ZODOL

1.  Šta je lek Zodol i čemu je namenjen

Lek Zodol sadrži aktivnu supstancu ketorolak-trometamol. To je nesteroidni antiinflamatorni lek ili NSAIL.

Zodol se primenjuje u bolničkim uslovima i namenjen je za kratkotrajno lečenje umerenog do teškog akutnog postoperativnog bola. Maksimalno trajanje terapije je dva dana.

2.  Šta treba da znate pre nego što primite lek Zodol Lek Zodol ne smete primati ukoliko:

• ste alergični (preosetljivi) na ketorolak-trometamol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
  • ste ikada imali reakcije preosetljivosti na acetilsaliclinu kiselinu ili neki drugi NSAIL (kao što su ibuprofen ili diklofenak),
  • ste mlađi od 16 godina,
  • sada imate ili ste nekada imali čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, gastrointestinalno krvarenje ili perforacije (oštećenje zida želuca ili dvanaestopalačnog creva),
  • imate teško oštećenje jetre,
  • imate tešku srčanu slabost,
  • imate umereno ili teško oštećenje funkcije bubrega,
  • imate krvarenje u mozgu,
  • imate probleme sa krvarenjem ili poremećajima zgrušavanja krvi,
  • uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi, kao što su varfarin i male doze heparina,
  • ste izgubili veću količinu tečnosti (dehidratacija) ili imate nizak volumen krvi izazvan krvarenjem,
  • imate astmu,
  • imate polipe u nosu, alergijske otoke (kože, usana, očiju, nosa ili genitalija) ili spazam disajnih puteva koji otežava disanje,
  • uzimate druge NSAIL, kao što su ibuprofen ili acetilsalicilna kiselina,
  • uzimate pentoksifilin (za lečenje poremećaja cirkulacije), probenecid (za giht) ili litijum (za psihijatrijska oboljenja),
  • ste trudni, tokom porođaja ili ukoliko dojite,
  • treba da imate operaciju,
  • ste nedavno imali operaciju sa visokim rizikom od krvarenja ili krvarenje koje nije bilo potpuno zaustavljeno.

Lek Zodol je kontraindikovan za neuroaksijalnu (epiduralnu ili intratekalnu) primenu, zbog sadržaja alkohola.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek Zodol ukoliko:

• imate srčane probleme ili visok krvni pritisak. Lekovi kao što je Zodol mogu biti povezani sa malim povećanjem rizika od srčanog udara („infarkt miokarda”) ili moždanog udara. Rizik je verovatniji kod velikih doza i produženog lečenja. Ne smete prekoračiti preporučenu doza ili trajanje lečenja. Ako imate problema sa srcem, imali ste srčani ili moždani udar, ili mislite da ćete biti u opasnosti od ovih stanja (na primer, ako imate visok krvni pritisak, dijabetes ili povećane vrednosti holesterola ili ste pušač), trebalo bi da razgovarate o Vašem lečenju sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom.
  • ste stariji,
  • imate problema sa bubrezima ili jetrom,
  • imate stomačnih problema, zapaljenjske bolesti creva (ulcerozni kolitis ili Kronovu bolest-stanja koja uzrokuju: zapaljenje creva, bol u crevima, proliv, povraćanje i gubitak telesne mase),
  • Vam je smanjena količina mokraće koja se stvara,
  • imate krvarenje ili podlive na mestu operacije,
  • imate sistemski eritemski lupus (uzrokuje bol u zglobovima, osip na koži i groznicu) ili mešovita bolest

(oboljenje) vezivnog tkiva (autoimunske bolesti),

• planirate trudnoću.

Drugi lekovi i Zodol

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove.

Naročito, obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate neki od navedenih lekova pre nego što primite lek Zodol:

• druge NSAIL, kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen ili diklofenak,
  • lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi, kao što su varfarin, heparin ili klopidogrel,
  • pentoksifilin (za lečenje poremećaja cirkulacije),
  • probenecid (za lečenje gihta),
  • litijum (za lečenje psihijatrijskih oboljenja),
  • mifepriston (za izazivanje abortusa).

Ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova ne smete primati lek Zodol.

Pri istovremenoj primeni sledećih lekova sa lekom Zodol, potreban je dodatni oprez:

• ACE inhibitori ili neki drugi lekovi za visok krvni pritisak, kao što su cilazapril, enalapril ili propranolol,
  • diuretici (za izbacivanje viška tečnosti iz organizma), kao što je furosemid,
  • kardiotonični glikozidi (za probleme sa srcem), kao što je digoksin,
  • kortikosteroidi (za otoke i zapaljenje), kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon,
  • hinolonski antibiotici (za lečenje infekcija), kao što su ciprofloksacin ili moksifloksacin,
  • inhibitori agregacije trombocita (sprečavaju slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica),
  • određeni lekovi koji se koriste za lečenje psihijatrijskih bolesti, kao što su fluoksetin ili citalopram,
  • metotreksat (za lečenje psorijaze, artritisa ili raka),
  • ciklosporin ili takrolimus (za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije),
  • zidovudin (za lečenje HIV infekcije).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što primite ovaj lek.

Lek Zodol ne smete primate ukoliko ste trudni, tokom porođaja ili ukoliko dojite.

Lek Zodol može da utiče na plodnost kod žena i ne preporučuje se ženama koje pokušavaju da zatrudne. Treba da obavestite svog lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate poteškoća da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Zodol može da izazove zamor, pospanost, vrtoglavicu, možete imati problema sa ravnotežom ili vidom, možete se osećati depresivno ili imati teškoće sa spavanjem. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko Vam se dogodi nešto od navedenog i nemojte voziti niti upravljati alatima i mašinama.

Lek Zodol sadrži natrijum i etanol

Lek Zodol sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lek sadrži 12,4 vol. % etanola (alkohola), odnosno 100 mg po dozi, što odgovara 2,4 mL piva, odnosno 1 mL vina. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

3.  Kako se primenjuje lek Zodol

Lek Zodol će vam dati lekar ili medicinska sestra. Ovaj lek daće Vam kao injekciju intramuskularno (u mišić) ili intravenski (u venu).

Vaš lekar će u skladu sa Vašim zdravstvenim stanjem i uzrastom odrediti odgovarajuću dozu i dužinu primene leka Zodol.

Lek Zodol, rastvor za injekciju je namenjen za intramuskularnu (i.m.) ili intravensku bolus injekciju (i.v.). Bolus intravenske doze treba davati tokom najmanje 15 sekundi.

Vreme početka analgetičkog dejstva nakon i.m. ili i.v. primene je slično, i iznosi približno 30 minuta, gde maksimalna analgezija nastaje u roku od jednog do dva sata. Srednje trajanje analgezije je obično četiri do šest sati.

Dozu treba uskladiti sa težinom bola i odgovorom pacijenta na terapiju.

Zodol, rastvor za injekciju može da se koristi kontinuirano u višestrukim dozama tokom najviše dva uzastopna dana, jer kod produžene primene raste rizik od pojave neželjenih događaja.

Odrasli

• Preporučena početna doza je 10 mg.
• Nakon toga, može se primenjivati 10 do 30 mg svakih 4 do 6 sati, po potrebi.
• Maksimalna dnevna doza je 90 mg.
• Vaš lekar može Vam takođe dati i druge lekove protiv bolova (kao što su petidin ili morfin) ukoliko je bol najvećeg intenziteta.

Osobe starije od 65 godina ili sa oštećenjem funkcije bubrega ili telesnom masom manjom 50 kg

• Vaš lekar će Vam obično dati manje doze od onih propisanih za odrasle.
• Maksimalna dnevna doza je 60 mg.
• Vaš lekar može Vam takođe dati i druge lekove protiv bolova (kao što su petidin ili morfin) ukoliko je bol najvećeg intenziteta.
• Kod starijih osoba postoji povećan rizik od pojave ozbiljnih posledica neželjenih reakcija. Ukoliko je primena leka iz grupe NSAIL neophodna, treba primeniti najmanju efektivnu dozu tokom najkraćeg mogućeg vremena.

