TRITTICO RETARD

1.  Šta je lek Trittico retard i čemu je namenjen

Lek Trittico retard sadrži aktivnu supstancu trazodon-hidrohlorid; pripada grupi lekova koji se zovu antidepresivi. Koristi se za lečenje raznih oblika depresije sa ili bez anksioznosti (osećaja teskobe) i sa poremećajem spavanja. U nervnom sistemu informacije se prenose putem nervnih vlakana, prema mozgu. Određene supstance tzv. neurotransmiteri, pomažu prenos informacija između nervnih ćelija.

Lek Trittico retard stabilizuje količinu neurotransmitera u nervnom sistemu i tako potpomaže uspostavljanju normalne provodljivosti u okviru nervnog sistema pa dolazi do poboljšanja raspoloženja, poboljšanja celokupnog duševnog i telesnog stanja organizma.

Lek Triticco retard je namenjen samo za upotrebu kod odraslih.

2.  Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Trittico retard

Lek Trittico retard ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu (trazodon hidrohlorid) ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka. (Vidite odeljak Moguća neželjena dejstva)
• ukoliko prekomerno koristite alkohol
• ukoliko ste zavisnici od lekova za spavanje (hipnotika)
• ukoliko ste nedavno imali infarkt miokarda

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Trittico retard.

Obavestite svog lekara:

• ukoliko Vi ili Vaš staratelj/negovatelj primetite promenu ili pogoršanje Vaše depresije ili uobičajenog ponašanja ili ako se pojave suicidne misli. U takvim slučajevima, odmah obavestite svog lekara
• ukoliko bolujete od epilepsije, lekar mora da izbegava nagle promene u doziranju ovog leka
• ukoliko imate oštećenje funkcije jetre, naročito ako je teško (insuficijencija jetre)
• ukoliko imate oštećenje funkcije bubrega, naročito ako je teško (insuficijencija bubrega)
• ukoliko imate neko oboljenje srca ili krvnih sudova, kao što su bol u grudima (angina pektoris), poremećaj električnog provodnog sistema srca, nedavni srčani udar
• ukoliko bolujete od hipertireoze (promenjena funkcija štitne žlezde)
• ukoliko imate poteškoća s mokrenjem, kao u slučaju hipertrofije prostate (uvećanje prostate)
• ukoliko imate glaukom zatvorenog ugla (povišeni pritisak u oku)
• ukoliko bolujete od šizofrenije ili drugih psihijatrijskih poremećaja, jer bi upotreba leka Trittico retard mogla pogoršati simptome ovih bolesti na primer, dovesti do intenziviranja paranoidnih misli (uverenja koja ne odgovaraju stvarnosti). Vidite odeljak „Moguća neželjena dejstva“
• ukoliko imate gnojnu upalu grla i povišenu telesnu temperaturu. U tom slučaju, lekar Vam može preporučiti da uradite kontrolu krvne slike jer to mogu biti simptomi bolesti krvi (agranulocitoza)
• ukoliko se ne osećate dobro ili se onesvestite (naročito kada ustanete iz kreveta ili sedećeg položaja); to može biti znak niskog krvnog pritiska
• ukoliko dobijete žuticu
• ukolio ste muškarac i imate dugotrajnu i bolnu erekciju. Ako se to dogodi, odmah prekinite terapiju.

Stariji pacijenti

Ako ste stariji koristite ovaj lek sa oprezom, jer možete biti osetljiviji na neželjena dejstva ovog leka, na primer, pad krvnog pritiska kada ustanete (ortostatska hipotenzija) ili pospanost. Ako Vi ili Vaš staratelj/negovatelj primetite ova neželjena dejstva, obavestite svog lekara. Lekar će Vas pažljivo pratiti posebno na početku terapije lekom Trittico retard kao i pre ili tokom povećanja doze leka. Ako bolujete od još neke bolesti ili ako pored leka Trittico retard uzimate još neke lekove (videti odeljak „Drugi lekovi i lek Trittico retard“), obavestite svog lekara koji će preduzeti neophodne mere predostrožnosti da bi se izbeglo povećanje neželjenih efekata.

