ESPUMISAN

1. Šta je lek Espumisan i čemu je namenjen

Espumisan sadrži aktivnu supstancu simetikon, koja pripada grupi lekova za za lečenje funkcionalnih poremećaja creva.

Njegova aktivna supstanca, simetikon, razgrađuje mehuriće gasa koji se nalaze u želucu i crevima. Tako oslobođeni gasovi mogu biti uklonjeni prirodnim putem.

Upotreba

• za simptomatsko lečenje tegoba koje su nastale usled nakupljanja gasova u želucu i crevima, kao na primer nadutost (meteorizam) ili flatulencija (gasovi);
• za pripremu za dijagnostička ispitivanja abdominalne (trbušne) regije, kao što su npr.: rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija.

Espumisan kapsule, meke su namenjene za lečenje dece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.

Morate se obratiti svom lekaru ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle predviđenog trajanja terapije.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Espumisan

Lek Espumisan ne smete uzimati:

• ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu simetikon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedenih u odeljku 6).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete Espumisan.

Ako se ponovo pojave i/ili i dalje traju abdominalne tegobe, potrebno je da se obratite svom lekaru, kako bi se identifikovao uzrok takvih tegoba, kao i moguće prikriveno prisustvo osnovne bolesti koja zahteva drugačiju terapiju.

Drugi lekovi i Espumisan

Interakcije sa drugim lekovima do sada nisu poznate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne očekuje se da lek Espumisan, kapsule meke može da ima uticaja na trudnoću i dojenje, jer simetikon ne prelazi iz želuca i creva u krvotok. Nije poznato da li simetikon prolazi placentalnu barijeru i da li se izlučuje u majčino mleko. Espumisan kapsule se mogu koristiti tokom trudnoće i dojenja nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika.

Plodnost

Pretklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za plodnost kod ljudi.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Espumisan nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.

Lek Espumisan sadrži boju sunset yellow i metilparahidroksibenzoat

Lek Espumisan sadrži boju sunset yellow (E110), koja može da izazove alergijsku reakciju.

Lek sadrži i pomoćnu supstancu metilparahidroksibenzoat (E218) koja, takođe može da izazove alergijsku reakciju, čak i odloženu.

3. Kako se uzima lek Espumisan

Uvek uzimajte ovaj lek prema ovom uputstvu ili kako su vam rekli vaš lekar ili farmaceut. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni.

Doziranje

Preporučena doza je:

Za simptomatsko lečenje tegoba koje su nastale usled nakupljanja gasova u želudcu i crevima, kao na primer nadutost (meteorizam) ili flatulencija (gasovi):

Starost	Doziranje	Učestalost primene
Deca iznad 6 godina, adolescenti i odrasli	2 kapsule (ekvivalentno 80 mg simetikona)	3 do 4 puta dnevno

Kao priprema za dijagnostičko ispitivanje abdominalne (trbušne) regije, na primer rendgenska i ultrazvučna ispitivanja i gastroskopija:

Jedan dan pre početka ispitivanja	Ujutro pre ispitivanja
2 kapsule 3 puta dnevno (što odgovara ukupno 240 mg simetikona)	2 kapsule (što odgovara 80 mg simetikona)

Upotreba kod dece

Ne preporučuje se primena leka Espumisan, kapsule meke kod dece mlađe od 6 godina i odojčadi. Dostupni su drugi farmaceutski oblici za primenu kod ove uzrasne grupe.

Način primene:

Espumisan se može uzimati uz obrok ili posle njega, ali takođe pre odlaska na spavanje, ako je potrebno. Napomena: Moguće je uzimati Espumisan i nakon operativnih zahvata.

Uzimajte Espumisan sve dok tegobe traju. Ako je potrebno Espumisan se može uzimati tokom dužeg vremenskog perioda. Molimo Vas da takođe pročitate odeljak 2. Upozorenja i mere opreza.