Deca

Zodol se ne preporučuje kod dece mlađe od 16 godina.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega

Lek Zodol se ne sme primenjivati kod pacijenata sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega. U slučaju blažeg oštećenja funkcije bubrgea, preporučuje se smanjenje doze.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ozbiljna neželjena dejstva koja treba pratiti:

Obavestite odmah svog lekara ili medicinsku sestru ako se kod Vas pojavi neki od dolenavedenih neželjenih dejstava. Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko zbrinjavanje:

Ozbiljni problemi sa želucem ili crevima, čiji znaci uključuju:

• Krvarenje u želucu, primećeno kao krvav ispljuvak ili komadići koji izgledaju kao mlevena kafa.

• Krvarenje iz anusa, primećeno kao crna lepljiva stolica ili krvavi proliv.
  • Oštećenja sluzokože želuca ili creva (ulkusi ili perforacije). Ovo se može ispoljiti kao nervoza želuca sa bolom u želucu, groznicom, mučninom ili povraćanjem.
  • Problemi sa gušteračom(pankreasom), koji se manifestuju kao jak bol u stomaku koji se širi prema leđima.
  • Pogoršanje ulceroznog kolitisa ili Kronove bolesti, koje se ispoljava kao bol, proliv, povraćanje i gubitak telesne mase.

Alergijske reakcije, čiji znaci uključuju:

• Iznenadno oticanje grla, lica, šaka ili stopala.
  • Otežano disanje, stezanje u grudima.
  • Osip na koži, plikove ili svrab.

Težak osip na koži, čiji znaci uključuju:

• Težak osip na koži koji se brzo razvija, sa plikovima ili ljuštenjem kože i mogućom pojavom plikova u ustima, grlu ili očima. Istovremeno se mogu javiti groznica, glavobolja, kašalj i bol u telu.

Srčani udar, čiji znaci uključuju:

• Bol u grudima koji se može širiti prema vratu i ramenu i dalje, niz levu ruku.

Moždani udar, čiji znaci uključuju:

• Mišićnu slabost i utrnulost. Može se javiti samo sa jedne strane tela.
  • Iznenadno promenjen osećaj mirisa, ukusa, sluha ili vida, zbunjenost (konfuziju).

Meningitis, čiji znaci uključuju:

• Groznicu, mučninu, povraćanje, ukočen vrat, glavobolju, osetljivost na jako svetlo i zbunjenost (konfuziju), uglavnom kod ljudi sa autoimunskim oboljenjima kao što su sistemski eritemski lupus.

Problemi sa jetrom, čiji znaci uključuju:

• Žutu prebojenost kože i beonjača oka (žutica).
  • Osećaj zamora, gubitak apetita, mučnina, povraćanje i bleda stolica (hepatitis) i poremećaji u nalazima krvi (koji uključuju hepatitis).

Problemi sa izlučivanjem tečnosti (urina), čiji znaci uključuju:

• Osećaj punoće i potrebe za pražnjenjem bešike i potom, otežano pražnjenje.

Ako primetite bilo koje od ovde pomenutih ozbiljnih neželjenih dejstava, odmah obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.

Ostala moguća neželjena dejstva:

Gastrointestinalni poremećaji

• Gorušica, loše varenje, bol ili nelagodnost u stomaku, mučnina, povraćanje, zatvor, proliv, gasovi.
  • Podrigivanje, osećaj nadutosti.

Poremećaji krvi i limfnog sistema

• Krvarenje iz rane nakon operacije ili krvarenje iz nosa.
  • Otok ispunjen krvlju.
  • Problemi sa nalazima krvi, kao npr. povećane koncentracije kalijumaili smanjene koncentracije natrijuma.
  • Problemi sa nalazima krvi, kao npr. anemija, nedovoljan broj krvnih pločica (trombocita) ili promena u broju leukocita (belih krvnih zrnaca).

Psihijatrijski poremećaji

• Teškoće sa spavanjem ili izmene u sadržaju snova.
  • Depresija.
  • Uznemirenost (anksioznost) ili nervoza ili osećaj preterane sreće (euforija).
  • Pojava da vidite i moguće čujete stvari koje ne postoje u stvarnosti (halucinacije).
  • Psihijatrijski problemi koji mogu da dovedu da se osećate zbunjeno (konfuzno) i uznemireno (agitirano) i da gubite kontakt sa realnošću.

