SINACILIN

1.  Šta je lek Sinacilin i čemu je namenjen

Lek Sinacilin sadrži aktivnu supstancu amoksicilin, antibiotik iz grupe lekova poznatih kao „penicilini“.

Lek Sinacilin se upotrebljava za lečenje bakterijskih infekcija u različitim delovima tela. Može se koristiti i u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje ulkusne bolesti (čir na želucu i/ili dvanaestopalačnom crevu).

2.  Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sinacilin Lek Sinacilin ne smete uzimati:

Sinacilin ne smete koristiti ukoliko ste:

• alergični (preosetljivi) na amoksicilin, penicilin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6),
• ikada imali alergijsku reakciju na bilo koji antibiotik (ovo može uključivati osip po koži ili oticanje lica/ grla).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati lek Sinacilin. Ukoliko niste sigurni obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre upotrebe ovog leka.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Sinacilin ukoliko:

• imate oštećenu funkciju bubrega. Doza leka će biti prilagođena stepenu oštećenja funkcije bubrega;
• uzimate velike doze leka ili imate neke od faktora rizika (ranija pojava grčeva, lečena epilepsija ili poremećaji moždanih ovojnica) jer je moguća pojava grčeva (konvulzija);
• bolujete od infektivne mononukleoze (groznica (povišena telesna temperatura), zapaljenje grla, otečene žlezde, jak umor), jer upotreba leka Sinacilin može dovesti do pojave osipa po koži;
• otežano mokrite;
• Vam se na početku terapije pojavi crvenilo praćeno plikovima ili povišenom telesnom temperaturom, to može biti znak stanja koje se naziva akutni generalizovani pustulozni egzantem (AGEP); odmah prekinite uzimanje leka Sinacilin i potražite medicinsku pomoć;
• Vam se tokom ili neposredno nakon primene ovog kao i bilo kog antibiotika pojavi proliv, treba odmah da prekinete lečenje lekom Sinacilin i obratite se Vašem lekaru.

Kod produženog lečenja lekom Sinacilin, Vaš lekar će povremeno tražiti proveru funkcije Vaše jetre ili bubrega, kao i proveru Vaše krvne slike.

Ukoliko koristite lek Sinacilin za lečenje Lajmske bolesti moguća je pojava takozvane Jarisch-Herxheimer reakcije koja se javlja samo prilikom lečenja Lajmske bolesti lekom Sinacilin i dovodi do groznice, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože.

Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Sinacilin.

U slučaju potrebe za izvođenjem laboratorijskog testa na prisustvo glukoze u mokraći ili funkcionalnih testova jetre iz krvi, ili nekih drugih testova krvi (test na estriol-koristi se tokom trudnoće u cilju provere normalnog razvoja ploda) obavestite lekara da ste na terapiji lekom Sinacilin, jer to može uticati na rezultate ovih testova.

Drugi lekovi i lek Sinacilin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge lekove, uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta, a naročito u sledećim situacijama:

• ukoliko uzimate alopurinol (za lečenje gihta) sa lekom Sinacilin, jer može doći do pojave alergijske reakcije na koži;
• ukoliko uzimate probenecid (za lečenje gihta), jer Vaš lekar može da odluči da prilagodi dozu leka Sinacilin;
• ukoliko uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) istovremeno sa lekom Sinacilin, jer tada može biti neophodno dodatno laboratorijsko ispitivanje krvi;

• ukoliko uzimate neke druge antibiotike (kao što su tetraciklini). Lek Sinacilin može biti manje efikasan;
• ukoliko uzimate metotreksat (koristi se za lečenje kancera i teških oblika psorijaze), lek Sinacilin može dovesti do povećanog ispoljavanja neželjenih reakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek. Aktivna supstanca amoksicilin se izlučuje u majčino mleko.

Vaš lekar će proceniti da li korist od lečenja prevazilazi potencijalni rizik.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sinacilin može izazvati neželjene reakcije čiji simptomi (kao što su alergijske reakcije, vrtoglavica, konvulzije (grčevi)) mogu da umanje Vašu sposobnost za upravljanje vozilima. Nemojte upravljati vozilima ili rukovati mašinama, osim ukoliko se dobro osećate.

3.  Kako se uzima lek Sinacilin

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Oralna upotreba.

Kapsulu progutajte celu (bez otvaranja), sa dovoljno tečnosti. Doze leka rasporedite ravnomerno tokom dana. Vremenski period između uzimanja dve doze ne treba da bude kraći od 4 sata.

