejsmejkera
• sindrom bolesnog sinusnog čvora („sick sinus sindrom“)
• poremećaj sprovođenja između sinusnog čvora i pretkomore (sinoatrijalni blok)
• izrazito usporen srčani ritam (puls ispod 50 otkucaja/min) pre početka terapije
• izrazito nizak krvni pritisak (sistolni krvni pritisak ispod 90 mm Hg)
• tešku bronhijalnu astmu ili tešku hroničnu opstruktivnu bolest pluća
• težak oblik okluzivne bolesti perifernih arterija (oboljenje krvnih sudova koje izaziva  smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu)
• ukoliko imate spazam (grč) krvnih sudova u prstima (Raynaud-ov sindrom) koji dovodi do trnjenja, peckanja i promene boje prstiju nakon izloženosti hladnoći
• nelečeni feohromocitom (tumor srži nadbubrežne žlezde)
• metaboličku acidozu (stanje uzrokovano povećanjem stepena kiselosti ili smanjenjem baznih jedinjenja u krvi pri čemu dolazi do smanjenja pH vrednosti)

Ukoliko mislite da se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vaše stanje porazgovarajte sa Vašim lekarom o uzimanju ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Tensec:

• ukoliko imate šećernu bolest (dijabetes) sa izrazito varirajućim koncentracijama šećera u krvi; simptomi izrazito snižene koncentracije šećera u krvi (simptomi hipoglikemije), kao što su ubrzani srčani puls, palpitacije (snažan osećaj ubrzanog i nepravilnog lupanja srca) ili znojenje mogu da budu prikriveni
• ukoliko ste na strogom postu ili dijeti
• ukoliko ste na terapiji desenzitizacije (na primer zbog prevencije alergijskog rinitisa).

Kao i drugi beta-blokatori, bisoprolol može povećati osetljivost na alergene i povećati težinu anafilaktičke reakcije. Ukoliko imate alergijsku reakciju, obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Tensec tako da može da uzme ovu informaciju u obzir kada leči Vašu alergijsku reakciju

• ukoliko imate blage poremećaje sprovođenja impulsa iz pretkomore u komore (AV blok I stepena)

• ukoliko imate određena srčana oboljenja kao što su poremećaj srčanog ritma ili jak bol u grudima pri mirovanju (Prinzmetalova angina)
• ukoliko imate oboljenje krvnih sudova koje izaziva smanjen protok krvi kroz krvne sudove ruku i nogu (intenzivnije žalbe su moguće naročito na početku terapije).

Ako ste nekada Vi ili je neko u Vašoj porodici bolovao od psorijaze (oboljenje kože ispoljeno pečatastim jasno ograničenim beličasto sivkastim korastim ljuspama), beta-blokatore (npr. Tensec film tablete) se smeju koristiti samo ukoliko je odnos koristi i rizika pažljivo procenjen.

Simptomi tireoidne hiperfunkcije (pojačani rad štitaste žlezde, tireotoksikoza) mogu da budu prikriveni bisoprololom.

Kod pacijenata sa tumorom srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom) lek Tensec može da se da jedino nakon prethodnog propisivanja blokatora alfa receptora.

Ukoliko osećate bilo koju od ovih tegoba, Vaš lekar može da propiše posebne terapijske mere (npr. dodatne lekove).

Ukoliko treba da budete podvrgnuti opštoj anesteziji, anesteziolog treba da bude informisan o postojećoj terapiji beta-blokatorima. Trenutno se preporučuje nastavak terapije jer ovaj tretman može da bude koristan za bilo koju moguću pojavu srčane aritmije ili poremećaja perfuzije (protok krvi kroz krvne sudove).

Ukoliko se smatra da je neophodan prekid terapije beta-blokatorima pre operacije, terapija treba postepeno da se smanjuje i da bude ukinuta potpuno 48 sati pre anestezije.

Kod bronhijalne astme ili drugih hroničnih opstruktivnih oboljenja pluća sa simptomima bolesti indikovana je prateća terapija bronhodilatatorima (lekovi koji olakšavaju prohodnost disajnih puteva). Povećanje otpora u vazdušnim putevima može povremeno da se javi kod pacijenata sa astmom, i zahteva veću dozu beta₂ – simpatomimetika.

Drugi lekovi i Tensec

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, do nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Istovremena primena sledećih lekova se ne preporučuje:

Posle istovremene primene kalcijumskih antagonista (blokatori kalcijumskih kanala) kao što su verapamil i diltiazem primećeno je veće sniženje krvnog pritiska, usporeno sprovođenje atrio ventrikularnih impulsa kao i smanjena srčana kontraktilnost (srčana snaga). Intravenska primena kalcijumskih antagonista kao što je verapamil naročito može da dovede do izražene hipotenzije (pada krvnog pritiska) i AV blokade (poremećaj sprovođenja impulsa sa predkomore na komoru).

