RANTUDIL® FORTE

1. Šta je lek Rantudil forte i čemu je namenjen

Rantudil forte sadrži aktivnu supstancu acemetacin koji pripada grupi analgetika i antiinflamatornih lekova, a koristi se u terapiji bola i zapaljenja kod:

• Reumatoidnog artritisa (hronični poliartritis)
  • Bechterew-ove boleste (ankilozirajući spondilitis)
• • Postoperativnog bola i zapaljenja
• • Bola u donjem delu leđa
• • Zapaljenskog sindroma reumatizma mekih tkiva
  • Nakon povreda

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte

Lek Rantudil forte ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični (preosetljivi) na acemetacin, indometacin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6):
  • ukoliko ste imali ozbiljnu reakciju, kao što je bronhospazam, napad astme, rinitis ili urtikarija, nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
  • poremećaji u formiranju krvi, nejasne etiologije
  • ukoliko ste imali gastrointestinalna krvarenja ili perforacije, koje su povezane sa prethodnim lečenjem nesteroidnim antiinflamatornim/antiflogističkim lekovima (NSAIL)
  • ukoliko imate aktivni ili ste ranije imali rekurentni peptički ulkus/ hemoragija (dve ili više različitih epizoda dokazane ulceracije ili krvarenja)
  • ako patite od teške srčane insuficijencije
  • ukoliko ste u poslednjem trimestru trudnoće
  • kod dece i adolescenata.

Upozorenja i mere opreza

U nastavku teksta navedeno je kada lek Rantudil forte morate koristiti sa posebnim oprezom (npr. tokom dužih intervala ili smanjenja doze) i pod medicinskom kontrolom. Isto važi i ukoliko ste bolovali od dole navedenog u prošlosti.

Gastrointestinalni efekti

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Rantudil forte sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima – uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Neželjena dejstva mogu biti svedena na minimum upotrebom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma bolesti.

Stariji pacijenti

Nakon upotrebe nesteroidnih antiinflamatornih lekova, neželjena dejstva, posebno gastrointestinalna krvarenja i perforacije, koje mogu biti životno ugrožavajuće, javljaju se mnogo češće kod starijih pacijenata. Stoga je neophodan poseban oprez pri lečenju starijih osoba.

Gastrointestinalna krvarenja, ulceracije i perforacije

Krvarenja u gastrointestinalnom traktu, ulceracije i perforacije, ponekad i sa fatalnim ishodom, su zabeležene kod svih nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL), u bilo koje vreme tokom terapije, sa ili bez prethodnih simptoma upozorenja i/ili prethodne istorije ozbiljnih događaja vezanih za gastrointestinalni trakt.

Rizik od pojave gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacija je veći pri upotrebi većih doza NSAIL lekova, kod pacijenata sa istorijom čira posebno ako je praćen komplikacijama kao što su krvarenje ili perforacije (videti odeljak 2: „Lek Rantudil forte ne smete uzimati“), kao i kod starijih pacijenata. Ovi pacijenti treba da budu lečeni sa najnižim dostupnim dozama.

Kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata kod kojih je neophodna istovremena upotreba nižih doza acetilsalicilne kiseline ili drugih lekova koji mogu da povećaju rizik od gastrointestinalnih bolesti, lekar treba da razmotri kombinovanu terapiju sa lekovima koji štite sluzokožu želuca (npr. misoprostol ili inhibitori protonske pumpe).

Ako su Vam se ranije javljali neželjeni efekti vezani za gastrointestinalni trakt i posebno ako ste stariji pacijent, odmah obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primetite bilo koje neobične simptome vezane za abdomen (predeo stomaka) (posebno gastrointestinalno krvarenje), a naročito u početnim fazama lečenja. Savetuje se oprez ukoliko istovremeno uzimate lekove koji mogu povećati rizik od nastanka čira i/ili krvarenja u gastrointestinalnom traktu, kao što su, na primer, oralni kortikosteroidi, antikoagulansi kao što je varfarin, selektivni inhibitori preuzimanja serotonina koji se koriste, na primer, za lečenje depresivnog emocionalnog odgovora ili inhibitore agregacije trombocita, kao što je aspirin ( videti odeljak: Primena drugih lekova).