Uobičajeno doziranje:

Deca telesne mase manje od 40 kg koja mogu da gutaju kapsule:

Sve doze su prilagođene telesnoj masi deteta u kilogramima.

• Vaš lekar će Vas posavetovati koliko je leka potrebno Vašem detetu.
• Uobičajena doza je 40 mg – 90 mg po kilogramu telesne mase dnevno, podeljeno u dve ili tri doze.
• Maksimalna preporučena doza je 100 mg po kilogamu telesne mase dnevno.

Odrasli, stariji pacijenti i deca telesne mase veće od 40 kg:

Uobičajena doza:

250 mg do 500 mg, tri puta dnevno ili 750 mg do 1 g svakih 12 sati, u zavisnosti od težine i vrste infekcije.

-U slučajevima teških oblika infekcija: 750 mg do 1 g tri puta dnevno.

-Infekcije mokraćnih puteva: 3 g dva puta dnevno.

-Lajmska bolest (infekcija koju prenose krpelji): Izolovani migrirajući eritem (rani stadijum – crveni ili ružičasti kružni osip): 4 g dnevno; sistemske manifestacije (kasni stadijum – ozbiljniji simptomi kada se bolest proširi po Vašem organizmu): do 6 g dnevno.

-Čir na želucu i dvanaestopalačnom crevu: 750 mg do 1 g dva puta dnevno, tokom sedam dana, u sklopu kombinovane terapije sa drugim antibiotikom i lekom iz grupe inhibitora protonske pumpe.

-Prevencija srčanih infekcija tokom hirurških intervencija: doze variraju u zavisnosti od vrste hirurške intervencije. Ostali lekovi mogu se davati u isto vreme.

Vaš lekar ili famaceut Vam mogu dati detaljnije informacije.

-Maksimalna preporučena doza iznosi 6 g/dan.

Oštećenje funkcije bubrega

Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će Vas posavetovati da uzimate manje doze leka  od prethodno navedenih.

Ako ste uzeli više leka Sinacilin nego što treba

Nikada ne uzimajte doze veće od onih koje Vam je propisao Vaš lekar. U slučaju predoziranja lekom Sinacilin mogu se javiti tegobe sistema za varenje (kao što su mučnina, povraćanje ili dijareja (proliv)) ili kristalurije (prisustvo sitnih kristala u mokraći), čiji su znaci otežano mokrenje i zamućena mokraća.

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka nego što bi trebalo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu što je pre moguće.

Ponesite kutiju leka sa sobom i pokažite lekaru koji ste lek uzeli jer će to omogućiti lakšu identifikaciju kapsula.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Sinacilin

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ako je uskoro vreme za narednu dozu (manje od 4 sata), preskočite propuštenu dozu i nastavite da uzimate lek prema uobičajenom rasporedu. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Sinacilin

Uzimajte lek onoliko dugo koliko Vam je to preporučio Vaš lekar, čak i ukoliko se osećate bolje. Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem leka Sinacilin, posavetujte se sa lekarom šta da radite.

Primenu leka Sinacilin treba nastaviti i 2-3 dana nakon nestanka simptoma bolesti, kako bi se uzročnici infekcije u potpunosti odstranili iz organizma. U suprotnom, može doći do ponovnog javljanja infekcije.

Ukoliko se nakon završetka lečenja i dalje ne osećate dobro, obratite se Vašem lekaru.

Tokom dugotrajne upotrebe ovog leka može doći do pojave kandidijaze (gljivična infekcija koja zahvata vlažne regije tela – usnu duplju i genitalije, koja može izazvati osetljivost, svab i beli iscedak); ukoliko se ovo pojavi obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko lek Sinacilin koristite duži period Vaš lekar može zatražiti dodatne analize krvi i proveru funkcije bubrega i jetre.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ukoliko tokom uzimanja leka Sinacilin primetite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava, prekinite uzimanje leka i odmah se obratite lekaru

Sledeća neželjena dejstva se javljaju veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• alergijske reakcije – znaci mogu uključiti: svrab i osip po koži, oticanje lica, usana, jezika, tela, otežano disanje. Ovo može biti ozbiljno i povremeno može dovesti do smrti;
• osip, koprivnjača ili modrice po koži koji nastaju kao posledica zapaljenja zidova krvnih sudova usled alergijske reakcije. Ove promene na koži mogu biti praćene bolovima u zglobovima i poremećajem

funkcije bubrega;