Centralno delujući antihipertenzivni lekovi kao što su klonidin i drugi (npr. metildopa, moksonidin i rezerpin) mogu da dovedu do usporenja srčanog ritma, redukcije srčane ejekcione frakcije (smanjenje količine krvi koju srce ispumpava) i vazodilatacije (širenje krvnih sudova) kod istovremene upotrebe. Prestanak upotrebe klonidina može da dovede do prekomernog porasta krvnog pritiska.

Istovremena primena sa sledećim lekovima zahteva mere opreza:

Istovremena upotreba kalcijumskih antagonista tipa dihidropiridinskog tipa (npr. nifedipina) može da dovede do izraženog sniženja krvnog pritiska kao i do daljeg smanjenja kontraktilnosti srčanog mišića kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom (srčana slabost).

Kardiodepresivni efekat (usporavanje srčanog rada) leka Tensec i antiaritmika kao što su kvinidin, dizopiramid, lidokain, fenitoin, flekainid, propafenon i amjodaron na sprovođenje impulsa i kontraktilnost srca može da se sabira.

Lekovi koji deluju na centralni nervni sistem (parasimpatomimetici) mogu da produže vreme atrioventrikularnog sprovođenja i povećaju rizik za usporenje srčanog ritma.

Lokalna upotreba beta-blokatora (npr. u sastavu kapi za oči za lečenje glaukoma) može da pojača efekat leka Tensec.

Istovremena upotreba leka Tensec i insulina ili drugih lekova koji snižavaju koncentraciju šećera u krvi (oralni antidijabetici) može da potencira njihov efekat. Znaci upozorenja smanjene koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija) – naročito ubrzan puls (tahikardija) – mogu da budu prikriveni ili umanjeni.

Istovremena primena leka Tensec i anestetika može da dovede do izraženog pada krvnog pritiska. Povratni regulatorni mehanizmi, npr. ubrzan srčani ritam (refleksna tahikardija) mogu da budu oštećeni. Nastavak primene beta-blokatora smanjuje rizik od aritmija tokom početne anestezije i intubacije. Anesteziolog treba da bude obavešten da koristite lek Tensec.

Istovremena terapija lekom Tensec i kardioaktivnim glikozidima (digitalis) može da dovede do izraženog usporavanja srčanog ritma i sprovođenja impulsa u srcu.

Lekovi protiv bola i zapaljenja (nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) (npr. acetilsalicilna kiselina)) mogu da smanje antihipertenzivni (pad krvnog pritiska) efekat leka Tensec.

Istovremena primena leka Tensec i pojedinih lekova koji se koriste za hitnu medicinsku pomoć, simaptomimetika (npr. orciprenalina, dobutamina, adrenalina, noradrenalina) može da smanji efekat obe supstancije. Može da dođe do potencijalnog povećanja krvnog pritiska i pogoršanja protoka krvi u ekstremitetima (perfuzije) u ekstremitetima (intermitentna klaudikacija).

Antihipertenzivni efekat leka Tensec može da bude naglašen ako se istovremeno koriste lekovi protiv depresije ili drugih psihijatrijskih oboljenja kao što su lekovi za epilepsiju, odnosno lekovi za spavanje (triciklični antidepresivi, fenotijazini, barbiturati i drugi antihipertenzivni lekovi

Potrebno je obrtiti pažnju pri istovremenoj primeni sledećih lekova:

Istovremena upotreba meflokvina (lek koji se primenjuje za profilaksu ili lečenje malarije), dodatno usporava srčani ritam.

Istovremeno uzimanje lekova protiv depresije (inhibitora monoaminooksidaze, izuzev MAO-B inhibitora) može da utiče na krvni pritisak (sniženje krvnog pritiska, ali isto i izrazito povećanje krvnog pritiska (hipertenzivna kriza).

Antihipertenzivni efekat leka Tensec može da bude naglašen alkoholom. Upotreba leka Tensec može dovesti do lažno pozitivnog doping testa.

Uzimanje leka Tensec sa hranom, pićima i alkoholom

Antihipertenzivni efekat leka Tensec može da bude naglašen kada se uzima zajedno sa alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Tokom trudnoće lek Tensec treba koristiti jedino nakon što je lekar pažljivo procenio odnos koristi i rizik.

U načelu, beta-blokatori smanjuju protok krvi kroz posteljicu i mogu da utiču na razvoj ploda. Protok krvi kroz posteljicu i matericu kao i rast ploda moraju da budu praćeni, i ako je potrebno, razmotriti druge mere lečenja.