Ukoliko imate gastrointestinalna krvarenja ili čir, a na terapiji ste lekom Rantudil forte, terapiju treba odmah prekinuti.

Pacijenti sa istorijom gastrointestinalnih oboljenja (ulcerozni kolitis, Chron-ova bolest) treba pažljivo da koriste NSAIL lekove jer se njihovo stanje može pogoršati (videti odeljak 4: Moguća neželjena dejstva).

Efekti na kardiovaskularni i cerebrovaskularni sistem

Odgovarajući monitoring i savetovanje od strane lekara su potrebni kod pacijenata sa hipertenzijom (povišen krvni pritisak) i/ili istorijom blage do umerene kongestivne srčane insuficijencije (srčana slabost), jer su zadržavanje tečnosti i pojava edema prijavljeni tokom terapije NSAIL lekovima.

Klinička ispitivanja i epidemiološke studije pokazuju da upotreba određenih NSAIL (posebno kada se koriste u visokim dozama i dugotrajnoj terapiji) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od pojave tromboze arterija (npr., infarkt miokarda ili moždani udar). Nema dovoljno podataka da bi se isključio takav rizik u slučaju acemetacina.

Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom (povišen krvni pritisak), srčanom insuficijencijom, akutnom ishemijskom bolesti srca, perifernom okluzijom arterija i/ili cerebrovaskularnim bolestima, mogu uzimati acemetacin tek nakon pažljive procene od strane lekara. Sličan oprez i procena indikacije se preporučuje pre započinjanja produženog lečenja pacijenata sa faktorima rizika za kardiovaskularne događaje (npr., povišen krvni pritisak, povišen nivo holesterola u krvi, dijabetes melitus, pušenje).

Reakcije na nivou kože

Tokom lečenja NSAIL prijavljeni su veoma retki slučajevi ozbiljnih reakcija kože, neki od njih i sa fatalnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson sindrom, toksična epidermalna nekroliza. Čini se da je rizik od pojave ovih reakcija posebno visok na početku terapije, jer se većina ovih slučajeva desila u toku prvog meseca lečenja.

Čim primetite pojavu osipa na koži, lezija sluzokože ili bilo koje druge znake alergijske rekacije, treba prekinuti terapiju lekom Rantudil forte i odmah se obratiti lekaru.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka. Dodatne informacije

Rantudil forte treba koristiti tek nakon pažljive procene odnosa koristi i /ili rizika u sledećim slučajevima:

• određeni kongenitalni poremećaji formiranja ćelija krvi (npr. akutna inermitentna porfirija)
• pojedina autoimuna oboljenja kako što je sistemski lupus eritematozus (SLE) i/ili mešovite kolagenoze (mešovita bolest vezivnog tkiva).

Poseban medicinski nadzor je potreban:

• u slučaju postojećeg poremećaja bubrega
• kod pacijenata sa ozbiljnim poremećajem funkcije jetre
• neposredno nakon velike hiruške intervencije
• kod pacijenata sa polenskom groznicom, nosnim polipima ili hroničnom opstruktivnom bolešću disajnih puteva, budući da oni mogu biti u većem riziku za razvoj alergijskih reakcija koje mogu javiti kao napadi astme (tzv. analgetska astma), Quincke-ov edem ili urtikarije.

Ozbiljne akutne reakcije preosetljivosti (kao što je anafilaktički šok) su retke. Pri pojavi prvih znakova ozbiljnih reakcija preosetljivosti nakon primene leka Rantudil forte, potrebno je obustaviti terapiju i obavestiti lekara koji će odmah preduzeti sve medicinske mere za lečenje simptoma.

Rantudil forte može da izazove privremenu inhibiciju agregacije trombocita. Pacijente sa poremećajem zgrušavanja krvi treba zato pratiti pažljivo.