Uticaj na ispitivanja urina

Ukoliko se, za vreme dok uzimate lek Trittico retard, testirate na prisustvo droga u urinu primenom specifičnih tehnika (imunotest), može doći do lažno pozitivnog rezultata na amfetamin. Razlog tome je preklapanje u analizi između metabolita trazodona (metabolita supstance koja se nalazi u leku koji uzimate) i derivata amfetamina (ekstazi). U tom slučaju obratite se svom lekaru i zatražite da se potvrde rezultati analize primenom druge tehnike (masena spektrometrija ili tečna hromatografija-u kombinaciji sa tandemskom masnom spektrometrijom), kod koje ne dolazi do spomenutog preklapanja..

Deca i adolescenti

Lek Trittico retard se ne sme koristiti u terapiji depresije kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primena leka Trittico retard kod pacijenata mlađih od 18 godina povećava rizik od pojave neželjenih efekata kao što su pokušaji samoubistva, planiranje samoubistva i neprijateljsko ponašanje.

Suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznosti

Oboleli od depresije i/ili anksioznosti ponekad mogu dobiti ideju da naude sebi ili da se ubiju. To je naročito moguće na početku terapije, jer je leku potrebno određeno vreme da počne da deluje, oko dve nedelje, a nekada i duže.

Povećan rizik od ovakvih misli postoji kod:

• osoba koje su i ranije imale ideje da se povrede ili ubiju
  • mlađih osoba. Kliničke studije pokazuju da postoji povećan rizik od suicidalnog ponašanja kod osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim poremećajem, a koje su na terapiji antidepresivima.

Vaš lekar će verovatno pažljivo pratiti Vaše stanje, naročito u početku terapije i tokom promena doziranja.

Ako ikada dobijete ideju da sami sebe povredite ili da se ubijete, odmah kontaktirajte svog lekara ili idite u bolnicu.

Može vam pomoći ako kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da bolujete od depresije ili anksioznosti i zamolite ga da pročita ovo uputstvo. Možete ga zamoliti da vas upozori ako primeti da vam se stanje pogoršava ili ako kod vas primeti promene u ponašanju

Drugi lekovi i Trittico retard

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Lekovi koji mogu uticati na povećanje učestalosti neželjenih dejstava leka Trittico retard

• lekovi koji modifikuju način funkcionisanja jetre, kao što su:
• eritromicin (antibiotik)
• ketokonazol, itrakonazol (lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija)
• ritonavir, indinavir (lekovi koji se koriste za lečenje HIV infekcije)
• nefazodon (lek koji se koristi za lečenje različitih oblika depresije).

Izbegavajte uzimanje leka Trittico retard zajedno sa ovim lekovima. Ako je potrebno, Vaš lekar će smanjiti dozu leka Trittico retard.

• triciklični antidepresivi (lekovi koji se koriste za lečenje depresije). Izbegavajte uzimanje ovih lekova zajedno sa trazodonom
• fluoksetin (lek koji se koristi za lečenje anksioznosti i depresije)
• neuroleptici (lekovi koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja kao što je šizofrenija)
• fenotiazini (lekovi koji se koriste za lečenje psihijatrijskih poremećaja kao što je šizofrenija) kao što su hlorpromazin, flufenazin, levomepromazin, perfenazin
• lekovi koji produžavaju QT interval, odnosno lekovi koji izazivaju promene u elektrokardiogramu (EKG)
• preparati koji sadrže hipericin iz biljke Hipericum perforatum (kantarion, biljka koja se koristi kao antidepresiv).

Lekovi koji umanjuju efekat leka Trittico retard

• oralni kontraceptivi (pilule za kontrolu začeća)
• fenitoin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije)
• karbamazepin (lek koji se koristi za lečenje epilepsije). Vaš lekar će voditi računa o tome da li je potrebno povećati dozu leka Trittico retard.
• barbiturati (lekovi koji se koriste kao sedativi, anestetici, antiepileptici, hipnotici).

Lekovi koji pojačavaju efekat leka Trittico retard

• cimetidin (lek koji se koristi u terapiji čira na želucu).