• odložena alergijska reakcija koja se može javiti 7-12 dana nakon primene leka i može se manifestovati osipom, groznicom (povišenom telesnom temperaturom), bolom u zglobovima i uvećanjem limfnih žlezda (naročito u pazušnoj regiji);
• kožna reakcija poznata kao erythema multiforme koja se manifestuje crvenkasto-ljubičastim promenama na koži koje svrbe, naročito izraženim na dlanovima i tabanima, „osipom sličnim koprivnjači“ sa otocima kože, osetljivošću površine usana, kapaka i intimne regije. Može biti praćena umorom i groznicom (povišenom telesnom temperaturom);
• ostali teški oblici kožnih alergijskih reakcija: promene boje kože, ispupčenja ispod kože, plikovi, pustule (sitne kožne promene sa gnojnim sadržajem), ljuštenje, crvenilo, bol, svrab i perutanje kože. Ove promene mogu biti praćene povišenom telesnom temperaturom, glavoboljom i bolovima;
• povišena telesna temperatura, drhtavica, zapaljenje grla i drugi znaci infekcije ili pojava modrica. Ovo mogu biti znaci poremećaja krvne slike;
• simptomi nalik gripu sa osipom, povišenom telesnom temperaturom, otečenim limfnim čvorovima i poremećajem laboratorijskih vrednosti u krvi (uključujući povećan broj belih krvnih zrnaca-eozinofila i enzima jetre) – reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS);
• takozvana Jarisch-Herxheimer reakcija koja se javlja prilikom lečenja Lajmske bolesti lekom Sinacilin i dovodi do povišene telesne temperature, jeze, glavobolje, bola u mišićima i osipa kože;

• kolitis (zapaljenje sluzokože debelog creva) čiji su simptomi dijareja (proliv), ponekad sa se može pojaviti krv u stolici, bol i groznica (povišena telesna temperatura);
• ozbiljni poremećaji funkcije jetre koji se najčešće javljaju kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji i kod starijih osoba.

Odmah se obratite Vašem lekaru, ukoliko primetite:

• proliv sa tragovima krvi u stolici,
• promene na koži u vidu crvenila, plikova, modrica,
• tamniju boju urina i svetliju boju stolice,
• žutu prebojenost kože i/ili beonjača (žutica). Moguća je pojava anemije koja može rezultirati žuticom. Ovi simptomi se mogu javiti tokom lečenja, ali i do nekoliko nedelja po prestanku uzimanja leka Sinacilin.

Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, prestanite sa uzimanjem leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

Ponekad se mogu javiti manje teški oblici kožnih reakcija kao što su blagi osip koji svrbi (okrugle ružičasto- crvene mrlje), “osip sličan koprivnjači” sa otocima po rukama-podlakticama, nogama, šakama i stopalima Ovo su prema učestalosti javljanja povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek). Ako imate neki od navedenih simptoma, obratite se Vašem lekaru i on će ukoliko je neophodno prekinuti upotrebu leka Sinacilin.

Ostala neželjena dejstva

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

• osip po koži,
• mučnina,
• dijareja (proliv).

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

• povraćanje.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

• kandidijaza (gljivična infekcija koja zahvata vaginu, usnu duplju ili delove kože), Vaš lekar ili farmaceut Vas može posavetovati sa kojim lekom možete lečiti ovo stanje;
• poremećaj funkcije bubrega;
• konvulzije (grčevi koji se najčešće javljaju kod pacijenata na terapiji velikim dozama leka ili kod onih sa oslabljenom funkcijom bubrega);
• vrtoglavica;
• hiperaktivnost;
• kristalurija – pojava sitnih kristala u mokraći čiji znaci mogu biti zamućenost mokraće ili otežano mokrenje (savetuje se unos velike količine tečnosti kako bi se smanjila mogućnost nastanka ovog poremećaja);
• braonkasta, žućkasta ili tamna prebojenost jezika koji može da ima dlakav izgled;
• prekomerno raspadanje crvenih krvnih zrnaca što uzrokuje vrstu anemije (smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca čiji su simptomi umor, glavobolja, nedostatak vazduha, bledilo ili žućkasta prebojenost kože i beonjača);
• mali broj belih krvnih zrnaca;
• mali broj krvnih pločica (trombocita) koje imaju ulogu u zgrušavanju krvi;
• produženo vreme koagulacije što treba imati na umu ako se posečete ili vam krene krv na nos.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu

Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Sinacilin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinacilin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon

„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca. Čuvati na temperaturi do 25 °C, u originalnom pakovanju.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Sinacilin

• Aktivna supstanca je amoksicilin, trihidrat.

Sinacilin, 250 mg, kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 250 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrata).

Sinacilin, 500 mg, kapsule, tvrde

Jedna kapsula, tvrda sadrži 500 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin, trihidrata).