Dugotrajna primena leka Rantudil forte zahteva redovno praćenje parametara funkcije jetre i bubrega, kao i krvne slike.

Poseban oprez se savetuje kada se lek Rantudil forte primene nakon hiruške intervencije.

Dugotrajna upotreba lekova protiv bolova može da dovede do glavobolja koje se ne smeju tretirati primenom većih doza lekova protiv bolova.

Generalno, učestala upotreba lekova protiv bolova, posebno kombinacija nekoliko lekova protiv bolova, može dovesti do trajnog oštećenja bubrega sa rizikom od renalne insuficijencije (analgetička nefropatija).

Konzumiranje alkohola tokom terapije NSAIL može dovesti do intenziviranja neželjenih efekata koji su posledica primene leka, naročito onih koja se javljaju u gastrointestinalnom traktu i centralnom nervnom sistemu .

Tokom dugotrajne upotrebe indometacina, glavnog metabolita acemetacina, primećene su promene retine (pigmentna degeneracija retine) i opacifikacija rožnjače. Zamućen ili dvostruki vid može biti tipičan simptom i trebalo bi uraditi detaljan pregled kod oftalmologa. Međutim, zbog činjenice da ove promene mogu biti asimptomatične, pacijentima na terapiji acemetacinom tokom dužeg vremenskog perioda, savetuje se redovna kontrola kod oftalmologa. Kod pojave promena preporučuje se obustavljanje terapije.

Drugi lekovi i Rantudil forte

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Digoksin, fenitoin, litijum:

Istovremena primena leka Rantudil forte i drugih lekova koji sadrže digoksin (lek za povećanje snage srca), fenitoin (lek za terapiju konvulzija) ili litijum (lek za terapiju psihičkih poremećaja) može povećati koncentraciju ovih supstanci u plazmi. Zato je potrebno da se kontroliše nivo litijuma u plazmi.

Antikoagulansi:

NSAIL mogu povećati efekte antikoagulanasa, kao što je varfarin. U slučaju istovremene primene ovih lekova, lekar treba pratiti koagulacionu status pacijenta.

Rantudil forte može da oslabi efekat ACE inhibitora (lekovi koji se koriste za terapiju srčane insuficijencije i za snižavanje krvnog pritiska). Dodatno, paralelna upotreba ovih lekova može da dovede do povećanja rizika od poremećaja funkcije bubrega.

Diuretici i antihipertenzivni lekovi (lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska): Antihipertenzivni efekat lekova može biti oslabljen.

Paralelna upotreba leka Rantudil forte i diuretika koji štede kalijum (lekovi za izbacivanje tečnosti) može da dovede do povećanog nivoa kalijuma u plazmi. Potrebno je pratiti nivoe kalijuma u plazmi.

Paralelna upotreba leka Rantudil forte sa ostalim antiinflamatornim lekovima ili lekovima protiv bolova (NSAIL) ili sa kortikosteroidima povećava rizik od gastrointestinalnih ulceracija ili krvarenja.

Inhibitori agregacije trombocita kao što je acetilsalicilna kiselina i neki antidepresivi (selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina / SSRI) mogu povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Primena leka Rantudil forte u roku od 24 sata pre ili posle primene metotreksata može dovesti do povišenih koncentracija metotreksata i može povećati neželjene efekte.

Istovremena primjena ciklosporina (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja transplantata, ali i za lečenje reumatske bolesti) i određenih NSAIL može povećati rizik oštećenja bubrega.

Ovaj efekat se može javiti i prilikom kombinovanja ciklosporina i acemetacina.

Lekovi koji sadrže probenecid ili sulfinpirazon (lek koji se koristi za lečenje gihta) može usporiti izlučivanje acemetacina. Ovo može dovesti do akumulacije leka Rantudil forte u telu i na taj način može pojačati njegove neželjene efekte.

