ERITROMICIN

1.  Šta je lek Eritromicin HF i čemu je namenjen

Lek Eritromicin HF je antibiotik iz grupe makrolida, širokog antibakterijskog spektra dejstva. Eritromicin se koristi za prevenciju i terapiju infekcija, kao što su:

• Infekcije gornjih disajnih puteva: tonzilitis (zapaljenje krajnika), peritonzilarni apsces (komplikacija tonzilitisa), faringitis (zapaljenje ždrela), LARINGITISlaringitis (zapaljenje grla), sinuzitis (zapaljenje sinusa), bakterijska superinfekcija nakon gripa i obične prehlade.
• Infekcije donjih disajnih puteva: traheitis (zapaljenje dušnika), akutni i hronični bronhitis (zapaljenje dušnica), zapaljenje pluća, bronhiektazije (trajna proširenja malih i srednjih dušnica), legionarska bolest (akutno infektivno oboljenje čiji je uzročnik Legionella pneumophila).
• Infekcije uha: zapaljenje srednjeg i spoljašnjeg uha, mastoiditis (zapaljenje mastoidnog nastavka).
• Oralne infekcije: zapaljenje desni, Vinsentova angina (progresivno bolno zapaljenje praćeno ranicama, otokom i krvarenjem iz sluzokože usta i ždrela, kao posledica širenja infekcije sa desni).
• Infekcije oka: blefaritis (zapaljenje očnih kapaka).
• Infekcije kože i mekog tkiva: furunkuli i karbunkuli, paronihija (zapaljenje kože uz rub nokta), apscesi, gnojne akne, impetigo (infektivna dermatoza čiji su uzročnici streptokoke i stafilokoke), celulitis (difuzna infekcija kože), erizipel (crveni vetar).
• Infekcije digestivnog trakta: zapaljenje žučne kese, stafilokokni enterokolitis (zapaljenje creva izazvano stafilokokama).
• Prevencija: peri- i post-operativne traume, opekotine, reumatska groznica (inflamatorna bolest koja nastaje kao komplikacija streptokokne infekcije).
• Ostale infekcije: osteomijelitis (zapaljenje kosti i koštane srži), uretritis (zapaljenje mokraćne cevi), gonoreja, sifilis, limfogranuloma venereum (polno prenosiva bolest koju izaziva Chlamydia trachomatis), difterija, prostatitis (zapaljenje prostate), šarlah.

2.  Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Eritromicin HF Lek Eritromicin HF ne smete uzimati:

• ako ste alergični na eritromicin ili na neki drugi makrolidni antibiotik (npr. klaritromicin ili azitromicin),
• ako uzimate simvastatin (lek za smanjenje holesterola i triglicerida u krvi)
• ako uzimate tolterodin (lek za lečenje problema sa bešikom, poput učestalog mokrenja, urgentnog mokrenja i nemogućnosti zadržavanja mokraće)
• ako uzimate lekove terfenadin, astemizol i mizolastin (lekovi za lečenje alergija i polenske groznice),
• ako uzimate domperidon (lek protiv mučnine i povraćanja)
• ako uzimate lek cisaprid (za lečenje poremećaja varenja),
• ako uzimate lek pimozid i amisulprid (za lečenje mentalnih bolesti),
• ako uzimate lekove ergotamin ili dihidroergotamin (za lečenje migrene).

Upozorenja i mere opreza

Eritromicin se metaboliše pretežno putem jetre, pa je potreban oprez prilikom upotrebe ovog antibiotika ako imate oboljenje jetre ili uzimate lekove koji mogu da izazovu poremećaj jetre. Konsultujte Vašeg lekara ako Vam beonjače oka ili koža dobiju žutu boju.

Eritromicin ne postiže dovoljnu koncentraciju u plazmi ploda dovoljnu za prevenciju kongenitalnog sifilisa (infekcija koja se za vreme trudnoće prenosi sa majke na plod). Zbog toga, novorođenčad majki koje su za vreme trudnoće oralno uzimale eritromicin za lečenje rane faze sifilisa, moraju biti podvrgnuta odgovarajućoj penicilinskoj terapiji.