Interakcije sa ostalim lekovima

• antipsihotici (lekovi koji se koriste za lečenje mentalnih bolesti), hipnotici (lekovi za spavanje), sedativi (trankilizeri), anksiolitici (lekovi za lečenje napetosti) i antihistaminici (lekovi koji se koriste za lečenje alergija). Sedativno dejstvo ovih lekova može da se poveća ukoliko se primenjuju istovremeno sa trazodonom. U tim slučajevima potrebno je da Vaš lekar smanji dozu ovih lekova. Inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori) (lekovi koji se koriste za lečenje napetosti i depresije). Nemojte uzimati istovremeno trazodon i MAO inhibitore kao ni dve nedelje nakon prekida lečenja MAO inhibitorima. Isto tako, ne preporučuje se uzimanje MAO inhibitora tokom jedne nedelje nakon prestanka terapije trazodonom.
• anestetici. Ako treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji koja zahteva upotrebu inhalacionih anestetika, recite svom anesteziologu da uzimate lek Trittico retard. Trazodon može povećati anestetički efekat.

• miorelaksansi – mišićni relaksansi (lekovi koji uzrokuju opuštanje mišića). Ako treba da se podvrgnete hirurškoj intervenciji koja zahteva upotrebu mišićnih relaksanasa, recite svom anesteziologu da uzimate lek Trittico retard. Trazodon može povećati efekat ovih lekova.
• levodopa (lek koji se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti). Lek Trittico retard može umanjiti efekat levodope.
• klonidin (lek koji se koristi za snižavanje krvnog pritiska). Lek Trittico retard može umanjiti efekat klonidina
• varfarin (lijek koji se koristi za razređivanje krvi)
• antihipertenzivi (lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritiska). Iako nisu prijavljene interakcije sa antihipertenzivima, ipak je potrebno imati u vidu mogućnost pojačanog dejstva trazodona u prisustvu antihipertenziva. Stoga, lekar može smanjiti dozu antihipertenziva
• digoksin (lek koji se koristi za lečenje nepravilnog srčanog ritma).

Uzimanje leka Trittico retard sa hranom, pićima i alkoholom

Ne uzimajte lek Trittico retard ako ste prekomerno konzumirali alkohol (pogledajte odeljak Lek Trittico retard ne smete uzimati).

Trazodon pojačava sedativne efekte alkohola, i stoga se uzdržavajte od konzumiranja alkohola tokom terapije trazodonom.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem  lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ako ste trudni ili dojite možete uzimati lek Trittico retard samo ukoliko je neophodno i pod strogim nadzorom Vašeg lekara.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Trittico retard ima neznatan ili umeren uticaj na sposobnost prilikom upravljanja vozilom i rukovanja mašinama. Zbog toga, budite naročito pažljivi ukoliko treba da vozite ili upravljate mašinama. Nemojte voziti niti upravljati mašinama ukoliko osećate pospanost, sedaciju, vrtoglavicu, konfuziju ili imate zamućen vid.

Lek Trittico retard sadrži saharozu

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3.  Kako se uzima lek Trittico retard

Lek je namenjen samo za odrasle. Lek Trittico retard ne treba davati deci i osobama ispod 18 godina starosti! Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Terapiju lekom Trittico retard započnite uveče, s postepenim povećanjem dnevne doze. Potrebno je da prođe određeno vreme pre nego što se ispolje efekti leka. Terapija može potrajati mesecima.

Trittico retard tablete sa produženim oslobađanjem se uzimaju na prazan stomak ili posle jela. Lek se primenjuje u terapijskim ciklusima koji traju najmanje mesec dana.

Svaka tableta je deljiva na tri dela, što omogućava postepeno povećanje doze po savetu lekara.

Odrasli:

Uobičajena preporučena početna doza je 75 – 150 mg dnevno, primenjeno kao pojedinačna doza uveče, pre odlaska na spavanje. Po potrebi, lekar može povećavati dozu do 300 mg dnevno, podeljeno u dve doze. U bolnicama se nekim pacijentima mogu dati veće doze. Dnevna doza ne sme biti veća od 600 mg, koje ne treba uzimati odjednom već u podeljenim dozama tokom dana.

Stariji pacijenti:

Stariji pacijenti i pacijenti u lošem opštem stanju treba da počnu terapiju sa 100 mg dnevno, podeljeno u više doza ili kao jedna doza pre spavanja. Pojedinačne doze veće od 100 mg se ne preporučuju kod starijih

osoba.Treba slediti savet svog lekara. Malo je verovatno da će biti potrebna doza veća od 300 mg dnevno.