Kombinacija leka Rantudil forte i agenasa koji inhibiraju koagulaciju može povećati rizik od krvarenja. U slučaju istovremene primene ovih lekova, treba pratiti koagulacioni status pacijenta.

U kliničkim ispitivanjima prijavljene su interakcije NSAIL-a i sulfoniluree (lek koji se koristi za snižavanje nivoa glukoze u krvi). Do sada nisu prijavljene nikakve interakcije između acemetacina, aktivne supstance Rantudil forte i sulfoniluree. Ipak, preporučuje se praćenje nivoa glukoze u krvi u slučaju istovremene upotrebe.

Furosemid (lek koji se koristi za izbacivanje tečnosti) ubrzava izlučivanje acemetacina.

Lek Rantudil forte ne treba uzimati istovremeno sa triamterenom, jer postoji rizik od akutne insuficijencije bubrega kod pacijenata koji su na terapiji indometacinom, glavnim metabolitom acemetacina, u kombinaciji sa triamterenom.

Lek Rantudil forte se takođe ne sme uzimati zajedno sa diflunisalom, jer je prijavljeno povećanje koncentracije indometacina u krvi, glavnog metabolita acemetacina, (opisana su smrtonosna gastrointestinalna krvarenja sa smrtnim ishodom).

Acemetacin može odložiti izlučivanje penicilinskih antibiotika.

Poseban oprez se savetuje kada se Rantudil forte primenjuje istovremeno sa drugim lekovima koji utiču na centralni nervni sistem ili zajedno sa alkoholom.

Uzimanje leka Rantudil forte sa hranom i pićima

Izbegavati konzumiranje alkohola tokom terapije lekom Rantudil forte.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem  lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Trudnoća

Morate obavestiti svog lekara ukoliko otkrijete da ste trudni a uzimate lek Rantudil forte tokom dužeg vremenskog perioda. Acemetacin ne smete koristiti u toku prvog i drugog trimestra trudnoće bez prethodne

konsultacije sa svojim lekarom. Lek Rantudil forte se ne sme koristiti tokom poslednja tri meseca trudnoće zbog povećanog rizika od ozbiljnih komplikacija i za majku i za dete.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Dojenje:

Male količine acemetacina, aktivnog sastojka leka Rantudil forte, i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko. Koliko god je to moguće, treba izbegavati upotrebu leka Rantudil forte u periodu dojenja.

Plodnost:

Lek Rantudil forte može otežati Vaš pokušaj da zatrudnite. Zbog toga, obavestite svog lekara ako planirate da zatrudnite ili ako imate problema da zatrudnite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Kada se koristi u većim dozama, lek Rantudil forte može ispoljiti neželjena dejstva u vezi sa centralnim nervnim sistemom, kao što su zamor i vrtoglavica. U posebnim slučajevima, ovi neželjeni efekti mogu ugroziti sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama, a posebno kada se lek koristi u kombinaciji sa alkoholom. Tada mozda nećete biti u stanju da reagujete brzo i na odgovarajući način u slučaju iznenadne, neočekivane situacije. Ne pokušavajte da vozite automobile ili druga motorna vozila u ovim situacijama. Nemojte rukovati aparatima ili mašinama. Ne radite bez sigurnog oslonca.

Lek Rantudil forte sadrži laktozu:

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Rantudil forte

Lek Rantudil forte uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutim.

Starost	Pojedinačna doza (kapsule)	Ukupna dnevna doza (kapsule)
Odrasli	1 kapsula (što odgovara 60mg acemetacina)	1-3 (što odgovara 60-180 mg acemetacina)

Način primene i trajanje terapije

• Kapsule treba progutati cele sa dovoljno tečnosti za vreme obroka.
  • Trajanje terapije će odrediti nadležni lekar u zavisnosti od kliničke slike, ali terapiju sa dozama preko 180 mg acemetacina dnevno ne treba nastaviti duže od 7 dana.

·

Neželjena dejstva mogu biti svedena na minimum upotrebom najniže efektivne doze tokom najkraćeg perioda potrebnog za kontrolu simptoma bolesti.