Ukoliko bolujete od miastenije gravis (bolest koja se karakteriše izraženom slabošću mišića), jer postoje podaci da eritromicin može pogoršati mišićnu slabost kod pacijenata sa miastenijom gravis.

Ako treba da uradite laboratorijsko testiranje mokraće na prisustvo kateholamina, recite lekaru da uzimate lek eritomicin, jer on može da utiče na rezultate testova.

Ukoliko se tokom ili nakon prestanka primene eritromicina javi teška i uporna dijareja (proliv), koja može sadržati krv i sluz odmah se obratite lekaru, pošto možda bolujete od pseudomembranoznog kolitisa koji ponekad može biti životno ugrožavajući.

Kod teško bolesnih pacijenata koji su istovremeno uzimali eritromicin i statine (lekovi za snižavanje nivoa holesterola u krvi), zabeleženi su slučajevi rabdomiolize (teško oštećenje mišića) sa ili bez bubrežne slabosti (videti i odeljak Lek Eritromicin HF ne smete uzimati:).

Kod novorođenčadi koja su na terapiji eritromicinom, zabeleženi su slučajevi infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (suženje izlaznog dela želuca kod novorođenčadi). Roditelji su dužni da odmah obaveste lekara ukoliko dođe do povraćanja ili razdražljivosti nakon dojenja.

Drugi lekovi i lek Eritromicin HF

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Sledeći lekovi mogu uticati na dejstvo Eritromicin HF film tableta ili Eritromicin HF film tablete mogu uticati na njihovo dejstvo:

• Terfenadin, astemizol ili mizolastin (lekovi za lečenje alergija i polenske groznice)
• Pimozid (lek za lečenje mentalnih bolesti)
• Domperidon (lek protiv mučnine i povraćanja)
• Cisaprid (lek za lečenje poremećaja varenja)
• Ergotamin ili dihidroergotamin (lekovi za lečenje migrene)
• Statini (lekovi za snižavanje nivoa holesterola u krvi, npr. simvastatin i lovastatin)
• Inhibitori proteaze (lekovi za lečenje virusnih infekcija, npr. sakvinavir)
• Oralni kontraceptivi (lekovi za sprečavanje neželjene trudnoće)
• Kolhicin (lek za lečenje gihta i reumatoidnog artritisa)
• Cimetidin i omeprazol (lekovi za lečenje gorušice i drugih sličnih stanja)
• Flukonazol, ketokonazol i itrakonazol (lekovi za lečenje gljivičnih oboljenja)
• Digoksin, dizopiramid, hinidin (lekovi za lečenje bolesti srca)
• Heksobarbiton, fenobarbital, midazolam (sedativi)
• Varfarin ili acenokumarol (lekovi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka)
• Valproat, karbamazepin, fenitoin (lekovi za lečenje epilepsije)
• Teofilin (lek za lečenje astme i druge poremećaje disanja)
• Ciklosporin ili takrolimus (lekovi za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa)
• Bromokriptin (lek za lečenje Parkinsonove bolesti)
• Alprazolam, zopiklon ili triazolam (lekovi protiv nesanice ili anksioznosti)
• Alfentanil (opioidni analgetik, koristi se u anesteziji)
• Rifabutin, rifampicin (lekovi za lečenje tuberkuloze)
• Metilprednizolon (lek široke primene koji suprimira imunski odgovor organizma)
• Kantarion (lat. Hypericum perforatum) (biljni lek, koristi se u lečenju depresije)
• Verapamil (lek za lečenje povećanog krvnog pritiska i bola u grudima)
• Vinblastin (lek za lečenje određenih vrsta karcinoma)
• Sildenafil (lek za lečenje erektilne disfunkcije)
• Cilostazol (lek za lečenje oboljenja periferne cirkulacije)
• Klindamicin, linkomicin, hloramfenikol, streptomicin, tetraciklini i kolistin (antibiotici).

Ukoliko uzimate neke od gore navedenih lekova, obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta. Neke od ovih lekova ne smete uzimati istovremeno sa lekom Eritromicin HF (videti i odeljak Lek Eritromicin HF ne smete uzimati:).

