SINODERM

1.  Šta je lek Sinoderm mast i čemu je namenjen

Sinoderm mast sadrži kortikosteroid fluocinolonacetonid koji smanjuje inflamaciju (zapaljenje). Koristi se za lečenje određenih zapaljenjskih, pruriginoznih (oboljenja kože praćena svrabom) i alergijskih oboljenja kože kao što su ekcem, dermatitis, prurigo, psorijaza, lišaj (lihen planus) i diskoidni eritemski lupus.

Lek Sinoderm mast se ne koristi za lečenje psorijaze koja zahvata velike površine kože, pošto je u tom slučaju mogućnost za pojavu neželjenih efekata veća.

2.  Šta treba da znate pre nego što primenite lek Sinoderm mast Lek Sinoderm mast ne smete primenjivati:

Lek Sinoderm mast ne smete koristiti:

• ukoliko ste alergični na lek ili neku od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka;
  • ukoliko je infekcija glavni uzrok problema na koži;za akne;za osip od pelena ili ukoliko je prisutan svrab u predelu genitalne regije;ako imate oboljenje kože koje se zove rosacea (crveni osip, ponekad sa tačkama i bubuljicama na obrazima lica);
  • ako imate oboljenje kože koje se zove perioralni dermatitis (suvi zapaljenjski crveni osip oko usta).

Sinoderm mast ne smete koristi kod dece mlađe od 1 godine. Ukoliko dojite, nemojte nanositi lek na grudi neposredno pre dojenja.

Obavestite svog lekara ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mere opreza

Pri nanošenju masti izbegavati predeo oko očiju.

Ukoliko se mast koristi kod dece (uzrasta iznad 1 godine) ili se nanosi na lice, terapiju treba ograničiti na 5 dana. Vaš lekar će Vam reći da li je opravdano da produžite terapiju.

Vodootporni zavoji se ne smeju koristiti kod dece i na licu, već samo kod odraslih osoba i to po preporuci lekara. Zahvaćenu površinu kože prvo treba temeljno očistiti, a zatim se može naneti Sinoderm mast i prekriti vodootpornim zavojem. Sledite instrukcije svog lekara.

Nemojte primenjivati više masti nego što Vam je lekar propisao, naročito ako ste trudni ili dojite.

Ukoliko upotrebljavate suviše masti u dužem vremenskom periodu, mogu Vam se javiti promene u vidu strija, istanjivanja kože i teleangiektazija (vidljive pojave malih krvnih sudova na ograničenoj površini kože).

Drugi lekovi i lek Sinoderm mast

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. Ukoliko idete u bolnicu, obavestite medicinsko osoblje da upotrebljavate lek Sinoderm mast.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ne primenjujte više masti nego što Vam je lekar preporučio.

Pre nego što primenite ovaj ili bilo koji drugi lek, posavetujte se sa lekarom u slučaju da ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, planirate da zatrudnite ili dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Sinoderm mast ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Lek Sinoderm mast sadrži propilenglikol

Lek Sinoderm mast sadrži propilenglikol koji može prouzrokovati iritaciju kože.

3.  Kako se primenjuje lek Sinoderm mast

Uvek upotrebljavajte lek Sinoderm mast tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Molimo Vas, pročitajte uputstvo za lek koje se nalazi na tubi. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko Vam lekar ne kaže drugačije, malu količinu masti blago nanesite na obolelo mesto 2 – 3 puta dnevno i nežno utrljajte u kožu. Trudite se da nanosite lek Sinoderm mast svaki dan u isto vreme. Upotrebljavajte mast onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao (uobičajeno je 5 dana ukoliko se nanosi na lice ili upotrebljava kod dece, a u ostalim slučajevima 7 dana).

Ako ste primenili više leka Sinoderm mast nego što je trebalo

Ukoliko se desi da slučajno progutate mast, kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primenite lek Sinoderm mast

Ukoliko zaboravite da primenite lek Sinoderm mast u tačno vreme, uradite to čim se setite.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Sinoderm mast

Nema podataka o bilo kakvim reakcijama ukoliko naglo prekinete sa primenom leka Sinoderm mast. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4.  Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva, ali nije poznato koliko se često javljaju:

• alergijska reakcija na mast (praćena svrabom);
  • iritacija na mestu nanošenja masti;
  • pogoršanje akni, rosacea-e i dermatitisa oko usta (videti odeljak 2);
  • blede fleke na koži (depigmentacija);
  • lokalizovano pojačan rast dlaka (pojačana maljavost);
  • Ukoliko se suviše masti primenjuje na kožu u dužem vremenskom periodu, može doći do lokalnih atrofičnih promena u vidu strija, istanjenja kože i pojave vidljivih malih krvnih sudova na ograničenoj površini kože (teleangiektazije). Osim toga, neki kortikosteroidi koji se primenjuju utrljavanjem u kožu, mogu dospeti u krvotok. Mogu se javiti efekti kao što su mesečast oblik lica, gubitak mišićne mase i zadržavanje tečnosti, što se ponekad viđa kod primene kortikosteroida u vidu tablete. Rizik od ovih mogućih neželjenih efekata je veći kod dece. Ukoliko se ovi efekti jave, Vaš lekar može doneti odluku da obustavi lečenje lekom Sinoderm mast.