Stariji pacijenti

Starije pacijente treba nadzirati s posebnom pažnjom zbog profila mogućih neželjenih dejstava. Ako je primena NSAIL-a neophodna, potrebno je primeniti najnižu efektivnu dozu kroz što kraće vreme. Tokom primene NSAIL-a starije pacijente treba pratiti radi rizika krvarenja iz gastrointestinalnog trakta.

Deca i adolescenti

Ne preporučuje se primena leka Rantudil forte kod dece i adolescenata, jer nedostaje iskustvo u primeni ovog leka u navedenom uzrastu.

Ako ste uzeli više leka Rantudil forte nego što treba

Uvek uzimajte lek Rantudil forte onako kako Vam je lekar preporučio ili kako je navedeno u preporuci ovog Uputstva za lek. Molimo Vas, obratite se lekaru ukoliko smatrate da lek nije doveo do zadovoljavajućeg smanjenja bola i NIKAD ne povećavajte dozu samoinicijativno.

Simptomi predoziranja uključuju poremećaje centralnog nervnog sistema, kao što su: glavobolja, vrtoglavica, konfuzija, dezorijentacija, letargija, grčevi i gubitak svesti u rasponu do kome, kao i stomačni bolovi, mučnina i povraćanje. Takođe: krvarenje u gastrointestinalnom traktu, preznojavanje, poremećaj elektrolita, povišen krvni pritisak, edem (otok) skočnih zglobova, oligurija (smanjeno izlučivanje mokraće), hematurija (pojava krvi u mokraći), respiratorna depresija, a mogu nastati i oštećenje funkcija jetre i bubrega.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Rantudil forte nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom koji će odlučiti o daljem lečenju, zavisno od ozbiljnosti intoksikacije.

Ne postoji specifičan antidot.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Rantudil forte

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećim sistemima organa i učestalosti pojavljivanja, pa mogu biti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek): Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek): Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek): Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Smatra se da su sledeća neželjena dejstva uglavnom dozno zavisna i variraju od pacijenta do pacijenta.

Najčešća neželjena dejstva su gastrointestinalne prirode. Peptički ulkus (čir), perforacije i/ili gastrointestinalna krvarenja, ponekad i fatalna, mogu da se pojave, naročito kod starijih pacijenata (videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte”).

Mučnina, povraćanje, dijareja (proliv), nadimanje, konstipacija (zatvor), dispepsija (loše varenje), abdominalni (stomačni) bol, melena (krv u stolici, crna, smolasta stolica), hematemeza (povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis (površinske lezije u ustima), pogoršanje kolitisa i Kronova bolest prijavljivani su nakon primene leka Rantudil forte (videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte”).

Ređe je prijavljivan gastritis (zapaljenje želuca). Rizik od gastrointestinalnih krvarenja posebno zavisi od doze i dužine trajanja terapije.

Edemi (otoci), hipertenzija (povišen krvni pritisak) i insuficijencija (slabost) srca su prijavljivani u vezi sa lečenjem NSAIL lekovima.

Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci pokazuju da upotreba određenih NSAIL (posebno kada se koriste u visokim dozama i tokom dužeg vremenskog perioda) može biti povezana sa malim povećanjem rizika od nastanka tromboze arterija (npr., infarkt miokarda ili moždani udar) (videti odeljak 2 „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rantudil forte”).

Infekcije i infestacije:

U veoma retkim slučajevima zabeležena je egzacerbacija (pogoršanje) zapaljenja izazvano infekcijom (npr. razvoj nekrotizirajućeg fascitisa) koji je vremenski povezan sa upotrebom nesteroidnih antiinflamatornih lekova. Ovo može biti povezano sa mehanizmom dejstava NSAIL.

Zbog toga obavestite svog lekara ukoliko dođe do pojave ili pogoršanja simptoma infekcije dok ste na terapiji lekom Rantudil forte. Lekar treba da odluči da li je antibiotska terapija indikovana u ovom slučaju.