Uzimanje leka Eritromicin HF sa hranom i pićima

Lek uzeti neposredno pre ili uz obrok.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Potreban je oprez pri primeni eritromicina u toku trudnoće i dojenja. Može se primenjivati kod trudnica i dojilja samo kada je to zaista neophodno i ukoliko lekar proceni da terapijska korist po majku prevazilazi potencijalni rizik po plod, odnosno odojče.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka da lek Eritromicin HF utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama.

3.  Kako se uzima lek Eritromicin HF

Uvek uzimajte lek Eritromicin HF tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar i ne prekidajte sa uzimanjem leka bez naloga Vašeg lekara.

Uvek se pridržavajte preporuka Vašeg lekara u pogledu načina i vremena uzimanja leka.

Način primene

Tablete treba progutati cele, bez deljenja i žvakanja, sa vodom. Lek uzeti neposredno pre ili uz obrok.

Odrasli i deca starija od 8 godina: Kod blagih do umereno teških infekcija daje se 2 g na dan, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija doza je do 4 g na dan, u podeljenim dozama.

Stariji: Nije potrebno prilagođavanje doze.

Napomena: Kod dece mlađe od 8 godina, novorođenčadi i odojčadi, preporučuje se primena eritromicina u odgovarajućem farmaceutskom obliku.

Za lečenje blagih do umerenih infekcija se preporučuju sledeće doze:

Deca 2 – 8 godina starosti: 1 g na dan, u podeljenim dozama. Novorođenčad i odojčad: 500 mg na dan, u podeljenim dozama. Kod teških infekcija, doze mogu da se udvostruče.

Ako ste uzeli više leka Eritromicin HF nego što treba

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja su: privremeni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Eritromicin HF

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Eritromicin HF

Ne prekidajte lečenje lekom Eritromicin HF bez saveta Vašeg lekara, čak i ukoliko se osećate bolje. Ukoliko prestanete sa terapijom pre vremena, simptomi bolesti mogu ponovo da se jave.

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, prekinite primenu leka Eritromicin HF i odmah se obratite Vašem lekaru, jer ova neželjena dejstva mogu biti znak alergijske reakcije:

• otežano disanje
• nesvestica
• oticanje lica, usana ili ždrela
• svrab i osip po koži
• teške kožne promene kao što su: plikovi po koži, zapaljenje i ranice na koži (koprivnjača, Stevens– Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem)
• ranice u ustima i ždrelu.

Ukoliko se u toku ili posle završetka terapije lekom Eritromicin HF javi teška ili dugotrajna dijareja (proliv),

odmah se obratite Vašem lekaru.

Druga neželjena dejstva su:

Poremećaji krvi i limfnog sistema: povećanje broja jedne vrste belih krvnih zrnaca (eozinofilija). Kardiološki poremećaji: produženje QTc intervala, torsades de pointes (težak poremećaj srčanog ritma), subjektivni osećaj jakog i neravnomernog lupanja srca (palpitacije), drugi poremećaji srčanog ritma uključujući ventrikularnu tahiaritmiju (ubrzani rad srca).

Poremećaji uha i labirinta: gluvoća, zujanje u ušima.

Zabeleženi su izolovani slučajevi reverzibilnog (prolaznog) gubitka sluha kod pacijenata sa bubrežnom slabošću ili kod primene velikih doza leka.

Gastrointestinalni poremećaji: nelagodnost u gornjim delovima abdomena (stomaka), mučnina, povraćanje, proliv, zapaljenje pankreasa (pankreatitis), nedostatak apetita, infantilne hipertrofične stenoze pilorusa (suženje        izlaznog           dela    želuca   kod      novorođenčadi, praćeno povraćanjem     i                nadražljivošću). Pseudomembranozni kolitis (težak oblik zapaljenja debelog creva) se retko javlja kod primene eritromicina . Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene: bol u grudima, groznica, slabost.

Hepatobilijarni poremećaji: zapaljenje jetre usled zastoja žuči, žutica (žuta prebojenost kože i beonjača), poremećaj funkcije jetre, uvećanje jetre, oštećenje jetre, zastoj u radu jetre

Poremećaji imunskog sistema: alergijske reakcije (od koprivnjače i blagih erupcija na koži do teških alergijskih reakcija – anafilakse).

Ispitivanja: porast vrednosti enzima jetre.