Ako vam se čini da je dejstvo leka Espumisan suviše slabo ili jako, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Espumisan nego što treba

Trovanje nakon upotrebe leka Espumisan nije poznato.

Aktivna supstanca leka Espumisan, simetikon, razgrađuje penu u želucu i crevima na čisto fizički način i ona je biološki i hemijski potpuno neaktivna. Mogućnost trovanja se praktično može potpuno isključiti. Čak i velike količine leka Espumisan se dobro podnose.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Espumisan

Možete u bilo koje vreme da nadoknadite propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Espumisan

U tom slučaju, smetnje se mogu ponovo vratiti.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa upotrebom ovog leka, pitajte svoga lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva zabeležena tokom postmarketinškog praćenja leka, čija je učestalost nepoznata su: dijareja, mučnina, povraćanje i osip.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Espumisan

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Espumisan posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temepraturi do 30⁰C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Espumisan

Aktivna supstanca je simetikon.

Jedna Espumisan, meka kapsula sadrži 40 mg simetikona.

Pomoćne supstance su: glicerol (85%); metilparahidroksibenzoat (E218); želatin; quinoline yellow (E 104); boja sunset yellow FCF (E110).

Kako izgleda lek Espumisan i sadržaj pakovanja

Kapsula, meka.

Okrugle, meke, želatinske kapsule žute boje, prečnika 5mm, glatke površine sa vidljivom linijom na mestu spajanja. Sadržaj kapsule je bezbojan i može biti neznatno zamućen.

Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je blister od providnog, tvrdog PVC filma i čvrste aluminijumske folije.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister od 25 kapsula, mekih ili 2 blistera od 25 kapsula, mekih i Uputstvo za lek.

ESPUMISAN® — BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) – Nemačka
simetikon – A03AX13

LEKOVI ZA FUNKCIONALNE GASTROINTESTINALNE POREMEĆAJE

A03AX drugi lekovi za funkcionalne poremećaje creva
BR 1129484 kapsula, meka; 40mg; blister, 1x25kaps. 3 godine, na temperaturi do 30 °C
BR 1129486 kapsula, meka; 40mg; blister, 4x25kaps. 3 godine, na temperaturi do 30 °C
BR 1129485 kapsula, meka; 40mg; blister, 2x25kaps. 3 godine, na temperaturi do 30 °C

Doziranje: meteorizam: deca iznad 6 godina, adolescenti i odrasli 3-4 puta po 1-2 kaps. dnevno,
u toku ili nakon obroka, i pre spavanja ako je potrebno; priprema bolesnika za dijagnostička
snimanja (ukoliko nije drugačije propisano): jedan dan pre ispitivanja 3 puta po 2 kaps. i
sutradan ujutro, na dan ispitivanja 2 kaps.

Paralelni lekovi: Espumisan® L

ESPUMISAN® L — BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) – Nemačka
simetikon – A03AX13

LEKOVI ZA FUNKCIONALNE GASTROINTESTINALNE POREMEĆAJE

A03AX drugi lekovi za funkcionalne poremećaje creva
BR 3129480 oralna emulzija; 40mg/mL; boca staklena, 1x30mL
3 godine, bez posebnih uslova čuvanja
BR 3129483 oralna emulzija; 40mg/mL; boca staklena, 1x250mL
3 godine, bez posebnih uslova čuvanja
BR 3129481 oralna emulzija; 40mg/mL; boca staklena, 3x30mL
3 godine, bez posebnih uslova čuvanja

Doziranje: simptomatsko lečenje gastrointestinalnih tegoba izazvanih stvaranjem gasova,
u dijagnostici: odrasli i deca preko 12 godina 3-5 puta po 50 kapi; odojčad 25 kapi pre ili posle
podoja; deca od 1-6 godina 3-5 puta po 25 kapi; deca od 6-14 godina 3-5 puta po 25-50 kapi.

Paralelni lekovi: Espumisan®