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veoma retko: anemija izazvana okultnim (skrivenim) gubitkom krvi iz gastrointestinalnog trakta, hemolitička anemija, pancitopenija (anemija, uključujući aplastičnu anemiju (smanjenje svih krvnih ćelija: eritrocita, leukocita, trombocita), leukopeniju (smanjen broj leukocita, belih krvnih zrnaca u krvi ispod normalnih vrednosti), agranulocitozu (potpuni nedostatak granulocita tj., polimorfnih leukocita), trombocitopeniju (stanje se smanjenim brojem trombocita). Početni simptomi mogu biti: povišena temperatura, bol u grlu, površinske lezije u ustima, simptomi slični gripu, teška malaksalost, krvarenje iz nosa i potkožna krvarenja.

U ovim slučajevima treba obustaviti terapiju lekom i odmah se obratiti lekaru. Pacijenti ne smeju samoinicijativno da koristite bilo koji drugi analgetik ili lek da bi lečili navedene simptome.

Pacijentima, koji su na dugotrajnoj terapiji ovim lekom, treba redovno proveravati krvnu sliku.

Moguće je da ovaj lek utiče na agregaciju trombocita (promene koje nastaju na mestima oštećenja unutrašnjeg zida krvnih sudova) a moguća je i povećana hemoragijska dijateza (krvarenja koja se javljaju nakon minimalnih trauma).

Imunološki poremećaji

Često: alergijske reakcije, kao što su osip i svrab. Povremeno: urtikarija (koprivnjača).

Veoma retko: ozbiljne opšte reakcije preosetljivosti koje mogu da se manifestuju kao : edem (oticanje) lica i kapaka, otečen jezik, otečen grkljan sa suženjem disajnih puteva, respiratorni distres koji može da dovede do napada astme, tahikardija (poremećen ritam rada srca), pad krvnog pritiska koji može da izazove po život opasan šok.

Odmah zatražite medicinsku pomoć ukoliko se bilo koji od navedenih simptoma pojavi, a reakcije mogu nastati nakon uzimanja leka po prvi put.

Veoma retko: alergijski vaskulitis (pojava hemoragičkih papula nodusa (čvorova) vezikula i bula) i pneumonitis (zapaljenje).

Endokrinološki poremećaji

Veoma retko: hiperglikemija (povećan nivo glukoze u krvi) i glikozurija (bol pri mokrenju).

Poremećaji metabolizma i ishrane

Retko: hiperkalemija (povećan nivo kalijuma u krvi).

Psihijatrijski poremećaji

Često: uznemirenost

Retko: razdražljivost, konfuzija

Veoma retko: mentalni poremećaji, dezorijentacija (nesnalaženje u prostoru), anksioznost (uplašenost), noćne more, tremor (podrhtavanje), psihoze, halucinacije (priviđanje), depresija i prolazan gubitak svesti koji može dovesti do kome.

Terapija lekom Rantudil forte može pojačati simptome već postojećih psihijatrijskih bolesti.

Poremećaji nervnog sistema:

Često: centralni nervni poremećaji, kao što su glavobolja, pospanost/umor, vrtoglavica i sanjivost. Veoma retko: poremećaj senzibiliteta, mišićna astenija, pojačano znojenje, poremećaj ukusa, poremećaji memorije, poremećaj sna, napadi.

Upotreba leka Rantudil forte može pojačati simptome epilepsije i Parkinsonove bolesti.

Poremećaji na nivou oka:

Povremeno: pigmentna degeneracija mrežnjače i zamagljenja rožnjače su uočena tokom dugotrajnog lečenja sa indometacinom, glavnim metabolitom acemetacina. Tipičan simptom može biti zamućen ili dvostruki vid.

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu

Veoma retko: zujanje u ušima i prolazno oštećenje sluha.

Kardiološki poremećaji

Veoma retko: palpitacije, angina pektoris, insuficijencija srca.