Novorođenče mora da bude pažljivo praćeno posle porođaja. Simptomi sniženog šećera u krvi i usporen puls uobičajeno se javljaju u prva 3 dana života.

Dojenje

Nije poznato da li bisoprolol ulazi u majčino mleko. Zbog toga, dojenje nije preporučeno tokom terapije sa lekom Tensec.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kod ispitivanja pacijenata sa koronarnim oboljenjem srca bisoprolol nije pokazao uticaj na sposobnost upravljanja vozilima. Međutim, zbog individualnih, različitih reakcija na lek, može doći do smanjene sposobnosti upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama. O ovome treba naročito voditi računa na početku terapije, nakon promene u lečenju, kao i kod istovremenog konzumiranja alkohola.

3.  Kako se uzima lek Tensec

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Molimo pratite ova uputstva pažljivo, ili lek Tensec neće imati odgovarajuće dejstvo.

Terapiju treba započeti postepeno, prvo sa niskim dozama, koje se onda polako povećavaju. U svim slučajevima doza treba da bude individualno prilagođena, u odnosu na puls i terapijski uspeh.

Ukoliko nije propisano drugačije, uobičajena doza je:

–     Visok krvni pritisak (hipertenzija)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1film tableta leka Tensec 5 mg ili1/2 film tablete leka Tensec 10 mg).

Kod blage hipertenzije (dijastolni krvni pritisak do 105 mm Hg) terapija sa 2,5 mg bisoprolola jednom dnevno može da bude dovoljna (1/2 film tablete leka Tensec 5 mg).

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom dnevno (2 film tablete leka Tensec 5 mg ili 1 film tableta leka Tensec 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

–     Koronarna bolest srca (angina pektoris)

Ukoliko nije drugačije propisano, preporučena doza je 5 mg jednom dnevno (1 film tableta leka Tensec 5 mg ili1/2 film tablete leka Tensec 10 mg).

Ukoliko je neophodno doza može da bude povećana na 10 mg jednom  dnevno (2 film tablete Tensec 5 mg ili 1film tableta leka Tensec 10 mg). Dalje povećanje doze je jedino opravdano u izuzetnim slučajevima.

Najviša preporučena doza je 20 mg jednom dnevno.

Doziranje kod oštećene funkcije jetre i/ili bubrega:

Kod pacijenata sa blagim do umerenim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega normalno nije potrebno prilagođavanje doze. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 20 mL/min) i kod pacijenata sa teškim oštećenjem funkcije jetre dnevna doza od 10 mg bisoprolola ne sme biti prekoračena.

Iskustva sa upotrebom bisoprolola kod pacijenata na dijalizi su ograničena. Nema naznaka da je potrebna izmena doznog režima.

Doziranje kod starijih pacijenata:

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Doziranje kod dece:

Lek Tensec ne treba davati deci, jer njegova bezbednost i efikasnost nije ispitana.

Način primene:

Lek Tensec film tablete treba uzimati ujutru, nezavisno od hrane. Treba ih progutati sa tečnošću i ne  treba ih žvakati. Trajanje terapije nije ograničeno. Zavisi od prirode i težine oboljenja. Vaš lekar odlučuje o trajanju terapije.

Doziranje leka Tensec ne treba da se menja osim ukoliko to nije preporučio Vaš lekar. Takođe, treba prekinuti ili privremeno ukinuti terapiju lekom Tensec jedino ukoliko je to lekar preporučio. Terapiju lekom Tensec ne treba naglo obustaviti, pogotovu kod pacijenata sa koronarnom bolešću, jer može da dovede do akutnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta. Ukoliko je neophodno ukidanje terapije, dozu postepeno smanjivati (tj. deljenjem doze na pola u nedeljnim razmacima).

Ukoliko imate utisak da je efekat leka Tensec previše jak ili previše slab, javite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Tensec nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Tensec od onoga što je propisano, odmah se obratite Vašem lekaru. U zavisnosti od stepena prekomerne doze Vaš lekar će odlučiti koje mere će biti preduzete.

Najčešći znaci predoziranja lekom Tensec su usporen srčani ritam (bradikardija), bronhospazam (otežano disanje), izrazit pad krvnog pritiska, akutna miokardijalna insuficijencija (srčana slabost) i hipoglikemija (pad šećera u krvi).

U slučaju predoziranja lekom Tensec terapiju treba isključiti nakon konsultacije sa nadležnim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Tensec

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Uzmite Vašu uobičajenu dozu narednog jutra.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Tensec

Molimo Vas da ne prekidate terapiju sa lekom Tensec bez konsultacije sa Vašim lekarom.