• Pomoćne supstance su:

sadržaj kapsule, tvrde: magnezijum-stearat; celuloza, mikrokristalna;

sastav tela kapsule, tvrde: želatin; titan-dioksid (E 171); indigo karmin (E 132); eritrozin (E 127); sastav kape kapsule, tvrde: želatin; titan-dioksid (E 171); gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Sinacilin i sadržaj pakovanja

Sinacilin, 250 mg, kapsule, tvrde

Tvrde, neprovidne, želatinske kapsule (N°2), crvenog tela i ružičaste kape, punjene belim do žućkastobelim prahom.

Sinacilin, 500 mg, kapsule, tvrde

Tvrde, neprovidne, želatinske kapsule (N°0), crvenog tela i ružičaste kape, punjene belim do žućkastobelim prahom.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/Al u kome se nalazi 8 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze dva blistera sa po 8 kapsula, tvrdih (ukupno 16 kapsula, tvrdih) i Uputstvo za lek.

SINACILIN® — GALENIKA AD – Srbija
amoksicilin – J01CA04

ANTIBAKTERIJSKI LEKOVI ZA SISTEMSKU PRIMENU

J01CA penicilini širokog spektra
R 1021148 kapsula, tvrda; 500mg; blister, 2x8kaps.
3 godine, na temperaturi od 15-30°C, zaštićeno od vlage i svetlosti Čuvati van domašaja dece
R 1021145 kapsula, tvrda; 250mg; blister, 2x8kaps.
3 godine, na temperaturi od 15-30°C, zaštićeno od svetlosti i vlage Čuvati van domašaja dece
R 3021146 prašak za oralnu suspenziju; 250mg/5mL;
bočica od tamnog stakla, 1x100m
3 godine, na temperaturi do 25°C u dobro zatvorenoj bočici
R 2021147 prašak za oralnu suspenziju; 100mg/mL;
bočica, 1x20mL
2 godine, na temperaturi do 25° C

Doziranje: terapija infekcija (izazvanih osetljivim mikroorganizmima) gornjih
respiratornih puteva, usne duplje, ždrela, srednjeg uha, donjih respiratornih puteva,
urogenitalnog trakta (uključujući gonoreju), gastrointestinalnog trakta (uključujući
salmonelozne infekcije), lajmska bolest kod dece, infekcije kože i mekih tkiva i
drugih infekcija izazvanih mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin: odrasli i
deca starija od 10 godina obično 250-500mg na 8h, u zavisnosti od težine infekcije, maks. 6g
dnevno, u podeljenim dozama. Doza od 3g dva puta dnevno se preporučuje za lečenje teških
ili rekurentnih gnojnih respiratornih infekcija; eradikacija Helicobacter Pylori kod ulkusne
bolesti uz terapiju inhibitorima protonske pumpe i drugim odgovarajućim antimikrobnim
lekovima: po protokolu. Doze amoksicilna veće od uobičajenih, u obliku pojedinačnih doza, ili
kratkotrajne terapije mogu se primeniti u sledećim indikacijama: nekomplikovane akutne
urinarne infekcije odraslih: 2 puta po 3g u razmaku od 10-12h; dentalni apsces: 2 puta po 3g
u razmaku od 8h; nekomplikovana gonoreja: jedna doza od 3g; profilaksa bakterijskog
endokarditisa: odrasli 3g jedan sat pre stomatološke intervencije sa ili bez lokalne anestezije.
Ukoliko je neophodno, druga doza može da se primeni 6h nakon prve doze. Prisustvo hrane
ne utiče značajno na resorpciju leka. Deca uzrasta od 3 mes. do 10 god.: uobičajena doza je 3
puta dnevno po 125mg; kod težih infekcija doza se može povećati na 3 puta dnevno po 250mg.
Prema telesnoj masi uobičajene doze iznose 20-40mg/kg/dan, podeljeno u tri doze. Kod dece
od 3-10 godina sa teškim ili rekurentnim otitis media može se primeniti doza od 2 puta dnevno
po 750mg, tokom 2 dana. Novorođenčad i odojčad uzrasta do 3 mes.: maks. doza iznosi 30mg/
kg/dan podeljeno u 2 doze. Kod dece (telesne mase do 40kg) sa bubrežnom insuficijencijom
doze treba korigovati. U odraslih osoba sa bubrežnom insuficijencijom, kao i kod peritoneumske
dijalize i hemodijalize potrebna je korekcija doza.

Paralelni lekovi: Amoksicilin, Amoxicillin, Ospamox®, Ospamox® DT