Poremećaji nervnog sistema

• Glavobolja.
  • Epileptični napadi (konvulzije), osećaj vrtoglavice ili ošamućenosti ili pospanosti.
  • Osećaj mravinjanja u šakama i stopalima kao što su „trnci i žmarci”.
  • Otežano pamćenje i slaba koncentracija.

Poremećaji oka i uha

• Poremećaj vida, bol u očima.
  • Poremećaj sluha, uključujući zujanje u ušima (tinitus) i gubitak sluha.
  • Vrtoglavica koja izaziva probleme sa ravnotežom (vertigo).

Kardiološki i vaskularni poremećaji

• Oticanje šaka, stopala ili nogu (edem). Ovo može biti praćeno bolom u grudima, zamorom, gubitkom daha (srčana slabost).
  • Osećaj lupanja srca (palpitacija), usporen rad srca ili visok krvni pritisak.
  • Problem sa načinom na koji srce pumpa krv kroz telo (oslabljena funkcija srca). Znaci mogu da uključe zamor, gubitak daha, osećaj gubitka svesti.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

• Otežano disanje, uključujući i gubitak daha, zviždanje prilikom disanja ili kašalj.
  • Otok pluća (pulmonalni edem).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

• Osetljivost na svetlo, osip na koži koji uključuje crvenilo, koprivnjaču, bubuljice i plikove na telu i licu.
  • Svrab ili preznojavanje, bleda koža ili naleti crvenila lica i vrata.

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema

• Krv u urinu ili problemi sa bubrezima.
  • Češći ili ređi odlazak u toalet zbog mokrenja.
  • Bol u predelu bubrega.

Ostalo

• Bol na mestu davanja injekcije.
  • Žeđ, suva usta, promene ukusa, groznica,porast ili gubitak telesne mase.
  • Osećaj zamora ili opšte slabosti.
  • Ranice u ustima.
  • Grčevi, bol ili slabost u mišićima.
  • Problemi sa začećem kod žena.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite svog lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Zodol

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Zodol posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon „Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti. Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Zodol

• Aktivna supstanca je ketorolak-trometamol. 1 mL rastvora za injekciju sadrži 30 mg ketorolak- trometamola.

• Pomoćne supstance su: etanol 96%; natrijum-hlorid; natrijum hidroksid; hlorovodonična kiselina, koncentrovana i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Zodol i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju.

Bistar, bezbojan do slabo žućkasto obojen rastvor, bez vidljivih onečišćenja.

Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula upakovanih u PVC blister (intermedijerno pakovanje) i Uputstvo za lek.

ZODOL — HEMOFARM KONCERN „ ZORKA PHARMA „ A.D. – Srbija
ketorolak – M01AB15

ANTIINFLAMATORNI I ANTIREUMATSKI PROIZVODI

M01AB derivati sirćetne kiseline i srodne supstance
R 1162520 film tableta; 10mg; blister, 1x10tabl.
3 godine, na temperaturi do 25°C
SZ 0162522 rastvor za injekciju; 30mg/mL; ampula, 5x1mL
3 godine, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti

Doziranje: postoperativni bolovi: oralno kratkotrajno lečenje bola umerene jačine (do 7
dana) u pojedinačnoj dozi od 10mg ili, ukoliko je potrebno, u ponovljenim dozama od 10mg
na 4-6h ; maks. 40mg dnevno; parenteralno kratkotrajno lečenje akutnog postoperativnog
bola umerenog do jakog intenziteta 2-3 puta po 10-30mg i.m., ili i.v. (tokom najmanje 15
sekundi). Analgetički efekat se postiže 30 min. nakon inj.; maksimalna analgezija se postiže za
1-2h i traje 4-6 sati. Doziranje zavisi od intenziteta bola i odgovora bolesnika. Može da se koristi
tokom najviše 2 uzastopna dana.

Paralelni lekovi: Toradol®