Ako ste uzeli više leka Trittico retard nego što treba

Ukoliko ste slučajno uzeli veću dozu od preporučene, obavezno se obratite lekaru ili najbližoj bolnici i ponesite kutiju leka Trittico retard sa sobom!

U slučaju predoziranja, mogu se javiti sledeće reakcije: pospanost, vrtoglavica, mučnina i povraćanje.

U težim slučajevima mogu se javiti koma, tahikardija (ubrzan rad srca), hipotenzija (snižen krvni pritisak), hiponatremija (smanjena koncentracija natrijuma u krvi), konvulzije (grčevi) i respiratorna insuficijencija (problem sa disanjem).

Srčani poremećaji koji se mogu javiti obuhvataju bradikardiju (usporen rad srca), produženje QT intervala i

Torsades de Pointes.

Simptomi se mogu javiti u roku od 24 sata ili više nakon predoziranja.

Predoziranje trazodonom u kombinaciji sa drugim antidepresivima može izazvati serotoninski sindrom. Lekar će propisati odgovarajuću terpiju prema prirodi i težini znakova predoziranja. Treba koristiti aktivni ugalj ili uraditi ispiranje želuca i korigivati narušenu ravnotežu elektrolita u krvi.

Ne postoji specifičan antidot.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Trittico retard

Ako zaboravite da uzmete lek, ne brinite. Samo uzmite sledeću dozu na vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Trittico retard

Nemojte naglo prekidati terapiju lekom Trittico retard, naročiti pri dugotrajnoj upotrebi. Pre nego što prestanete da uzimate lek Trittico retard posavetujte se sa svojim lekarom. Lekar će vam pomoći da postepeno prestanete sa uzimanjem leka. Time ćete izbeći simptome koji se mogu javiti usled naglog prekida terapije kao što su mučnina, glavobolja i malaksalost. Ako ipak osetite bilo kakve simptome odmah se javite svom lekaru.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili ga primeti Vaš negovatelj, prekinite terapiju

ovim lekom i odmah se obratite lekaru:

• žutica (žuta prebojenost kože i beonjača)
• pogoršanje depresije koju karakteriše manično ponašanje (opsesivno ponašanje i/ili ideje)
• prijapizam (neželjena dugotrajna erekcija).

Ako se pojavi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava ili ga primeti Vaš negovatelj, odmah se obratite svom lekaru:

• suicidalne misli ili suicidalno ponašanje (razmišljanje ili pokušaj samoubistva) ili bilo koja druga promena u ponašanju. Ova neželjena dejstva su prijavljena za vreme trajanja terapije trazodonom ili neposredno nakon prestanka terapije i stoga treba da budete pod nadzorom lekara.

Za vreme terapije lekom Trittico retard mogu se javiti sledeća neželjena dejstva od kojih se neka javljaju i kod nelečene depresije a njihova učestalost nije poznata:

• agranulocitoza/leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca)
• eozinofilija (povećanje broja belih krvnih zrnaca)
• trombocitopenija (smanjenje broja trombocita u krvi)
• anemija (smanjene vrednosti hemoglobina, supstance koja prenosi kiseonik u krvi)
• alergijske reakcije
• sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (bolest koju karakteriše smanjena koncentracija natrijuma u krvi)