Poremećaji nervnog sistema: zabeleženi su izolovani slučajevi prolaznih neželjenih dejstava na nivou CNS-a poput konfuzije, epileptičnih napada i vrtoglavice.

Psihijatrijski poremećaji: halucinacije (osoba vidi, čuje ili oseća stvari koje zapravo ne postoje).

Poremećaji oka: poremećaj vida/zamućen vid (mitohondrijalna optička neuropatija).

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema: zapaljenje bubrega (intersticijalni nefritis).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: erupcije na koži, svrab, koprivnjača, osip, angioedem (otok na koži), Stevens-Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (težak oblik kožne reakcije), multiformni eritem (simetrične crvene mrlje na koži).

Vaskularni poremećaji: pad krvnog pritiska.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Eritromicin HF

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Eritromicin HF posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (“važi do“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Eritromicin, 250 mg, film tableta:

Čuvati lek na temperaturi do 25 ˚C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Eritromicin, 500 mg, film tableta:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Eritromicin HF

Aktivna supstanca je:

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži:

eritromicin         250 mg (u obliku eritromicinetilsukcinata).

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Jedna film tableta sadrži:

eritromicin         500 mg (u obliku eritromicinetilsukcinata).

Pomoćne supstance su:

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Omotač tablete: Opadry White YS-1-7002 (Hipromeloza, Makrogol 8000, Titan-dioksid E171, C.I.77891).

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Jezgro tablete: skrob, kukuruzni; celuloza, mikrokristalna; magnezijum-stearat.

Omotač tablete: Opadry White YS-1-7002 (Hipromeloza, Makrogol 8000, Titan-dioksid E171, C.I.77891).

Kako izgleda lek Eritromicin HF i sadržaj pakovanja

Eritromicin HF, 250 mg, film tableta:

Okrugla, bikonveksna film tableta, bele do skoro bele boje. Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

Eritromicin HF, 500 mg, film tableta:

Duguljasta, bikonveksna film tableta, bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera sa po 10 film tableta i Uputstvo za lek.

ERITROMICIN — HEMOFARM KONCERN „ ZORKA PHARMA „ A.D. – Srbija
eritromicin – J01FA01

ANTIBAKTERIJSKI LEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMENU

J01FA makrolidi
R 1325152 film tableta; 250mg; blister, 2x10tabl.
3 godine, na temperaturi od 15 do 25°C, zaštićeno od svetlosti
R 1325153 film tableta; 500mg; blister, 2x10tabl.
3 godine, bez posebnih naznaka

Doziranje: respiratorne infekcije, veliki kašalj, bronhopneumonija (bakterijska i
mikoplazmatska), sinuzitis, otitis, enteritis izazvan Campylobacter-om, legionarska
bolest, sifilis, negonokokni uretritis, hronični prostatitis: odrasli i deca preko 8 godina
250-500mg na 6 sati ili 0.5-1g na 12 sati, maks. 4g dnevno; deca do 2 godine 100mg na 6 sati;
deca od 2-8 godina 200mg na 6 sati.

ERITROMICIN — JUGOREMEDIJA A.D. ZRENJANIN – Srbija
eritromicin – J01FA01

ANTIBAKTERIJSKI LEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMENU

J01FA makrolidi
R 1325550 film tableta; 250mg; blister, 2x8tabl.
3 godine, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti i vlage
R 1325551 film tableta; 500mg; blister, 2x8tabl.
3 godine, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti i vlage
R 3325553 granule za oralnu suspenziju; 250mg/5mL;
bočica, 1x100mL
3 godine, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage
R 3325552 granule za oralnu suspenziju; 125mg/5mL;
bočica, 1x100mL
3 godine, na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage

Doziranje: respiratorne infekcije, veliki kašalj, bronhopneumonija (bakterijska i
mikoplazmatska), sinuzitis, otitis, enteritis izazvan Campylobacter-om, legionarska
bolest, sifilis, negonokokni uretritis, hronični prostatitis: odrasli i deca preko 8 godina
250-500mg na 6 sati ili 0.5-1g na 12 sati, maks. 4g dnevno; deca do 2 godine 100mg na 6 sati;
deca od 2-8 godina 200mg na 6 sati.