Terapiju sa lekom Tensec ne treba naglo obustaviti (posebno kod pacijenata sa poremećajem protoka krvi kroz koronarne arterije – koronarno oboljenje srca: angina pektoris) već je treba generalno postepeno ukidati (prepolovljivanjem doze u nedeljnim razmacima), jer nagli prekid može da dovede do akutnog pogoršanja stanja pacijenta.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ispitivanja

Retka:               Povećane koncentracije triglicerida, povećanje vrednosti enzima jetre (ALT, AST)

Kardiološki poremećaji, vaskularni poremećaji

Povremena:       Usporenje srčanog ritma (bradikardija), poremečaj sprovođenja atrio-ventrikularnih impulsa (AV blok), pogoršanje miokardijalne insuficijencije (srčane slabosti)

Poremećaji nervnog sistema

Česta:               Vrtoglavica*, glavobolja*

Retka:               Nesvestica (sinkopa)

Poremećaji oka

Retka:               Smanjeno stvaranje suza (uzeti u obzir kod pacijenata koji nose kontaktna sočiva) Veoma retka: Konjunktivitis

Poremećaj uha i labirinta

Retka:               Poremećaj sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena:       Bronhospazam kod pacijenata sa anamnezom bronhijalne astme ili opstruktivne bolesti  pluća

Retka:               Alergijski rinitis (zapaljenje sluzokože nosa sa znacima zapušenog nosa i pojačanom sekrecijom iz nosa)

Gastrointestinalni poremećaji

Česta:               Gastrointestinalne smetnje kao što je mučnina, povraćanje, proliv, zatvor

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Retka:               Reakcije preosteljivosti (svrab, privremeno crvenilo, osip)

Veoma retka:    Gubitak kose. Beta-blokatori mogu da aktiviraju psorijazu, pogoršaju stanje ili dovedu do osipa nalik psorijazi.

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva Povremena:        Mišićna slabost, grčevi u mišićima

Vaskularni poremećaji

Česta:               Osećaj hladnoće ili trnjenja u rukama i stopalima, nizak krvni pritisak Povremena:         Pad krvnog pritiska kod ustajanja

Opšti poremećaji

Česta:               Malaksalost* Povremena:         Astenija

Hepatobilijarni poremećaji

Retka:               Hepatitis (zapaljenje jetre)

Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki Retki:          Poremećaj potencije

Psihijatrijski poremećaji

Povremena:       Depresija, poremećaji spavanja Retka:  Noćne more, halucinacije

*Ovi simptomi se naročito javljaju na početku terapije. Blagi su i obično nestanu 1 do 2 nedelje nakon početka terapije.

Tensec lek spada u grupu beta blokatora. Njegova sposobnost jeste da umanji odgovor tela na nervne impulse, naročito u srcu te na taj način usporavaju otkucaje srca.

TENSEC — HEMOFARM AD – Srbija
bisoprolol – C07AB07

BLOKATORI BETA ADRENERGIČKIH RECEPTORA

C07AB blokatori beta adrenergičkih receptora, selektivni
R 1107023 film tableta; 5mg; blister, 3x10tabl.
2 godine, u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C
R 1107022 film tableta; 10mg; blister, 3x10tabl.
2 godine, u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C

Doziranje: hipertenzija; hronična stabilna angina pektoris: individualno, početna doza je
5mg dnevno, uobičajena doza 10mg dnevno, maks. preporučena doza je 20mg dnevno. Tableta
se uzima ujutru, progutati sa tečnošću i bez žvakanja. Ne preporučuje se primena leka kod dece
uzrasta do 12 godina i adolescenata.

Paralelni lekovi: Bisobel®, Bisoprolol, Byol®, Concor®, Concor® COR

Tensec Plus

TENSEC PLUS — HEMOFARM AD – Srbija
bisoprolol, hidrohlortiazid – C07BB07

BLOKATORI BETA ADRENERGIČKIH RECEPTORA

C07BB selektivni beta adrenergički blokatori i tiazidi
R 1107024 film tableta; 5mg+12.5mg; blister, 3x10tabl.
3 godine, u originalnom pakovanju na temperaturi do 25°C

Doziranje: esencijalna hipertenzija: kod bolesnika kod kojih krvni pritisak nije adekvatno
kontrolisan pojedinačnim komponentama, uobičajeno 1 tableta dnevno.Tabl. progutati celu,
sa malo tečnosti, uz doručak. Potrebna je oprezna primena kod starijih osoba, preporučuje se
primena najmanje efektivne doze. Ne preporučuje se primena kod dece.

Paralelni lekovi: Lodoz®