• smanjena koncentracija kalcijuma u krvi
• smanjenje telesne mase, smanjen apetit sa ozbiljnim gubitkom telesne mase, povećan apetit, stanje zbunjenosti, nesanica, dezorijentacija, anksioznost (nelagoda, teskoba), nervoza i uznemirenost (povremeno pogoršanje do delirijuma)
• delirijum, agresivno ponašanje, halucinacije (percepcija stvari koje ne postoje), noćne more
• smanjena seksualna želja
• apstinencijalni sindrom (sindrom prestanka uzimanja leka sa simptomima kao što su mučnina, glavobolja, slabost)
• serotoninski sindrom (bolest koju karakteriše prekomerno povećanje efekta supstance koja se naziva “serotonin” uključujući glavobolju, agitaciju (nemir), konfuziju (zbunjenost), halucinacije i komu)
• konvulzije (grčevi)
• maligni neuroleptički sindrom (teška bolest nervnog sistema)
• nesvestica, vertigo, glavobolja
• pospanost, uznemirenost, smanjena pažnja
• tremor (drhtavica)
• zamagljen vid
• poremećaj memorije
• mioklonus (trzaji mišića)
• ekspresivna afazija (nemogućnost izgovaranja reči)
• parestezija (promenjena osetljivost)
• distonija (promenjeni tonus mišića)
• izmenjeno čulo ukusa
• srčane aritmije (izmenjeni srčani ritam), bradikardija (usporen rad srca), tahikardija (ubrzan ili nepravilan rad srca), promene na elektrokardiogramu (EKG)
• hipotenzija (nizak krvni pritisak), uključujući ortostatsku hipotenziju (pad krvnog pritiska pri ustajanju)
• sinkopa (nesvestica)
• hipertenzija (visok krvni pritisak)
• nazalna kongestija (zapušen nos), dispneja (otežano disanje)
• mučnina, povraćanje, suva usta, konstipacija (otežano pražnjenje creva), dijareja (proliv), loše varenje, bol u želucu, gastroenteritis (upala želuca i creva), pojačano lučenje pljuvačke, vezana creva (intestinalna opstrukcija)
• nepravilna funkcija jetre (uključujući oštećenje jetre i holestazu (poremećaj izlučivanja žuči))
• osip, svrab, hiperhidroza (prekomerno znojenje)
• bol u nogama i rukama, bol u leđima, mijalgija (bol u mišićima), artralgija (bol u zglobovima)
• poremećaj mokrenja
• slabost, edem (oticanje zbog zadržavanja tečnosti), simptomi slični gripu, malaksalost, bol u grudima, povišena telesna temperatura
• povećane vrednosti enzima jetre (supstance prisutne u jetri koje, kada su povećane, ukazuju na oštećenja jetre).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavesite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Trittico retard

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Trittico retard posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon “Važi do”. datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25^o C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Trittico retard

Trittico retard, 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

• Aktivna supstanca je trazodon-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 75 mg trazodon-hidrohlorida .

• Pomoćne supstance su: karnauba vosak magnezijum-stearat povidon

saharoza

Trittico retard, 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

• Aktivna supstanca je trazodon-hidrohlorid.

Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 150 mg trazodon-hidrohlorida .

• Pomoćne supstance su: karnauba vosak magnezijum-stearat povidon

saharoza

Kako izgleda lek Trittico retard i sadržaj pakovanja

Trittico retard, 75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Bele do žućkasto-bele, bikonveksne, izdužene tablete, sa po dve podeone linije sa obe strane. Tableta se može podeliti na 3 jednake doze (po 25 mg).

Unutrašnje pakovanje je PVC/ aluminijum blister (neprovidan, bele boje) . Jedan blister sadrži 15 deljivih tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 15 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek .

Trittico retard 150 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

Bele do žućkasto-bele, bikonveksne, izdužene tablete, sa po dve podeone linije sa obe strane. Tableta se može podeliti na 3 jednake doze (po 50 mg).

Unutrašnje pakovanje je PVC/ aluminijum blistera (neprovidan, bele boje) . Jedan blister sadrži 10 deljivih tableta sa produženim oslobađanjem.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera sa po 10 tableta sa produženim oslobađanjem (ukupno 20 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

TRITTICO® RETARD — AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO
(A.C.R.A.F.) S.P.A. – Italija
trazodon – N06AX05

PSIHOANALEPTICI

N06AX ostali antidepresivi
R 1072630 tableta sa produženim oslobađanjem; 75mg;
blister, 2x15tabl.
3 godine, na temperaturi do 25°C
R 1072631 tableta sa produženim oslobađanjem; 150mg;
blister, 2x10tabl.
3 godine, na temperaturi do 25°C

Doziranje: depresija: početna doza je 150mg dnevno, podeljeno u 2 doze ili kao 1 doza pred
spavanje, maks. 300mg; bolesnici u bolničkim uslovima do 600mg dnevno, podeljeno u više
doza; anksioznost: 75mg dnevno.