Vaskularni poremećaji

Veoma retko: hipertenzija (povećan krvni pritisak). Nepoznata učestalost: kardiovaskularni kolaps.

Gastrointestinalni poremećaji:

Veoma često: gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina, povraćanje, abdominalni bol, dijareja (proliv), manji gubitak krvi iz gastrointestinalnog trakta, koji u izuzetnim slučajevima može da dovede do anemije.

Često: dispepsija, nadimanje, grčevi u stomaku, gubitak apetita i gastrointestinalni ulkus (čir), ponekad uz krvarenje i perforacije.

Povremeno: može doći do pojave krvi u povraćenom sadržaju, fekalijama ili stolici.

Veoma retko: stomatitis, upala jezika, lezije na jednjaku, bolovi u donjem delu stomaka ( npr. nespecifično zapaljenje debelog creva sa krvarenjem), pogoršanje Kronove bolesti ili ulcerozni kolitis, konstipacija, formiranje intestinalnih striktura nalik dijafragmi, zapaljenje pankreasa.

Ukoliko se pojavi jači bol u gornjem delu stomaka, povraćanje krvi, krvava i/ili crna stolica, treba odmah prekinu terapiju lekom Rantudil forte i obratiti se lekaru.

Hepatobilijarni poremećaji

Često: povišeni enzimi jetre.

Povremeno: oštećenja jetre (toksični hepatitis sa ili bez žutice)

U vrlo retkim slučajevima sa munjevitim tokom, bez prethodnih simptoma. Zbog toga, funkcije jetre treba pratiti u redovnim intervalima.

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva:

Povremeno: alopecija (gubitak kose)

Veoma retko: ekcem, enantema, eritem (crvenilo kože ili sluzokože izazvano proširenjem kapilara), fotosenzitivne reakcije, manja ili veća krvarenja u koži, eksfolijativni dermatitis (karakteriše se generalizovanim crvenilom i deskvamacijom kože) i osip kože sa crvenilom i plikovima, koji može da se pogorša i pređe u Stevens-Johnson sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (Lyell sindrom).

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema

Povremeno: razvoj edema (npr., periferni edemi) posebno kod pacijenata sa hipertenzijom (povećan krvni pritisak) i/ili poremećajem funkcije bubrega.

Veoma retko: poremećaji mokrenja, povećanje koncentracije uree u krvi, akutna bubrežna insuficijencija, proteinurija, hematurija ili oštećenja bubrega (nefritis, nefrotski sindrom, papilarna nekroza).

Zbog toga, funkciju bubrega kod pacijenata treba redovno proveravati.

Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki

Veoma retko: vaginalno krvarenje.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Rantudil forte

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lek Rantudil forte posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju (Važi do). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Na temperaturi do 30°C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Rantudil forte

Aktivna supstanca:

Jedna kapsula, tvrda sadrži 60 mg acemetacina.

Ostale pomoćne supstance su: želatin; laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat; silicijum-dioksid, koloidni bezvodni; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Rantudil forte i sadržaj pakovanja

Kapsula tvrda je žuti prašak u dvodelnim, tvrdim, neprovidnim želatinskim kapsulama broj 4; telo kapsule je žute boje, a kapa crvene boje (L 570).

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je blister od čvrste kompozitne folije koji sadrži 20 kapsula, tvrdih (2 blistera sa po 10 kapsula). Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sap o 10 kapsula, tvrdih (ukupno 20 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek

RANTUDIL® FORTE — MEDA MANUFACTURING GmbH – Nemačka
acemetacin – M01AB11

ANTIINFLAMATORNI I ANTIREUMATSKI PROIZVODI

M01AB derivati sirćetne kiseline i srodne supstance
R 1163140 kapsula, tvrda; 60mg; blister, 2x10kaps.
3 godine, na temperaturi do 30 °C

Doziranje: reumatoidni artritis, osteoartritis, bol u donjem delu leđa (išijas): odrasli 1
kaps. 1-3 puta dnevno, sa dovoljno tečnosti, tokom obroka.