Nemojte biti uznemireni zbog moguće potencijalne pojave neželjenih reakcija. Kod Vas se možda neće ispoljiti ni jedna od njih. Ako bilo koje od neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije Nacionalni centar za farmakovigilancu Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.  Kako čuvati lek Sinoderm mast

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Sinoderm mast, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi do‟).Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Neotvoreni lek čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.

Nakon prvog otvaranja leka čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju, najduže 30 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6.  Sadržaj pakovanja i ostale informacije Šta sadrži lek Sinoderm mast

Sadržaj aktivnih supstanci:

Jedan g masti sadrži:

fluocinolonacetonida 0,25 mg

Sadržaj pomoćnih supstanci:

propilenglikol; limunska kiselina, monohidrat; sorbitanoleat 80; parafin, tečni, laki i parafin beli, meki.

Kako izgleda lek Sinoderm mast i sadržaj pakovanja

Izgled:

Homogena, skoro bela, poluprovidna mast.

Unutrašnje pakovanje je lakirana aluminijumska tuba sa plastičnim zatvaračem bele boje, konusnog oblika, sa trnom i navojima, u kojoj je 15 g masti.

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna aluminijumska tuba u kojoj se nalazi 15 g masti i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

GALENIKA AD BEOGRAD, Batajnički drum b.b., Beograd, Republika Srbija

SINODERM® — GALENIKA AD – Srbija
fluocinolonacetonid – D07AC04

KORTIKOSTEROIDI, DERMATOLOŠKI PREPARATI

D07AC kortikosteroidi, jakog delovanja (grupa III)
R 4152192 gel; 0.25mg/g; tuba, 1x30g
3 godine, na temperaturi do 25°C
R 4152190 krem; 0.25mg/g; tuba, 1x15g
2 godine, na temperaturi do 25°C
R 4152191 mast; 0.25mg/g; tuba, 1x15g
3 godine, na temperaturi do 25°C

Doziranje: inflamatorne promene na koži: 2-3 puta dnevno mazati; deca najmanja moguća
doza, uz oprez zbog mogućih sistemskih neželjenih dejstava. Lek se koristi kod odraslih i dece
starije od godinu dana. Ne sme se koristiti duže od 7 dana bez nadzora lekara. Pri primeni kod
dece mladje od 2 godine potreban je poseban oprez. Primena leka za lečenje promena na licu
se ne preporučuje, a ukoliko se primeni, ne koristiti duže od 5 dana, bez lekarskog nadzora.
Kontraindikovan je kod akni, rozacea, perioralne dermatoze, perianalnog/genitalnog pruritusa,
proširene psorijaze tipa plaqua, tuberkuloze kože, primarne bakterijske, virusne ili gljivične
infekcije kože, kod preosetljivosti.

Paralelni lekovi: Panolon®

SINODERM® N — GALENIKA AD – Srbija
fluocinolonacetonid, neomicin – D07CC02

KORTIKOSTEROIDI, DERMATOLOŠKI PREPARATI

D07CC kortikosteroidi, jakog delovanja, kombinacije sa antibioticima
R 4153221 mast; 0.25mg/g+3.3mg/g; tuba, 1x15g
3 godine, na temperaturi do 25°C
R 4153220 krem; 0.25mg/g+3.3mg/g; tuba, 1x15g
2 godine, na temperaturi do 25°C

Doziranje: promene na koži (ekcem, psorijaza): nekoliko puta dnevno namazati na obolelo
mesto. Lek se koristi kod odraslih i dece starije od godinu dana. Ne sme se koristiti duže od 7
dana bez nadzora lekara. Pri primeni kod dece mladje od 2 godine potreban je poseban oprez.
Primena leka za lečenje promena na licu se ne preporučuje, a ukoliko se primeni, ne koristiti duže
od 5 dana, bez lekarskog nadzora. Kontraindikovan je kod akni, rozacea, perioralne dermatoze,
perianalnog/genitalnog pruritusa, proširene psorijaze tipa plaqua, tuberkuloze kože, primarne
bakterijske, virusne ili gljivične infekcije kože, kod preosetljivosti.